"공정밸리데이션"의 검색결과 입니다.

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"공정밸리데이션" 검색결과 21-40 / 221건

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유바오로직스 품질보증(QA) 업무 자기소개서- 바이오제약 QA, QC 자기소개서 활용가능

을 증명 및 문서화하는 작업을 말합니다.위에서 설명한 ‘공정 밸리데이션’을 수행하기 위해 먼저 주요 기계, 설비, 지원시스템에 대한 적격성 평가가 완료되어야 하는데요. 이는 설비 장비 ... 의 시작하는 것이죠! 이러한 과정을 거쳐 최종적으로 QA에서 승인이 나야 제품을 출하할 수 있답니다.[QA(품질 보증) 세부 직무]? 밸리데이션 주관밸리데이션이란, 의약품의 품질과 안정 ... 지원설비 밸리데이션: 의약품 제조를 지원하는 시스템에 대해 검증하고 문서화하는 활동⑤ 컴퓨터시스템 밸리데이션(CSV, Computer System Validation): 의약품 제조

자기소개서 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.11.19

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제약 직무면접 1차면접 자료

를 설정해야 합니다.4. Validation과 품질시스템 (Quality System)공정 밸리데이션예측적 밸리데이션 Prospective Validation의약품을 판매 하기전 ... 용 제품의 실생산 중에 실시하는 밸리데이션을 의미합니다.밸리데이션 도입 초기에 기 허가된 제품에 대해 인정된 밸리데이션 방법으로 변동요인 (원자재의 물성, 조작조건 등)이 허용조건 ... pre/Med 필터헤파 필터온습도 조절양압, 집진시설시간당 10회10000Grade D제조공정 작업실중앙칭량실, 비무균 조제실폐색작없실3프리 필터온도 관리환기보관소 및 일반포장실항암

자기소개서 | 8페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.07.18 | 수정일 2023.10.05

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(주)바이오니아 품질보증 직무 합격 자소서

방지 대책을 논리적으로 수립할 수 있는 분석력과 창의성이라고 생각합니다. 저는 대학에서 생명공학을 전공하며 다양한 실험 경험을 통해 이 능력을 체득해왔습니다.특히 ‘공정 밸리데이 ... 션’ 수업에서는 DQ(설계 적격성 평가), IQ(설치 적격성 평가), OQ(운전 적격성 평가), PQ(성능 적격성 평가) 문서를 모의 작성해보며 전체 밸리데이션 흐름과 평가 항목 간 ... (컴퓨터 시스템 밸리데이션)와 관련된 교육 과정도 이수하며 실질적인 대응 능력을 키워가고 있습니다.나아가 품질보증 업무에서 AI 기반 공정 예측 알고리즘 도입도 검토할 가치가 있

자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.05.06

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의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

학적제제 제조공정 밸리데이션 가이드라인”=>“약사법 시행규칙 별포4의4 생물학적 제제등 제조 및 품질관리 기준에서 언급된 밸리데이션=> 의약품의 제조에 적용되는 시설, 시스템 ... 도록” 하고 있다WHO GMP에 밸리데이션의 정의 “제조공정의 개발단계에서부터 제조공정에 이르는 전 과정이 의도한 결과에 따라 일관성 있고 지속적으로 유지될 수 있다고 확신하는 자료 ... 의 종류장비 밸리데이션과 공정 밸리데이션으로 분류할 수 있음제조공정을 확인하는 공정밸리데이션, 시험법을 확인하는 시험법 밸리데이션, 운전 전의 준비상태를 확인하는 세척 밸리데이

리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.06.18

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시험법밸리데이션 실무 (HPLC 시험법밸리데이션)

션 정의 항목 분석법 밸리데이션 시험법 밸리데이션 대상 공정서에 기재되지 않은 분석법 공정서에 기재된 기시법 목적 대상물질에 대한 신규 분석법 개발에 대한 검증 품질 보증을 위한 품질 ... 시험법밸리데이션 실무 (HPLC 시험법밸리데이션 )문서의 제목 시험법 밸리데이션 정의 밸리데이션 항목 시험법밸리데이션 실무와 HPLC 시험법밸리데이션 실습01 시험법 밸리데이 ... 상세 내용 상세 내용 시험법 밸리데이션 정의 시험법 종류 항목 확인시험 불순물 시험 정량시험 * 용출시험 * 함량시험 / 효능시험 정량시험 한도시험 정확성 - + - + 정밀성 반복

리포트 | 15페이지 | 3,500원 | 등록일 2023.12.22

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셀트리온 합격 자기소개서 - 밸리데이션 Validation

성의 불균형을 해소하여 보편적인 건강을 실현시켜 줄 것이라 확신했습니다. 저는 밸리데이션 전문가가 되기 위해 교내 연구실 경험을 여러 차례 수행하며 다양한 실험을 설계하고 논문을 참고 ... 을 느꼈고 시간이 걸리더라도 본질을 파악하는 것이 중요함을 깨달았습니다. 이를 업무에 적용하여 한국 의약품 세계화의 선두에 선 셀트리온에서 적극적인 자세로 밸리데이션 업무를 성실히 ... 하며 적격성 평가를 실시하고, 공정에 대한 정확한 이해를 바탕으로 밸리데이션을 실시하며 전 과정을 꼼꼼히 문서화하고 관리하겠습니다. 공정의 변수 및 일탈을 최소화하여 의약품이 올바른

자기소개서 | 2페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.14 | 수정일 2024.09.22

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(2024) GMP & 밸리데이션 기술인 "회사다니면서 2주 독학 합격" 요약본 (1과목, 2과목) /

ㆍ지원시스템에 대해 적절한 적격성평가를 완료해야 함.- 공정밸리데이션을 수행하기 전에 중요한 출발물질 및 포장자재의 공급업체들은 밸리데이션 제조단위(로트) 생산 전에 적격성평가 ... 화되거나 관련 규정에 명시되어 있어야 함.- 비무균제제로서 밸리데이션을 실시한 품목과 제형, 주성분, 제조공정 및 제조시설이 동일한 품목의 경우 공정밸리데이션 생략가능.2) 제품 ... : 수행방법 및 판정기준: 수행 기간: 수행 담당자 확인: 기타 밸리데이션 실시 기준 근거 등 필요한 사항- ** 밸리데이션 결과보고서에 포함 되어야 하는 것: 개요 및 기술적 고려사항

시험자료 | 54페이지 | 15,000원 | 등록일 2025.01.20 | 수정일 2025.08.09

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제약 및 바이오 회사의 QAQC 품질관리 및 품질 보증 자기소개서

. 예를 들어, GMP 교육 수료 후 진행한 팀 프로젝트에서 공정 밸리데이션 보고서를 작성하던 중 팀원 간의 의견 충돌로 업무가 지연되는 상황이 있었습니다. 저는 먼저 서로의 입장 ... 어 ‘GMP 전문가 양성과정’을 수료하였으며, 이를 통해 밸리데이션, 적격성 평가, 위생관리, 문서 작성 등 현장에서 바로 적용 가능한 실질적인 지식을 습득할 수 있었습니다. 또한 자격증 ... ’를 요구하는 만큼, 전문성과 동시에 창의적 문제 해결 능력이 요구된다고 생각합니다. 저는 재학 중 품질관리 관련 전공 과목들을 이수하며 의약품 제조공정의 흐름과 기준을 익혔

자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.05.04

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유바이오로직스(제약바이오기업) 품질관리업무 자기소개서

습니다.? 시험법 밸리데이션의약품 등의 품질 관리를 위한 시험법을 미리 검증하고 문서화하는 밸리데이션을 진행합니다.‘밸리데이션’이란, 의약품의 제조 공정, 설비·장비·기기, 시험방법, 컴퓨터 ... 으로 신중함을 기르고자 노력하고 있습니다. 이러한 저의 노력은 향후 의약품 전 제조공정의 시험평가, 시험법 밸리데이션, 작업장 환경 모니터링, GMP 규정에 맞춰 시험실 및 기기 관리 ... 적합 실험 등을 통해 의약품의 전 제조 공정 및 최종 완제품의 품질을 평가하는 직무입니다.[QC(품질 관리) 세부 직무]? 의약품 전 제조공정의 시험평가의약품의 품질을 일정 수준

자기소개서 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.11.22

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시지바이오_생산직무 경력직_최종합격 자기소개서_자소서 전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다.

수 있는 새로운 기회를 지속적으로 모색해 왔으며 특히, 무균공정 밸리데이션 및 수준 높은 공정기술을 적용하여 최적화된 품질유지, 관리시스템을 주도적으로 운영해나가는 전문적인 업무 ... 밸리데이션 및 공정관리를 비롯하여 제조지시 및 기록서 관리와 제품품질평가에 이르는 일련의 업무프로세스를 수행하며 꼼꼼하고 완벽한 업무성과에 대한 긍정적인 평가를 얻은 경험이 있 ... 며 소통과 협력을 강점으로 우수한 성과달성을 통해 조직의 비전달성에 기여하는 구성원의 모습을 그려왔습니다.그리고 다년간 제약, 바이오 업종에서 성실히 재직하며 무균공정의 QC, QA

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 3페이지 | 4,800원 | 등록일 2024.03.21 | 수정일 2025.10.01

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GMP기술인 핵심 요약집

하는 경우3) 의약품의 품질에 영향을 미치는 제조공정을 변경하는 경우4) 제조환경을 변경하는 경우공정밸리데이션 생략 → 비무균제제로서 밸리데이션을 실시한 품목과 제형, 주성분 ... ) 제품군 내에서 제품간에 상당한 유사성이 있는 경우실시 시기에 따른 공정밸리데이션 분류1) 예측적밸리데이션 : 의약품을 판매하기 전 실시 / 3개 제조단위2) 동시적밸리데이 ... 의 함량만 다른 품목5) 원개발사의 시험방법 밸리데이션 자료, 시험방법 이전을 받았음을 증빙하는 자료 및 제조원의 실험실과의 비교시험 자료가 있는 품목공정밸리데이션 (부득이한 사유

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

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직장인 2주만에 합격한 GMP기술인 자격시험 제 19회 2급 1차 정리본

를 체계적으로 적용하는 것3. 관리상태 : 지속적인 프로세스 성능과 제품 품질을 일관되게 보증하는 관리 조건을 의미하는 용어4. 밸리데이션 : 특정 공정, 방법 또는 시스템이 사전 ... 하며, 필요한 경우 적당한 통계적 기법을 적용하여 정할 수 있다. -공정 검사 항목의 선정과 검사시기, 빈도 및 검사자 등 조정은 각 제조소에서 제조하는 의약품의 특성, 밸리데이션자료, 제품품질평가등의 자료를 근거로 결정하도록 한다. ... 으로 이루어진 조직화된 체계의 총합6. 공정검사(In-Process-Control)- 공정 검사의 기준은 완제의약품의 출하 적부 시험의 기준과 같거나 더 엄격하게 설정하는 것이 바람직

시험자료 | 29페이지 | 8,000원 | 등록일 2025.03.16 | 수정일 2025.04.28

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제약 바이오기업(한국코러스) 품질관리 QC 자기소개서

하는데요. 미생물 시험에는 주사제의 무균을 평가하는 무균시험과 의약품에 포함된 미생물이 적절한 수준인 지를 판단하는 미생물 한도시험 등이 있습니다.? 시험법 밸리데이션의약품 등의 품질 관리 ... 를 위한 시험법을 미리 검증하고 문서화하는 밸리데이션을 진행합니다.‘밸리데이션’이란, 의약품의 제조 공정, 설비·장비·기기, 시험방법, 컴퓨터 시스템 등에 대해 약품의 품질, 안정 ... 을 통한 생산 지원? 세포 배양, 정제 및 완제 생산까지 전 공정 수행2. 바이오의약품 개발? 항체치료제, 백신, 단백질 치료제 등의 연구 및 개발? 바이오시밀러 및 바이오베터

자기소개서 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.04.01

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[종근당] 합격 자소서

에도 호기심이 생겼습니다. 이에 보건복지부 산하의 GMP수업에서는 밸리데이션, 문서작성법, 제조공정별 운영 실무 지식을 습득하였으며 의약품 빅데이터 교육에서는 효율적으로 문서관리 ... 하며 전반적인 제조 과정에서 밸리데이션 업무를 수행해야 합니다. 사람의 생명을 위한 의약품 제조인 만큼, 전문 지식을 정확히 학습해야 더욱 안전하고 유효한 의약품을 제조할 수 있다고 생각 ... 공정에 관한 기본지식을 함양하였습니다. 그 중 특히 첫 단추를 꿰매는 배양 공정에 매력을 느끼며 생산관리 직무에 흥미를 갖게 되었습니다. 이에 연구실에서의 현장실습에서 배양

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.15

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2024 GMP기술인 2차시험 "2주만에 회사다니며 독학 후 합격한 기출문제요약본" / GMP기술인 자격증 2차 / 기출문제 바탕으로 만든 요약본

사항을 승인하고 주관하여야 함. 다만, 특별한 사유로 품질(보증)부서 책임자가 일부 밸리데이션 업무에 대하여 별도의 관리자를 지정하는 경우에는 그렇지 않음. (6) 안정성 시험을 하 ... 의 중요 기계ㆍ설비에 대한 적격성평가 및 공정에 대한 밸리데이션을 실시하고 이를 확인하여야 함. ㆍ제조지시서와 제조기록서를 따로 작성하지 않고 제조지시서의 빈 칸에 지시한 대로 실행 ... ㆍ[제조부서 책임자] : 제조공정관리, 제조위생관리 및 보관관리를 담당하는 부서의 책임자(1) 제조관리를 적절히 하기 위하여 *** [제품표준서], [제조관리기준서], [제조위생

시험자료 | 64페이지 | 20,000원 | 등록일 2025.01.20 | 수정일 2025.08.09

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gmp 기술인 2급 2차 요약집 및 기출 표시

Area): 청정등급이 A등급 또는 B등급인 청정 구역을 의미한다. 밸리데이션: 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출 ... 부프가 올바르게 설치되고 규정된 바에 따라 작동하는지 확인한 다음에, 용수시스템 밸리데이션 1 단계를 시작한다. 이 단계에서는 운전 파라미터와 세척/위생 처리 절차/ 주기를 정한다 ... 는 1차 단계와 마찬가지로 동일한 기간 동안 채취한다. 이 단계가 끝나면 원하는 품질의 용수가 일관되게 생산될 것임을 증명하는 데이터가 확보되어야 한다. 전-2-02 3차 밸리데이

시험자료 | 79페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.11.08 | 수정일 2024.11.10

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바이오리액터를 통한 배양 실험 발표 자료, 발표 대본, GMP 설명, 배양 정제 하는 일

출하를 승인하는 일③ 시험절차를 점검하여 규정일탈을 기록하고 기록서를 작성하는 일④ 안정성시험을 실시하는 일⑤ 환경을 모니터링 하는 일⑥ 시험법을 밸리데이션 하는 일⑦ 시험원을 교육 ... 한 개념이며, 품질확보를 위한 시스템적인 활동으로서 QC와 GMP 범위를 포괄한다.② GMP를 수행하는 일③ 공정관리(IPC)를 하는 일④ 밸리데이션(validation)을 수행 ... 에서 보증하는 기본조건으로서의 우수의약품의 제조·관리의 기준.밸리데이션 : 원료 입고과정부터 제품 출하까지 공정과정이 GMP 기준에 맞게 이루어지고 결과를 일관되게 도출한다는 증거를 검증하고 문서화

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 44페이지 | 3,500원 | 등록일 2022.08.12 | 수정일 2022.09.29

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화학분석기사 필기 4과목 정리본

을 변경하는 경우① 실시 대상에 따른 밸리데이션- 공정 밸리데이션 Process : 어떤 공정이 미리 설정한 규격과 품질특성에 적합한 제품을 일관되게 생성 할 수 있다는 것을 확실 ... 4과목. 시험법 밸리데이션 시험법 밸리데이션 실시1. 화학분석의 일반적 단계 (핵심01)① 분석과정의 선택 : 적절한 과정을 찾거나 독창적 과정 개발② 시료의 채취 : 대표 ... 하게 보증할 수 있고 그 결과를 문서화하는 것- 시험방법 밸리데이션 Method : 의약품 분석에 사용하는 시험법이 의도에 부합된다는 것 = 시험법의오차로 인한 판정오류의 확률이 허용

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.05.14 | 수정일 2022.05.16

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2024년 삼성바이오로직스 공정엔지니어링직 직무 합격 자기소개서

을 합니다. 저는 이를 위해 대학 시절부터 GMP, 화학공정, 설비 자동화에 대해 집중적으로 학습해왔고, 졸업 이후에도 ‘제약공정 밸리데이션 전문가 교육’, ‘위험성 평가 및 ... 률을 3배 이상 높였고, 이 과정은 ‘분석?개선?반복’이라는 공정개선의 기초적인 접근법을 몸으로 익히는 계기가 되었습니다.이후 화학공학을 전공하면서 생산공정의 기본 원리와 이론을 익혔 ... [2024년] 삼성바이오로직스 공정엔지니어링직 직무 합격 자기소개서[목차]1. 삼성바이오로직스를 지원한 이유와 입사 후 회사에서 이루고 싶은 꿈을 기술하십시오. (700자)2

자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.04.24 | 수정일 2025.09.02

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유바이오로직스 제약바이오 기업 품질관리업무(QC) 자기소개서

지를 판단하는 미생물 한도시험 등이 있습니다.? 시험법 밸리데이션의약품 등의 품질 관리를 위한 시험법을 미리 검증하고 문서화하는 밸리데이션을 진행합니다.‘밸리데이션’이란, 의약품 ... 적합성을 검토하고, 이화학 시험, 미생물 실험, 생물학 실험 등을 통해 의약품의 전 제조 공정 및 최종 완제품의 품질을 평가하는 직무입니다.[QC(품질 관리) 세부 직무]? 의약품 ... 전 제조공정의 시험평가의약품의 품질을 일정 수준으로 관리하기 위해 모든 제조 과정을 시험을 통해 평가합니다.의약품 제조에 사용하는 원료와 자재부터 최종 완제품은 물론이고, 제품

자기소개서 | 8페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.04.08

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