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한-미 FTA를 활용한 제네릭 의약품 개발 및 특허 도전 전략2025.04.301. 의약 산업 현황 한국 의약 산업의 현황을 살펴보면, 2020년 기준 의약품 수출액은 약 120억 달러 수준이며, 수입액은 약 160억 달러 수준입니다. 이를 통해 한국 의약 산업이 성장하고 있지만 여전히 수입 의존도가 높은 편이라는 것을 알 수 있습니다. 2. 한-미 FTA 의약품 관련 주요 조항 분석 한-미 FTA에는 의약품 관련 주요 조항들이 포함되어 있습니다. 이 중 시판 허가 신청 목적의 특허 물질 사용, 시판허가 지연으로 인한 특허기간 연장, 허가-특허 연계 제도 등이 주요 내용입니다. 이러한 조항들은 제네릭 의약품 ...2025.04.30
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한국의 제네릭 산업 경향과 미래 위협 요인2025.11.151. Porter's 5 Forces Framework를 통한 제네릭 산업 분석 한국의 제네릭 산업은 Porter's 5 Forces Framework로 분석할 수 있습니다. 진입자의 위협으로는 정부의 규제 개혁으로 진입장벽이 낮아져 많은 중소제약사들이 시장에 진입하고 있습니다. 2012년 1,337품목에서 2015년 3,492품목으로 1개 성분당 제네릭 수가 증가했습니다. 기존기업과의 경쟁은 국내 약 900곳의 제약사가 약 5.5조원 규모의 제네릭 시장에서 벌이고 있으며, GMP 적합판정서 도입으로 허가 절차가 간소화되어 경쟁이 ...2025.11.15
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뉴클리온의 경영전략: 선택지 분석 및 소유권 관리2025.11.171. 기업 선택지 평가 및 현금흐름 분석 뉴클리온이 직면한 5개의 선택지 중 Option 2를 가장 피해야 할 선택으로 분석. 이유는 순현금흐름이 가장 낮고, R&D 인력 80% 초과인 기업 특성상 직원 사기 저하 위험이 있음. 파일럿 공장 설립 후 라이선싱으로 진행 시 높은 비용 대비 낮은 수익 구조로 기업 존속 위협. 지배적 소유권 미보장, 시장 규모 부족, 대체재 위험 등 세 가지 조건 중 두 가지 위배. 2. 의약품 개발 기업의 소유권 전략 R&D 중심 기업인 뉴클리온의 경우 개발 의약품에 대한 소유권 유지가 장기적 성장에 ...2025.11.17
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셀트리온의 만료된 특허를 활용한 바이오 시밀러 개발 전략2025.01.181. 바이오 의약품과 바이오 시밀러의 차이 바이오 의약품은 생물학적 방법으로 제조되는 고분자 의약품으로, 특정 질환을 치료하거나 예방하는 데 사용된다. 바이오 시밀러는 기존의 바이오 의약품(원조 의약품)과 유사한 효능과 안전성을 가지면서도 비용이 낮은 대체약이다. 바이오 시밀러 개발은 원조 의약품과의 유사성을 입증하는 과정에서 상당한 과학적 및 기술적 도전에 직면한다. 2. 바이오 시밀러 개발의 규제 환경 바이오 시밀러의 규제 환경은 국가마다 다르지만, 일반적으로 원조 의약품에 비해 상대적으로 간소화된 임상 시험 요구사항을 가진다....2025.01.18
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JW중외제약 재무분석2025.05.101. 기업 재무분석의 의의와 필요성 기업의 재무분석은 경영자가 합리적인 의사결정을 내리는데 필요한 자료를 얻기 위하여 지표를 활용하여 기업 경영의 실태와 재무건전도를 분석하는 것이다. 재무제표는 기업의 현재 재무상태와 경영성과를 집약적으로 표시해 준다. 2. JW중외제약 소개 JW중외제약은 글로벌 R&D 네트워크와 탁월한 기술력, 혁신형 신약의 네트워크를 확보하고 있는 대한민국의 제약회사이다. 1945년에 창업한 이래 '생명존중과 도전정신'이라는 창업이념을 바탕으로 국내 치료의약품 시장을 개척, 치료제 중심으로 병원시장을 선도해 왔...2025.05.10
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화학 반응 속도식의 다항식 함수를 통한 예측과 분석2025.11.171. 다항식 함수와 화학 반응 속도식 화학 반응 속도식은 반응물의 농도나 압력 같은 인자들의 함수로 표현되며, 다항식 함수를 사용하여 이를 모델링할 수 있다. 예를 들어 A + B → C 반응의 경우 v = k[A]^m[B]^n 형태로 나타낼 수 있으며, 여기서 v는 반응 속도, k는 속도 상수, m과 n은 반응 차수이다. 다항식 함수를 통해 반응 속도를 더욱 정확하게 모델링하고 반응 조건에 따른 속도 변화를 수학적으로 분석할 수 있다. 2. 의약품 흡수 모델링과 다항식 적용 의약품의 체내 흡수 과정을 f(t) = at^2 + bt...2025.11.17
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화학실험1 - 비타민 C의 적정2025.11.121. 비타민 C 적정 비타민 C(아스코르브산)의 농도를 결정하기 위한 적정 실험입니다. 산화-환원 적정법을 이용하여 비타민 C 함유 시료의 정확한 양을 측정합니다. 요오드 용액을 적정제로 사용하여 비타민 C와의 반응을 통해 농도를 계산하는 화학 분석 기법입니다. 2. 산화-환원 적정 산화제와 환원제 사이의 전자 이동을 이용한 적정 방법입니다. 비타민 C 적정에서는 요오드가 산화제로 작용하여 비타민 C를 산화시키며, 이 반응의 당량점을 지시약으로 감지하여 농도를 결정합니다. 3. 화학 분석 및 정량 시료에 포함된 특정 물질의 양을 정...2025.11.12
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아스피린의 IR NMR spectrum 측정 및 해석 실험 레포트2025.01.191. 아스피린 아스피린은 일반적으로 진통, 해열, 소염 효과가 있는 약물로 널리 사용되고 있습니다. 이 실험에서는 아스피린의 IR 및 NMR spectrum을 측정하고 해석하여 아스피린의 구조와 특성을 이해하고자 합니다. 2. IR 분광법 적외선 분광법(IR spectroscopy)은 분자의 진동 에너지 준위 차이를 이용하여 분자 구조를 분석하는 기술입니다. 이 실험에서는 아스피린 분자의 IR spectrum을 측정하고 해석하여 아스피린의 작용기와 구조를 확인할 수 있습니다. 3. NMR 분광법 핵자기공명분광법(NMR spectro...2025.01.19
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약물사용평가(DUR) 제도의 현황과 개선방안2025.11.131. 약물사용평가(Drug Utilization Review, DUR)의 정의 및 목적 DUR은 환자에게 적절한 약물요법을 제공하기 위해 사전에 정한 표준에 따라 약물사용을 평가하는 구조화되고 지속적인 노력이다. 궁극적 목적은 약물선택의 적절성, 투여용량 및 투여기간의 적절성을 평가하여 환자진료 수준을 향상시키고, 중복처방 방지로 의료비 절감, 약물요법 표준화, 약물 부작용 예방을 도모한다. 국내에서는 현재 건강보험심사평가원에서 '의약품처방조제지원서비스'로 공식 사용하고 있다. 2. DUR의 주요 기능 및 점검 내용 DUR은 환자가...2025.11.13
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약제학 실습 - 정제의 실험 결과 (아세트아미노펜, ER, 게보린, 장용정 붕해시험법, 용출시험법 및 흡광도 평가)2025.05.101. 정제의 품질 평가 정제는 외형 뿐 아니라 물리적인 규격과 품질 기준에 적합해야 한다. 정제의 품질을 평가하는 다양한 실습을 통하여 우수한 정제를 평가하고 선택할 수 있는 안목을 가지도록 한다. 2. 붕해시험법 붕해란 내복용의 고형제제가 소화관액등의 액 중에서 붕해되어 적어도 그 구성입자까지 분산하는 현상을 말하며, 반드시 활성 성분의 완전한 용해를 의미하는 것은 아니다. 따라서 정제나 캅셀제의 붕해는 유효성의 전제 조건은 될 수 있어도 직접적으로 생체이용률이나 작용 패턴을 지배하는 제제특성으로 간주할 수는 없다. 3. 용출시험...2025.05.10
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