품질시스템

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"품질시스템"에 대한 내용입니다.

목차

1. 품질경영 시스템
1.1. 품질경영의 중요성
1.2. 품질경영 시스템의 구성요소
1.2.1. 품질관리
1.2.2. 품질보증
1.2.3. 품질개선
1.3. 품질경영 시스템의 유형
1.3.1. QC (품질분임조)
1.3.2. MBO (목표관리)
1.3.3. TQM (전사적 품질경영)
1.3.4. BSC (균형성과관리)
1.4. 교육기관의 품질보증
1.4.1. 교수진의 역량 검증
1.4.2. 학습자의 필요 검증
1.5. 신제품 개발의 품질보증
1.5.1. 신제품 개발 요소
1.5.2. 신제품 개발 설계심사
1.5.2.1. 신기술 도입 및 혁신성 검증
1.5.2.2. 환경보전성 및 안전성 검증
1.5.2.3. 개발가능성 및 개발용이성 검증
1.5.2.4. 리스크 매니지먼트
1.5.2.5. 재무적 이익 검증

2. 참고 문헌

본문내용

1. 품질경영 시스템
1.1. 품질경영의 중요성

품질경영은 오늘날 기업 경영의 핵심 요소로 자리잡고 있다. 제품이나 서비스의 품질이 고객만족과 직결되기 때문이다. 고객만족은 기업의 생존과 성장을 좌우하는 가장 중요한 요소이다. 따라서 기업은 고객의 요구를 정확히 파악하고, 이를 충족시킬 수 있는 제품과 서비스를 제공하기 위해 노력하고 있다.

품질경영은 단순히 제품의 품질 향상에 그치지 않고, 기업의 모든 활동을 고객 중심으로 개선하는 것을 의미한다. 이를 위해 기업은 전사적인 품질관리 시스템을 구축하고, 전 직원의 참여와 협력을 이끌어내야 한다. 품질경영은 기업의 경영 전략, 조직문화, 업무 프로세스 등 전반에 걸쳐 적용되어야 한다.

품질경영의 핵심은 고객만족이다. 기업은 고객의 요구사항을 정확히 파악하고, 이를 충족시킬 수 있는 제품과 서비스를 개발해야 한다. 이를 위해 기업은 고객과의 지속적인 커뮤니케이션과 피드백 수집, 시장 조사 등을 통해 고객의 니즈를 파악해야 한다.

또한 품질경영은 기업의 경쟁력 강화에도 기여한다. 우수한 품질의 제품과 서비스를 제공함으로써 고객 만족도를 높이고, 기업 이미지를 향상시킬 수 있다. 이는 결국 기업의 매출 증대와 수익 창출로 이어진다.

한편 품질경영은 기업의 사회적 책임 실천에도 도움이 된다. 친환경 제품 개발, 안전한 제품 생산 등을 통해 기업의 사회적 책임을 다할 수 있다. 이는 기업의 지속가능성 확보에도 기여한다.

따라서 오늘날 기업에게 품질경영은 선택이 아닌 필수라고 할 수 있다. 기업의 생존과 성장을 위해서는 끊임없는 품질 향상 노력이 요구된다. 이를 통해 고객만족을 극대화하고, 기업의 경쟁력을 강화할 수 있을 것이다.


1.2. 품질경영 시스템의 구성요소
1.2.1. 품질관리

품질관리(Quality Control, QC)는 제품이나 서비스의 품질을 달성하고 유지하기 위해 이루어지는 일련의 활동이다. 품질관리는 최종 제품뿐만 아니라 제품을 생산하는 과정 전반에 걸쳐 이루어진다. 구체적으로는 제품의 설계, 개발, 생산, 유통에 이르는 전 공정에 걸쳐 제품의 품질 기준을 수립하고 이를 달성하기 위한 다양한 검사 및 시험 활동을 수행하는 것이다. 이를 통해 최종적으로 고객이 만족할 수 있는 수준의 품질을 확보하고자 하는 것이 품질관리의 목적이다.

품질관리의 구체적인 활동으로는 첫째, 제품의 품질 기준 수립, 둘째, 공정 상의 품질 검사 및 시험 수행, 셋째, 부적합 제품의 선별 및 관리, 넷째, 생산 공정의 지속적인 개선 등이 있다. 제품의 품질 기준은 고객의 요구사항, 기업의 전략, 관련 법규 등을 고려하여 수립되며, 이를 달성하기 위해 공정별로 다양한 검사와 시험이 이루어진다. 또한 부적합 제품이 발생할 경우 이를 선별하고 격리하여 관리함으로써 고객에게 전달되는 것을 방지한다. 나아가 지속적인 공정 개선을 통해 제품의 품질을 향상시키고자 한다.

품질관리는 단순히 최종 제품의 품질을 체크하는 것이 아니라, 제품이 생산되는 전체 과정에 걸쳐 이루어지는 종합적인 활동이다. 따라서 품질관리 체계를 갖추기 위해서는 전사적인 참여와 관심이 필요하다. 최고경영진의 리더십 아래 모든 구성원이 품질에 대한 의식을 가지고 적극적으로 참여하는 것이 중요하다. 이를 통해 지속적으로 제품 및 서비스의 품질을 향상시킬 수 있다.


1.2.2. 품질보증

품질보증은 제품이나 서비스가 고객의 요구사항을 충족하며 관련 규정을 준수하고 있음을 보장하는 시스템이다. 품질보증 시스템은 제품의 생산 과정에서부터 출하까지의 전반적인 품질을 관리하고 통제하여 일정 수준 이상의 제품 품질을 유지하도록 한다. 이를 통해 제품의 품질 신뢰성을 높이고 고객만족을 제고할 수 있다.

구체적으로 품질보증 시스템은 제조 공정의 완전성을 보증하는 시스템을 포함한다. 이를 통해 제품이 규격에 적합하여 법적 기준을 만족하는 제품만이 출하될 수 있음을 확인한다. 또한 제품과 관련된 모든 공정의 관리, 변경사항 관리, 문서 및 기록 관리, 허가 및 규제 관련 업무, 일탈 및 불만사항의 발견과 조치 등의 다양한 기능을 포함한다. 이러한 시스템으로부터 얻은 자료들은 조직의 품질 프로그램에 대한 경영진의 의사결정에 정기적으로 반영된다.

품질보증 시스템은 크게 다음과 같은 목적과 요구사항을 지닌다. 첫째, 고객 및 법적 요구사항을 포함한 모든 품질 요구사항이 준수되도록 하는 것이다. 둘째, 품질 프로그램은 조직의 품질경영 시스템을 통합적으로 설명하는 문서여야 한다. 셋째, 사업전략 절차는 품질 목표 수립 과정을 설명해야 한다. 넷째, 경영진에게 주요 정보를 적절히 보고할 수 있는 절차가 정의되어야 한다. 다섯째, 품질 목표 달성을 위한 적절한 자원 배분 계획 또는 과정이 포함되어야 한다.

이러한 품질보증 시스템은 변경관리, 일탈관리, 불만관리, 출하관리, 작업원 관리, 연간 품질평가, 밸리데이션, 계약관리 및 공급업자 관리, 원자재 관리, 제조공정 관리, 시험실 관리, 시험 절차 및 안정성 시험관리, 시약 및 표준품 관리, 환경모니터링, 검체 채취 및 검사 등의 세부 관리 체계를 포함한다.

이처럼 품질보증 시스템은 제품과 서비스의 품질 신뢰성을 확보하고 고객만족을 제고하기 위한 체계적이고 통합적인 접근방식이라고 할 수 있다.


1.2.3. 품질개선

품질개선은 기업이나 조직이 현재의 품질 수준을 향상시키기 위해 실시하는 일련의 노력을...


참고 자료

첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 기준 가이던스
의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 의약품 제조 및 품질관리 기준
의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1의2] 원료의약품 제조 및 품질관리 기준
의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 3] 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 1] 무균의약품 제조
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 2] 생물유래의약품의 원료 및 완제의약품 제조
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 15] 원료의약품 제조
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 17] 완제의약품 제조
완제의약품 제조 및 품질관리 기준 가이던스
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2018 재미있는 경영학 워크북 - 최중락 저, 상경사, 2018
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경영학의 이해 - 이규현 저, 학현사, 2018
조직과 인간관계론 - 이택호/강정원 저, 북넷, 2013
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내일을 비추는 경영학 - 시어도어 레빗 저/정준희 역, 스마트비즈니스, 2011
경영학의 진리체계 - 윤석철 저, 경문사, 2012
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