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환인제약 콜마 표준화 cGMP kGMP 비교 품질관리 경력직 동아제약 SWOT분석
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"제약회사FDA실사" 검색결과 1-20 / 33건

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    FDA ANDA (시판 전 실사) 성공을 위한 전략적 보고서
    FDA ANDA (시판 전 실사) 성공을 위한 전략적 보고서: 필수 문서 및 면담 관리 지침I. FDA ANDA PAI의 전략적 이해 및 근본 목표 설정I.1. PAI의 정의 및 ... 세요?”FDA 조사관에게 컨설팅을 요구하는 행위.V. 실사 종료 및 전략적 후속 조치 (Post-Inspection Protocol and CAPA)V.1. 실사 종료 (Exit ... ANDA 승인에서의 핵심적 역할FDA PAI(Pre-Approval Inspection)는 신청된 의약품의 상업적 출시를 결정짓는 핵심적인 규제 관문입니다. PAI의 근본적인
    노하우 | 11페이지 | 30,000원 | 등록일 2025.12.03
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    롯데바이오로직스 현직자가 공개하는 합격 자기소개서! (Quality)
    및 FDA 실사 통과] 저는 크게 2가지 사유로 롯데 바이오로직스와 함께 성장하고 싶습니다. (1) 업무를 하면서 초창기 공장 건설에 참여해서 System을 구축하신 분들과 함께 ... 을 가진 임직원이 되고 싶습니다. (2) 또한, 저는 이전부터 제약인으로써의 정점 및 완성은 공장 건설 project에 참여해서 FDA 실사를 통과하는 것이라고 생각해 왔 ... oversight (4) 규제기관 실사 보조 성과: - TQ(Technical Quality) CSV(Computerized System Validation) Assessment for FDA
    자기소개서 | 3페이지 | 4,000원 | 등록일 2025.06.15 | 수정일 2025.06.17
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    에이프로젠 바이오생산직무 합격 자기소개서
    , CAPA 수행을 하였습니다. 이러한 경험은 에이프로젠에 입사하여 FDA, EMA 등과 같은 규제기관 실사를 받을 시 큰 도움이 될 것이라 생각합니다.글로벌 제약회사와 협업 경험 ... 을 위한 신규 작업장 증설 프로젝트에 참여하여 장비 구매 절차 및 공정 세팅 과정을 경험하였습니다.글로벌 제약회사 CMO 경험아스트라제네카 코로나 백신 CMO를 통해 tech ... transfer를 받아 상업생산을 하는 절차 및 과정을 경험하였습니다.규제기관(EMA, WHO, 식약처) 실사 경험2번의 식약처, 1번의 WHO, EMA 실사를 경험하면서, 작업장 투어
    자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.02.07
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    [기업분석] 일동제약
    -out) 활성화 미국 FDA 및 유럽 EMA 허가 추진 신흥국 시장 진출 다각화 ILDONG PHARMACEUTICAL규제 환경 및 정책 요인 분석 제약 산업은 정부 규제와 정책 ... 헬스케어 및 첨단 바이오 의약품 관련 규제 완화 미국 FDA, 유럽 EMA 등 선진국 규제 기준 부합 요구 증대 동물 대체 시험법 도입 등 윤리적 규제 환경 변화 제약 산업 및 경쟁 ... 이노베이션 전략 수행. 일동제약 기업분석 레포트 | 2025 ILDONG PHARMACEUTICAL R DR D 전략의 강점 자회사 기반 리스크 분산: 유노비아·아이디언스 분할
    리포트 | 28페이지 | 2,500원 | 등록일 2025.11.27
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    위더스 경영학개론 A+ 레포트-우리나라 기업가(대기업 또는 벤처기업, 중소기업 등)의 창업정신, 창업과정, 기업이념, 경영철학, 고객에 대한 봉사, 내부 고객에 대한 존중, 기업의 사회적 책임, 위기극복 등에 대하여 가능한 2명 이상을 조사하고 체계적으로 정리하여 글로 서술하시오.
    기 시작하며 전 세계에 감염병이 대유행하는 코로나 팬데믹이 발생하였다. 이에 따라 코로나-19의 백신과 치료제, 검사키트 등의 개발로 화이자, 모더나 등 글로벌 제약회사의 성장이 ... 대두되었다. 국내 제약산업의 경우 글로벌 제약시장에서 큰 두각을 나타내지 못하고 있다. 그러나 국내 제약회사들도 다양한 제품 파이프라인을 구축하고 해외 진출을 확대하는 등 글로벌 ... 제약산업에서 경쟁력을 갖추기 위하여 노력을 가하고 있다.국내 제약회사가 글로벌 시장으로 도약하기 위한 중요한 기점에 놓인 상황에서 각 기업은 과연 어떤 철학과 이념으로 기업을 성장
    리포트 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2025.04.07
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    2025년 롯데바이오로직스 품질 보증(QA) 직무 합격 자기소개서
    에서 신뢰받는 담당자가 되는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한 글로벌 규제기관(FDA, EMA, MFDS) 실사 대응 경험을 쌓아, 5년 내에는 실사 문서 준비와 질의응답을 주도 ... 시장에서 경쟁력을 강화하며 미국 시러큐스 공장을 중심으로 세계 수준의 GMP 체계를 확립해 나가고 있습니다. 저는 이러한 도전적 환경 속에서 품질을 통해 회사의 명성을 뒷받침 ... 하는 핵심 인력으로 성장하고 싶다는 목표를 세웠습니다.제가 품질보증 직무를 선택한 가장 큰 이유는, ‘제품의 품질은 회사의 약속과 직결된다’는 신념 때문입니다. QA 업무는 보여지지 않
    Non-Ai HUMAN
    | 자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.12.02
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    시지바이오_생산직무 경력직_최종합격 자기소개서_자소서 전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다.
    를 이상 없이 달성할 수 있었습니다.특히, 미국 FDA, 영국 MHRA와 캐나다 Health Canada 등 각 국의 실사과정에서 부여된 SME 역할을 충실히 수행하였고 보관검체 ... 1. 지원 동기“우수한 역량발휘를 통해 함께 성장해 나갈 수 있는 기업”저는 회사를 선택함에 있어 보유하고 있는 전문성을 더욱 훌륭히 발휘할 수 있는 기회를 가장 중요하게 여기 ... 며 소통과 협력을 강점으로 우수한 성과달성을 통해 조직의 비전달성에 기여하는 구성원의 모습을 그려왔습니다.그리고 다년간 제약, 바이오 업종에서 성실히 재직하며 무균공정의 QC, QA
    Non-Ai HUMAN
    | 자기소개서 | 3페이지 | 4,800원 | 등록일 2024.03.21 | 수정일 2025.10.01
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    2020 셀트리온 기업분석
    셀트리온제약 청주공장은 올해 초 FDA 실사에서 무결점으로 통과한 바 있다.출처 : 박도영, 「셀트리온제약, 셀트리온그룹 글로벌 케미컬 제품 생산 본격화」, 메디게이트 뉴스 ... 의 효율성을 제고하였다. 이를 통해 의약품의 연구개발부터 마케팅 및 직접판매 유통망까지 갖춘 대규모 제약회사로 발돋움 할 것을 기대하고 있다. 이것은 글로벌 시장에서 더욱 큰 영향력 ... 최초 동물세포 배양 설비에 대해 FDA의 cGMP 인증을 획득했으며, 원료의약품부터 완제의약품까지 생산 가능한 시설을 갖추고 있다. 또한 셀트리온은 지속적으로 증가하는 수요에 대응
    Non-Ai HUMAN
    | 리포트 | 9페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.12.14
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    한미약품 생산직 면접 답변자료
    를 만드는데 있어 중요한 역할을 하는 회사라고 생각합니다.제네릭 중심의 제약업계에서 신약개발의 비전을 불어넣으며 인류 건강증진에 노력하는 중심기업입니다. 이에 그치지 않고 10년 ... 이상의 긴 시간을 통해 경쟁력 있는 서른여개의 파이프라인을 확보하며 미래사업의 성장 기회를 잡을 줄 아는 회사라고 생각합니다. 이처럼 인간존중과 가치창조를 실천하며 제약강국을 향해 ... , 한미약품은 크게 세팔로스포린 계열의 항생제 시장과 일반 원료의약품 시장에서 우수한 품질로 인정받고 있습니다.특히 2006년에는 무균원료부문에서 FDA 실사를 받고, 다음해
    자기소개서 | 5페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.10.03
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    한국콜마의 표준화전략
    의 업체에 완성품을 납품하는 기업이기 때문에 국제표준인증은 필수적인 회사라고 판단됨? 국내 의약품 위탁생산(CMO)업계 1위로써 2018년 4월 CJ헬스케어를 인수하는 등의 제약부분 ... 에서 몸집을 키워가고 있음.? 또한 연간 4억장을 생산하는 콜마스크의 자회사를 두고있으며, 2002년 제약회사에 뛰어들어 타 제약사의 의약품을 위탁생산함.(JW중외제약의 비만치료제 ... 제로다운캡슐, 보령제약의 전립선 비대증 치료제 보령탐스로신염산염캡슐)→ 이러한 한국콜마의 인증 연혁을 따라서 어떻게 표준화 전략을 구사했는지 조사함2. 한국콜마의 인증 연혁?1991
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    | 리포트 | 8페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.03.05
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    라니티딘 사태 -
    3. 식약처의 주장4. 평가결과발표 및 소송1) 위해성 평가결과 발표2) 소송과정Ⅲ. 결론Ⅳ. 출처Ⅰ. 서론2019년 10월 시작되었던 라니티딘 사태는 미국의약국(FDA)과 유럽 ... 은 해당 물질을 포함한 의약품 전 품목에 대해 제조·수입·판매 중지 조치와 처방 중지 조치를 내렸다. 식품의약품안전처는 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있 ... 도록 제약사에 의약품 유통정보를 제공하고, 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공할 방침이다.식약처는 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용
    시험자료 | 10페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.11.01
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    환인제약 품질관리 경력직 합격자소서
    을 맡아서 품질관리 업무를 진행했습니다. FDA와 같은 기관이나 업체 실사를 받은 경험, 밸리데이션을 진행한 경험, 일반분석 파트장으로 일정을 관리한 경험, SOP 제정과 개정한 경험 ... 하여 최종목표를 이루고자 합니다.본인이 회사를 선택 할 때 가장 중요하게 생각하는것과 환인제약이 그것과 어떻게 부합하는지 기술하여 주십시오. (700자 이내)[가치관의 방향이 동일합니다 ... ]회사를 선택할 때 가장 중요하게 생각하는 것은 회사와 같은 방향으로 나아가는지를 가장 중요하게 생각합니다. 그중, 환인제약이 나아가는 방향과 제가 살아가는 가치관이 같아 지원
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    | 자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.10.12
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    한국콜마 품질관리 경력직 합격 자소서
    의약품 회사로의 이직이 필수적이라 판단했습니다. 그중에서도 한국콜마는 제약 CMO를 진행하며 다양한 제품을 다루고 있습니다. 이번 지원이 다양한 업체의 제품을 분석할 수 있는 기회이 ... 하여 미리 준비했습니다. 이후, 수분측정기 SOP 교육을 직접 맡아서 후배들을 교육하였습니다. FDA 실사 중에는 직접 수분담당자로 준비 및 대응했습니다. 이처럼 맡은 업무를 꼼꼼 ... 하게 수행했기에 책임감이 높습니다.둘째, 헌신과 관련된 경험으로는 FDA 실사 경험입니다.FDA 실사를 준비하면서 갑작스러운 공장 화재로 인해, 어떤 업무도 할 수 없
    Non-Ai HUMAN
    | 자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.10.12
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    동국제약 품질관리 경력직 합격자소서
    용 메탄올과 요오드 시약이나 기기부속품이 부족하지 않게끔 항상 아침마다 재고를 확인하고 일일점검이나 분기점검을 하는 날에는 남들보다 일찍 출근하여 미리 준비했습니다. FDA 실사 중 ... 하는 가치는 헌신입니다. 그 이유는 공동의 목표를 위해 같이 하는 것이 더 큰 결과물과 팀의 소속감, 유대감을 주기 때문입니다. 이 헌신의 사례는 FDA 실사 경험입니다. 준비 ... 에서 분석했습니다. 그리고 반제품, 중간체를 분석하기 위해 주말 없이 출근하여 분석했습니다.결과적으로 FDA 실사를 성공적으로 마칠 수 있었습니다. 이 경험은 팀원들과 함께 이뤄낸
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    | 자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.10.12
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    코오롱생명과학 인보사 사태 경과와 원인 그리고 제2의 인보사 사태 재발 방지 대책
    결과 2차 심사위원 9명 가운데 1차 때 찬성한 위원 한 명을 포함해 3분의 2인 6명이 허가를 내주는데 찬성표를 던질 수 있는 구조로 바꾸었다.이 때문에 식약처와 제약회사 간 유착 ... 또는 심사위원과 제약회사 간 유착 가능성도 제기되고 있다. 이런 유착 관계가 드러나지 않거나 사실과 다르다 하더라도 식약처의 신약 부실 검증에 대한 비판은 불가피할 전망이 ... 을 요구했다. 아울러 지난 4월 9일부터 식약처 자체 시험검사를 비롯해 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등의 추가 검증을 했다. 이런 과정을 통해 인보사의 2액 주성분
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    | 리포트 | 14페이지 | 3,800원 | 등록일 2019.06.04 | 수정일 2022.06.07
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    KGMP에 대하여
    라 원료의약품도 GMP를 시행하도록 의무화되어 GMP 적격업소가 아닌 제약회사는 존재할 수 없게 되었다. 원료의약품 제조공장에 대한 GMP 실사는 원료의약품 GMP가 별도로 없는 상태 ... 방법/주기는 문서화 되어야 한다.고도의 품질보증체제를 확립하기 위해서는 변경관리 및 일탈조사보고서 작성을 준수하고 위험성평가시스템을 도입하여야 한다. 자체실사를 철저히 하고 c ... .⑬ 교육 및 훈련교육∙훈련의 내용과 평가가 포함된 교육, 훈련규정을 작성하여야 한다. 작업원에 대한 교육∙훈련은 연간계획을 수립하여 실시한다.2. KGMP 도입1963년에는 FDA
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    | 리포트 | 7페이지 | 1,500원 | 등록일 2016.04.26
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    기업 SWOT분석 레포트 - 동아제약
    기말고사 과제물기업 SWOT 분석REPORT- 동아제약 -1. 동아제약 SWOT 분석1) Strength연구개발능력과 지속적인 투자확대동아제약은 2007년 연구개발 비용 ... 지만 국내 제약업계에서 보면 상당히 높은 수준이라 할 수 있다. 동아제약은 업계 최초로 2011년에는 매출 1조원 돌파를 넘보고 있다. 외형이 커지면서 R&D 비율 또한 매출 대비 ... 검증을 거쳤다고 보아도 무방하다. 국산 신약의 이례적인 대성공은 다른 기업들에게 귀감이 되기에 충분했다. 동아제약은 앞으로 제약업계의 블루오션으로 불리는 '바이오시밀러' 분야
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    | 리포트 | 6페이지 | 2,500원 | 등록일 2014.11.11
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    Daiichi Sankyo’s acquisition of Ranbaxy 국제경영 과제
    기업의 소유지분을 확보하는 제반과정을 말한다. Daiichi 기업이 Ranbaxy를 인수하기로 한 결정은 이후 예상되는 시너지 효과에 기반했다. 두 기업 모두 제약회사이 ... 하다. 그러나 기대되는 시너지 효과에만 너무 집중한 나머지 사전준비와 실사 작업에 미흡했던 측면이 존재한다. 이후 미국 FDA의 규제 등에 직면하면서 Ranbaxy의 매출은 감소 ... 었다. Ranbaxy는 국제적으로 다양한 유통망을 가진 거대한 제약회사였지만, 당시 시장에서의 경쟁이 치열했고 기업은 재무적 어려움을 겪고 있었다. 그리고 인수 이후 문화적, 화학적 통합
    Non-Ai HUMAN
    | 리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2013.09.25
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    [약의 제조] 신화창조의 비밀 제 4편
    FDA approval of the new indication)을 획득하고 만다.위의 대목에서 보여주듯이 세계적인 제약회사들에게서 우리나라 제약회사에 대한 반응은 냉랭하기만 하 ... 의 제약회사가 개발한 항생제-하필 신약개발팀이 발견한 물질과 같은 계열의 항생제-를 먹고 환자가 죽는 사고까지 일어나게 된다. 1993년 5월 신약 프로젝트를 재가동하기에 이른다 ... 했지만 세계적인 제약회사들의 반응은 냉랭했다. 무려 30개의 제휴요청을 거절당하며 추연성 박사를 Scout하고 여러 인물들 사이에서 치명적인 박테리아 규명을 주도한 과학자로 미생물학
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    | 리포트 | 3페이지 | 2,000원 | 등록일 2011.07.17
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    신화창조의 비밀 - 신화창조의 비밀 3.2g의 승부 ! 300억불 시장을 잡아라
    하는 것이고, 스미스클라인 비첨 회사에서 임상실험을 1.2.3차 진행하는 것이었다.국내 제약공장을 찾아다녔지만 선뜻 나서는 공장이 없었다. 그 이유는 FDA기준에 만족하기 위해서 ... 탁은 약 4조원, 미국 화이자의 비아그라는 약 2조원을 거둬들이고 있다. 그러나 이러한 수익에도 불구하고 우리나라. 국내 제약사들은 전통적으로 보수적 경영, 영세한 회사 규모 ... .01%를 이루어낸 LG생명과학의 신약개발팀은 우리나라 제약사상 106년 만에 최초로 미국 FDA(식품의약품안전청)로부터 신약승인을 얻어냈는데 그동안 미국FDA로부터 신약승인을 얻
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    | 리포트 | 6페이지 | 1,500원 | 등록일 2011.09.19
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2025년 12월 04일 목요일
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