1. 시험법밸리데이션 정의 및 대상 시험법밸리데이션은 의약품 등의 품질관리를 위한 시험방법의 타당성을 미리 확인하는 과정입니다. 공정서에 기재되지 않은 분석법, 공정서에 기재된 기시법, 대상물질에 대한 신규 분석법 개발 검증이 대상이며, 품질 보증을 위한 품질관리 시험법 검증 및 제품 제조 판매 허가 허용기준 설정에 적용됩니다. ICH guideline parameter를 선별적 또는 전체 적용하며, 위탁 시험기관, 신규 분석법 개발 과제 수행기관, GMP 제조사 등이 주요 적용 기관입니다. 2. 시험법 종류 및 밸리데이션 항목 시...