"KGMP 작업소 포장기"의 검색결과 입니다.

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ISO13485 장비이력카드 밸리데이션 GMP

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"KGMP 작업소 포장기" 검색결과 1-16 / 16건

[GMP 교육 정리] 이것만 외워도 GMP 마스터했다고 할 수 있음

는 작업소들이 각각 분리되어 있어야 교차오염을 예방하고 독성으로부터 작업원을 보호할 수 있기 떄문입니다.3)시험실의 시설 기준시험실은 이화학 시험 및 기기분석을 실시하는 일반시험실과 미 ... QA/QC 스터디강의듣고 공부한 내용 Word로 정리 당일날 공유하면서 Q&A(직무면접대비)식으로 진행2장 제조소 시설 기준1)의약품 제조소의 시설 기준의약품 제조소는 작업소 ... , 시험실, 보관소로 구성됩니다.2)작업소의 시설기준작업소는 내용고형제, 연고제 등의 일반제제와주사제, 점안제 등의 무균제제와페니실린제나 생물학적 제제(ex.백신)와 같은 특수제제

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.16

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시설관리

으로 사용되는 기계장치, 장비운반구, 공기구 및 이의 부속품 등을 말한다.6. 기반시설 구성당사는 제품요구사항의 준수, 제품의 혼합 방지 및 제품의 올바른 취급을 위하여 다음의 작업소 ... 를갖추어 관리하고 있다.제조실 – 반제품의 원자재를 제작하고 관리하는 작업장.건조실 – 반제품을 제작하는 작업장자동화 조립실 – 완제품 제조공정을 진행하는 작업장작업실 –완제품 포장 ... 전반적인 사항을 규정함으로써 이의 효율적인 운영관리를 도모함을 목적으로 한다.2. 적용범위당사 제조소의 제품 제조에 필요한 전 구조, 설비 및 기계 기구, 지원서비스 등 유지보수

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 5페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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제품의 모니터링 및 측정

한다.3. 관련규격3.1 ISO 13485:20163.2 KGMP4. 용어정의시험 및 검사의 구성요소와 정의는 다음과 같다.4.1 수입검사외주업체에서 입하된 자재(원, 부자재) 또는 ... 하는지 확인하는 검사를 말한다.4.3 완제품검사제조공정과정에서 파우치 포장 또는 완제품 포장을 마친 제품을 말하며, 제품구성 및 성능이 검사기준에 만족하는지 확인하는 검사를 말 ... 한다.4.4 부적합품질보증부 검증결과 규정된 요구사항을 충족시키지 못한 것으로 판정된 제품을 말한다.4.5 불량제품 또는 기능이 손상되어 수리 또는 재작업이 불가능한 제품으로 폐기

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 9페이지 | 1,000원 | 등록일 2021.01.22

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의료기기 밸리데이션

이 요구되는 설비, 포장, 공정, 보관소 관리시스템 등의 확인을 하기 위해 필요한 준수사항과 책임에 대한 검증과 실행을6.4 밸리데이션 범위 설정6.4.1 밸리데이션에 포함 ... 는 설비 및 구조의 변경이 발생시● 기존 밸리데이션 실행시 적용되었던 조건과 상이하게 변경 되었을 시● 정기, 일상 적인 모니터링 결과 지속적으로 기준에 부적합 할 시7.6.2 포장기 ... 적합 할 시● 포장기에 영향을 줄 수 있는 부품의 교체, 장비의 수리가 발생시7.6.3 세척 공정(1) 주기: 1회/3년 (공정상 아래와 같은 특이한 사항이나 변동이 없을 때)(2

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 8페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

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품질관리학(KGMP)

판매의 필수적 요건으로 되어있다.2. KGPM의 주요내용- 인위적 과오의 최소화 : 구조설비 측면에서 작업실의 적정크기, 제조상의 필요시설 설치, 작업종류에 따른 분리, 구획 ... 의 출입을 제한한다.- 고도의 품질보증 쳬계 확립 : 구조설비 측면에서 작업실, 기계, 설비의 제조공정 흐름에 맞게 배치하고, 실험실 크기를 적절히 하며 시험실 설비를 구비 ... 시설기준에 적합하도록 하여야 하며, 다음 각목의 규정에 따라 정기적으로 점검하여 의약품의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 유지?관리?기록하여야 한다.가. 작업소의 기계?설비

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 18페이지 | 3,000원 | 등록일 2016.03.30 | 수정일 2016.07.12

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KGMP에 대하여

제조 및 품질관리 기준이 제정되었다.GMP란 제조소의 구조 ·설비를 비롯하여 원자재의 구입에서부터 제조 ·포장 ·보관 및 출하에 이르기까지의 전 공정에 걸쳐 철저한 제조관리와 품질 ... /청소 방법은 표준작업지침서(SOP)에 따른 것이어야 하고, 이는 제조/포장 기록서 또는 일지에 기록되어야 한다. 모든 갱의 절차는 교차오염을 방지할 수 있어야 하고 갱의 및 세탁 ... 에서 요구하는 구조/설비를 완비하여 적절한 크기의 작업실 및 교차오염 방지 시설을 갖추어야 한다. 표준작업지침서(SOP)를 제정하고 이를 준수하며 중요공정의 이중점검을 실시하도록 하

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2016.04.26

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[푸드마케팅 공통] 1. 현재 유통되고 있는 가공식품 중 다음과 같은 사항을 고려하여 한 가지 식품을 선정하고 일괄표시면, 주표시면, 기타 표시면을 구분하여 각 면에 표시되어 있는 내용을 구분하여 기술하시오. 2. 정부인증마크가 있는 서로 다른 가공식품 3종을 선정하고

1) 주표시면2) 일괄표시면3) 기타표시면4) 영양성분 표시사항을 구체적으로 기술하고, 1회 제공량과 영양소 기준치의 의미를 구분하여 설명하시오.2. 정부인증마크가 있는 서로 다른 ... 면2. 일괄표시면3. 기타표시면4. 영양성분 표시사항을 구체적으로 기술하고, 1회 제공량과 영양소 기준치의 의미를 구분하여 설명하시오.Ⅱ. 정부인증마크가 있는 서로 다른 가공식품 ... .제품명 : 농심 우육탕면1. 일괄표시면제품명 - 농심 우육탕면내용량 - 중량 123g(525Kcal) 분말스프 중 소고기 5.1%2. 주표시면1) 식품의 유형 - 유탕면류2) 제조

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| 방송통신대 | 8페이지 | 5,000원 | 등록일 2016.04.07 | 수정일 2016.10.12

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의약품 물류의 개념, 특징, 사례

과 온도에 민감한 의약물품의 안전하고 정확한 운송 연구소 및 제약회사 , 임상시험센터사례 TNT One-Stop 물류서비스 물품특성에 맞춰 상온 , 냉장 , 냉동 포장에서부터 통관 ... 장이 기대되는 시장 2015 년 국내 바이오 의약품 물류시장 규모는 3500 억 원대에 이를 전망이라고 한다 . 대한상공회의소 “ 의약품산업 물류경쟁력 강화방안 보고서 ... 과 직결되는 물류 국가 차원에서도 지원 Ex 의약품 물류의 특징 KGSP 인증을 받아야 유통 가능 KGSP [Korea Good Supplying Practice] “ KGMP 하

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| 리포트 | 20페이지 | 2,000원 | 등록일 2013.12.19

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항생물질 발효조 회분살균 design

하여 원료의 구입으로부터 제조 , 포장 , 출하에 이르기까지의 전 공정에 걸쳐 제조 와 품질의 관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정대한민국 - 우수의약품 제조관리기준 (KGMP ... 에서 균사를 분리하는 작업은 일반적으로 회전 진공여과기를 이용하여 연속적으로 처리 - 배양원액에서 균사를 분리하고 배출되는 수용액의 처리 는 과거에는 그대로 폐기 하였으나 요즈음에는 세척 ... Del factor F value 공장 도면 출처Good Manufacturing Practice - GMP 품질이 보증된 우수의약품을 제조하기 위한 기준 제조소의 구조설비를 비롯

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| 리포트 | 30페이지 | 3,000원 | 등록일 2011.09.18

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페니실린제제 교차오염방지

자)품질관리부서책임자DateApproved by(승인자)KGMP 위원장Date관련규정- 표준작업지침서 : SOP003 작업복장관리방법SOP005 기계기구의 청소방법 및 청소상태 평가 ... 을 관리한다.2) 페니실린 원료는 전용의 보관소에 보관하고, 전용 작업장에서 개봉할 수 있다.3) 무균 원료는 해당 무균실에서만 개봉할 수 있다.4) 원료칭량실이 아닌 전용의 작업장 ... 고 응급조치의 절차를 거친다.4.4. 장비 및 환경1) 독립된 공조시설(AHU)을 가지고, 작업장은 인접한 청정도가 낮은 작업장이나 복도보다는 양압이며, 포장실로 나가는 콘베어

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| 리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2010.09.23

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의약품 공정서

의 최소화를 위하여제조소의 작업실, 실험실, 보관소 및 부대시서의 크기와 구조의 확보제조소에 필요한 제조시설의 합리적인 설비. 기계기구의 설치작업상호간의 분리, 구획, 구분의 합리 ... 적인 배치 및 운용② 미생물 오염과 교차오염으로 인한 품질저하의 방지를 위하여작업실의 전용작업소 및 보관소의 온.습도의 유지공기에의한 품질저하방지가 필요한 경우, 공조시설의 유지 ... . 운영필요시, 작업소의 청정도 유지기계, 기기의 표면재질의 변질. 오염 방지 및 청소의 편의성 확보보관소 및 작업실의 구조 확보보관소 및 작업실의 구조 확보무균실의 유지. 운영수세

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| 리포트 | 5페이지 | 1,000원 | 등록일 2008.04.23

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박카스의 마케팅 전략

에 처녀수출반월에 효소공장 신축업계최초 KGMP 적격업소 1호 지정수출 1,000만 $ 돌파1988.상갈에 최신KGLP 연구소 준공1989.청도진아유리유한공사 중국 현지법인 설립?동아 ... 체질과 영양장해 개선@ 병후 체력저하 향상과 식욕증진 및 체력보강■ 외적 특성- 크기, 포장, 디자인등60년 작은 정에서 출발했지만 자꾸 녹는다는 불만과 잦은 반품에 62년 20c ... , 자본금을 7억 5천만원으로 증자연구소 발족최신 반합성 페니실린 계열의 탈암피실린 합성 성공?안양에 GMP 공장 건립베타락탐계 항생물질 제조방법으로 발명대상 수상,박카스-디 미국

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| 리포트 | 9페이지 | 2,000원 | 등록일 2008.06.05

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GMP 국제기준요약

부대시서의 크기와 구조의 확보제조소에 필요한 제조시설의 합리적인 설비. 기계기구의 설치작업상호간의 분리, 구획, 구분의 합리적인 배치 및 운용② 미생물 오염과 교차오염으로 인한 ... , Software)로 구분하여, 세부적인 것을 정리. 기술하기로 한다.5) 구조. 설비(즉, Hardware)① 인위적인 과오의 최소화를 위하여제조소의 작업실, 실험실, 보관소 및 ... 품질저하의 방지를 위하여작업실의 전용작업소 및 보관소의 온.습도의 유지공기에의한 품질저하방지가 필요한 경우, 공조시설의 유지. 운영필요시, 작업소의 청정도 유지기계, 기기의 표면

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| 리포트 | 3페이지 | 1,000원 | 등록일 2004.10.29

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유한양행의 조직도, 외,내부 환경, 한미FTA에 대한 유한양행의 대책 등

～ 1935)② 성장기 (1936 ～ 1940)③ 수난기 (1941 ～ 1960)④ 발전기 (1960 ～ 1970)⑤ 안정기 (1970 ～ 1996)⑥ IMF체제 (1997 ... 증가성장기 (1940년)의 조직구조대표이사→사장이사→부사장소사공장이사→상무↓공장장죽세품공장누전공장영업부외국부이재부사업부생산부영업과재고과학술과광고선전과무역과외국과서무과회계과사입 ... 과연구실수제정제소분포장서무계재고계《1940년 조직도》?소사공장을 건설함으로써 생산과를 별치?운영의 합리화와 능률화를 도모하여 영업부서 강화-국내외로 판매망이 확장됨에 따름. 가장 큰

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 12페이지 | 2,000원 | 등록일 2007.06.24

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[마케팅] 제품성공사례분석 - 박카스

적 특성- 크기, 포장, 디자인등60년 작은 정에서 출발했지만 자꾸 녹는다는 불만과 잦은 반품에 62년 20cc앰플로 바꾸었지만 잦은 파손과 함께 내용물의 변질과 오용으로 63년 ... ) 설립1975. 리리화장품공업주식회사를 인수하여 라미화장품주식회사로 발족1977. 연구소 발족1978. 연합유리를 인수하여 동아유리공업주식회사로 발족최신 반합성 페니실린 계열 ... 1985. KGMP 적격업소 1호 지정1986. 일본 신동 BRATOR(주)와 합작으로 한국 BRATOR(주)를 설립아마카신 합성에 성공1987. 생활용품사업부 발족 / 수출 1

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 16페이지 | 3,000원 | 등록일 2005.06.02 | 수정일 2022.08.28

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[간호학] 병원감염기사

실에서 미 항공우주국(NASA)기준 ’클래스 100’을 유지해 작업을 해 왔다고 밝혔다.작업장 청정도를 나타내는 ’클래스 100’은 0.5㎛크기의 먼지가 가로.세로.높이 각각 90 ... , 수술감염 1만1천여명, 요로감염 9천여명 순이다."접촉성 감염은 손을 씻어 대부분 예방할 수 있지만 혈액으로 전파되는 에이즈나 크기가 5㎛ 이하인 미생물, 그리고 먼지를 통해 ... 은 668개 앰풀을 국립과학수사연구소에 보내 세균감염 여부 등을 의뢰했기 때문에 그 결과가 나오는 내주초에 이번 주사쇼크사고의 원인이 대략 가려질 것“이라고 5일 밝혔다.경찰은 수거

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 12페이지 | 1,000원 | 등록일 2002.11.19

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