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1. 약리학의 개요
1.1. 약리학의 역사
약리학의 역사는 기원전 3,000년경부터 시작되었다고 볼 수 있다. 당시 바빌로니아인들이 최초의 처방전을 점토판에 기록하면서 약리학의 시작을 알렸다. 이어서 기원전 2,700년에는 중국에서 'Pen Tsao'라는 전권 40권의 책이 발간되어 식물을 사용한 치료법을 다루었다. 또한 기원전 1500년대 이집트에서는 'Eber's papyrus'라는 문서에 식물 처방이 기록되어 있었다. 이처럼 고대 문명 시대부터 질병 치료를 위한 약물 사용이 이루어져 왔다고 할 수 있다"".
현대 약리학은 1693년 Samuel Dale이 'Phar-maclogia sen amaanuductio and Materiam Medicum'이라는 문서에서 "약리학"이라는 용어를 처음 사용하면서 시작되었다고 볼 수 있다. 그리고 1800년대 초기에 약리학이 본격적으로 기작되기 시작했으며, 1847년 에스토니아에 약학과가 설립되면서 약리학이 공식적으로 인정을 받았다고 한다"".
1.2. 약리학의 정의와 범위
약리학은 "pharmakon(약물)"과 "logos(연구)"가 합쳐진 단어로, 약물을 연구하는 학문이다"" 약리학은 약물의 투여 방법, 신체에서의 확산 과정, 실제로 나타나는 생물학적 반응 등 매우 광범위한 주제를 다루고 있다"" 의료인들은 약물이 가지고 있는 고유한 특성, 약물이 인체에 미치는 영향, 개인적 특성에 대한 이해가 선행되어야 한다""
1.3. 약물, 생물제제, 보완대체요법
약물, 생물제제, 보완대체요법은 치료 목적으로 사용되는 다양한 물질들을 의미한다. 약물 또는 의약품은 인체에서 생물학적 반응을 일으키는 화학제이며, 약물이 주입되면 이를 의약품이라고 부른다. 생물제제는 다양한 질병과 증상을 치료하는 데 광범위하게 사용되며, 호르몬, 단핵구, 항체, 혈액 제제와 구성 성분들, 인터페론과 백신 등이 포함된다. 보완대체요법은 자연 식물추출물, 약초, 비타민, 무기질, 식이보충제, 비전통적인 치료 기법들을 포함한다. 의료인들은 이러한 다양한 치료제들의 특성과 사용법을 숙지하여 환자에게 적절한 치료를 제공해야 한다."
1.4. 약물의 분류
약물은 그 사용 목적에 따라 치료적 분류와 약리학적 분류로 나누어 볼 수 있다""
치료적 분류는 약물이 특정 질환을 치료하는 데 효과적으로 사용할 수 있는지를 나타낸다"" 이는 약물이 임상적으로 어떤 작용을 하는지를 명확하게 기술하는 것이다""
약리학적 분류는 약물의 작용기전 또는 약물이 인체에 어떠한 영향을 미치는가를 반영한다"" 이는 약물이 분자, 조직 및 신체 계통 등 각 수준에서 작용하는 방법을 고려하는 것으로, 치료적 분류보다 구체적이며 생화학과 생리학의 기본적인 지식을 요구한다""
대표적인 약리학적 분류로는 중추신경계 약물, 자율신경계 약물, 심혈관계 약물, 내분비계 약물, 항감염제 등이 있다"" 이러한 분류는 약물이 인체에 미치는 생리학적 영향을 중심으로 이루어진다""
1.5. 약물명칭
약물명칭은 화학명, 일반명, 상품명의 세 가지 유형으로 구분된다. 화학명은 국제 순수응용화학연합(IUPAC)이 개발한 표준 명칭을 사용하며 약물의 물리화학적 구성성분을 정확하게 표현한다. 일반명은 미국 약전위원회(U.S. Adopted Name Council)에서 정한 명칭으로 의료인들이 주로 사용하며 기억하기 쉽다. 상품명은 약물을 상품화한 제약회사가 지정한 독점적인 명칭으로 짧고 기억하기 쉬운 장점이 있지만, 동일한 성분으로 구성된 다양한 상품명이 존재하여 혼동을 일으킬 수 있다. 또한 복합약물의 경우 하나의 일반명과 하나의 상품명을 정확히 연결하기 어려운 문제가 있다. 상품명 약물과 일반명 약물의 차이를 비교할 때 가장 중요한 요소는 두 약물 간의 생체이용률 측정이다. 이처럼 다양한 형태의 약물명이 존재하므로 의료인과 환자 모두 일반명 사용의 중요성을 인지하고 있어야 한다.
1.6. 처방약과 비처방약
처방약과 비처방약은 합법적인 약물 사용을 구분하는 기준이다. 처방약은 의사의 서면 처방전을 받아야만 구입할 수 있는 약물이며, 비처방약은 의사의 처방전 없이도 구입할 수 있는 약물이다.
처방약은 의사가 환자의 상태를 진단하고 판단하여 처방전을 발행하기 때문에, 약물 투여의 효과와 부작용 등을 관리할 수 있다. 따라서 처방약은 질병의 진단, 예방 및 치료에 사용되는 주요 약물이다. 의사는 환자의 상태를 고려하여 적절한 처방약을 선택하고, 용량과 투여 방법을 지시한다. 처방약은 안전성과 효과성이 검증된 약물이지만, 잘못 사용하거나 부작용이 발생할 경우 심각한 결과를 초래할 수 있다.
반면 비처방약은 의사의 처방전 없이도 구입할 수 있는 약물로, 주로 경증 증상의 완화 또는 질병 예방을 목적으로 사용된다. 비처방약에는 해열진통제, 소화제, 감기약 등이 포함된다. 비처방약은 일반적으로 부작용의 위험이 낮고 사용이 간편하지만, 장기간 과다 복용하거나 처방약과 함께 복용할 경우 문제가 발생할 수 있다. 따라서 비처방약 사용 시에도 주의가 필요하다.
처방약과 달리 비처방약은 의사의 직접적인 관찰과 처방 없이 구입할 수 있기 때문에, 사용자 스스로 약물의 적절성을 판단해야 한다. 의사의 지시 없이 약물을 잘못 사용하면 건강상 위험이 발생할 수 있다. 따라서 비처방약 사용 시에는 성분, 용량, 사용법 등을 정확히 확인하고, 주의사항을 잘 숙지해야 한다.
결론적으로 처방약과 비처방약은 약물 사용의 법적 기준을 구분한 것이며, 각각의 특성을 이해하고 적절히 사용하는 것이 중요하다. 의사의 처방에 따른 처방약 사용과 더불어 비처방약의 적절한 활용을 통해 보건 의료 서비스의 질을 높일 수 있다.
1.7. 약물 규제와 승인
약물 규제와 승인은 약물의 안전성과 효능을 보장하기 위해 다양한 법적 체계와 기관에 의해 이루어진다.
1852년 전미 약사협회가 창설되면서 미국 내 약물 표준을 관리하는 두 개의 주요 약전(USP, NF)이 발행되었다.
이후 1900년대 초반 미국 정부는 약물법을 제정하여 대중을 보호하고자 했다. 1906년에는 식품, 의약품, 화장품의 라벨 표시를 규제하는 법안이 통과되었고, 1912년에는 소비자를 기만하는 약물 판매를 금지하는 법안이 제정되었다.
1938년에는 식품, 의약품 및 화장품법이 통과되어 안전성이 검증되지 않은 약물의 시장 판매를 금지하는 첫 번째 법안이 마련되었다.
이후 1994년에는 식이 보충제 건강 및 교육법이 통과되어 허브제제와 건강기능식품의 관리도 강화되었다.
현재 미국 식품의약국(FDA)이 약물의 안전성과 효능을 평가하고 관리하는 중심 기관이다. FDA 산하 기관인 약물 평가 및 연구센터(CDER)가 처방약과 비처방약의 적절한 사용을 관리하고, 생물제제 관리센터(CBER)가 혈장, 백신, 혈액제제 등의 사용을 규제한다. 또한 식품 안전 및 응용 영양센터(CFSAN)에서 허브제제와 건강기능식품을 감독한다.
약물의 승인 과정은 전임상 연구, 3단계 임상시험, 허가 신청 및 심사, 시...
