"GMP일탈분석"의 검색결과 입니다.

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GMP gmp기술인 제약 QA 유한양행 밸리데이션

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"GMP일탈분석" 검색결과 1-20 / 59건

GMP 일탈

를 벗어난 모든 일탈을 기록하고 타당성을 증명한다 . US FDA’s cGMP for Finished Pharmaceuticals – 21 CFR Part 211_Subpart F IV ... EU GMP (European Commission) Chapter 5: Production 5.15 지시서 및 절차문서에서 벗어난 일탈은 가능한 한 피하여야 한다 . 일탈이 발생 ... and Veterinary Use_Part 1 PIC/S 제 1 장 의약품 품질 시스템 _ 의약품 GMP_1.8 vii. 모든 중대한 일탈사항은 완전히 기록되고 근본 원인을 파악

리포트 | 16페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

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제테마 바이오기업 품질관리(QC)업무 자기소개서 자소서- 사람인 기준

은 인류의 건강과 직결되는 중요한 요소로, 전공과 현장 경험을 통해 배운 내용을 바탕으로 품질시험, 공정 전반에 걸친 모니터링, GMP 문서 작성 및 관리 업무에 책임감을 가지고 임하 ... 습니다. 이러한 목표를 가지고 제약품질관리과에 진학하였고, 약전, 의약품 품질관리 실무, 밸리데이션, GMP 등 제약회사 업무 수행에 필요한 과목들을 체계적으로 학습했습니다.이론 지식 ... 적인 과정을 체득할 수 있었고, 제 진로에 대한 확신도 더욱 커졌습니다. 이후에는 한국상공회의소에서 GMP 품질관리 실무교육을 이수하며 GMP의 기본 개념, 품질 시스템, 규정준수

자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.04.09

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데이터 완전성 관리 기준서(Data Integrity Management)

integrity owner) 데이터를 수집, 분석, 처리 및 유지하기 위한 목적으로 사용되는 각종 GMP 시스템에 대해 Compliance 측면에 대한 내부 감사를 수행하고 이를 경영진 ... 6 Hyperlink \l "_Toc193110733" 6.참고문헌(Reference) PAGEREF _Toc193110733 \h 10 목적 (Purpose) 본 규정은 GMP ... 환경에서 발생한 모든 종이 및 전자 기록의 데이터 완전성 유지를 위한 ㅇㅇ제약의 정책을 정의하기 위함이다. 적용범위 (Scope) 본 규정은 공급업체를 포함한 GMP 운영에 관여

리포트 | 10페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.03.17 | 수정일 2025.03.25

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(2024) GMP & 밸리데이션 기술인 "회사다니면서 2주 독학 합격" 요약본 (1과목, 2과목) /

[2024 GMP 기술인 2급]1과목: 의약품 GMP / 2과목: GMP 실사기준■ (3개정판) ■1. 용어의 정의* 일탈: 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정해진 기준 ... 을 벗어나 이루어진 행위* 기준일탈: 시험의 결과가 미리 정하여진 시험기준을 벗어난 경우* 이론 생산량: 원료약품의 투입량으로부터 이론적으로 계산된 반제품 또는 완제품의 양* 자재: 포장 ... 가공을 하지않은 상태의 것-재가공: 기준일탈한 제조 공정 단계에 있는 반제품에 대하여 이미 설정된 생산 공정의 일부 공정을 반복하는 행위-적격성평가: 기계, 설비가 설계한 대로

시험자료 | 54페이지 | 15,000원 | 등록일 2025.01.20 | 수정일 2025.08.09

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[GMP 교육 정리] 이것만 외워도 GMP 마스터했다고 할 수 있음

를 관리, 제품표준서, 공정을 관리, 일탈관리 등을 진행합니다.)GMP조직은, 생산본부를 총괄하는 GMP위원장이 있으며 제조에 필요한 조직/ 품질을 위한 조직/생산을 지원하는 조직 ... 는 작업소들이 각각 분리되어 있어야 교차오염을 예방하고 독성으로부터 작업원을 보호할 수 있기 떄문입니다.3)시험실의 시설 기준시험실은 이화학 시험 및 기기분석을 실시하는 일반시험실과 미 ... 고 만들어서) 제거합니다.3장 GMP조직1)GMP 조직의 구성제약회사 조직은 대표이사 산하에 마케팅, 경영, 재경 본부와 신제품을 개발하고 허가를 담당하는 개발본부, 케미컬 혹은

리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.16

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gmp 기술인 2급 2차 요약집 및 기출 표시

part.1 의약품 GMP 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스 1. 용어의 정의 관리번호: 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자*문자 ... 하고, 허용오차 범위를 벗어나는 경우 허용 범위 내에 들도록 조정하는 것을 말한다. 일탈(deviation): 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정해진 기준을 벗어나 이루어진 행위를 말 ... 한다. 기준일탈(out of specification): 시험의 결과가 미리 정하여진 시험기준을 벗어난 경우를 말한다. 제조번호 또는 로트번호: 제조단위는 동일한 제조공정으로 제조

시험자료 | 79페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.11.08 | 수정일 2024.11.10

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한미약품 QC,QA 취업 준비 자료-품질보증 NCS정리

활용능력, 기기분석, 기초통계학, 문서관리규정 GMP문서 관리 GMP문서 작성 필요지식 : 품목허가증 - 제품의 제조 및 사용에 대한 허가 내용을 기록한 법적인 문서 적격성 ... , 수탁자는 품질협약서의 협의 내용에 따라 위탁자의 요청이 있을 경우에는 자사 제조 공정부분에 대한 품질평가를 수행해야 한다. 경향분석 – 일탈(규정된 제조 또는 품질관리 활동 등 ... 의약품 품질보증 학습목표 – 의약품 제조 분야 종사자들이 의약품 품질보증을 위해 GMP문서관리, GMP교육, 연간품질평가, 변경관리, 자율점검(Self audit), 불만 처리

자기소개서 | 24페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

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GMP기술인 자격시험 2급 2차 최신기출 정리본

1.시험방법의 기술이전-시험방법의 기술이전절차를 시작하기 전에 추가 보완 밸리데이션의 수행이 필요 한지 확인하기 위해 갭분석을 실시하고 문서화하여야 한다.-한 시험실(시험방법 ... 에서 벗어나는 일탈 사항은 기술 이전절차가 종결되기 전에 조사되어야 한다.-시험방법의 기술이전을 이전하기 전에, 이전을 하려는 사이트가 해당 시험방법의 품목 허가(신고) 또는 관련 기술 ... 문서에 명시된 시험방법을 준수하는지 확인해야 한다.-일부 시험방법(예:근적외선분광법)의 경우, 다른 가이드라인에서 제시한 특정 요구사항이 기술이전에 반영되어야 한다.2.EU GMP

시험자료 | 22페이지 | 8,000원 | 등록일 2025.04.26

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제뉴원사이언스 품질관리직 합격자소서

고, 원인이 확인되지 않을 경우에, 기준일탈 절차에 따라 제조공정을 조사함을 이해했습니다. 또한 GMP 교육을 이수하며, 품질관리자는 분석기기를 다루 는 것뿐만 아니라, 장비의 작동 ... 를 위한 분석뿐만 아니라, 분석 시험 과정에서의 문제를 해결하고, 시험실을 GMP 규정에 부합하도록 유지 관리하는 직무라고 생각합니다.품질관리 전문가를 목표로, 실무 지식뿐만 아니 ... , 경험까지 습득하려 노력했습니다.학과 과정에서 분석화학과 유기 분광학을 수강하며, 분석 시험 관련 지식을 다지고자 A+라는 목표를 세우고 공부했습니다. 목표 학점을 달성하고 관련 지

자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.02.16

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오염관리전략의 이해

오염관리전략 ( C ontamination C ontrol S trategy) 의 이해 2023년 개정된 EU GMP Annex 1은 무균 의약품 제조를 위한 종합적인 오염관리 ... 제어 잠재적 위험을 사전에 파악하고 적절한 제어 방안을 마련합니다. 데이터 기반 의사결정 및 지속적 개선 수집된 데이터를 분석하여 지속적인 시스템 개선을 추진합니다. CCS 구성 ... 생물학적 품질 관리 입자 모니터링 생존 및 비생존 입자 제어 모니터링 위치 및 빈도 위험 기반 샘플링 전략 데이터 분석 및 트렌드 경고/조치 한계 및 데이터 해석 체계적인 환경

리포트 | 19페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.05.11

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2021 한국생명공학연구원 인턴 이력서, 직무기술서 서류합격

부정시험, 단백질 분석, 항체분석? GMP 업무 : 위 업무에 제반된 SOP 개정, 변경·일탈 관리, 적격성평가 수행? 바이오 의약품 교육수료- Purification process ... 만 아니라 HPLC, FT-IR, UV, LAL 시약을 이용한 Endosafe 등 여러 분석기기를 사용한 경험으로 분석 업무 역량을 키웠습니다.[2번의 인턴으로 쌓은 GMP 역량 ... 직 무 기 술 서구분내용(작성)모집분야 직무에 대해 보유한 지식? 바이오 의약품 분석 (생물학적 제제 등) : ELISA, PCR, LC-MS, ICP-MS 등 운용, 바이러스

자기소개서 | 4페이지 | 8,000원 | 등록일 2021.01.25

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제약회사 품질보증 QA 자기소개서

생명과 안전을 지키는 데 기여하고자 지원하게 되었습니다.대학교 재학 중 GMP 교육을 통해, 품질 문제로 인해 질병을 치료하기 위한 약이 오히려 해를 끼칠 수 있다는 사실을 알 ... 된 이론과 실습에 더욱 집중하게 되었습니다.제약바이오공학을 전공하며 HPLC, UV 분광광도계, 용출시험기 등 다양한 분석기기 사용법을 익히고, 실험계획서 작성과 결과보고까지 직접 ... 경험을 쌓을 수 있었습니다.이후 제약 연구소에서 6개월간 실습하면서 제제 및 안정성 시험, SOP 작성 등의 업무를 경험하였고, GMP 관련 교육을 통해 적격성 평가에 대한 이론

자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.04.14

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2021 한국생명공학연구원 인턴 자기소개서 서류합격

에 공헌하는 사람이 되고 싶어 공공재단 인턴 기간 사명을 지니고 연구하였습니다.비록 4개월의 기간이었지만 현지인력들과 소통하며 세포 배양, ELISA 및 유세포분석 업무를 맡으며 직무 ... , 저도 의약품의 안정성과 유효성을 보장하여 국민건강증진에 이바지하는 결심이 더욱 굳어지는 계기가 되었습니다.또한, 바이오 전문가가 되기 위해 배양&정제&기기 분석 관련 6가지 ... 에게 정확한 상황전달이나 회의내용을 전달하여 원활히 진행하였습니다. 이런 점으로 항상 빠른 대처와 판단으로 돌발상황에도 학부운영에 차질 없는 환경을 만들었습니다.또, GMP 시설

자기소개서 | 7페이지 | 9,000원 | 등록일 2021.01.25

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셀트리온 합격 자기소개서 - 밸리데이션 Validation

수행하여 의약품의 신뢰도를 향상시키겠습니다. 희망 직무를 수행하기 위해 준비한 것과 직무와 관련된 본인 역량(800자) [객관적인 분석력] 저는 온라인 GMP 교육을 통해 의약품 ... 하여 보고서를 작성하는 능력을 길렀습니다. 또한 온라인 GMP 교육을 이수하여 제조 및 품질관리 기준에 관한 지식을 배웠습니다. 입사 후 업무 현장에서 철저히 GMP 규정을 준수 ... 하며 적격성 평가를 실시하고, 공정에 대한 정확한 이해를 바탕으로 밸리데이션을 실시하며 전 과정을 꼼꼼히 문서화하고 관리하겠습니다. 공정의 변수 및 일탈을 최소화하여 의약품이 올바른

자기소개서 | 2페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.14 | 수정일 2024.09.22

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(제약/바이오) 직무면접 예상질문 & 실제 나의 대답 정리

하였습니다.#GMP는 무엇이라고 생각하시나요?(GMP는 약속이라고 생각합니다. 저와 기업 그리고 국가간의 약속이라고 생각합니다. 이 세 구성원이 중에서 누구하나 빠지지 않고 철저 ... 하게 지켜냈을 때, 세 구성원이 모두 다같이 성장하고 돈독해질 수 있는 것이라고 생각합니다 어쩌구~)#GMP의 3대 지표는?인위적인 과오를 최소화하는 것의약품의 오염이나 품질이 저하되는 것 ... 수행하여야 할 행동을 GMP를기반으로 구체적으로 정해 놓은 규정을 말합니다.#ALCOA가 무엇인가?Attributable(기인성), Legible(가독성

자기소개서 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.03.19

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종근당 합격자소서-바이오QC 미생물

적으로 이뤄냈습니다.품질 관리는 제조공정과 품질 시험이 GMP 규정대로 이루어지고 있는지 확인하고, 일탈 발생 시 원인 분석을 통해 재발방지 대책을 수립하여 해결하는 일을 수행 ... 연구를 경험하기 위해 미생물생명공학 연구실과 앰틱스바이오 기업에서 PCR, 전기영동, Western blot 분석 법 등 미생물 및 세포를 다루는 법을 배웠습니다. 완성도 높은 실험 ... 은 임상 단계를 이어가며 허가 및 시판에 한발 더 다가가고 있습니다. 특히 유전성 말초 신경병증 치료제 후보물질이 내년 미국 임상2상을 개시한다는 뉴스를 보았습니다. 입사 후 GMP

자기소개서 | 3페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.02.25 | 수정일 2024.04.01

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[제약바이오 취업] 면접에 도움될 제약 관련 용어 정리

pecification 기준일탈OOT: out of trend 경향 일탈CpK:process capability index 공정능력지수OA:office automation 사무자동 ... 공업 규격을 표준화 하기 위해 설립된 국제기구)QbDquality by design 설계 기반 품질 고도화PATprocess analytical technology 공정 분석 기술 ... (FDA에서 새로운 cGMP개념으로 내세운것으로, 실시간으로 의약품 제조 공정을 관리하는 개념)Validation공정, 시설 또는 시스템이 의도한 대로 적절히 기능하고 있

자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.15

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[제일약품] 품질보증 자소서

라고 하였던 문제점을 저는 포기하지 않고 끈기로 해결해 나아갔습니다. '끈기 앞에 불가능이란 없다'라는 저의 생활신조를 바탕으로, OOS 및 OOT 발생 시 GMP 기준서에 따라 끈기 ... EPA와 DHA분석, 지방산과 인지질의 상관관계 등을 정리했습니다. 또한 식품의약품안전처의 권장섭취량, 논문을 조사하여 적절한 비율까지 명시했습니다. 세심한 정보로 인플루언서 ... 으로 세심함 속에 융통성이 필요하다는 것을 배웠습니다.이에 밸리데이션이나 일탈 관리 업무에서 항상 원칙을 준수하더라도 허락되는 규정 내에서는 융통성을 발휘하도록 하겠습니다.3. 자신

자기소개서 | 6페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.14

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제뉴원사이언스 합격자소서(품질)

을 바탕으로 설명해 주세요.(2000자 이내)[의약품 제조 과정의 지휘자]의약품의 제조부터 출하까지 모든 절차, 규정, 문서를 관리하는 품질경영 직무는 GMP기준을 준수하여 전 과정 ... 이 진행되도록 총괄, 관리하는 부서입니다. 벨리데이션과 적격성 평가를 통해 주요 설비, 시설을 검증하는 역할을 수행하는 동시에, 일탈 및 변경관리, CAPA, OOS & OOT를 통한 ... 고품질 의약품 생산, 품질 향상을 담당합니다. 또한 QMS, SOP, EMD 문서를 관리하고 GMP규정, 가이드라인 모니터링을 통한 최신의 규정을 평가, 적용하는 역할을 담당

자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.17

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셀트리온 자소서-완제생산

하고 일탈 원인을 분석하여 일관된 품질의 의약품을 제조하도록 할 것입니다. 의약품 공정 개선에 기여함으로써 사람들이 다양한 치료제를 좋은 가격에 쉽게 구할 수 있는 세상을 셀트리온과 함께 ... , 그리고 분석 알고리즘들에 대해 학습하여 향후 데이터 기반 생명과학 연구의 능력을 함양했습니다.특히 transmembrane protein의 서열 정보를 가지고 Hidden ... 를 방지하는 적절한 함수식을 넣어 긴 코드를 완성했고, 끈기를 가지고 수정을 반복하여 정확한 답을 도출했습니다. 더 나아가 이러한 염기서열 분석 기술로 포유류의 유당분해효소 단백질

자기소개서 | 3페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.02.25 | 수정일 2024.04.01

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