FDA ANDA (시판 전 실사) 성공을 위한 전략적 보고서: 필수 문서 및 면담 관리 지침I. FDA ANDA PAI의 전략적 이해 및 근본 목표 설정I.1. PAI의 정의 및 ... 의 3대 핵심 목표 (The Three Main Objectives)성공적인 PAI 준비는 FDA가 명시한 세 가지 핵심 목표를 충족시키는 시스템과 문서를 구축하고 입증하는 데 집중 ... assessments)는 인력의 적합성을 입증합니다.실사 대비 훈련: 일반 직원은 실사 중 행동 요령을, 주제별 전문가(SME)는 조사관과의 기술적 상호작용을 위한 집중적인 사전 준비
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