"GMP규정"의 검색결과 입니다.

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GMP HACCP 제조공정도 GMP 기술인 품질보증 자소서 밸리데이션 iso 13485 동아제약 자소서 셀트리온 면접 셀트리온 자소서

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"GMP규정" 검색결과 1-20 / 660건

국내외 혈액제제(혈액성분제제) 제조 및 품질관리 관련 규정(GMP) 비교를 통한 국내 규정의 개정 방안 연구 (Study of the Improvement of Domestic Regulations through Comparison of Domestic and Foreign Blood Product (Blood Components) GMP Regulations)

대한약학회 이상재, 하동문

논문 | 8페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.14 | 수정일 2025.06.17

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국내외 이종이식제제 제조 및 품질관리 기준 비교를 통한 국내 규정 개정 방안 연구 (Study of the Improvement of Domestic Regulations through Comparison of Domestic and Foreign GMP Regulations for Xenotransplantation Products)

대한약학회 차혜진, 진영배, 강유경, 신준현, 최민정

논문 | 8페이지 | 무료 | 등록일 2025.06.14 | 수정일 2025.06.17

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의료기기 GMP

하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로, 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장하기 위한 “의료기기 산업의 특화되어 있는 품질경영시스템”이다.2. 국가별 GMP 규정구분내용국제 ... 의료기기 GMP에 대한 보고서현대에 들어와 급속한 과학 기술의 발전과 사용자의 의료기기에 대한 인식의 향상에 의하여 우수품질의 의료기 공급의 사회적 요청이 있게 되었다. 이 ... 에 따라 의료기기가 적합한 품질로 일관성 있게 생산하도록 하기 위한 품질 보증 시스템이 필요하게 되었다.1. 의료기기 GMP의 정의 : 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전

리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2025.06.21

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GMP 품질경영시스템 기준서

HyperGEREF _Toc164437584 \h 11목적 (Purpose)본 규정은 ㅇㅇ제약의 GMP공장에서 품질경영시스템이 적절한 기능을 수행할 수 있도록 필요한 절차를 마련 ... 하고, 자원을 적절히 확보/배분하여 주기적으로 이행 상태를 평가하고 적절한 조치를 취하여 GMP 준수사항이 지켜지고 있음을 확신하기 위함이다.적용범위 (Scope)이 규정은 ㈜oo제약 ... 의 GMP 공장에서 개발 또는 제조하는 상업 목적의 의약품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 품질경영시스템 활동에 적용한다.용어의 정의(Glossary)품질 시스템 관리 지표품질시스템

리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.19

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2025년 동아제약 품질보증직 직무 합격 자기소개서

를 어떻게 이해하고 있는지 구체적으로 기술하고, 해당 분야에 본인이 적합하다고 생각하는 이유를 기재해 주세요.품질보증(QA)은 제품이 규정된 품질 기준을 충족할 수 있도록 시스템 ... 을 수립하고, 제조 및 품질관리 전 과정에서의 이행을 점검하며, 규제기관의 기준과 GMP(Good Manufacturing Practice)를 준수하는지를 확인하는 핵심 부서입니다 ... 하는 종합적인 품질 시스템 운영을 맡는 부서로 이해하고 있습니다.저는 해당 직무에 적합한 역량을 갖추기 위해 GMP 및 의약품 품질관리 강의를 온라인으로 수강하고, 산업현장에서의 요구

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.12.03

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2025년 동아제약 품질보증직 직무 합격 자기소개서

을 넘어서, 의약품의 전주기적 품질 시스템을 설계하고 관리하며, 내부 규정은 물론 국가 및 국제 기준(GMP, ICH 등)을 충족시키기 위한 체계를 유지하는 역할이라고 이해하고 있 ... 보증에 대한 이해도를 높이기 위해 식약처 인증 GMP 온라인 교육과정을 수료하였고, 실무 지식과 법적 기준을 정확히 이해하기 위해 바이오화학제품제조기사 자격증을 취득하였습니다. 이 ... 는 학습법이자 QA에서 필수적인 '기록 중심의 사고'를 체화하는 계기가 되었습니다.#꾸준한학습자전공 외에도 의약품 제조 및 품질과 관련된 이해도를 높이기 위해 GMP, 의약품 허가제도

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.12.03

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GMP 일탈

이루어진 행위 2. 일탈관리의 목적 - 공장 내 제반 생산활동 및 기타시설 운용에 있어 규정에 벗어난 행위가 발생하여 품질에 영향을 미칠 수 있는 상황이 발생되었을 때 그 내용 및 ... 조치 상황을 파악하여 대책을 세우고 추후 동일 문제의 발생 요인을 사전에 제거하기 위함일탈의 주요 규정 및 가이드라인 요구사항 일탈 (Deviation) 이란 ? 01 기관 관련 ... 를 벗어난 모든 일탈을 기록하고 타당성을 증명한다 . US FDA’s cGMP for Finished Pharmaceuticals – 21 CFR Part 211_Subpart F IV

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 16페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

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GMP란 무엇인가 교육자료

품질을 확보할 수 있으며 이것이 달성되 도록 하기 위한 규정이 바로 GMP 이기 때문에 GMP 는 의약품의 품질확보를 위해서 매우 필요한 기준인 것이다 .GMP 의 역사 1950 년 ... 한다 . 별도로 규정하는 경우 그 사유와 보존기한을 [SBG-POL-G-006-F01, GMP 문서목록 ] 에 명확하게 작성해 두어야 한다 . 모든 문서는 손상 , 손실로부터 보호 ... GMP 란 무엇인가 ?GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE) G ood M anufacturing P ractice 좋은 것이라는 뜻 Manufacture

ppt테마 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.19

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GMP 위험평가 실시 기준서(FMEA)

193099063" 7.참고문헌 (Reference) PAGEREF _Toc193099063 \h 16 목적 (Purpose) 본 규정은 ㅇㅇ제약의 운영을 위한 위험평가의 실시방법과 그 ... 결과를 문서화하는 절차를 설정하는데 그 목적이 있다. 적용범위 (Scope) 본 규정은 ㅇㅇ제약의 품질에 영향을 미치는 모든 건축시설, 시스템, 장비, 설비, 공정, 시험방법 등

리포트 | 16페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.03.17 | 수정일 2025.03.25

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GMP 및 cGMP 개요와 적용

성과 유효성을 보장하기 위해 제조 및 품질 관리 전반 에 걸쳐 준수해야 하는 규정을 의미합니다. GMP는 제품이 소비자에게 전달될 때 일관된 품질과 안전성을 유지하도록 보장하는 중요 ... 및 품질 관리 지침입니다. 반면, cGMP는 미국 FDA에 서 정한 현행 GMP 기준으로, 최신 기술과 과학적 발전을 반영하여 더욱 엄격한 규정을 적용함으로써 제품의 출처, 강도 ... ⚫GMP 및 cGMP의 정의 GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품, 화장품 등 다양한 제품의 제조 및 품질 관 리를 위한 기준으로, 제품의 안전

리포트 | 13페이지 | 3,500원 | 등록일 2024.06.23

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2025년 동아제약 품질보증직 직무 합격 자소서

, 공정개선 활동을 포괄하는 매우 종합적이고 책임감 있는 직무라고 이해하고 있습니다.저는 품질보증 직무에 적합한 인재가 되기 위해 의약품 GMP 온라인 과정을 수료하고, 품질보증 ... 를 느낄 때 가장 큰 에너지가 나옵니다. 품질보증이라는 직무에 관심을 갖게 된 후, 단순히 자료를 읽는 것을 넘어서 GMP 교육 영상 강의를 정리해 블로그에 업로드하며 내용을 반복

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| 자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.12.03

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데이터 완전성 관리 기준서(Data Integrity Management)

6 Hyperlink \l "_Toc193110733" 6.참고문헌(Reference) PAGEREF _Toc193110733 \h 10 목적 (Purpose) 본 규정은 GMP ... 환경에서 발생한 모든 종이 및 전자 기록의 데이터 완전성 유지를 위한 ㅇㅇ제약의 정책을 정의하기 위함이다. 적용범위 (Scope) 본 규정은 공급업체를 포함한 GMP 운영에 관여 ... 하는 ㅇㅇ제약의 모든 직원과 업무 절차 및 각종 자동화 시스템에 적용한다. 용어의 정의(Glossary) GMP (Good Manufacturing Practice) 의약품 전체

리포트 | 10페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.03.17 | 수정일 2025.03.25

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의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

여 엄격한 규정을 지켜 생산되고 있는데 위의 규정 즉, 우수한 의약품을 제조하기 위하여 반드시 지켜야 되는 규정이 바로 GMP임GMP의 정의* GMP: 좋은 약을 제조하기 위한 실행 ... ”이 발효개정법 내용 중에 제501조에 보면 ‘적합하지 아니한 방법으로 제조된 의약품은 불량의약품으로 본다’라고 규정이후 미국이 1963년 정식으로 FDA-cGMP를 제정 공포 ... 를 완비하고 종업원을 교육하며 기준서와 절차서를 정립하도록 규정GMP의 4대 기준서GMP 규정에 의하여 의약품을 제조하기 위해서는 참고로 할 기준서가 반드시 필요한데, 그 기준서

리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.06.18

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직장인 2주만에 합격한 GMP 기술인 자격시험 2급 1차 최신기출 정리본

1. 시험의 위수탁자가 준수하여야 하는 사항-의약품 등 제조 또는 시험의 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리, 감독을 철저히 하고, 수탁자로부터 제조 및 품질관리의 기록에 관한 서류를 받아 3년 이상 보존할 것.-의약품 등의 제조 또는 ..

시험자료 | 28페이지 | 8,000원 | 등록일 2025.03.23 | 수정일 2025.05.01

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바이오리액터를 통한 배양 실험 발표 자료, 발표 대본, GMP 설명, 배양 정제 하는 일

- 안전과 규정준수를 보장하고 생산성을 극대화한다.- 일관된 교육을 보장한다.GMP(Good Manufacturing Practice) : 의약품의 안정성과 유효성을 품질면 ... QC는 원료․반제품 및 제품의 검체채취, 시험 및 출하승인 등과 관련된 GMP 업무의 일부이다.② 원자재․반제품 및 제품을 시험하고 제조기록을 검토하여 적합판정 한 후 사용 또는 ... 출하를 승인하는 일③ 시험절차를 점검하여 규정일탈을 기록하고 기록서를 작성하는 일④ 안정성시험을 실시하는 일⑤ 환경을 모니터링 하는 일⑥ 시험법을 밸리데이션 하는 일⑦ 시험원을 교육

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| 리포트 | 44페이지 | 3,500원 | 등록일 2022.08.12 | 수정일 2022.09.29

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GMP기술인 자격증 시험 기출문제 100문제 (답안 및 해설 포함) (+300문제 추가)

은 업계 종사자들에게 요구되는 필수적인 전문 자격으로 자리 잡았습니다. 하지만 GMP 규정과 절차는 광범위하며, 이를 완벽히 이해하고 적용하기 위해서는 체계적인 학습이 필요합니다.본 ... 서론제약 및 바이오 업계에서는 의약품의 품질을 보장하기 위해 GMP(Good Manufacturing Practice) 준수가 필수적입니다. 이에 따라 GMP 기술인 자격증 ... 문제집은 GMP 기술인 자격증을 준비하는 모든 분들을 위해 최신 기출문제를 엄선하여 구성하였으며, 단순한 문제풀이가 아닌 개념 이해를 돕기 위한 상세한 해설을 포함하고 있습니다. 본서를 통해 실전 감각을 익히고, 시험에 대한 자신감을 높이길 바랍니다

시험자료 | 66페이지 | 50,000원 | 등록일 2024.02.27 | 수정일 2025.05.21

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GMP공학 중간 과제 'GMP layout study'

것이고 이미 정해진 GMP 규정에 맞춰서 공장을 지을 것이다. 따라서 가장 중요한 것은 당사의 Master Plan과 GMP 공장 설계 위탁을 신청한 업체에서 원하는 요구 사항 ... GMP LAYOUT STUDY과목명바이오플렌트GMP운영학과학번이름1. GMP(Good Manufacturing Practice)1969년 세계보건기구(WHO)에서 우수 의약품 ... 제조m 품질 관리 기준 제도들의 실시를 권장하고 유럽 등 선진국에서 자국의 현실에 적합한 GMP를 제정 및 실시하였다. 우리나라에서도 선진 제약산업으로 평가받을 수 있는 KGMP제도

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| 리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.12.08

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한국콜마의 표준화전략

다면 여기서 왜 화장품 제조회사인 한국 콜마가 KGMP의 시설을 따라야 하는가?- 찾아보니 GMP의 규정을 따라야하는 여러 가지 제품들이 존재함. 실제로 화장품 GMP의 경우 ... 1990년도에 제정된 법이기 때문에 1991년 한국콜마의 전의공장은 규정에 따라 공장을 준공함.구분GMP규정근거제정년도완제의약품GMP의약품 제조 및 품질관리 기준(KGMP)약사법시행 ... 부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것.- 美 FDA가 1963년 GMP를 제정·공표 하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작함.

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 8페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.03.05

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의약품 인허가 전문가과정 교육

내용을 위주로 전달A. 허가관련 주요규정 법령체계A. 허가관련 주요규정 의약품 등의 안전에 관한 규칙 ( 총리령 약사법시행규칙 ) (DMF)의약품의 품목허가 신고심사규정 ( 식약처 ... 고시 2015.5.1 개정시행 ) 생물학적제제 등 의 품목허가 심사 규정 ( 식약처고시 2015.7.1 개정시행 ) 품목허가 / 신고 시 제출자료 및 항목별 작성방법 안전성 및 ... 방법 기재요령 / 기준 및 시험방법 작성요령 A. 허가관련 주요규정 의약품 품목허가 주요 규정의약품 품목허가 및 신고 해설서 ( 개정판 )( 식약처 2015 년 3 월 ) 제너릭

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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[GMP 교육 정리] 이것만 외워도 GMP 마스터했다고 할 수 있음

고 만들어서) 제거합니다.3장 GMP조직1)GMP 조직의 구성제약회사 조직은 대표이사 산하에 마케팅, 경영, 재경 본부와 신제품을 개발하고 허가를 담당하는 개발본부, 케미컬 혹은 ... 바이오의약품의 연구를 담당하는 연구소, 의약품 생산을 담당하는 생산본부로 나뉩니다. 이 생산본부 내에 GMP조직이 존재하며 다른 본부들과 연계되어 있습니다.GMP조직은 원자재 ... 를 관리, 제품표준서, 공정을 관리, 일탈관리 등을 진행합니다.)GMP조직은, 생산본부를 총괄하는 GMP위원장이 있으며 제조에 필요한 조직/ 품질을 위한 조직/생산을 지원하는 조직

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.16

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