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"FDA실사면담" 검색결과 1-2 / 2건

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    FDA ANDA (시판 전 실사) 성공을 위한 전략적 보고서
    FDA ANDA (시판 전 실사) 성공을 위한 전략적 보고서: 필수 문서 및 면담 관리 지침I. FDA ANDA PAI의 전략적 이해 및 근본 목표 설정I.1. PAI의 정의 및 ... 세요?”FDA 조사관에게 컨설팅을 요구하는 행위.V. 실사 종료 및 전략적 후속 조치 (Post-Inspection Protocol and CAPA)V.1. 실사 종료 (Exit ... ANDA 승인에서의 핵심적 역할FDA PAI(Pre-Approval Inspection)는 신청된 의약품의 상업적 출시를 결정짓는 핵심적인 규제 관문입니다. PAI의 근본적인
    노하우 | 11페이지 | 30,000원 | 등록일 2025.12.03
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    수입식품 관리강화 분석
    발병 농가의 비협조로 방문도 못하고, 소 의 이력 조사도 못한 채 농장주의 서면면담만 하고 돌아왔다. 이 같은 사례를 미루어 보아 관련 정책의 도입이 시급한 상황이다.2)과거 이력 ... 품목 제조업체를 중심으로 현지실사를 강화하여야 한다. 그리고 현지실사 결과에 따라 위생관리 취약시설, 실사거부 업체 등은 수입 잠정금지 조치를 취하여야 한다. 또한 교역규모가 많 ... 은 국가들과 상호 실사를 위한 협약 체결을 추진하여 현지 실사를 하기 쉬운 환경으로 개선할 필요성이 있다.-수입물량이 많고 부적합률이 높은 지역에 현지사무소를 설치함으로써 보다
    Non-Ai HUMAN
    | 리포트 | 12페이지 | 1,500원 | 등록일 2015.03.16
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2025년 12월 05일 금요일
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