본문내용
1. GMP(Good Manufacturing Practice) 및 HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Points)
1.1. GMP(Good Manufacturing Practice)
GMP(Good Manufacturing Practice)는 품질이 보증된 우수 의약품 및 화장품의 제조, 품질관리를 위한 기준으로, 제조소의 구조, 설비 및 조직과 원료의 구입부터 원료의 소분, 제조, 포장, 보관, 출하에 이르기까지 제조 전공정에 걸쳐 제조와 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정을 의미한다.
1969년 세계보건기구(WHO)에서 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준 제도들의 실시를 권장하면서, 유럽 등 선진국에서 자국의 현실에 적합한 GMP를 제정 및 실시하였다. 우리나라에서도 1984년부터 선진 제약산업으로 평가받을 수 있는 KGMP(한국의 우수의약품제조 및 품질관리기준)제도를 도입 및 제정하여 실시하고 있다. 1990년부터는 우수화장품 제조, 품질관리 기준(CGMP)를 제정하여 1992년부터 화장품 업계의 실정에 맞게 개정하여 시행하고 있다.
GMP의 주요 목적은 제품의 품질을 보증하는 것으로, 크게 3가지 지표를 갖는다. 첫째, 인위적인 과오(혼동 또는 실수)의 최소화, 둘째, 의약품의 오염(미생물 오염, 이물질 오염 또는 교차오염) 및 품질저하의 방지, 셋째, 고도의 품질보증체계(system)의 확립이 그것이다. 이를 통해 유효성, 안전성, 안정성의 3대 특성이 확보된 제품을 생산하고자 한다.
특히 제약, 화장품, 동물용 의약품, 식품, 의료기기 등 다양한 분야에서 GMP 기준을 준수해야 하는데, 이는 소비자가 제품의 특성을 확인할 능력이 없기 때문에 제조업자가 기업윤리 차원에서 품질을 확보할 수 있는 공정을 확보해야 하며, 정부에서도 GMP 시설업소에 대한 여러 우대혜택을 주며 관리감독 및 시설을 권장하기 때문이다.
즉, GMP는 제품의 품질을 보증하기 위해 제조공정 전반에 걸쳐 체계적이고 과학적인 관리기준을 수립하여 준수하는 것으로, 이를 통해 최종 소비자에게 안전하고 유효한 제품을 공급하고자 하는 것이 핵심이라고 할 수 있다.
1.2. HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Points)
HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Points)는 식품의 위해요소를 사전에 분석하고 중요관리점을 정하여 제조 공정 중에 집중적으로 관리함으로써 식품 안전성을 확보하기 위한 시스템이다.
HACCP은 12단계의 절차와 7가지 원칙으로 구성되어 있다. 첫 번째 단계는 HACCP팀을 편성하는 것이다. 그리고 제품의 특징, 사용방법, 제조공정도, 위해분석 등의 단계를 거치면서 중요관리점을 결정하고 관리기준을 설정하며, 모니터링 방법과 개선조치, 검증방법, 문서화 등을 수립하게 된다. 이렇게 HACCP 시스템을 구축하고 운영함으로써 식품의 안전성을 확보할 수 있다.
HACCP은 식품 제조업체에 있어서 필수적인 제도이다. 특히 소비자들이 직접 섭취하는 제품을 생산하는 현장을 설계할 때 반드시 HACCP을 고려해야 한다. 제조공정에서 발생할 수 있는 생물학적, 화학적, 물리적 위해요소를 사전에 분석하고 중요 관리점을 관리함으로써 최종 제품의 안전성을 보장할 수 있기 때문이다.
농심은 국제적 품질 경쟁력 확보를 위해 HACCP을 도입하였다. 문서작성, 교육, 시설보완 등 준비 단계를 거쳐 HACCP 적용업소 지정을 받았으며, 모든 생산 공정에 HACCP을 적용하여 운영하고 있다. 또한 작업장 환경 개선, CCP 중점관리, 위생 교육 등을 통해 HACCP 시스템을 내재화함으로써 식품 안전성 확보에 힘쓰고 있다. 이러한 노력으로 농심은 HACCP 도입에 따른 성과를 거두어 품질시스템 정착과 리콜제도 도입, 협력업체 품질보증제도 도입 등의 효과를 거두었다.
HACCP은 식품 제조 공정의 과학적이고 체계적인 관리를 가능하게 하는 선진 기준이다. 농심의 사례에서 볼 수 있듯이, HACCP 시스템을 도입하고 내재화하는 것은 식품 안전성을 확보하고 품질을 높이는 데 매우 효과적이다.
2. GMP Factory 설계
2.1. 의약품 GMP
의약품 GMP는 의약품을 제조하는 과정에서 품질이 보증된 안전한 의약품을 생산하기 위한 기준이다. 1969년 세계보건기구(WHO)에서 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준 제도들의 실시를 권장하면서 전 세계적으로 GMP 제도가 도입되었으며, 우리나라에서도 1984년부터 KGMP(Korean Good Manufacturing Practice) 제도를 실시하고 있다.
의약품 GMP는 의약품의 특성상 유효성, 안전성, 안정성이 확보되어야 하기 때문에 이를 위한 제조 및 품질관리 기준을 규정하고 있다. KGMP의 3대 지표는 첫째, 인위적인 과오(혼동 또는 실수)의 최소화, 둘째, 의약품의 오염(미생물 오염, 이물질 오염 또는 교차오염) 및 품질저하 방지, 셋째, 고도의 품질보증체계(system) 확립이다.
이에 따라 의약품 제조 공정에서는 제조소의 구조, 설비 및 조직, 원료의 구입부터 원료의 소분, 제조, 포장, 보관, 출하에 이르는 전 공정에 걸쳐 제조와 품질관리에...
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