"GMP제조"의 검색결과 입니다.

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4대 기준서 HACCP 제조공정도 GMP 기술인 밸리데이션 셀트리온 GMP 셀트리온 dp 한미약품 qc자기소개서

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"GMP제조" 검색결과 1-20 / 1,277건

국내외 혈액제제(혈액성분제제) 제조 및 품질관리 관련 규정(GMP) 비교를 통한 국내 규정의 개정 방안 연구 (Study of the Improvement of Domestic Regulations through Comparison of Domestic and Foreign Blood Product (Blood Components) GMP Regulations)

대한약학회 이상재, 하동문

논문 | 8페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.14 | 수정일 2025.06.17

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GMP 제조위생관리 기준서 레포트 참고파일 입니다.(그대로 제출 금지)

4000 제조위생관리기준서0. 제조위생관리 총칙1. 작업장 청소 관리 규정2. 표준청소방법 및 청소상태 평가 방법 규정3. 청정도 구분 및 관리 규정4. 작업장 출입 방법 규정5 ... 11. 환경 관리 규정제조위생관리 기준서문 서 번 호4000 - 1제?개정일자2022. 05. 07에나폰정 10밀리그램개 정 번 호14페 이 지1/900. 제조위생관리 총칙차 례0 ... . 개정 기록1. 목적2. 적용범위3. 책임과 권한4. 기록서 작성 및 운영5. 기록서 보관□ 관리본 (관리번호 : ) □ 비관리본구 분작 성 자검 토 자승 인 자제조관리책임자품질

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 93페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.11.02

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국내외 이종이식제제 제조 및 품질관리 기준 비교를 통한 국내 규정 개정 방안 연구 (Study of the Improvement of Domestic Regulations through Comparison of Domestic and Foreign GMP Regulations for Xenotransplantation Products)

대한약학회 차혜진, 진영배, 강유경, 신준현, 최민정

논문 | 8페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.14 | 수정일 2025.06.17

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[식품의약품안전처] 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제81호의2서식] (총 3쪽 중 1쪽)번호(No.):의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP ... Compliance of a Manufacturer)1. 제조소의 명칭/업허가번호 (Name of Manufacturer / License No.)2. 제조소의 소재지 (Address of ... Manufacturer)3. 제형 또는 제조방법(Dosage forms of Product(s) or Manufacturing operations: 제2쪽 및 제3쪽 참고)위 제조

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 한약재 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의4서식] 번호(No.) :한약재 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a ... Manufacturer)1. 제조소의 명칭/업허가번호 (Name of Manufacturer / License No.)2. 제조소의 소재지 (Address of ... Manufacturer)3. 시험실의 소재지 (Address of Laboratory)위 제조소는 「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2에 의한 한약재 제조 및 품질

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의5서식] (앞쪽)번호(No.) :의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(Certificate of GMP Compliance ... of a Manufacturer)1. 제조소의 명칭/업허가번호 (Name of Manufacturer / License No.)2. 제조소의 소재지 (Address of ... Manufacturer)3. 제형 (Dosage forms of Product(s): 뒤쪽 참고)위 제조소는 「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2 및

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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Validation 총론 (GMP, 우수의약품 제조관리기준)

1. 서 론최근 GMP에서 validation의 중요성이 강조되고 있다. 그러나 "validation이 무엇이냐?"는 물음을 받았을 때 한 마디로 대답하기가 쉽지 않 ... 다. Validation에 대한 우리말 용어는 약사법 시행규칙 별표 4의 4(생물학적제제등GMP)에 "검증"으로 되어 있고, 일본은 발음 그대로 "バリデ-ション"(바리데숀)으로, 중국은 "험증 ... (驗證)", 대만에서는 "확효(確效)"라고 정해서 사용하고 있다.FDA로부터 GMP승인을 받고자 할 때 각종 validation 데이터가 필수적이며 이를 실시하기 위해서는 엄청난

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 18페이지 | 1,500원 | 등록일 2007.12.05

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우수건강기능식품제조기준(GMP)적용업소 지정서 [식품의약품안전처 행정서식]

[별지 제35호서식] (앞 쪽)제 호우수건강기능식품제조기준(GMP)적용업소 지정서○ 업소명 :○ 소재지 :○ 대표자 : (생년월일 : )○ 조 건 :「건강기능식품에 관한 법률 ... 」 제22조제2항과 같은 법 시행규칙 제26조에 따라 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정합니다.년 월 일○○지방식품의약품안전청장직인210㎜×297㎜[보존용지(1종) 120g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항연 월 일사 항작성자(서명 또는 인)

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

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우수건강기능식품제조기준(GMP)적용업소 지정신청서 [식품의약품안전처 행정서식]

[별지 제34호서식] (앞쪽)우수건강기능식품제조기준(GMP)적용업소 지정신청서처리기간20일신청인영업허가번호제 호영업허가 연월일영업소명전화번호소재지본 사공 장(사업장)대표자의 성명 ... 생년월일GMP팀장생년월일GMP적용제품명(유형)「건강기능식품에 관한 법률」 제22조제2항과 같은 법 시행규칙 제26조에 따른 우수건강기능식품제조기준 적용업소 지정을 신청합니다.년 월 ... 일신청인 (서명 또는 인)○○지방식품의약품안전청장 귀하※ 구비서류1. 품목별 제조공정도 사본2. 제조공장의 건물배치도와 작업장 평면도(기계ㆍ기구류 배치내역을 포함합니다)3. 품질

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

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우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업소지정사항 변경신청서 [식품의약품안전처 행정서식]

[별지 제36호서식] (앞 쪽)우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업소지정사항 변경신청서처리기간15일신고인성 명생년월일주 소영업소업 소 명지 정 번 호제 호소 재 지변 경 사 ... 의 변경신고를 합니다.년 월 일신고인 (서명 또는 인)○○지방식품의약품안전청장 귀하※ 구비서류1. 우수건강기능식품제조기준(GMP)적용업소 지정서2. 영업허가증 사본(지정업소의 소재지 ... 항구 분변 경 전변 경 후지정업소 소재지제조시설 중 작업장ㆍ건강기능식품취급시설 또는 품질관리실변경사유「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제26조제3항에 따라 위와 같이 지정사항

Non-Ai HUMAN
| 서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2014.06.23

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GMP 교육자료- 한국GMP아카데미

어야 함"문서의 보관 기간은 GMP 규정, 법적인 요구조건 등을 고려하여 결정""① 제조기록서, 기준 및 시험방법 원본 SOP: 이전 2 Version 까지 보관""② 제조기록 ... 부서에 배치되기 전에 실시하는 교육2. 정기교육정기교육은 기존 사원들에게 매월 GMP 인식고취를 위하여 실시3. 위탁교육제조 및 품질부서의 사원과 기타 관련 부서의 사원이 사외 ... 자재 납품업체의 현실을 파알하고 GMP에 관련된 상호 의사교류를 위하여 제조 및 품질부서 책임자는 필요 시 원자재 납품업체의 제조현장을 방문1) 방문시기: 년 1회 이상2) 방문자

서식 | 1,000원 | 등록일 2023.02.15

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의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

여 엄격한 규정을 지켜 생산되고 있는데 위의 규정 즉, 우수한 의약품을 제조하기 위하여 반드시 지켜야 되는 규정이 바로 GMP임GMP의 정의* GMP: 좋은 약을 제조하기 위한 실행 ... 의 입고에서 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범* GMP의 목적: 현대화, 자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 의약품 제조공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애 ... 고 오염을 최소화 함으로써 유효성, 안정성, 안전성이 높은 고품질의 의약품을 제조GMP의 역사1961년 Talidomide라는 의약품에 의한 기형아 출산의 문제가 발생하면서 그

리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.06.18

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2025년 환인제약 경력직 제조관리 약사 직무 합격 자기소개서

경쟁력을 갖춘 환인제약은 제조관리 약사로서 전문 역량을 발휘하고 싶은 제게 최적의 무대라 판단하였습니다.저는 병원약국에서의 복약지도 경험과 GMP 교육 수료, 그리고 제조 및 ... 하는 정직성과 완전성 기반의 GMP 이행 시스템 내에서, 제 경험을 바탕으로 공정별 데이터 무결성 관리, 작업자 교육 훈련, 제조 위수탁 SOP 문서 정비 등에 기여하고자 합니다 ... [2025년]환인제약 경력직 제조관리 약사직무 합격 자기소개서[목차]1. 환인제약의 지원 동기 및 앞으로의 포부에 대하여 기술하여 주십시오.2. 본인이 회사를 선택할 때 가장

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| 자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.12.02

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한미약품 QC,QA 취업 준비 자료-품질보증 NCS정리

의약품 품질보증 학습목표 – 의약품 제조 분야 종사자들이 의약품 품질보증을 위해 GMP문서관리, GMP교육, 연간품질평가, 변경관리, 자율점검(Self audit), 불만 처리 ... /제품 회수, 안정성시험 관리를 수행할 수 있다. 선수학습 - GMP기준 및 해설서, 대한민국 약전, 의약품 품질관리, 표준작업지침서(SOP), 의약품 제조공정, 자료검색 및 컴퓨터 ... 활용능력, 기기분석, 기초통계학, 문서관리규정 GMP문서 관리 GMP문서 작성 필요지식 : 품목허가증 - 제품의 제조 및 사용에 대한 허가 내용을 기록한 법적인 문서 적격성

자기소개서 | 24페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

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GMP기술인 핵심 요약집

*GMP 기술인 핵심 정리*수율 = 실생산량 / 이론생산량 * 100%품질시스템 중요 요소 → 공정성능, 제품품질 모니터링 시스템, CAPA, 변경관리 시스템품질위험관리 ... 평가 주기 → 위험평가 기반생약(한약)을 원료로 사용하는 의약품 제조소의 보관소1) 선별, 정선, 세척이 필요한 원생약은 구획하여 보관할 것2) 원료, 반제품, 완제품은 필요 ... 소 모니터링 → 온도분포평가겸직 가능 → 방사성의약품, 의료용 고압가스, 위탁제조, 소분제조부서 책임자 → 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서품질(보증)부서 책임자

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| 시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

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2025년 환인제약 경력직 제조관리 약사 직무 합격 자기소개서

[2025년]환인제약 경력직 제조관리 약사직무 합격 자기소개서[목차]1. 환인제약의 지원 동기 및 앞으로의 포부에 대하여 기술하여 주십시오.2. 본인이 회사를 선택할 때 가장 ... .1. 환인제약의 지원 동기 및 앞으로의 포부에 대하여 기술하여 주십시오.저는 어떤 업무든 주어진 책임을 끝까지 수행하는 성실함을 가장 큰 강점으로 삼아왔습니다. 특히 제조관리 ... 개선하려는 제 성향과 정확히 맞닿아 있습니다.환인제약은 수십 년간 중추신경계 전문 제약사로서 신뢰를 쌓아왔고, 특히 환자의 안전을 최우선으로 하는 기업 철학을 바탕으로 정직한 제조

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.12.02

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GMP란 무엇인가 교육자료

정비GMP 3 대 원칙 구분 구조설비 측면 조직관리 측면 1 인위적 과오의 최소화 작업실의 적정크기 의약품 제조에 필요한 시설 설치 작업종류에 따른 분리 , 구획 , 구분 제조관리 ... 적으로 자체실사를 실시하여 GMP 준수 정기적으로 품질평가를 실시하여 품질불량을 최소화 불만정보를 수집하여 제조관리 및 품질관리의 개선에 활용GMP 요소 원료의 입고에서부터 최종제품 ... 에 대해 체계적으로 이루어 지는 활동 GMP: 제조와 품질관리를 포함하여 기준에 적합한 제품을 일정하게 생산되도록 하기 위한 기준과 활동 QC : 검체 채취 , 시험 , 시험기록 등

ppt테마 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.19

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2025년 한미사이언스 생산 직무 합격 자기소개서

성을 인식하게 되었습니다. 이러한 관심은 학창시절부터 화학과 생물 분야에 대한 탐구로 이어졌고, 대학에 진학해서는 의약품 제조 및 공정관리, 품질기준(GMP) 등 생산직과 직결 ... 된 분야에 집중하여 학습하였습니다.한미사이언스는 제약·바이오 산업 내에서 단순한 의약품 제조를 넘어, R&D와 생산·유통·IT 융합까지 포괄하는 통합 생명과학 플랫폼 기업으로, 혁신적인 ... 한 이해와 숙련을 목표로 하겠습니다. 생산직은 단순 반복이 아닌, 공정의 개선 가능성과 리스크 예방능력까지 포함하는 정교한 직무입니다. 이에 따라 저는 GMP, HACCP, ISO 규정

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.12.05

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2025년 대원제약 관리약사 직무 합격 자기소개서

, 유효기간 점검, 불용약 정리 등 실무 약무 관리 전반에 직접 참여하였습니다.하지만 이론과 실무의 간극을 채우기에는 부족함을 느껴 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 교육 ... 전문가이자 품질 보증의 최종 보루라는 인식이 강합니다.이에 저는 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’에 대한 이해를 바탕으로, 생산 공정별 기록 검토, 시정조치 사항 대응 ... 하였고, 저 또한 그 일원이 되어 이 철학을 지켜내고 싶다는 마음으로 지원하게 되었습니다.관리약사는 단순한 행정직이 아닌 의약품 제조 및 유통과정 전반에서 환자 안전을 실질

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.12.01

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2025년 명인제약 생산직 직무 합격 자기소개서

까지 성실하게 해내는 사람이 되라”는 부모님의 가르침 속에서 자라왔습니다. 특히 아버지께서 제조업 관련 업무를 하시면서 항상 공정의 흐름을 정확히 이해하고, 작은 실수가 전체 품질 ... 습니다.중·고등학교 시절에는 반장과 조장을 맡아 팀원을 챙기고 과제를 정리하는 역할을 도맡으며 책임감과 리더십을 자연스럽게 기를 수 있었습니다. 대학 진학 후에는 실험 과목을 통해 제조 ... 는 제조 철학, 오랜 기간 축적된 기술력은 저에게 매우 인상 깊었습니다. ‘사람에게 이로운 약을 만든다’는 명인제약의 사명은 단순한 슬로건이 아니라 생산현장에서 직원들이 지켜야 할 원칙

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.12.04

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