"의약품인허가"의 검색결과 입니다.

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기업분석 의약품규제 GMP 교육자료 의약품 규제과학 신약개발 산업약학 혈액관리법 요약 부수입 셀트리온 임상

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"의약품인허가" 검색결과 1-20 / 3,961건

“생물학적 시험결과를 조작하여 식약청으로부터 의약품 제조허가를 받고, 이와 같이 제조된 의약품의 비용을 지급함으로써 발생한 손해배상을 청구하는 소송”과 관련된 몇 가지 쟁점에 대한 고찰 (Some Issues Concerning the Lawsuit Claiming for the Compensation for the expenditures which were made to buy the medicaments of which the production was deceitfully permitted by way of making up the r)

이화여자대학교 법학연구소 정태윤

논문 | 39페이지 | 무료 | 등록일 2025.04.30 | 수정일 2025.05.15

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국제의약품 인허가전략 과제

발행되고, 각 답변까지 허가절차가 중단된다. 총 처리기한은 210일 이내이고, PAI 또한 이 처리기한 안에 포함된다.과제 2 COVID-19 치료제(신약, 유전자재조합의약품 ... 과제 1 세계 최초로 COVID-19 치료제(신약, 유전자재조합의약품) 를 개발하여 비임상, 임상시험을 성공적으로 완료하고, 미국과 유럽시장 진출 을 위한 인허가를 계획하고 있 ... 하십시오.- 인허가 규제기관의 종류, 필요시 담당부서 또는 위원회- 인허가에 필요한 절차 및 소요기간 (허가신청 이전 과정 포함)- 특정 절차를 선택한 경우 이에 대한 이유미국 FDA

리포트 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.01

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의약품 인허가 전문가과정 교육

의약품 인허가 전문가과정 교육목 차 약사법 / 의약품 등 안전에 관한 규칙 의약품 ( 변경 ) 허가 , 신고 , 갱신 , 신청절차 및 고려사항 * 의약품 인허가에 대한 기초적인 ... /신 ) 는 면제지만 신약 , 생물학적제제 , 주사제 , 이식제 , 점안제는 제외이며 (PV 3 batch 필요 ) B. 허가요건 검토 2. 어떤 자료를 제출해야 하는가 ?의약품 ... urveillance)의약품 특허목록에 등재되어 있는 의약품의 안전성 , 유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 신청 또는 변경 시 그 사실을 특허권자에게 통지해야함 이때 만약 특허권자가 침해

리포트 | 25페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.11

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(주)현창인터내셔널 (보고서 8건)

대표자명	허가현	사업자번호	617-86-*****	설립일	2014-06-10
기업규모	중소기업	업종분류	의약품 도매업
제공처

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식품의약품안전처 약무주사보 직무수행계획서

의 허가기간이 40일로 단축될 수 있었던 것이다. 이처럼 식품의약품안전처가 급격한 사회변화 및 외부환경의 위협에도 불구하고 국민의 삶을 지키는 최후의 안전망으로서 그 입지를 더욱 견고히 ... 하고 국내 유통 중인 의약품에 대한 불시점검을 확대함으로서 국민이 의약셋째. 식품의약품안전처의 의약품 허가 및 안전관리 인력 충원을 요청하겠다.3. 직무수행의 구체적 실천방안 및 ... 식품의약품안전처 약무주사보 직무수행계획서임용예정직급담당 업무약무주사보(7급)ㅇ의약품 허가 및 안전관리 종합계획 수립·조정 등ㅇ의약품·의약외품·화장품등 품목(변경) 허가 및 (변경

자기소개서 | 4페이지 | 50,000원 | 등록일 2023.10.02

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[2025년] 동구바이오제약 RA팀(팀원) 신제품 인허가 자기소개서 및 면접 예상질문 및 모범답변 - 사람인

하는 태도였습니다. 이는 RA 직무와 직접적으로 맞닿아 있다고 생각합니다. 특히 고학년 진입 후부터는 RA 직무에 본격적으로 관심을 갖고 관련 전공 외에도 의약품 허가 및 변경 ... 의약품 유통관리사 자격증을 취득하였고, 이를 바탕으로 의약품의 품질관리, 허가 절차, 유통 관련 법률적 기준을 체계적으로 이해하게 되었습니다. 단순히 자격증을 따는 것에 그치지 않 ... 을 한다고 생각합니다. 대학 시절 의약품의 허가 절차 및 약사법을 공부하면서 복잡하지만 체계적인 이 과정에 매력을 느꼈고, 실제로 의약품 유통관리사 자격증을 취득하며 실무에 대한 이해

자기소개서 | 6페이지 | 4,000원 | 등록일 2025.04.25 | 수정일 2025.04.28

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식품의약품안전처_약무주사보_최종합격_직무수행계획서_전문가에게 유료첨삭 받은 자료입니다.

하겠습니다.셋째, 의약품과 건강기능식품 관련 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 체계적인 평가?인증?허가 기준을 수립, 운영하고 과정별 모니터링 활동을 강화하여 위험요소를 선제 ... 으로 고려한 정책을 수립해 나가는 데 최선을 다하겠습니다.이를 위해 의약품 허가 및 심사과정을 지속적으로 개선하고 규정에 원칙에 입각하여 신속하고 정확한 품목허가가 이루어 질 수 ... 관련 허가와 관련된 제도를 면밀히 살피고, 개선사항을 적극적으로 도출하여 안전관리 프로세스를 최적화하겠습니다.이와 더불어 국내 판매가 허가되어 유통되는 해외 의약품 및 건강기능식품

자기소개서 | 3페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.12.11

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자기소개서 휴온스바이오파마 신입및경력직 국내인허가팀

하는 과정에서 큰 흥미를 느꼈고, 이를 통해 의약품 개발 및 허가 과정에 관심을 갖게 되었습니다. 이러한 경험을 바탕으로 휴온스바이오파마의 국내인허가팀에서 제 역량을 발휘하고 싶습니다.2 ... 의약품 인허가 업무에서는 정확성과 꼼꼼함이 필수적인 만큼, 이러한 강점이 업무 수행에 도움이 될 것이라 확신합니다.3. 인생의 좌우명"끊임없는 배움과 성장만이 변화를 이끌어낸다 ... 게 되었습니다. 이러한 경험 덕분에 문제 해결 능력을 키웠으며, 이는 국내인허가팀에서 허가 신청 자료를 검토하고 보완하는 과정에서도 큰 도움이 될 것입니다.5. 경험 및 경력대학

자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.02.13

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GMP란 무엇인가 교육자료

되어 왔으며 다른 공산품과는 달리 의약품의 품질에 대한 중요성이 강조되고 있는 것이다 . 우 수한 품질의 의약품을 생산 공급하는 일은 생활수준의향상 , 과학기술의 진보 , 건강 ... 에 대한 의식고양 등에 의해서 더욱 강하게 요청되고 있는 실정인 바 여러 단계의 복잡한 공정을 거쳐 제조되는 의약품을 최종제품에서 한정된 검체와 시험만으로 품질 보증 (quality ... 품질을 확보할 수 있으며 이것이 달성되 도록 하기 위한 규정이 바로 GMP 이기 때문에 GMP 는 의약품의 품질확보를 위해서 매우 필요한 기준인 것이다 .GMP 의 역사 1950 년

ppt테마 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.19

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제약사 인허가(RA) Regulatory Affairs 업무 자기소개서 경력직 (주임, 대리급)

) 법령에 대한 실무경험의약품 허가를 받기 위해서는 약사법을 비롯한 다양한 법률적 지식이 필수적입니다. 2년간 컨설팅 회사에서 화학물질법, 식품법, 약사법, 화장품법 등을 다루 ... 습니다. 중·고등학교 시절 학급 임원과 동아리 총무를 맡으며 이러한 성격이 더욱 강화되었습니다. RA 직무는 차분함과 꼼꼼함이 필수적인 분야입니다. 의약품이 제조, 허가, 시판 ... 할 기회를 얻게 되어 본격적으로 공부를 시작하게 되었습니다. 해당 과정에서 큰 흥미를 느껴 제약업계로 이직하였으며, 의약품 수입회사에서 수입 화장품과 수입 의약품을 관리하면서 허가

자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.04.04

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셀트리온 기업분석

)으로부터 세계 최초 바이오시밀러 제품인 램시마(CT-P13)의 품목허가를 획득했습니다- 당사의 바이오시밀러 제품들은 현재 전 세계 110여 개국에서 판매되고 있습니다.(트룩시마 허쥬마 ... 으로 난치성 및 만성질환의 표적 치료제로 사용되고 있어 수요는 지속적으로 확대되고 있는 상황입니다.- 당사는 오리지널 바이오의약품의 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증 ... 된 바이오시밀러 사업을 영위하고 있습니다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품에 대비하여 동등한 안전성과 효능을 가지면서도 더욱 합리적인 가격을 형성하고 있기 때문에 글로벌 헬스케어

자기소개서 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.17

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인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정

인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정제 1 장 총칙 제 1 조 ( 목적 ) 이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지 원에 관한 법률」 제 15 ... 라 한다 ) 의 허가를 받은 자 를 말한다 .제 1 장 총칙 3. “ 제조업자”란 법 제 23 조제 1 항 및 규칙 제 9 조제 3 항에 따라 첨단바이 오의약품의 제조업허가를 받은 자 ... 고를 한 지방청장에게 첨단바이오 의약품 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업ㆍ수입업 신고증 ( 이하 “제 조업 허가증등”이라 한다 ) 갱신을 신청해야 한다 . 이 경우 신청한 날

리포트 | 35페이지 | 1,000원 | 등록일 2024.04.17

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만료된 특허를 활용한 셀트리온의 바이오 시밀러에 대해 조사하시오

이나 특정 암에 대해 대항한다. 미국의 제약회사들은 바이오 의약품에 대한 많은 특허 기술을 가지고 있다. 현재 몇 가지 제품들이 허가가 끝나 국내 제약회사인 셀트리온이 바이오 시밀러 ... 의 50개 국가에서 판매 허가를 받있다.4)트룩시마트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 사용되는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 료슈에서 판매 ... 은 미국 식품의약국으로부터 베그젤마의 판매허가를 받았고 미국 시장에서 직접판매를 할 예정이다. 셀트리온헬스케어는 미국 연방정부가 제공하는 공보험인 메디케어의 환급 대상 의약품 목록

리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2025.01.20

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종근당 기업분석

'네스벨'이 출시 되었고, 2022년 7월에는 위염치료제 천연물 의약품인 지텍의 국내 품목 허가와 2022년 10월에는 루센티스 바이오시밀러인 루센비에스의 국내 품목 허가를 득하 ... 입니다.현재 전문의약품(ETC) 및 일반의약품(OTC) 사업을 영위하고 지속적으로 성장해 나가고 있습니다.당사는 신약 및 개량신약, 제네릭 의약품에 대한 우수한 개발능력을 보유 ... 였으며 2023년 1월 출시되었습니다. 더불어 세계 최초의 네스프 바이오시밀러 '네스벨'이 국내와 일본에서 각각 품목 허가를 받아 출시되었습니다. 또한 표적항암제, 자가면역질환 치료

자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.17

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한국의 제네릭 산업 경향

의약품 진입장벽이 낮아졌기 때문이다.특히 위수탁을 활용한 의약품 허가 규제가 크게 완화되었는데, 식품의약안전처가 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 ... 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’ 제도를 시행했다. 이때, 허가용 의약품을 생산해야 하는 규정이 큰 폭으로 완화되었다. 기존에는 위탁 ... 의약품 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했으나, 적합판정을 통과한 제조시설에서는 생산 중인 제네릭을 제품명과 포장만 바꿔 허가 받을 때 절차가 간소

리포트 | 3페이지 | 2,500원 | 등록일 2023.11.01

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제테마 바이오 기업 RA팀 인허가 자기소개서 자소서

준비로는, 한국제약바이오협회의 RA 기본교육 과정을 수료하였습니다. 이를 통해 약사법, 의약품 허가관리제도, 규제과학의 개념과 함께 의약품 전주기에 걸친 인허가 절차를 체계 ... [ 제테마 자기소개서 ]? 지원분야: 바이오 제약 RA(인허가) 팀1. 지원동기"건강한 신체에 건강한 정신이 깃든다"는 말이 있습니다. 이 말의 진정한 의미는 나이가 들수록 더 ... 사항 미반영 등의 이유로 품목허가가 반려되어, 판권계약이 해지된 사례를 보며 RA 업무의 중요성을 실감하게 되었습니다. 단순한 문서 작성이 아닌, 의약품의 생명주기를 전략적으로 이끄

자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.04.09

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제약회사 연구직 이력서(경력기술 및 자기소개 예시포함)

의약품분석법 개발 및 개선, CTD작성, 허가대응, Etc.0000만원경력기술서(예시)1) 분석연구팀(0000.00 ~ 현재)- 주요담당업무 : 개발일정수립 및 관리, ETC 개량신약 ... , 제네릭의약품 기준 및 시험방법 설정밸리데이션 및 기술이전, IND / CTD 작성, 시험법 개선, 의약품 안정성평가- 수행프로젝트위염치료제 : 기시법 개발, 안정성 평가, 허가 ... 며, 저도 이런 조직의 일원이 되어 함께 하고자 지원을 결심하게 되었습니다.의약품 분석업무는 저에 매우 적합한 업무라고 생각합니다. 00여년간 다양한 제형의 분석법을 설정하고 개선

자기소개서 | 4페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.08.19

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제약회사 분석연구 경력직 이력서(자기소개 및 경력기술 작성예시 포함)

. 02재직중과장00연구팀의약품분석법 개발 및 개선, CTD작성, 허가대응, Etc.0000만원경력기술서(요약)1) ETC분석연구팀(0000.00 ~ 현재)- 주요담당업무 ... 한 세심한 부분까지 한발 앞서 준비하는 모습을 보며, 저도 이런 조직의 일원이 되어 함께 하고자 지원을 결심하게 되었습니다.의약품 분석업무는 저에 매우 적합한 업무라고 생각 ... 하고 해결책을 마련할 수 있는 지금의 저는 의약품 분석에 적합한 인재라고 자신 있게 말씀드릴 수 있습니다.업무경험1. 신입~대리시절(2000~2000)분석팀에 신입으로 입사

자기소개서 | 4페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.08.19

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첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 & 시행령

첨단바이오의약품 허가 및 안전관리 제 5 장 감독 등 3제 1 장 총칙 4 제 1 조 ( 목적 ) 이 법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련 ... 장관이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 제 2 항에 따라 수립한 장기추적조사계획을 실시하면서 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여 받은 환자에게 중대한 이상사례가 발생 ... 하는 기관 가 . 의료기관 나 . 법 제 15 조제 1 항에 따라 세포처리시설로 허가를 받은 자 다 . 법 제 23 조제 1 항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받은 자

리포트 | 118페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.04.18

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의약품 허가특허연계제도의 개요

된 오리지널 의약품의 특허가 존속하는 기간 중 제너릭 의약품 등에 대한 시판허가가 신청된 경우, 이를 특허권자 등에게 통지하고, 특허권자가 제네릭 제약사를 상대로 특허 침해소송 등을 통해 ... 재사항 변경 또는 직권삭제의약품 특허목록 등재 신청자 및 시기등재신청자의약품의 품목허가를 받은 자로서 특허권자인 자 또는 전용실시권자인자의약품의 품목허가를 받은 자로서 특허 ... 경우등재의약품에 관한 특허권이 무효이거나 침해하지 않는다고 판단하는 경우무효이거나 침해하지 않는다고 판단한 사유서 및 근거서류품목허가 신청사실 통지서품목허가 신청사실 통지절차통지

리포트 | 13페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.08.16

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