"비임상시험"의 검색결과 입니다.

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"비임상시험" 검색결과 1-20 / 9,755건

비임상시험

비임상시험목 차 1. 비임상시험 1.1. 비임상시험의 범위 및 의미 1.2. 신약의 종류 및 적응증에 따른 비임상시험 프로그램 1.3. GLP 및 비임상시험 관련 규정비임상시험 ... 1. 비임상시험의 범위 및 의미 비임상시험 : 동물 등을 이용하여 의약품으로 개발하고자 하는 후보물질의 안전성 및 유효성을 평가하는 시험 비임상시험 의 목적 : 임상시험시 사용 ... 할 안전한 투여 용량 및 잠재적인 독성 에 대한 정보를 생산 제공하고 , 발암성 및 생식독성과 같은 임상시험을 통하여 확인하기 어려운 독성을 조사 하기 위함1. 비임상시험의 범위 및

리포트 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2020.12.30

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[식품의약품안전처] 비임상시험 실시상황 보고서(비임상시험실시기관의 장)

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제34호의2서식] 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.비임상시험 실시상황 보고서(비임상시험실시 ... 1항제5호에 따라 비임상시험의 실시상황을 보고합니다.년 월 일대표자(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하처리 절차보고서 ... 기관의 장)보고기간20 년 월 일 ~ 20 년 월 일시험기관명 칭대 표 자소 재 지운영책임자시 험 분 야[ ] 독성시험 [ ] 변이원성시험 [ ] 분석시험 [ ] 기타시험인력현황

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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비열등성 임상시험의 비열등성 한계 설정에 대한 체계적 문헌고찰과 메타분석 (Systematic Review and Meta Analysis on Determination of Non-inferiority Margin in Non-inferior Clinical Trials)

한국자료분석학회 최지민, 윤미숙, 손미경, 김령아

논문 | 14페이지 | 무료 | 등록일 2025.05.16 | 수정일 2025.05.22

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첨단재생의료제품 개발을 위한 비임상시험 고려사항 (Non-clinical Trial Considerations for the Development of Advanced Regenerative Medical Products)

한국에프디시규제과학회 김지연, 최우성, 손성구, 고영화, 김수진, 김경민, 조인호

논문 | 9페이지 | 무료 | 등록일 2025.05.16 | 수정일 2025.05.22

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[생활과학과] 2024년 2학기 임상영양학 중간시험과제물 공통(체질량지수 계산, 비만 및 복부비만 여부)

1. 본인의 체질량지수를 계산(계산식, 수치 제시)하고 허리둘레를 측정하여 제시하고 <대한비만학회, 2022>의 기준을 참고하여 비만 및 복부비만 여부를 판정하시오 ... /(1.58)2 = 20.8따라서 체질량지수가 20.8이므로 정상 상태로 판정되었다.3) 비만 및 복부비만 여부 판정비만진료지침2022 자료를 보면 허리둘레에 따른 비만 동반 질환 ... 위험도’ 평가 기준이 제시되고 있다.성인에서 비만은 동반 질환의 위험을 고려하여 체질량지수 25.0~29.9 kg/m2를 1단계 비만, 30.0~34.9 kg/m2를 2단계 비

방송통신대 | 10페이지 | 19,000원 | 등록일 2024.09.19

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[식품의약품안전처] 비임상시험실시기관 지정서

조의3제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제37조제5항에 따라 위와 같이 비임상시험실시기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡](뒤쪽)변경 및 처분사항 등 ... [별지 제40호서식](앞쪽)제 호비임상시험실시기관 지정서기관의 명칭:소재지:대표자:운영책임자:시험의 분야: (독성시험, 변이원성시험, 분석시험, 그 밖의 시험)「약사법」 제34

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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대응 짝 비열등성 임상시험에서 모의실험을 통한 ITT군과 PP군의 비교 (Simulation Study for Comparison between ITT and PP in Matched-Pair Noninferiority Clinical Trials)

한국보건정보통계학회 신혜원, 이준영, 안형진

논문 | 12페이지 | 무료 | 등록일 2025.07.05 | 수정일 2025.07.10

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[보건복지부] 의료기기 비임상시험실시기관 지정서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호의3서식] (앞 쪽)제 호의료기기 비임상시험실시기관 지정서Certificate of GLP(Good Laboratory Practice)1 ... . 시험분야(Test Scope):「의료기기법」 제10조의2 및 같은 법 시행규칙 제24조의2제4항에 따라 위와 같이 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정합니다.It is hereby

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 비임상시험실시기관 지정서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호의3서식] (앞 쪽)제 호의료기기 비임상시험실시기관 지정서Certificate of GLP(Good Laboratory Practice)1 ... . 시험분야(Test Scope):「의료기기법」 제10조의2 및 같은 법 시행규칙 제24조의2제4항에 따라 위와 같이 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정합니다.It is hereby

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[2023 수료시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 대비 요점정리 - 임상 및 비임상시험

1. 비임상시험의 개요Ⅰ. 비임상시험의 목적 • 신약개발단계와 비임상시험 4가지① Preclinical study ② Animal study ... 제공• 비임상시험의 종류 : Nonclinical testing is included(ICH)① 비임상약리시험 (약리작용에 관한 시험)❖ 효력시험: 치료 표적에 대한 약물의 효과 ... 시험: 독성시험, 효력시험, 약동학(흡수, 분포, 대사, 배설)시험을 제외한 비임상시험으로 의약품 등신체의 각 부위 및 기능 등에 미치는 영향에 관한 시험 ❖ 약동학시험: 생체

시험자료 | 38페이지 | 5,000원 | 등록일 2024.07.02 | 수정일 2024.08.06

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비스테로이드성 소염진통제를 복용하는 원발성 월경곤란증 환자에 대한 이침치료의 무작위대조군임상시험 (Effect of Auricular Acupuncture on Nonsteroidal Antiinflammatory Drug Dose in Primary Dysmenorrhea : A Randomized Controlled Trials)

대한한방부인과학회 허다희, 백형찬, 권한슬, 김형준, 안하영, 강소현

논문 | 13페이지 | 무료 | 등록일 2025.05.03 | 수정일 2025.05.16

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[보건복지부] 의료기기 비임상시험실시기관 지정신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호의2서식] 의료기기 비임상시험실시기관 지정신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다.접수번호접수일처리기간90일신청기관기관 명칭 ... 제2항에 따라 위와 같이 의료기기 비임상시험실시기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자담당자 전화번호식품의약품안전처장귀하신청인제출서류1. 조직 및 인력 현황 ... 에 관한 서류(인력 현황의 경우에는 자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함합니다)2. 장비ㆍ기구 및 시설 현황에 관한 서류3. 비임상시험을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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비알코올 지방간염 치료제 라니피브라노의 제2상 임상시험 결과: 화려한 재기? (The Phase 2 Study to Evaluate Efficacy and Safety of Lanifibranor in Patients with Nonalcoholic Steatohepatitis: Back in the Spotlight?)

대한소화기학회 이세환

논문 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2025.03.29 | 수정일 2025.05.07

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[식품의약품안전처] 비임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서

[별지 제39호서식] 비임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서※ [ ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.접수번호접수일발급일처리기간가. 지정: 90일나. 변경지정1) 소재지 ... 의 시험시험항목변경 내용지정받은 사항변경하려는 사항사유「약사법」 제34조의3제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제37조제2항(제6항)에 따라 비임상시험실시기관 지정(변경 ... 하는 서류를 포함합니다)2. 장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 서류3. 비임상시험을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 비임상시험을 수행

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 비임상시험실시기관 지정신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호의2서식] 의료기기 비임상시험실시기관 지정신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다.접수번호접수일처리기간90일신청기관기관 명칭 ... 제2항에 따라 위와 같이 의료기기 비임상시험실시기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자담당자 전화번호식품의약품안전처장귀하신청인제출서류1. 조직 및 인력 현황 ... 에 관한 서류(인력 현황의 경우에는 자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함합니다)2. 장비ㆍ기구 및 시설 현황에 관한 서류3. 비임상시험을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호의4서식] 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다.접수번호접수일처리기간1. 소재지 ... ㆍ시험분야 : 90일2. 그 밖의 사항 : 30일비임상시험실시기관기관 명칭법인등록번호(법인인 경우에 한한다)대 표 자운영책임자소 재 지지정일자변경내용지정받은 사항변경 신청 사항사유 ... 「의료기기법 시행규칙」 제24조의2제5항에 따라 위와 같이 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항의 변경을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자담당자 전화번호식품의약품안전처장

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_3.비임상시험

1. FDA의 비임상 안전성시험 항목에 포함되지 않는 것은? ⓵ 물리화학적 특성분석⓶ 생체내 생체외 실험 ⓷ 시험물질의 평가 ⓸ 시험계 이용 ⓹ 안전성평가해설:⓵OECD ... 에서는 물리화학적 특성 포함됨2. IND와 NDA를 위한 비임상 독성시험 수행시기로 잘못된 것은? ⓵ 단회투여독성은 임상 1상 전에 수행한다.⓶ 2주~6개월 반복투여독성은 임상 2상 전 ... 은 임상 1상 전에 수행한다.3. GLP에 관한 것으로 옳지 않은 것은?⓵ 전임상 시험에 적용되는 의약품개발에 관한 규정⓶ FDA에서는 조직 및 인력에서 GLP담당자들의 권력

시험자료 | 11페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.22 | 수정일 2023.08.28

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[식품의약품안전처] 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제26호의4서식] 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경신청서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 아니합니다.접수번호접수일처리기간1. 소재지 ... ㆍ시험분야 : 90일2. 그 밖의 사항 : 30일비임상시험실시기관기관 명칭법인등록번호(법인인 경우에 한한다)대 표 자운영책임자소 재 지지정일자변경내용지정받은 사항변경 신청 사항사유 ... 「의료기기법 시행규칙」 제24조의2제5항에 따라 위와 같이 의료기기 비임상시험실시기관 지정사항의 변경을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자담당자 전화번호식품의약품안전처장

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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임상판단모델에 근거한 디브리핑 적용이 임종간호 학습성과에 미치는 효과: 비무작위 대조시험설계 (Effect of Debriefing Based on the Clinical Judgment Model on Simulation Based Learning Outcomes of End-of-Life care for Nursing Students: A Non-Randomized Controlled Trial)

한국간호과학회 정경인, 최자윤

논문 | 12페이지 | 무료 | 등록일 2025.04.16 | 수정일 2025.05.10

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초음파 결합형 압통계를 활용한 압통시 소화불량 환자와 건강인의 복강내 조직 변화 비교: 비무작위 대조군 예비 임상시험 (Investigation of changes in abdominal cavity between dyspepsia patients and healthy participants when pressure pain occurs using an algometer combined with an ultrasound device: a non-randomized, cont)

대한예방한의학회 임진웅, 정태성, 정호석, 강선이, 최창민, 김동웅

논문 | 10페이지 | 무료 | 등록일 2025.05.03 | 수정일 2025.05.16

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