"제 1상 임상시험"의 검색결과 입니다.

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"제 1상 임상시험" 검색결과 1-20 / 3,656건

백혈병환자 대상의 제 1상 임상시험 연속재평가 방법 (Continual Reassessment Method in Phase I Clinical Trials for Leukemia Patients)

한국통계학회 이주형, 송혜향

논문 | 14페이지 | 무료 | 등록일 2025.05.11 | 수정일 2025.05.18

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제 1상 임상시험에서 Stopping Rule을 이용한 두 단계 MTD 추정법 (Two-Stage Maximum Tolerated Dose Estimation by Stopping Rule in a Phase Ⅰ Clinical Trial)

한국통계학회 이나미, 김동재

논문 | 8페이지 | 무료 | 등록일 2025.04.14 | 수정일 2025.05.09

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제 1상 임상시험에서 다양한 멈춤 규칙을 이용한 최대허용용량 추정법 (Maximum tolerated dose estimations using various stopping rules in phase I clinical trial)

한국통계학회 전소영, 김동재

논문 | 13페이지 | 무료 | 등록일 2025.04.29 | 수정일 2025.05.15

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(A++) 간호학개론 응급실간호사 조사(응급실간호사 인터뷰 포함)PPT

의 전문간호사 중 하나 간호 면허 취득 후 관련 임상 경력 3 년 이상 응급전문간호대학원 2 년 전문간호사 국가고시 후 응급전문간호사 자격증 취득 ( 이미지 출처 : 구글 ) 제 1 ... 게 됨 간호사가 되는 과정 HOW TO BE A NURSE 매년 1 월 간호 사 국 가시험 시행 국가고시 합격 후 간호사 면허증 발급 4 학년 1 학기 ~ 채용공고 확인 및 해당병원 ... . 제 2 조 ( 자격구분 ) 전문간호사 자격은 보건ㆍ마취ㆍ정신ㆍ가정ㆍ감염관리ㆍ산업ㆍ 응급 ㆍ노인ㆍ중환자ㆍ호스피스ㆍ종양ㆍ임상 및 아동분야로 구분한다 . 제 3 조 ( 자격인정 요건

ppt테마 | 40페이지 | 6,000원 | 등록일 2024.12.26 | 수정일 2025.01.08

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임상시험계획승인신청 비교(디지털의료기기, 의료기기)

. 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서「디지털의료제품법 시행규칙」 [별표 5]「의료기기법 시행규칙」 제20조 ②「디지털의료제품법 시행규칙」 제15조 ④1)임상시험의 제목1)임상시험 ... ) ⑤※ 디지털의료제품법 시행규칙 제14조(임상시험계획 승인 등)다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험은 제1항에 따른 식약처장의 승인을 받지 아니할 수 있다.다음 각 호 ... 4조(임상시험기관 외 실시 승인 신청 시 제출자료의 요건 등 ②"'1."허가고시 제22조제2항 제1호~5호1) 수출용디지털의료기기2) 제품군을 구성하는 제품 중 대표 제품을 제외

노하우 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.03.18

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[보건복지부] 연구실적 현황

유형주관기관여부IND 여부IRB 여부구분비고※ 작성요령1) 임상단계란에는 임상 1상은 ‘1’, 임상 2상은 ‘2’, 임상 3상은 ‘3’으로 적습니다.2) 임상연구 유형란에는 의뢰 ... [별지 제14호서식] (1면)연구실적 현황1. 연구논문- 연구논문은 SCI(E)급 논문이어야 하고, 저자[공동 게재 논문인 경우는 주저자(主著者) 또는 교신저자(交信著者)로 한정 ... 구분란에는 연구참여임상의사는 ‘1’, 연구전담의사는 ‘2’, 선임급 연구전담요원은 ‘3’을 적습니다.3) 학술지명란에는 요약된 명칭이 아닌 전체 제목으로 적습니다.4) SCI(E

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_4. 임상시험

력학연구가 속함⓶ 임상 1상: 항암제처럼 독성이 강한 경우 환자에게 다중용량상승시험을 1b로 수행하기도 함⓷ 임상 2상: 중재치료 효능을 측정하기 위한 연구로서 최적 약물용량 범위 ... 1. 임상시험의 개요(14)1. 임상시험에 대한 각 단계의 설명으로 잘못된 것은?⓵ 임상 0상: 주로 건강자원자를 모집하며 약효나 이상반응 관찰, 단독 반복투여에 따른 약동/약 ... 의 조사 또는 연구해설:⓵0상은 통상적인 투여량의 1/100 수준의 저용량 투여로 약효나 이상반응 관찰이 이론적으로 불가능2. 의약품을 개발하는 중에 임상시험을 설계하려고 한다. 두 개

시험자료 | 11페이지 | 4,000원 (50%↓) 2000원 | 등록일 2023.08.23 | 수정일 2023.08.26

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[임상시험/제약/CRA] 예비CRA,임상직군을 위한 의약품임상시험 관리기준 문제 및 해설지 (CRO, 제약회사, 임상시험, 필기고사 관련)

시오.임상시험의 단계는 임상시험용의약품을 최초로 사람에게 투여하는 제1상( 등), 환자군에서 치료적 유효성을 탐색하여 가능한 용량과 투여기간 설정을 위한 다양한 정보 ... 하는 제4상( 등)으로 구분한다.A. 치료적 사용 임상시험B. 치료적 탐색 임상시험C. 임상 약리 시험D. 치료적 확증 임상시험① B-C-D-A ② B-A-D-C③ B-D-A-C ④ C-B-A-D⑤ C-B-D-A ... 임상시험 관리기준을 최소 3번 이상 읽어주시기 바랍니다.§ 주어진 시간은 60분으로 모두 객관식 문항(선택형 1, 보너스 빈칸 포함) 으로 이루어져 있습니다.1. 다음

시험자료 | 24페이지 | 8,000원 | 등록일 2022.06.16 | 수정일 2022.07.21

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신약개발 과정 조사와 미래 계획

는 이를 검사하여 승인한다. 임상 시험 계획서는 치료제를 테스트하는 이유를 프로토콜 (protocol)이라고 부르는 연구 방법으로 문서화한다.먼저 임상 1상은 안전성 검증이다. 일반 ... ~ 1만개 정도로 아주 많은 양이다. 기존 방법은 주로 대량 선별 (high throughput) 방법을 사용했고 최근에는 인공지능 분야가 발전하며 달라지는 모습도 보인다.전임상 시험 ... 적으로 건강한 사람 20~80 명에게 약물을 투여해 안정성을 평가하고 이것을 2상 계획에 반영한다.임상 2상은 본격적으로 약의 효능을 알아보는 것으로,1상보다 훨씬 많은 환자

리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.12.25

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코로나19 치료 약물들

(Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험(2) 신풍제약의 피라맥스 - 임상2상 계발경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 ... (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2상 임상시험(3) 대웅제약의 DWJ ... 1248 - 임상2상 계발경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험

리포트 | 4페이지 | 1,000원 | 등록일 2023.06.01

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면역항암제의 병용 임상시험 동향 및 미충족 분야

(2023년 06월 기준) 최근 면역항암제의 병용요법 임상시험 (유효성 평가) 및 미충족 분야 (실패사례)1. 면역항암제의 병용요법 임상시험간세포암 (Hepatocellular ... (Head and neck squamous cell carcinoma)[그림] ‘2021년 EMSO’ 두경부암 대상 바벤시오 면역항암제 임상시험 (GORTEC-REACH 3상) 및 옵디보 ... 면역항암제 옵디보 (Nivolumab) 역시도 두경부암 대상, 전체 무작위 배정 환자군 및 PD-L1 CPS (발현율) ≥20 환자 대상 임상시험에서 옵디보 + 여보이

리포트 | 9페이지 | 6,500원 | 등록일 2023.07.24 | 수정일 2023.09.20

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코로나 백신과 치료제 개발 현황(201108 기준) 표지포함 9쪽 임상시험 단계 중심 분석

은 주로 3단계로 분류된다. 각 단계를 제1,2,3상이라하고, 일반적으로 순차적으로 진행되나 개발 전략에 따라 일부 초기 임상시험이 후반부에 수행될 수도 있다. 세부적으로 제0상 ... , 제4상, 연구자 임상시험으로 추가구분하기도 한다(의약품안전나라).전형적인 제1상 임상시험은 약동학, 내약성, 약물대사 등을 평가할 목적으로 진행된다. 대부분 건강한 지원자를 대상 ... 으로 시행되며, 이들에게 다양한 양의 약을 여러 번 복용하게 한다. 이 단계에서 연구진들은 다른 약과의 상호 작용을 찾기도 한다. 제2상 임상시험은 용량 추정, 치료 확증 시험

리포트 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.12.12

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직장인 임상심리학2급 필기 2주만에 합격하기

것은 뻔한 문제는 삭제하는 것입니다. 어제 풀어도 맞히고 내일 풀어도 맞힐 문제는 다 삭제하고요, 헷갈리고 어려운 문제만 남겨두면서 기출을 반복해서 풉니다. 저도 1회당 2-3번씩 풀었습니다. 시험 1-2일 전에는 소거하고 남은 문제만으로 총 테스트를 합니다. ... 겠습니다. 먼저 2급 필기시험은 문제은행 방식입니다. 그런데 계획 상에 2024년까지라고 써있으니까 그 후에는 방식이 바뀔 수도 있겠죠? 암튼 지금은 문제은행 방식이라 합격하기 쉽 ... 직장인 임상심리학2급 필기 2주만에 합격하기 (구어체로 작성)안녕하세요 죠쌤입니다, 누구나 조금만 노력하면 임상심리사 2급 필기 쉽게 합격할 수 있습니다.간단히 그 방식을 살펴보

노하우 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.08.13

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큐리언트 "핵심보고서" 주식투자전필수체크

)-종속회사: 없음 (연결대상 제외)최근 3년 주요 이슈 -2023년: Q702(면역항암제) 미국 임상 1/2상 개시-2024년: Tyk2 저해제 유럽 임상 준비-2025년: 신규 ... 내용 큐리언트는 면역질환, 감염질환 및 항암제를 포함한 신약 개발 전문 바이오 기업으로, 신약후보물질 발굴부터 임상시험에 이르는 전 주기 신약 개발을 수행함. 특히 Tyk2 저해제 ... 1. 기업 개요 기업명: 큐리언트 (Curient Co., Ltd.) 설립일: 2008 년 10 월 1 일 본사 위치: 서울특별시 강남구 테헤란로 625 대표자: 남기영주요 사업

리포트 | 13페이지 | 5,000원 | 등록일 2025.07.26

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 19장(품목허가/신고의 절차)

시험 ② 생식발생독성시험 ③ 발암성시험 ④ ADME 시험 ⑤ 안전성약리 추가시험 정답. 개념문제 3상 60일 반려 2년 O O X 1) 품질, 비임상, 임상 2) 품질, 비임상 ... 의 목적 (중요도:?★★★) 개념문제입니다. ? * 둘 중에 맞는 하나를 선택하세요. 1) 생식발생시험[Seg I, II]과 Validation 규격 확립의 자료가 필요한 단계는?(1상 ... 사항을 결정하는 심사자가?아닌?사람은? ① 기준 및 시험방법 심사자 ② 임상 통계 심사자 ③ DMF 심사자 ④ GCP 조사관 ⑤ RMP/PMS 심사자 6. 식약처의 제품화 지원

시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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신약개발과정의 유효성 평가

임상단계 시험 _ phase 1 제 1 상 임상시험 : 임상약리 시험 ( 피험자수 : 수십명 ) : 소수의 건강한 지원자를 대상으로 하며 대상시험 질병의 위험도가 높은 경우 환자 ... ) 에 대한 자료를 얻는 것이 목적임상단계 시험 _ phase 2 제 2 상 임상시험 : 치료적 탐색 임상시험 : 환자에 있어서 시험약의 유효성과 안전성을 평가 하여 신약으로서의 가능 ... 임상단계 시험 _ phase 3 제 3 상 임상시험 : 치료적 확증 임상시험 : 가장 규모가 큰 임상시험 으로 , 유효성에 대한 추가 정보 및 확증적 자료를 확보하는 시험 이

리포트 | 16페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

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임상교육원 임상시험코디네이터(CRC)_신규(온라인)과정 내용요약

과 같은 조건에서 동물, 식물, 미생물과 물리적, 화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험임상시험의 단계(KGCP)제1상 – 임상시험용의약품을 최초 ... 로 사람에게 투여하는 단계(임상약리시험 등)제2상 – 환자군에서 치료적 유효성을 탐색하여 가능한 용량과 투여기간 설정을 위한 다양한 정보수집을 목적으로 하는 단계(치료적 탐색 임상 ... 시험 등)제3상 – 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 단계(치료적 확증 임상시험 등)제4상 – 품목허가 후 허가사항의 범위에서 수행하는 단계(치료적 사용 임상시험 등)임상

시험자료 | 61페이지 | 20,000원 | 등록일 2021.10.21

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생물공정공학 요약본

제 1장 서론1. 생물공정공학도란?1.5 생물공정 : 규제조항1.5.1 임상시험단계(교재에 잘못돼 있음)임상시험이란 개발 중인 신약 또는 새로운 치료법의 안전성, 효능 등을 건강 ... 한 자원자 또는 대상 환자에서 평가하는 과정으로 신약개발과정 또는 치료개발과정에서 가장 중요한 단계. 이 임상시험은 다시 1상, 2상, 3상, 4상의 4 단계로 나뉘며 각 상 ... 은 각각의 고유한 목적을 띄는 생략될 수 없는 과정.1) 1상제1상 임상 시험은 전임상시험을 거친 신약을 사람에서 처음으로 평가하는 과정. 비교적 제한된 수의 대상자(약 20-80명

시험자료 | 109페이지 | 6,000원 | 등록일 2021.05.08

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약리학 중간고사, 기말고사 시험정리, 퀴즈 모음

를 측정해서 그 약물의 투여계획(투여량, 투여간격)을 세우는 것-특히 치료영역이 좁고 중독영역에 근접해 있는 약물(안전영역이 좁은 약물)이 검사 시행※임상시험-1상 시험(임상약리 ... 승인신청: 1상에서 3상 시험까지의 성적을 종합하여 승인신청이 이루어짐-제조판매 후 임상시험: 4상 시험이라고 불리며, 신약 발매 후 일반 임상의에게서 유효성과 안전성에 관한 정보 ... 시험): 건강한 사람 20~80명을 대상으로 약물의 안전성과 약물 동태를 검토/ 항암제 등 명백하게 유해한 약물의 경우는 예외적으로 환자를 대상으로 함-2상 시험(탐색적 시험

리포트 | 12페이지 | 2,000원 | 등록일 2024.04.19

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코로나 바이러스 치료제

(COPD) 치료제로 개발하는 과정에서 이미 독성시험 3종과 약리시험 12종을 포함해 총 17종의 비임상 시험을 완료하였으며 현재 임상 1상 승인 후 임상시험을 앞두고 있다.(4) 부작용 ... < 코로나19 치료제 > - 임상시험 또는 연구개발 중인 약물들 위주1. ‘DWRX2003’(니클로사마이드)(1) 항바이러스 작용기전: 세포의 자가포식(세포가 불필요한 성분 ... 하였을 때 치료 효과는 어느 정도인지?: 호주 식품의약청(TGA, Therapeutic Goods Administration)으로부터 임상 1상 시험을 승인받았으며 임상 1상은 현지

리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.01.08 | 수정일 2021.07.23

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