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환인제약 품질관리 경력직 GMP 코스맥스

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"FDA실사준비" 검색결과 1-20 / 26건

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FDA ANDA (시판 전 실사) 성공을 위한 전략적 보고서

FDA ANDA (시판 전 실사) 성공을 위한 전략적 보고서: 필수 문서 및 면담 관리 지침I. FDA ANDA PAI의 전략적 이해 및 근본 목표 설정I.1. PAI의 정의 및 ... 의 3대 핵심 목표 (The Three Main Objectives)성공적인 PAI 준비는 FDA가 명시한 세 가지 핵심 목표를 충족시키는 시스템과 문서를 구축하고 입증하는 데 집중 ... assessments)는 인력의 적합성을 입증합니다.실사 대비 훈련: 일반 직원은 실사 중 행동 요령을, 주제별 전문가(SME)는 조사관과의 기술적 상호작용을 위한 집중적인 사전 준비

노하우 | 11페이지 | 30,000원 | 등록일 2025.12.03

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롯데바이오로직스 현직자가 공개하는 합격 자기소개서! (Quality)

및 FDA 실사 통과] 저는 크게 2가지 사유로 롯데 바이오로직스와 함께 성장하고 싶습니다. (1) 업무를 하면서 초창기 공장 건설에 참여해서 System을 구축하신 분들과 함께 ... 을 가진 임직원이 되고 싶습니다. (2) 또한, 저는 이전부터 제약인으로써의 정점 및 완성은 공장 건설 project에 참여해서 FDA 실사를 통과하는 것이라고 생각해 왔 ... 습니다. 여태까지 제가 경험한 적격성평가/밸리데이션 업무 능력과 FDA PAI를 준비/경험/재도전 과정을 통해 얻은 역량을 롯데 바이오로직스 플랜트 건설 project에 적용하여 FDA

자기소개서 | 3페이지 | 4,000원 | 등록일 2025.06.15 | 수정일 2025.06.17

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2025년 롯데바이오로직스 품질 보증(QA) 직무 합격 자기소개서

에서 신뢰받는 담당자가 되는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한 글로벌 규제기관(FDA, EMA, MFDS) 실사 대응 경험을 쌓아, 5년 내에는 실사 문서 준비와 질의응답을 주도 ... 하여 전문성을 확장하는 자세가 필요하다고 생각했습니다. 저는 취업을 목표로 한 준비 과정에서 다음과 같은 노력을 꾸준히 실천해왔습니다.① QA 직무 이해를 위한 체계적 학습한국제약 ... 바이오협회, 바이오인증교육원 등에서 GMP 기본, 밸리데이션 이해, Change Control/CAPA 실무, 오딧 준비 교육 등을 수강하며 품질보증 업무의 구조를 체계적으로 공부

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.12.02

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제약 바이오 기업 품질보증(QC/ QA) 자기소개서

관심과 대응이 필요하고 생각합니다.일이 주어지면 계획성있게 우선순위를 정리하였고, 추후에 해외 실사 및 약사 감시를 준비하며 작은 결과물을 내는데도 행복함을 느낀 저로써, 품질 ... 에서 실시간 Data 관리가 중요한 부분인데, 이 부분은 중요 인재를 두어서 관리를 하는게 중요하다고 생각하고, 나아가 EU/FDA GMP 에 맞는 시스템을 갖추기 위해서 좀 더 발빠른

자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.05.10 | 수정일 2023.05.17

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2025년 롯데바이오로직스 품질 보증(QA) 직무 합격 자기소개서

바이오로직스의 미션에 깊이 공감하여 지원하게 되었습니다. 특히, cGMP 기반 글로벌 수준의 바이오의약품 생산시설을 갖추고, 미국 FDA와 EMA, PMDA 등의 규제기관 인증 ... 을 준비하며 글로벌 수준의 품질경영 시스템을 구축해나가는 롯데바이오로직스의 도전적인 성장 비전에 큰 매력을 느꼈습니다. 이러한 환경에서 품질보증(QA) 직무는 단순한 문서 검토나 SOP ... 에는 국내외 규제기관 실사 대응 리더로 성장하여, 롯데바이오로직스의 글로벌 위상을 높이는 데 기여하고 싶습니다.2. 직무 관련 경력과 해당 경력에서 본인의 담당업무 및 성과에 대해 구체

Non-Ai HUMAN
| 자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.12.02

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시지바이오_생산직무 경력직_최종합격 자기소개서_자소서 전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다.

를 이상 없이 달성할 수 있었습니다.특히, 미국 FDA, 영국 MHRA와 캐나다 Health Canada 등 각 국의 실사과정에서 부여된 SME 역할을 충실히 수행하였고 보관검체 ... 습니다.또한 글로벌 기관의 다양한 실사를 경험하며 다양한 구성원들과 함께 진행하는 프로젝트에 있어서도 적극적인 소통을 통해 지적 사항을 미연에 방지하는 완벽한 모습으로 목표했던 성과 ... 는 충분한 역량과 준비가 되어있습니다.저는 대학에서 바이오 배양을 전공하며 미생물과 동물 세포를 다루는 역량을 비롯하여 이론적 지식을 함양하였습니다.특히, 동국제약 중앙연구소

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| 자기소개서 | 3페이지 | 4,800원 | 등록일 2024.03.21 | 수정일 2025.10.01

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코스맥스 기업분석 자료(STP , 5C , 4P , SWOT 분석 등)

와 색조의 현지 이원화 생산체제 코스맥스 광저우 본격가동 미국 FDA OTC 등록 완료 FDA 의 CGMP 정기실사 통과 Otc 제조승인 획득 소이액트 개발 탈모완화 기능성 허가 ... 상승 등으로 비용이 올라가자 영업이익 전년대비 41% 감소하였으며 , 지속적인 영업이익 상승을 위해서 B2B 영업뿐만 아니라 B2C 시장에 진출 할 수 있도록 준비 해야함 K

리포트 | 30페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.04.20

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위더스 경영학개론 A+ 레포트-우리나라 기업가(대기업 또는 벤처기업, 중소기업 등)의 창업정신, 창업과정, 기업이념, 경영철학, 고객에 대한 봉사, 내부 고객에 대한 존중, 기업의 사회적 책임, 위기극복 등에 대하여 가능한 2명 이상을 조사하고 체계적으로 정리하여 글로 서술하시오.

의 격차를 줄이기 위해 책임을 다하고 있다. 또한 FDA나 EMA 등 해외 규제기관의 실사를 통한 규제기관 제조승인이 2015년 1건에서 2024년 300건을 돌파하며 기술과 품질 ... , 백신 및 치료제 개발과 같은 제약사들의 역할이 중요해졌다. 삼성바이오로직스는 준비된 제조시설을 보유하고 있었기 때문에 2020년 글락소스미스클라인-비어나 아스트라제네카와 같

리포트 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2025.04.07

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2020 셀트리온 기업분석

셀트리온제약 청주공장은 올해 초 FDA 실사에서 무결점으로 통과한 바 있다.출처 : 박도영, 「셀트리온제약, 셀트리온그룹 글로벌 케미컬 제품 생산 본격화」, 메디게이트 뉴스 ... 최초 동물세포 배양 설비에 대해 FDA의 cGMP 인증을 획득했으며, 원료의약품부터 완제의약품까지 생산 가능한 시설을 갖추고 있다. 또한 셀트리온은 지속적으로 증가하는 수요에 대응 ... , 2020-04-12.위협2 ? 바이오시밀러 시장 확대로 인한 경쟁 심화국내 바이오시밀러 시장이 활성화됨에 따라 SK팜테코의 적극적인 해외시장 공략, 프레스티지바이오파마의 상장준비

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| 리포트 | 9페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.12.14

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환인제약 품질관리 경력직 합격자소서

을 맡아서 품질관리 업무를 진행했습니다. FDA와 같은 기관이나 업체 실사를 받은 경험, 밸리데이션을 진행한 경험, 일반분석 파트장으로 일정을 관리한 경험, SOP 제정과 개정한 경험 ... , 저를 더 성숙하게 해줍니다.이 헌신을 실천한 사례는 0000에서 FDA 실사 경험입니다. 2019년 FDA 실사라는 팀의 목표를 위해 헌신적으로 노력했습니다. 그러나 FDA ... 로 닦아냈습니다. 고장 난 기기는 담당업체에 구매를 바로 요청하여 FDA 실사에 대비했습니다. 또한, 일반분석 파트장으로서 어디까지 분석했는지 확인하여 보고했고 출하 일정을 미룰 수

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| 자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.10.12

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한국콜마 품질관리 경력직 합격 자소서

하여 미리 준비했습니다. 이후, 수분측정기 SOP 교육을 직접 맡아서 후배들을 교육하였습니다. FDA 실사 중에는 직접 수분담당자로 준비 및 대응했습니다. 이처럼 맡은 업무를 꼼꼼 ... 하게 수행했기에 책임감이 높습니다.둘째, 헌신과 관련된 경험으로는 FDA 실사 경험입니다.FDA 실사를 준비하면서 갑작스러운 공장 화재로 인해, 어떤 업무도 할 수 없 ... 했습니다. 이렇게 헌신적으로 했기에 FDA 실사를 성공적으로 마칠 수 있었습니다. 이처럼 팀의 목표를 위해 헌신적인 역량이 있습니다.이러한 핵심역량을 갖추었기에 품질관리 업무에 적합하고 잘

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| 자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.10.12

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동국제약 품질관리 경력직 합격자소서

용 메탄올과 요오드 시약이나 기기부속품이 부족하지 않게끔 항상 아침마다 재고를 확인하고 일일점검이나 분기점검을 하는 날에는 남들보다 일찍 출근하여 미리 준비했습니다. FDA 실사 중 ... 하는 가치는 헌신입니다. 그 이유는 공동의 목표를 위해 같이 하는 것이 더 큰 결과물과 팀의 소속감, 유대감을 주기 때문입니다. 이 헌신의 사례는 FDA 실사 경험입니다. 준비 ... 에서 분석했습니다. 그리고 반제품, 중간체를 분석하기 위해 주말 없이 출근하여 분석했습니다.결과적으로 FDA 실사를 성공적으로 마칠 수 있었습니다. 이 경험은 팀원들과 함께 이뤄낸

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| 자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.10.12

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휴온스 원부자재 시험 및 품질관리 경력직 합격자소서

아서 후배들을 교육하였습니다. FDA 실사 중에는 직접 수분담당자로 준비 및 대응했습니다.이처럼 맡은 업무를 꼼꼼하게 수행했기에 책임감이 높다는 점이 강점입니다.▶ 약점 : 융통 ... 기 때문입니다. 그래서 팀을 위해 헌신적으로 업무해왔고 이 역량이 제 강점입니다.이 헌신의 사례는 FDA 실사 경험입니다. 2019년 FDA 실사라는 팀의 목표를 위해 야근을 마다 ... 에 빠르게 적응할 수 있습니다.5. 기관 및 업체 Audit 대응 준비품질관리 팀에서 Audit 준비를 진행했으며 대응한 경험이 있습니다. 특히, 수분측정기 담당자, 기기 권한 담당자

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| 자기소개서 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.10.12

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동화약품 품질관리 경력직 합격 자소서

들보다 일찍 출근하여 미리 준비했습니다. 이후, 수분측정기 SOP 교육을 맡아서 후배들을 교육하며 FDA 실사 중에는 직접 담당자로 준비 및 대응했습니다. 이렇게 하나의 기기를 맡 ... 하여 빠르게 할 수 있게 되었고 나중에는 원료성적서가 도착했다는 연락이 오면 자발적으로 준비하여 현장에 투입했습니다. 이런 경우가 몇 번 생기자 팀장님이 직접 맡으라고 지시하셨고 그 후

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| 자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.10.12

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GMP 자료조사.

조직적이고 체계적인 규정이다.CGMP (현행우수제조관리기준) : 의약품이나 생물학적 제품의 제조, 가공, 포장, 저장에 관해 미국 FDA(식품의약국)에 의해 제정된 현행 실행 기준 ... 에 걸쳐 요구되는 기본규정을 말한다. 미국 FDA 등 선진국 규제기관들은 CGMP 등 GMP 규정을 적용하고 있고 선진국뿐만 아니라 다른 모든 국가에서 의약품의 수입허가 시 CGMP ... 신청KGMP 평가 신청 자료수집 및 작성13문서심사 및 공장실사GMP 적격업소 판정4.KGMP의 1) 인위적 과오의 최소화, 2) 오염,품질 변화 방지, 3) 고도의 품질보증

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| 리포트 | 15페이지 | 1,500원 | 등록일 2019.02.01

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Daiichi Sankyo’s acquisition of Ranbaxy 국제경영 과제

하다. 그러나 기대되는 시너지 효과에만 너무 집중한 나머지 사전준비와 실사 작업에 미흡했던 측면이 존재한다. 이후 미국 FDA의 규제 등에 직면하면서 Ranbaxy의 매출은 감소 ... 한 전략적 사고와 준비가 필수적이다. Daiichi 또한 Ranbaxy를 인수하기 전에 보수적인 관점에서 시너지효과가 가져다 줄 가치를 계산하고, 적정가격으로 인수할 필요가 있

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| 리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2013.09.25

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3.2g의 승부 ! 300억불 시장을 잡아라.

FDA 기준에 맞게 지어졌는지에 대해 FDA로부터 직접 실사를 받아야 하기 때문이다. 공장 건설과 함께 실사준비에 들어간 것은 김충렬 박사팀. 이 역시 국내에서는 처음 겪는 일이어서 ... 로 뛰쳐나와 일로 밤을 새운 날이 부지기수였다고 한다. 이러한 실사준비팀의 노력은 2000년 5월 별다른 지적사항 없이 FDA의 실사를 완료함으로써 결실을 맺게 되었다.국내 최초의 미국 ... Laboratory Practice)라 일컫는 FDA규제에 따라 시행해야하며, 연구결과는 다음과정(B)의 준비에 사용된다.B. 임상시험약등록(표의 IND)다음(C)의 '임상시험과정'으로 진행

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| 리포트 | 8페이지 | 3,500원 | 등록일 2010.12.22 | 수정일 2014.10.13

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기업 SWOT분석 레포트 - 동아제약

는 박테리아를 겨냥한 슈퍼박테리아 항생제 'DA-7218' 은 지난 7월 미국 FDA 임상 2상을 마치고 3상을 준비중에 있다. 이 제품은 기존의 슈퍼박테리아 항생제인 화이자社의 '자이복스 ... 이어 동화약품의 '젠티렌정', 안국약품의 '디스텍정' 이 허가를 받아냈다. 하지만 아직까지 시판되지는 않은 상태이고 현재 식약청에서 GMP 실사를 진행중이다. 만약 GMP 실사

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| 리포트 | 6페이지 | 2,500원 | 등록일 2014.11.11

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신화창조의 비밀 - 신화창조의 비밀 3.2g의 승부 ! 300억불 시장을 잡아라

12월, FDA 승인을 신청하였고 FDA실사 준비를 위해 합숙훈련에 들어갔다. 어떤 질문도 정확히 대답하기 위해 예상문제를 1500개를 만들고 문답하는 것을 6개월 동안 하 ... 였고 2000년 5월, 실사단이 도착하였다. FDA기준에 맞는지 공장실사를 시작하였고, 물질과 임상시험을 확인하고 실사단의 질문에 막힘없이 대답하였다. 2박 3일간의 실사는 별다른 지적 ... .01%를 이루어낸 LG생명과학의 신약개발팀은 우리나라 제약사상 106년 만에 최초로 미국 FDA(식품의약품안전청)로부터 신약승인을 얻어냈는데 그동안 미국FDA로부터 신약승인을 얻

Non-Ai HUMAN
| 리포트 | 6페이지 | 1,500원 | 등록일 2011.09.19

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CPSM 스터디가이드 MODUE2 (책 2권 한번에 끝내기)

장비와 자산의 이동을 조율하고 감시한다.344.과잉 재고와 완제품에 대한 다양한 경로를 통한 처분 계획을 준비, 감독, 실행한다.36Chapter4 조직/부서 평가1.사업계획 ... 의rehouse Management system :WMS System 특징과 기능①순환재고 실사②인력 추적과 역량 계획③위치와 적치 또는 인출 순서를 결정하는데 있어 합당한 논리 ... 하거나 요구하는 일반적인 관행이다. 예를 들어 미국 FDA는 식품 제조업체에 대해 BMP를 발표하며, 의료 기기 생산업체는 FDA의 BMP를 준수한다. 이 중 일부는 린 생산

Non-Ai HUMAN
| 시험자료 | 95페이지 | 9,900원 | 등록일 2014.10.14

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