"의료기기관리 행정"의 검색결과 입니다.

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"의료기기관리 행정" 검색결과 1-20 / 1,268건

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[합격자소서]한국보건산업진흥원 의료기기관리 행정 자기소개서

"[합격자소서]한국보건산업진흥원 의료기기관리 행정 자기소개서"에 대한 내용입니다.

자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.09.07 | 수정일 2025.08.19

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의료기기 품질관리심사기관 지정서 [보건복지부,식품의약품안전처 행정서식]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호의5서식] (앞 쪽)제 호의료기기 품질관리심사기관 지정서1. 명 칭 :2. 대표자 :3. 소재지 :4. 사업자등록번호 :5. 품질심사업무 ... 범위:「의료기기법」 제28조 및 같은 법 시행규칙 제29조의5제2항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

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의료기기 품질관리심사기관 지정신청서 [보건복지부,식품의약품안전처 행정서식]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호의4서식] 의료기기 품질관리심사기관 지정신청서접수번호접수일자처리기간30일신청기관기관 명칭사업자등록번호대 표 자소 재 지(전화번호 ... ) ( FAX )「의료기기법」 제28조 및 같은 법 시행규칙 제29조의5제1항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)식품의약품안전처장귀하 ... 첨부서류1. 품질관리심사기관 조직 및 인력(인력의 자격 및 경력을 증명하는 서류를 말한다) 현황2. 품질심사업무의 관리운영기준 등에 관한 서류3. 품질심사업무 범위에 관한 서류수수

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

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의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서 [보건복지부,식품의약품안전처 행정서식]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호의6서식] 의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경신청서(앞쪽)접수번호접수일자처리기간15일품질관리심사기관기관명칭사업자등록번호대 표 자소 재 지 ... 지정일자변경내용지정받은 사항변경 신청 사항사유「의료기기법 시행규칙」 제29조의5제3항에 따라 위와 같이 의료기기 품질관리심사기관 지정사항의 변경을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 ... 또는 인)담당자담당자 전화번호식품의약품안전처장귀하첨부서류1. 의료기기 품질관리심사기관 지정서2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수?검 토?현장조사?결재?지정서 발급신청인식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

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임상시험계획승인신청 비교(디지털의료기기, 의료기기)

에 적합하게 제조되고 있음을 입증하는 자료 (독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다)'2.임상시험용 의료기기가 「의료기기법 시행규칙」 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계 ... 한다)에 대한 자료"「디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시관리에 관한 규정 행정예고(안) 2024.12.16」 제3조 2.「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」 제4조 ... 시행규칙 [별지 제9호서식]""의료기기의료기기법 시행규칙 [별지 제19호서식]""디지털의료기기 임상시험기관 외의 기관에서 실시디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제11호서식]"신청인

노하우 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.03.18

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[식품의약품안전처] 의료기기 인증사항 변경인증신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제31호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.(앞쪽)의료기기 인증사항 변경인증신청서※ [ ]에는 해당되는 곳 ... , 모델명)분류번호(등급)변경내용항목인증받은 사항변경인증신청사항사유「의료기기법」 제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제26조제3항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입 ... 2항에 따라 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어(단독으로 개발ㆍ제조된 소프트웨어를 말합니다)의 경우: 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제11조 각 호에 따른 다음

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 인증사항 변경인증신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제31호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.(앞쪽)의료기기 인증사항 변경인증신청서※ [ ]에는 해당되는 곳 ... , 모델명)분류번호(등급)변경내용항목인증받은 사항변경인증신청사항사유「의료기기법」 제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제26조제3항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입 ... 2항에 따라 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어(단독으로 개발ㆍ제조된 소프트웨어를 말합니다)의 경우: 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제11조 각 호에 따른 다음

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 허가사항 변경허가신청서

웨어를 말합니다)의 경우: 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제11조 각 호에 따른 다음 각 목의 서류가. 변경사실을 확인할 수 있는 서류나. 「의료기기법」 제6조제5 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제30호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.(앞쪽)의료기기 허가사항 변경허가신청서※ [ ]에는 해당되는 곳 ... . 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙」 제15조에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료(제조소 또는 영업소 등이 변경되는 경우로서 식품

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 허가사항 변경허가신청서

웨어를 말합니다)의 경우: 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제11조 각 호에 따른 다음 각 목의 서류가. 변경사실을 확인할 수 있는 서류나. 「의료기기법」 제6조제5 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제30호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.(앞쪽)의료기기 허가사항 변경허가신청서※ [ ]에는 해당되는 곳 ... . 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙」 제15조에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료(제조소 또는 영업소 등이 변경되는 경우로서 식품

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제29호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.(앞쪽)의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서 ... [ ]수입업업 허가 번호변경내용항목허가받은 사항변경허가신청사항사유「의료기기법」 제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제26조제1항ㆍ제34조에 따라 위와 같이의료기기 제조(수입)업 허가 ... 에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함합니다) 및 「의료기기법 시행규칙」 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제29호서식] 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.(앞쪽)의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서 ... [ ]수입업업 허가 번호변경내용항목허가받은 사항변경허가신청사항사유「의료기기법」 제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제26조제1항ㆍ제34조에 따라 위와 같이의료기기 제조(수입)업 허가 ... 에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함합니다) 및 「의료기기법 시행규칙」 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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의공기사 인허가/GMP/NCS 자료 정리본 판매합니다

의료기기 등급 지정 기준 체외진단의료기기의 품목 또는 품목류별로 지정 체외진단의료기기의 사용목적에 따른 안전관리의 내용 및 수준을 고려할 것 체외진단의료기기의 사용에 따라 개인 ... 절차 품질로, 일관성 있게 제조, 판매됨을 보장할 수 있는 품질경영시스템을 수립하기 위한 최소한의 요구조건 국내 의료기기 법령 구조 (1) 의료기기법 : 법률 (2) 의료기기법 시행 ... 령 : 대통령령 (3) 의료기기법 시행 규칙 : 총리령 (4) 행정 규칙 : 식품의약품안전처 고시 2. 인증 획득을 위한 체크리스트 작성 체크리스트란 기관에서 요구하는 관련 규격

시험자료 | 31페이지 | 15,000원 | 등록일 2025.02.07 | 수정일 2025.02.19

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[해양수산부] 동물용의료기기 수입업 허가 신청서

를 제외합니다) 1부2. 수입 및 품질관리에 필요한 시설 및 설비내역서 각 1부3. 동물용의료기기 수입품목허가 신청서 또는 신고서 1부수수료30,000원담당 공무원확인사항법인 등기사 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제13호의2서식] 동물용의료기기 수입업 허가 신청서접수번호접수일처리기간10일신청인(대표자)성 명주민등록번호(외국인등록번호)주 소(전화번호 ... : )수입업소명 칭(상호)소재지업종구분「동물용 의약품등 취급규칙」 제19조의2제1항에 따라 위와 같이 동물용의료기기의 수입업 허가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)농림축산

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] 동물용의료기기 수입업 허가 신청서

를 제외합니다) 1부2. 수입 및 품질관리에 필요한 시설 및 설비내역서 각 1부3. 동물용의료기기 수입품목허가 신청서 또는 신고서 1부수수료30,000원담당 공무원확인사항법인 등기사 ... ■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제13호의2서식] 동물용의료기기 수입업 허가 신청서접수번호접수일처리기간10일신청인(대표자)성 명주민등록번호(외국인등록번호)주 소(전화번호 ... : )수입업소명 칭(상호)소재지업종구분「동물용 의약품등 취급규칙」 제19조의2제1항에 따라 위와 같이 동물용의료기기의 수입업 허가를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)농림축산

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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의료기기 규제과학(RA) 2급 자격증 공부를 위한 요약

사항1) 사용 유효 기간2) 사용목적3) 멸균제품인 경우 멸균제품 이라는 표 시4) 추적관리대상의료기기인 경우 추적관리대상의료기기 라는 표시5) 보관 또는 저장 방법31. 의료기기법 ... 는 자료의 확인 관계기관 또는 부서와의 협조 등에 따른 모든 절차를 담당 공무원이 직접 이행하도록 하는 제도를 말한다사후관리29. 용어◼ 라벨 이란 의료기기의 용기나 외장 ... 와 제조 연월5) 중량 또는 포장 단위6) 의료기기 라는 표시7) 일회용 제품의 경우 일회용 및 재사용금지 ” 라는 표시8) 위탁제조 시 제조의뢰자와 제조자의 상호와 주소◼ 권장 기재

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 66페이지 | 3,500원 | 등록일 2020.12.07

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의료기기 규제과학전문가(RA) 2권 사후관리 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

[사후관리]-1. 의료기기 표시?기재의 이해 -: 의료기기 제조?수입업자가 자사에서 제조?수입한 의료기기의 용기나 외장, 외부 포장에 부착한 라벨(용기 등의 기재사항)이나, 의료 ... 재평가 결과,안전성?유효성을 갖추지X해당품목 제조?수입 허가, 인증 취소/금지[행정처분] : 의료기기법 시행규칙 제19조-6. 재심사 ? 법 제8조,15조6항/시행규칙 제18조5항 ... , 만료관?품질관리 심사기관)→시설?관계 장부?서류?물건의 검사?관계인에 대한 질문② 법 제34조1항 해당 의심 의료기기/시험?품질검사에 필요한 의료기기를 최소량 수거[회수?폐기

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 31페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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[식품의약품안전처] 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 신청서

고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제ㆍ카타플라스마제만 해당합니다)다. 의료기기: 「의료기기법 시행규칙」 별표 2 또는 별표 4에 따라 국가비축 공중보건 위기대응 의료기기가 관리되었음을 증명하는 자료 ... 접수일처리기간90일신청 중앙행정기관명칭부서명담당자명(연락처)신청내용제품명(명칭)의료제품의 분류[ ] 의약품[ ] 의약외품[ ] 의료기기저장방법유효(사용)기간연장요청 기간제조번호제조

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[해양수산부] 동물용의약품등 제조업자 등의 지위 승계 신고서

[ ] 동물용의약외품 수입업 [ ] 위탁제조판매업 [ ] 동물용의료기기 제조업 [ ] 동물용의료기기 수입업 [ ] 동물용의료기기 수리업[ ] 동물용의료기기 판매업 [ ] 동물용의료기기 임대 ... 업 [ ] 품목허가(신고) [ ] 동물용의약품도매상소재지제품명승계 전승계 후승계사유[ ] 양도ㆍ양수[ ] 상속[ ] 합병[ ] 기타( )「약사법」 제89조제3항, 「의료기기법 ... 수산물품질관리원시ㆍ군ㆍ구농림축산검역본부국립수산물품질관리원시ㆍ군ㆍ구농림축산검역본부국립수산물품질관리원시ㆍ군ㆍ구(교부)210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)](뒤쪽)행정처분

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[농림축산식품부] 동물용의약품등 제조업자 등의 지위 승계 신고서

[ ] 동물용의약외품 수입업 [ ] 위탁제조판매업 [ ] 동물용의료기기 제조업 [ ] 동물용의료기기 수입업 [ ] 동물용의료기기 수리업[ ] 동물용의료기기 판매업 [ ] 동물용의료기기 임대 ... 업 [ ] 품목허가(신고) [ ] 동물용의약품도매상소재지제품명승계 전승계 후승계사유[ ] 양도ㆍ양수[ ] 상속[ ] 합병[ ] 기타( )「약사법」 제89조제3항, 「의료기기법 ... 수산물품질관리원시ㆍ군ㆍ구농림축산검역본부국립수산물품질관리원시ㆍ군ㆍ구농림축산검역본부국립수산물품질관리원시ㆍ군ㆍ구(교부)210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)](뒤쪽)행정처분

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.11

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의료기기 RA 전문가 2급 핵심문제

의료기기 인증의 기술문서심사 기간은 ( )일이다.① 5 ② 10 ③ 25 ④ 5538. 위 인증 신청 처리기간은 ( )일이다.① 3 ② 5 ③ 7 ④ 1039. 추적관리대상 의료 ... ② 방n Device Exemption)의 목적은?① 저위험 일반기기 등록② 희귀질환자 대상 의료기기 승인 절차 간소화③ 제품 개발 프로토콜 승인④ 사후관리 생략68. De Novo ... 이 선택적으로 적용할 수 있는 권고 수준의 규정이다.→ ______78. 일본의 의료기기 관련 기본 법령 명칭은?① 의약품·의료기기 등 법률② 의료기기관리조례③ 후생노동성 내부지침

시험자료 | 16페이지 | 5,000원 | 등록일 2025.11.04

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