"GMP밸리데이션"의 검색결과 입니다.

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밸리데이션 GMP 기술인 제약 qc GMP 품질보증 자소서 gmp기술인

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"GMP밸리데이션" 검색결과 21-40 / 68건

GMP_의약품 생산

), 미립 관련 - 밸리데이션 된 방법과 절차가 엄격하게 준수되어야 함 - 최종 공정이나 완제품 시험에만 의존해서는 안됨 - IPC 항목을 통한 무균 공정 관리 필수적 !! 2.1.2 ... 성 Laboratory pilot batch (x 10) : 공정 특성 확인 , 주성분 제조원 선정 및 원료의 가격 고려 Pilot Batch (x 100) : 공정 검증 , 밸리데이

리포트 | 25페이지 | 1,500원 | 등록일 2020.12.30

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유바이오로직스(제약바이오기업) 품질관리업무 자기소개서

으로 신중함을 기르고자 노력하고 있습니다. 이러한 저의 노력은 향후 의약품 전 제조공정의 시험평가, 시험법 밸리데이션, 작업장 환경 모니터링, GMP 규정에 맞춰 시험실 및 기기 관리 ... 습니다.? 시험법 밸리데이션의약품 등의 품질 관리를 위한 시험법을 미리 검증하고 문서화하는 밸리데이션을 진행합니다.‘밸리데이션’이란, 의약품의 제조 공정, 설비·장비·기기, 시험방법, 컴퓨터 ... 시스템 등에 대해 약품의 품질, 안정성, 유효성에 영향을 미칠 수 있는 모든 요소를 객관적으로 확인하는 작업입니다. 이 때 시험방법 밸리데이션은 의약품 등의 품질관리를 위한 시험

자기소개서 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.11.22

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[종근당] 합격 자소서

에도 호기심이 생겼습니다. 이에 보건복지부 산하의 GMP수업에서는 밸리데이션, 문서작성법, 제조공정별 운영 실무 지식을 습득하였으며 의약품 빅데이터 교육에서는 효율적으로 문서관리 ... 하며 전반적인 제조 과정에서 밸리데이션 업무를 수행해야 합니다. 사람의 생명을 위한 의약품 제조인 만큼, 전문 지식을 정확히 학습해야 더욱 안전하고 유효한 의약품을 제조할 수 있다고 생각 ... 프로젝트를 맡아 데이터를 취합하고 분석하였습니다. 이 과정에서 Risk를 최소화하는 작업을 통하여 공정을 개선하는 데 보람을 느꼈습니다. 이에 더하여 실무에서의 GMP 수준의 개선

자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.15

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시험법밸리데이션 실무 (HPLC 시험법밸리데이션)

시험법밸리데이션 실무 (HPLC 시험법밸리데이션 )문서의 제목 시험법 밸리데이션 정의 밸리데이션 항목 시험법밸리데이션 실무와 HPLC 시험법밸리데이션 실습01 시험법 밸리데이 ... 션 정의 항목 분석법 밸리데이션 시험법 밸리데이션 대상 공정서에 기재되지 않은 분석법 공정서에 기재된 기시법 목적 대상물질에 대한 신규 분석법 개발에 대한 검증 품질 보증을 위한 품질 ... 상세 내용 상세 내용 시험법 밸리데이션 정의 시험법 종류 항목 확인시험 불순물 시험 정량시험 * 용출시험 * 함량시험 / 효능시험 정량시험 한도시험 정확성 - + - + 정밀성 반복

리포트 | 15페이지 | 3,500원 | 등록일 2023.12.22

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gmp 기술인 2급 2차 요약집 및 기출 표시

Area): 청정등급이 A등급 또는 B등급인 청정 구역을 의미한다. 밸리데이션: 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출 ... 부프가 올바르게 설치되고 규정된 바에 따라 작동하는지 확인한 다음에, 용수시스템 밸리데이션 1 단계를 시작한다. 이 단계에서는 운전 파라미터와 세척/위생 처리 절차/ 주기를 정한다 ... 는 1차 단계와 마찬가지로 동일한 기간 동안 채취한다. 이 단계가 끝나면 원하는 품질의 용수가 일관되게 생산될 것임을 증명하는 데이터가 확보되어야 한다. 전-2-02 3차 밸리데이

시험자료 | 79페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.11.08 | 수정일 2024.11.10

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GMP에서 요구하는 설비의 검증을 할 수 있도록 도와주는 양식입니다.

.1 개요다음의 실시 필요성에 의하여 본 적격성평가를 실시하고 문서화한다.□ 본 제조소에 밸리데이션을 최초로 도입하는경우□ 관련된 규정 또는 법규의 변경으로 밸리데이션 실시가 요구 ... .2 이번 성능적격성 평가는 1호기( )와 2호기( )의 성능적격성평가를 실시함으로써 ㈜ 의 품질경영시스템과 KGMP 규정 내에서 적합하게생산될 수 있는지 확인하고 밸리데이션에 대한

서식 | 12페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22

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제약 바이오기업(한국코러스) 품질관리 QC 자기소개서

하는데요. 미생물 시험에는 주사제의 무균을 평가하는 무균시험과 의약품에 포함된 미생물이 적절한 수준인 지를 판단하는 미생물 한도시험 등이 있습니다.? 시험법 밸리데이션의약품 등의 품질 관리 ... 를 위한 시험법을 미리 검증하고 문서화하는 밸리데이션을 진행합니다.‘밸리데이션’이란, 의약품의 제조 공정, 설비·장비·기기, 시험방법, 컴퓨터 시스템 등에 대해 약품의 품질, 안정 ... 성, 유효성에 영향을 미칠 수 있는 모든 요소를 객관적으로 확인하는 작업입니다. 이 때 시험방법 밸리데이션은 의약품 등의 품질관리를 위한 시험방법이 미리 설정된 판정 기준에 맞

자기소개서 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.04.01

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GMP기술인 핵심 요약집

의 마지막 로트가 출하된 이후 3년 동안 보관밸리데이션 계획서에 따라 밸리데이션 실시1) 새로운 품목의 의약품 제조를 처음하는 경우2) 의약품의 품질에 영향을 미치는 기계, 설비를 설치 ... 하는 경우3) 의약품의 품질에 영향을 미치는 제조공정을 변경하는 경우4) 제조환경을 변경하는 경우공정밸리데이션 생략 → 비무균제제로서 밸리데이션을 실시한 품목과 제형, 주성분 ... ) 제품군 내에서 제품간에 상당한 유사성이 있는 경우실시 시기에 따른 공정밸리데이션 분류1) 예측적밸리데이션 : 의약품을 판매하기 전 실시 / 3개 제조단위2) 동시적밸리데이

시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

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(주)바이오니아 품질보증 직무 합격 자소서

방지 대책을 논리적으로 수립할 수 있는 분석력과 창의성이라고 생각합니다. 저는 대학에서 생명공학을 전공하며 다양한 실험 경험을 통해 이 능력을 체득해왔습니다.특히 ‘공정 밸리데이 ... 션’ 수업에서는 DQ(설계 적격성 평가), IQ(설치 적격성 평가), OQ(운전 적격성 평가), PQ(성능 적격성 평가) 문서를 모의 작성해보며 전체 밸리데이션 흐름과 평가 항목 간 ... Practice) 기반의 밸리데이션 체계 강화가 절실해졌습니다.저는 이 이슈가 단지 규제를 통과하기 위한 시스템 강화가 아닌, 국민 건강과 직결되는 생명산업의 윤리 문제라고 생각

자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.05.06

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[제일약품] 품질보증 자소서

입니다. GMP 규정 및 실무, 의약품 빅데이터에 대한 교육을 이수하여 기본지식을 쌓았습니다. 이를 더욱 심화하고자 GMP 스터디를 운영하였습니다. 5가지 밸리데이션, 제조지시기록 ... 으로 세심함 속에 융통성이 필요하다는 것을 배웠습니다.이에 밸리데이션이나 일탈 관리 업무에서 항상 원칙을 준수하더라도 허락되는 규정 내에서는 융통성을 발휘하도록 하겠습니다.3. 자신 ... 라고 하였던 문제점을 저는 포기하지 않고 끈기로 해결해 나아갔습니다. '끈기 앞에 불가능이란 없다'라는 저의 생활신조를 바탕으로, OOS 및 OOT 발생 시 GMP 기준서에 따라 끈기

자기소개서 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.14

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유바이오로직스 제약바이오 기업 품질관리업무(QC) 자기소개서

지를 판단하는 미생물 한도시험 등이 있습니다.? 시험법 밸리데이션의약품 등의 품질 관리를 위한 시험법을 미리 검증하고 문서화하는 밸리데이션을 진행합니다.‘밸리데이션’이란, 의약품 ... 방법 밸리데이션은 의약품 등의 품질관리를 위한 시험방법이 미리 설정된 판정 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출하는지 시험방법의 타당성을 검증하는 활동을 말합니다.? 작업장 환경 ... 하는 제조 용수가 청결하게 유지될 수 있도록 관리하는 업무도 수행합니다.? GMP 규정에 맞춰 시험실 및 기기관리QC는 우수한 품질의 의약품을 생산하기 위하여 GMP 규정을 준수

자기소개서 | 8페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.04.08

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SK바이오사이언스 합격자소서 - 밸리데이션 Validation

를 업무에 적용하여 한국 백신 세계화의 선두에 선 SK바이오사이언스에서 적극적인 자세로 밸리데이션 업무를 성실히 수행하여 백신의 신뢰도를 향상시키겠습니다. 자신에게 주어졌던 일 중 ... 를 작성하는 능력을 갖추었습니다. 입사 후 업무 현장에서 철저히 GMP 규정을 준수하며 적격성 평가를 실시하고, 공정에 대한 정확한 이해를 바탕으로 밸리데이션을 실시하며 전 과정 ... 가 건강한 사회, SK바이오사이언스와 함께] 백신 개발 공정을 개선하는 밸리데이션 전문가가 되어 인류 건강과 삶의 질을 높이는 데 기여하고 싶습니다. 2학년 때 수강한 ‘생명공학개론

자기소개서 | 2페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.14 | 수정일 2024.09.22

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(제약/바이오) 직무면접 예상질문 & 실제 나의 대답 정리

을 했나요?정해진 강의를 수강하고, 파트별로 돌아가며 강의를 진행하였습니다. 공정 밸리데이션 이전에 적격성평가는 어떻게 이루어지는지? 합성의약품이나 바이오의약품의 생산 공정 절차 ... 밸리데이션에 관해서 교육받았습니다.가장 잘 설명할 수 있는 3가지: 제조지시 및 기록서 구성과 승인까지의 절차/ 밸리데이션과 적격성평가 /합성의약품과 바이오의약품 생산공정GMP ... 하였습니다.#GMP는 무엇이라고 생각하시나요?(GMP는 약속이라고 생각합니다. 저와 기업 그리고 국가간의 약속이라고 생각합니다. 이 세 구성원이 중에서 누구하나 빠지지 않고 철저

자기소개서 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.03.19

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셀트리온 DP생산 직무 자기소개서 예문

한 기본기를 바탕으로 빠르게 현장에 적응하고, 설비와 품질 모두에 기여하는 생산인력으로 성장하겠습니다. 장기적으로는 셀트리온의 생산 전문가로서 설비 밸리데이션, 품질 감사 대응 등 보다 고도화된 업무에도 도전하고 싶습니다. ... 입니다. 특히 완제의약품 생산에 있어 국제 수준의 GMP 시스템과 무균 충전 기술을 갖추고 있다는 점이 인상 깊었습니다. 이러한 환경에서 정교한 설비를 다루고, 환자의 생명과 직결 ... 으로 근무하며 실제 무균구역에서 충전 및 자재 이송 보조, 작업지시서 기록 등의 업무를 수행했습니다. 또한 GMP 기준에 따라 멸균 상태를 유지하는 절차를 몸으로 익혔고, 설비 운전

자기소개서 | 5페이지 | 12,800원 | 등록일 2025.05.28

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설비 운전적격성 평가(OQ) 밸리데이션을 진행하도록 도와주는 양식입니다.

------------------------- 회사명관리번호운전 적격성 평가 계획서(Operational Qualification Protocol)대 상 :문서 번호 :제출 일자 ... . 용어의 정의5.1 밸리데이션(Validation)어느 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어있는 판정기준에 적합한 결과를 얻는다는 것을 검증하고 이를 문서 ... 밸리데이션 종합계획서(Validation Master Plan: VMP)밸리데이션을 적절히 실시하기 위하여 방법, 조직 및 실시대상 등 밸리데이션에 대한전체적인 계획을 요약, 정리

서식 | 13페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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제약 QA,QC Test

/publications?tri=gmp#zone7"의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인(2015.12)"http://www.nifds.go.kr/brd/m_15/view.do?seq=100308 ... 한ducts파트1""품질부서책임자와 제조부서책임자의 공동업무 사항이아닌것은?"교육제조위생공정밸리데이션원자재공급자 승인장외영향평가(환경법)문항 31."PIC/S PE009-14 ... 인 것은?"사용중 안정성 시험장기보존시험가속시험지속적 안정성시험가혹시험문항 36."의약품 등 시험방법밸리데이션 가이드라인(2015.12)""측정값을 이미 알고 있는 참값이나 표준값

서식 | 8페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.09.15 | 수정일 2020.09.21

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밸리데이션 마스터플랜 VMP

데이션과 공정밸리데이션을 GMP 요구사항에 만족하도록 수행하기 위하여 밸리데이션 종합 계획서에(Validation Master Plan, VMP) 따라 계획하고 수행한다.4.2 본 ... . 공정확인9. 밸리데이션 대상 확인10. 문서작성11. 일정관리12. 변경관리13. 재밸리데이션14. 측정장비 요구사항15. 일탈에 대한 시정 및 예방조치16. 참고문서제개정사유 ... 하는 제품의 모든 영역에 대한 밸리데이션 실시방법을 요약한다. 밸리데이션 계획서와 보고서에 실시범위 및 시험항목을 문서화하여 이에 따라 밸리데이션을 실시할 수 있도록 한다. 또한, 밸리

리포트 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.01

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휴온스 품질관리 경력직 면접 후기

니까 RT가 밀려서 나오거나 당겨서 나올 때 어떻게 할건지8. 추가적으로 설명가능한 사람?9. 시험방법 밸리데이션 얼마나 했었는지10. 그중에서 중요한 요소(파라미터)는 무엇이 ... 라 생각하는지- 다른 사람에게 QA에서 이번에 QC로 지원했는데 왜 지원했는지- (다른 사람들은 QA로 가고 싶어하는데)11. API와 완제와의 차이12. 둘중 어디가 GMP 높은지

자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.10.27 | 수정일 2022.03.18

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셀트리온제약 합격자소서-품질보증 품질관리

에 대한 점검을 수행해야 하는 상황입니다. 여기서 제가 가진 철저한 분석력과 문제 해결력, 실험 경험으로 제조소 밸리데이션 업무에 이바지하고 싶습니다. 케미컬의약품과 바이오의약품 생산력 ... 하여 지원하였습니다.현재 피하주사제형 바이오의약품 생산을 위한 PFS생산라인을 준공하고 글로벌 GMP인증을 준비 중이며, 고품질의 의약품이 적시에 공급되도록 생산 인프라 전반 ... 한 답을 출력하도록 만들기 위해 끈기를 가지고 코딩 과정을 반복하여 원하는 코드를 완성하였습니다. 이런 경험적 지식을 실제 업무에 적용하여, 밸리데이션 계획서를 세밀히 검토

자기소개서 | 4페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.02.25 | 수정일 2024.06.29

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2024년 삼성바이오로직스 공정엔지니어링직 직무 합격 자기소개서

에 확보하는 역할을 합니다. 저는 이를 위해 대학 시절부터 GMP, 화학공정, 설비 자동화에 대해 집중적으로 학습해왔고, 졸업 이후에도 ‘제약공정 밸리데이션 전문가 교육’, ‘위험 ... 했습니다. 결국 성공률을 3배 이상 높였고, 이 과정은 ‘분석?개선?반복’이라는 공정개선의 기초적인 접근법을 몸으로 익히는 계기가 되었습니다. 이후 화학공학을 전공하면서 생산공정 ... 적인 바이오 제조 환경에 적응하기 위해 GMP 및 Validation 관련 자격과정을 이수하고, ‘바이오공정 시뮬레이션 실습’에서 배운 공정 모델링 역량을 강화해 왔습니다. 이

자기소개서 | 4페이지 | 4,000원 | 등록일 2025.04.24 | 수정일 2025.04.28

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