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cra 면접 신약개발 CRC 면접 임상시험 계획서

EasyAI “IRB 승인유효기간” 관련 자료

+연구자 주도 임상시험(IIT) 절차,..등록일 2023.01.27 | 총 5,047자 | 7페이지 | 2,000원
+간호연구 요약 [1. 간호연구의 이해..등록일 2022.05.04 | 총 12,456자 | 11페이지 | 2,500원

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"IRB 승인유효기간" 검색결과 1-20 / 30건

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CRO CRA GCP관련 면접 질문 및 합격자 답안 -퀄리티좋습니다!!

1. 임상시험의 전반적인 절차(protocol 개발 이후부터)PT개발, IND 승인, CRO선정, 기관선정, 연구자미팅, IRB 승인, 개시미팅, 모니터링, data 수집 ... 에게 제공되는 기타 물품들- 개시모임 후 setting : set order, template, worksheet, irb 승인받은 동의서< 임상시험 진행 >1) subject ... 기관에 독립적으로 설치한 상설위원회.인간을 대상으로 하는 모든 생명의과학연구의 윤리적 과학적 측면을 심의하여, 연구계획을 승인할 수 있는 독립된 합의제 의결기구IRB는 헬싱키 선언

자기소개서 | 4페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.06.13

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IRB 지속심사와 연구 미준수 연관성 분석: 한 대학병원의 사례를 중심으로 (Analysis of the Relationship between IRB Continuing Review and Research Non-compliance: an Academic Medical Hospital Case Review)

가톨릭대학교(성의교정) 가톨릭생명윤리연구소 박선영, 최병인

논문 | 32페이지 | 무료 | 등록일 2025.05.05 | 수정일 2025.05.16

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연구자 주도 임상시험(IIT) 절차, 관련 법령, 실무 관련 사이트 등 임상시험 관련 법령 임상시험(Clinical Trial/Study) 이란? IIT 준비, 실시과정 의약품 임상시험 계획 승인/변경승인/변경보고

성 ? 유효성 평가 기준의 변경4. 기타 탐색적 평가변수의 변경※ 변경보고 시 의학연구심의위원회(IRB)의 승인서를 제출하여야 함.※ 다기관 임상시험인 경우, 실시기관 중 주요기관 ... 시험자가 외부의 의뢰 없이 안전성, 유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가(신고)되어 시판된 의약품으로 수행하는 임상시험을 의미한다.그림1. 제약사 및 연구자 주도 임상시험 승인 ... 승인 신청 (Investigational New Drug Application, IND) / 의학연구심의위원회(Institutional Review Board, IRB) 승인 신청5

리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.01.27

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CRC 교양과목 (의료기기 임상시험계획서) PPT

한 피험자의 수는 150명이며, 중간 탈락자를 고려하여 200명 을 연구에 포함시킬 예정이다 . 8.1 피험자 선정기준 8.2 피험자 제외 기준#09 임상시험기간 임상시험계획승인일 ... 결과 보고서 작성기간 : 2주 - 보고서 임상시험심사위원회(IRB) 심사기간 통과 : 2개월 Ⅲ. 시험방법 및 관찰항목#10 임상시험방법 - 품목허가번호 : A09200.01 ... 인공신장기”를 이용한 신부전증 질병 치료에 대한 안정성과 유효성을 평가 하기 다기관 설계 임상시험 임상시험 기본정보기관명 소재지 전화 팩스 △△대학교병원 서울특별시

ppt테마 | 36페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.11.09

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CRA 면접 준비용 기본 개념 및 필기 시험 예상 질문

new drug) 승인 / IRB 승인 → 개시모임 + GCP 상기 → 첫환자등록 및 증례기록서 작성 → 모니터링 & 먼저 끝난 환자의 CRF는 중간중간 수거 → LPO → 임상 ... 와 IRB 제출 → 식약처 보고 및 제품 허가(NDA)개시모임을 위한 기본문서승인된 계획서(변경된 계획서)승인된 시험대상자 동의서(ICF)IRB 심사위원회의 승인통보서시험자의 자격 ... : 환자군에서 치료적 유효성을 탐색하여 가능한 용량/기간 설정을 위한 다양한 정보 수집을 목적으로 함3상 : IP의 안전성과 유효성을 확증 하기 위함4상 : 품목 허가 후 허가

시험자료 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.10.10

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CRC 면접 질문

의약품의 안정성 유효성, 새로운 용법을 검증하기 위해 독자적으로 수행하는 임상시험IRB(Institutional Review Board) ★ : 연구 참여자의 권리, 안전, 웰빙 ... 가 어려웠다고 하였습니다CRC로서 필요한 자질 : 장기간, 복잡한 연구가 많아 그만큼 성실하고 책임감있게 임무를 수행하는 자세가 중요하다고 하였습니다.CRC로서의 포부 : 오랫동안 ... 인지 확인하겠습니다.임상시험 계획서와 달라질 경우 어떻게 할 것인가 : 대상자의 생명, 위험과 관련한 것이라면 수행 후 보고, 아니라면 우선 계획 변경 승인 신청 후 시행CRC

자기소개서 | 4페이지 | 4,000원 | 등록일 2024.06.02 | 수정일 2024.06.07

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의료기기 규제과학전문가(RA) 4권 임상 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

아) 저장방법과 사용/유효기간자) 성능시험차) 체외진단용 의료기기의 취급자 안전- 임상시험 승인대상 제외1) 시판 중 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰?이상사례 조사 시험2 ... , 자료 처리 및 기록 보존, 시험책임자 선정, 인력 임무 배정, 피험자 보상, 식약처 임상시험계획승인, IRB 심사사항 확인, 임상시험용 의료기기 정보제공, 제조?포장?표시기재?공급 ... 이상 승인 필요- 신속심의 : 위험이 최소위험 이하 또는 SOP와 정규심의에서 지정된 범주. IRB위원장/1~2명의 경험 있는 위원 심의[연구 진행에 따른 심의 종류]- 연구 수행

시험자료 | 16페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.30

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실제 합격자 작성-한미약품 직무면접 질문 답변 리스트-임상,CRA,CPM

-GCP)를 따릅니다.임상과정 : 먼저 임상시험 계획서를 작성하고 시험에 필요한 문서들을 작성한뒤 실시 기관과 계약을 체결합니다. 그리고 식약처와 IRB(임상시험심사위원회. 시험대상 ... 자들의 안전과 복지를 위해 병원마다 독립적으로 가지고있음.)에서 임상시험을 승인받습니다. 임상 시험이 수행되면 개시방문을 하고 임상 시험 계획서대로 수행되고 있는지 모니터링 ... 적절히 수행되었는지 판정하기 위하여 실태조사를 실시할 수 있습니다. 임상시험결과보고서를 바탕으로 해당 품목허가 신청과 관련하여 안전성,유효성 입증의 근거가 되는 핵심 임상시험에 대하

자기소개서 | 1페이지 | 20,000원 | 등록일 2023.05.06 | 수정일 2023.09.24

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간호연구 요약 [1. 간호연구의 이해, 2. 간호연구윤리, 3. 기본 연구 용어, 4. 연구준비, 5. 문헌고찰 6. 연구설계, 7. 표본 추출]

IRB의 승인이 필요함→ 제출된 연구 계획서는 심의면제, 신속심의, 정규심의로 분류① 심의면제 : 명백하게 위험이 없을 것으로 예상되는 연구② 신속심의 : 위험이 최소한으로 생각 ... 되는 연구 혹은 이전에 승인 받았던 연구의 일부가 수정되어 재심의를 받아야하는 경우③ 정규심의 : 그 밖에 위험이 최소한보다 크다고 생각되는 모든연구※ IRB 구성 : 위원에 대한 ... : 자료를 선택적으로 변경하거나 의도적으로 조작- 표절 : 타인의 아이디어, 결과물 등을 적절한 인용이나 승인없이 사용① 본문 표절 : 말그대로, 말바꾸기, 요약하기② 아이디어

리포트 | 11페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.05.04

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임상교육원 임상시험코디네이터(CRC)_신규(온라인)과정 내용요약

임상시험 코디네이터(CRC)_신규(온라인)#규정의 이해(1)1 임상시험계획 승인제도의 이해정의임상시험 – 의약품 등의 안정성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물 ... 로 사람에게 투여하는 단계(임상약리시험 등)제2상 – 환자군에서 치료적 유효성을 탐색하여 가능한 용량과 투여기간 설정을 위한 다양한 정보수집을 목적으로 하는 단계(치료적 탐색 임상 ... 시험 등)제3상 – 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 단계(치료적 확증 임상시험 등)제4상 – 품목허가 후 허가사항의 범위에서 수행하는 단계(치료적 사용 임상시험 등)임상

시험자료 | 61페이지 | 20,000원 | 등록일 2021.10.21

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의학 ) 소아의 아토피피부염에 대한 한의학적 치료에 관한 RCT 연구에 대한 고찰

적 치료법의 표준화 필요성5. 연구 윤리 및 IRB 승인 과정의 강화6. 연구결과의 임상적 적용성 검토7. 한의학적 치료법과 서양의학적 치료법의 비교 연구 필요성※참고문헌Ⅰ. 서론 ... 표본 크기2.2 대조군 설정2.3 치료 기간Ⅴ. 결론 및 향후 연구 방향1. 연구의 질적 향상 방안2. 임상시험 사전 등록 필요성3. 대상자 수 및 연구 규모의 한계4. 한의학 ... 과 대조군의 구성을 통해 치료 효과를 비교했다. 한의학적 치료는 주로 한약 복용, 한방 외용제 사용, 혹은 이들의 병행 요법으로 이루어졌다. 연구 기간은 대부분 4주에서 8주 사이로

리포트 | 7페이지 | 3,000원 (50%↓) 1500원 | 등록일 2024.11.02

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[석사논문]연구계획서

Participants with Clinical Trials2. 연구책임자 및 연구자들의 성명과 직책- 연구책임자:- 지도교수님:3. 연구수행 기간기관생명윤리위원회 승인일 ... (2009)의 피험자의 임상시험에 대한 지식 도구를 사용한다.OO대학교병원 OOO에서 임상연구참여 대상자 약 100명을 대상으로 IRB 승인일~20OO년 O월까지 구조화된 자기기입형 설문 ... 되는 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상 반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말

서식 | 4페이지 | 5,000원 | 등록일 2023.06.07

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[의약품의 개발과정/비임상/임상/신약개발] (1800자)

된다. 3a상은 NDA 제출 전에 대규모 환자에게 시행된다. 특별 환자군의 결과도 얻게 된다. 3b상은 NDA제출 후, 약물의 승인 및 시판 전단계까지의 기간에 수행하는 시험이다. 완성 ... 의 성질이나 안정성에 관한 각종 자료를 얻기 위해 진행되는 것으로 사람이 대상이 아는 모든 시험을 의미한다. 비임상 시험에서는 크게 유효성평가와 안전성(독성)평가를 진행한다. 유효 ... 진행된다. 또한 독성평가는 GLP기관에서 진행하여 해당 시험의 신뢰성을 확보해야 한다. 독성시험은 단회투여 독성시험을 통해 단기간내에 나타나는 독성을 질적 및 양적으로 검사

리포트 | 2페이지 | 2,000원 | 등록일 2019.04.29

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생명윤리문제와 법

< Living will >: 생명에 관한 사전유언은 기본적으로 두 가지 유형인 환자의 소망에 따라치료에 대한 본인의 결정을 문서로 기록하여 알리는 것내용 : 삶의 기간을 단축시키더라도 통증 ... 계획서에 분명히 명시화되어야 한다. 이 임상실험 계획서는 심의, 조언, 지도 혹은 필요한 경우 승인을 위해 특별히 구성된 임상시험심사위원회에 제출되어야 한다. 이 위원회는 시험 ... 기기의 사용목적 및 사유- 사용환자 선정기준- 의료기기의 사용목적 및 사유- 의료기기 사용과 관련하여 안정성/유효성 관련 자료 수집방법- 최신의 임상시험 자료집 또는 동등 이상

리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.07

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윤리적 관점으로 살펴본 임상시험

.식품의약품안전청과 실시기관 내 임상시험심사위원회(IRB)에서는 임상시험계획서를 세밀히 검토 후 승인여부를 결정합니다.3.임상시험의뢰자는 신약후보물질에 대한 안전성과 유효성을 검증 ... 의 행위를 지칭한다.l임상시험의 현실_과정-전체적인 과정1.임상시험의뢰자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품 안전청과 실시기관 내 임상시험심사위원회(IRB)에 승인신청을 합니다.2 ... 의약품의 개발단계 또한 통상 이 네 가지의 단계를 10년이 넘는 기간에 걸쳐서 수행된다. 신약이 처음 세 단계를 거쳐 연구가 완성되면 신약으로서 일반대중에게 판매가 승인되는 것이 통상

리포트 | 16페이지 | 1,500원 | 등록일 2014.01.02

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기관윤리심사위원회(Institutional Review Board) 제출용 연구계획서 - 탈식민주의적 선교 제시 / 현상학적 연구를 중심으로

. 연구기간: IRB 승인 이후~ 2019년 12월 1일6. 연구목적: 본 연구는 탈식민주의 담론의 관점으로 선교 현장을 살펴보고, 한국 선교사들에게 나타나는 서구 제국주의적인 ... Review Board, IRB)’의 승인을 얻어 연구 절차를 밟아 갈 것이다.2) 질적연구의 필요성 : 질적연구와 양적연구의 비교 분석을 중심으로질적연구가 양적연구와 어떠한 점 ... IRB 제안서1. 날짜: 2019년 8월 28일2. 연구제목: 탈식민주의적 선교 제시 (현상학적 연구를 중심으로)3. 연구자 이름 및 연락처: 000, Abcdef Hoo

논문 | 11페이지 | 6,500원 | 등록일 2024.05.09

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임상시험과 윤리적 과제

참여에 따른 예상비용 등의 항목을 누락한 것으로 드러났다. 이 병원은 임상시험계획서를 변경하면서 병원 내 생명윤리심의위원회(IRB)의 승인을 받지 않기도 했다.2. 임상시험 사례 ... 성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다. 임상시험은 사람 ... 으로 나타나 임상시험피험자(이하 피험자)에 대한 윤리적인 문제가 대두되고 있는 현실이다.헬싱키 선언 32개 조항 중 인체를 대상으로 하는 연구는 일반적으로 승인된 과학 원칙에 따라야 하

리포트 | 23페이지 | 5,000원 | 등록일 2015.02.15

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임상실험

-뉘른베르크 강령의 원칙에 임상 연구와 비 임상연구의 구별, 대리인 동의, 원칙 준수를 위한 제도적 절차가 추가됨.□ 임상시험계획서 승인절차안전성?유효성 심사* 심사처리기간 ... : 60일* 허가신청과 동시신청 가능↓임상시험용 의약품 허가* 허가처리기간 : 25일* 안전성?유효성 심사, 임상시험계획 승인과 동시신청 가능↓임상시험계획서 승인* 승인처리기간 : 30 ... 의 승인을 받은 후 임상시험 실시전에 실시하고자 하는 임상시험 실시기관 IRB의 심의 후 임상시험 실시○ 우리청에서는 의약품안전과와 국립독성연구소에서 병행 검토하며, 전문적 자문이 필요

리포트 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2013.02.01

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대표적 바이오 기업 RNL BIO(알앤엘 바이오) 조사

. 연구자 임상이 진행 중인 곳은 부산대 병원(CU-중중하지허혈), 서울성모병원(간경변증), 연구자 임상을 완료한 곳은 서울아산병원(롬버그병)입니다. 병원 내 IRB 승인을 받고 식약 ... 청에 연구자 임상을 신청해 심의 중인 곳은 강남성심병원ㆍ춘천성심병원ㆍ인천성모병원(아토피)이고, IRB 승인을 받고 신청을 준비 중인 곳은 고려대 안암병원(퇴행성디스크), IRB ... 액과 리스이자비용으로 구분하고, 리스이자비용은 유효이자율법에 의하여 배분하고 있다. 운용리스의 경우에는 최소리스료를 리스기간에 걸쳐 균등하게 배분한 금액을 비용으로 계상하고 있

리포트 | 109페이지 | 6,500원 | 등록일 2011.07.25

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스틸렌, 조인스, 천연물신약, 천연물 유래신약, 스티렌, 생약, 생약학

자체로 여러 나라에서 1차적인 의약품으로 활용되고 있을 뿐만 아니라 신약개발에서 중요한 원천소재로 사용되고 있다. 또한 천연물신약은 약물의 안전성측면에서 우수하고 개발기간이 짧 ... 임상시험 결과 발표(5개 기관에서 자체 IRB통과), 3상 임상시험 착수 → 2001년 12월, 3상 임상시험(550예 실시) 종료 → 2002년 6월 12일 식품의약품안전청 ... 의 MeOH엑스가 HCl-EtOH 유발법, 1%암모니아수용액 유발법, HCl-aspirin 유발법 등에 의하여 유발 된 위 손상에 대하여 강한 억제작용을 나태나고 있으며 이의 유효 성분

리포트 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2013.05.06

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