"밸리데이션기술인"의 검색결과 입니다.

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gmp기술인 발로뛰는Start-Up GMP 기술인 발로뛰는 중간

EasyAI “밸리데이션기술인” 관련 자료

+의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)등록일 2023.01.15 | 총 6,061자 | 7페이지 | 3,000원
+미래의 부를 위한 투자 공부 A+리뷰..등록일 2024.03.15 | 총 7,835자 | 9페이지 | 2,000원

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"밸리데이션기술인" 검색결과 1-20 / 92건

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(2024) GMP & 밸리데이션 기술인 "회사다니면서 2주 독학 합격" 요약본 (1과목, 2과목) /

: 수행방법 및 판정기준: 수행 기간: 수행 담당자 확인: 기타 밸리데이션 실시 기준 근거 등 필요한 사항- ** 밸리데이션 결과보고서에 포함 되어야 하는 것: 개요 및 기술적 고려사항 ... 조작을 하는 장소-반제품: 제조공정 단계에 있는 것으로서 필요한 제조공정을 더 거쳐야 완제품이 되는 것-밸리데이션: 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있 ... , 시설, 설비의 유지 상태 점검: 관리 설비의 교정 및 분석 절차 밸리데이션을 포함한 밸리데이션의 수행: 품질 조직 작업원의 최초 교육 훈련 및 계속 교육 훈련 실시 및 필요

시험자료 | 54페이지 | 15,000원 | 등록일 2025.01.20 | 수정일 2025.08.09

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밸리데이션 기술인(Validation Engineer) 핵심 요약

* 본 자료는 수기로 작성된 자료로 미리보기 이미지를 참고해주시기 바랍니다.

리포트 | 10페이지 | 6,000원 | 등록일 2018.10.27 | 수정일 2018.11.06

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셀트리온 합격 자기소개서 - 밸리데이션 Validation

파악하고 필요한 개선방안을 찾아 문제를 해결하는 밸리데이션 전문가가 되겠습니다. 기타 자유 기술(800자) [변혁적 리더십] -교내에서 진행하는 RC(Residential ... 하며 적격성 평가를 실시하고, 공정에 대한 정확한 이해를 바탕으로 밸리데이션을 실시하며 전 과정을 꼼꼼히 문서화하고 관리하겠습니다. 공정의 변수 및 일탈을 최소화하여 의약품이 올바른 ... 을 가지고 글로벌 바이오 기업으로 도약하고 있습니다. 탄탄한 기술력을 바탕으로 빠르게 세계적인 성과를 이뤄낸 셀트리온이라면 선도적으로 다양한 질병의 환자들을 치료하고 의약품 접근

자기소개서 | 2페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.14 | 수정일 2024.09.22

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gmp 기술인 기출문제 정리 자료집

품질관리, 품질관리, 품질평가, 품질위험관리 등을 포함하여 적절하게 시행해야 함#2. 미리 수립된 밸리데이션 계획서에 따라 밸리데이션을 실시하는 경우- 새로운 품목의 의약품 제조 ... 제조소에서 제조하는 의약품의 특성, 밸리데이션 자료, 제품품질평가 등의 자료를 근거로 결정하도록 한다.#4. 교육 및 훈련- 작업원에 대한 교육∙훈련은 연간 계획을 수립하여 실시 ... ~10000개 / 10000개 초과 : 1개 오염 확인 – 조사2개 오염 확인 – 조사 후 재밸리데이션 고려#28. 물품의 부적합 및 재사용* 부적합 = 설정된 규격에 부합하지 못한

시험자료 | 49페이지 | 13,000원 | 등록일 2023.08.09 | 수정일 2023.10.10

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GMP 기술인 2급 요점정리(2023)

있도록 작성하여야 한다.밸리데이션의 대상1) 새로운 품목의 의약품 제조를 처음 하는 경우2) 의약품의 품질에 영향을 미치는 기계,설비를 설치하는 경우3) 의약품의 품질에 영향 ... 을 미치는 제조공정을 변경하는 경우4) 제조환경을 변경하는 경우밸리데이션 수행 계획서가） 밸리데이션 목적나） 밸리데이션 종류（예: 예측적，동시적 등） 및 항목（예: 멸균공정 등）다 ... 해러나 주변 환경은 관리되어야 하며 무균 공정의 경우 최소한 D등급은 되어야 한다.적절한 밸리데이션을 거친 후 아이솔레이터를 사용하여야 한다.모니터링은 정기적으로 수행하여야 하

시험자료 | 60페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.09.24 | 수정일 2023.09.26

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GMP 2급 요약 정리 2탄

의 공정 단계에 투입하는 것- 밸리데이션 : 구체적인 공정, 방법, 시스템이 사전에 정해진 허용기준에 부합하는 결과를 지속적으로 나타내는 것을 고도로 보증하는 문서화된 프로그램 ... 시스템, 전용의 공기조화시스템이 설치되어 있어야 함– 교대생산(campaign-based) 개념을 적용하여 다른 생물안전 관리대상 미생물을 취급하는 것 :전환절차가 밸리데이션된 후 ... 의 미생물 존재 수준과 유형(규정 수준을 초과하지 않는 한/특정 미생물 검출되지 않는 한 오염X)- 불순물 프로파일 : 원료의약품에 존재하는 확인∙미확인 불순물에 대한 기술- 용매

시험자료 | 51페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.08.09

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의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

실험실: 주로 이화학 실험을 목적으로 각종 분석이 이루어지며 이화학 실험의 경우 원료실험, 반제품 실험, 완제품 실험, 안정성 실험, 밸리데이션 실험 목적에 맞게 실험 기기를 구분 ... 지 못하도록 하는 절차가 있어야 하며 작업소, 시험실. 보관소는 해당 작업 이외의 목적으로 사용되어서는 안 된다5.2 생선공정과 밸리데이션밸리데이션의 정의 및 개요KFDA의 밸리데이 ... 학적제제 제조공정 밸리데이션 가이드라인”=>“약사법 시행규칙 별포4의4 생물학적 제제등 제조 및 품질관리 기준에서 언급된 밸리데이션=> 의약품의 제조에 적용되는 시설, 시스템

리포트 | 7페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.06.18

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GMP기술인 핵심 요약집

하는 경우3) 의약품의 품질에 영향을 미치는 제조공정을 변경하는 경우4) 제조환경을 변경하는 경우공정밸리데이션 생략 → 비무균제제로서 밸리데이션을 실시한 품목과 제형, 주성분 ... , 제조 공정 및 제조시설이 동일한 품목제품의 품질에 영향을 미치는 중요한 제조공정 → 예측적 밸리데이션을 실시하여야 하되, 부득이한 경우에는 동시적 또는 회고적 밸리데이션으로 갈음연속 ... ) 제품군 내에서 제품간에 상당한 유사성이 있는 경우실시 시기에 따른 공정밸리데이션 분류1) 예측적밸리데이션 : 의약품을 판매하기 전 실시 / 3개 제조단위2) 동시적밸리데이

시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

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제약 QA,QC Test

관리에 관한 규정별표13 적격성평가와 밸리데이션"4"의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정별표16 참조검체 및 보관검체"5완제의약품제조 및 품질관리 가이던스2개정https://www ... 와밸리데이션""밸리데이션 설명으로 적합한것은?구조.설비 등에 대해서 정기적으로 실시하거나.의약품등의 품질에 큰 영향을 미치는 제조방법, 공정, 설비등을 변경한 경우 실시한다."공정밸 ... 리데이션예측적 밸리데이션동시적 밸리데이션회고적 밸리데이션재밸리데이션문항 16."의약품 제조 및품질관리에 관한 규정(고시 제2015-35호)별표13 적격성평가와밸리데이션""현재 유효

서식 | 8페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.09.15 | 수정일 2020.09.21

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의료기기 공정밸리데이션

와 관리절차를 수립하고 유지한다.4.1 품질경영대리인(품질책임자)1) 프로토콜 및 보고서의 승인4.2 기술연구소장/생산부서장/품질보증부서장/기술개발부서장1) 프로토콜 및 보고서 작성2 ... 을 때)2) 리밸리데이션 실시조건- 주기가 도래하지 않았을 경우에도 다음의 항에 해당하는 경우 실시한다.① 크린룸 환경에 영향을 미치는 설비 및 구조 변경 시② 기존 밸리데이션 실행시 ... 적용되었던 크린룸 인원보다 20%이상 증가되었을 시③ 정기적인 환경모니터링, 풍량/ 풍속 및 환기 횟수 ,양압, 온/습도관리 결과가기준에 부적합할 시3) 밸리데이션의 필요성 검토

서식 | 8페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

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GMP-Computer System Validation

와 같은 통합적 구성을 총칭하여 컴퓨터화 시스템 이라 한다 . 밸리데이션 컴퓨터화시스템 밸리데이션은 시스템 개발 및 구축 단계에서 최초 수행하게 되지만 , 여기에서 그치지 않고 해당 ... 에 대한 안내 및 규정 01 완제의약품 제조 및 품질관리기준 컴퓨터화시스템 밸리데이션 컴퓨터화시스템 밸리데이션은 해당 시스템의 사양이 사용자가 이도한 목적에 따라 그 요구사항에 부합 ... 에서 데이터 및 의미 또는 각각이 변경되지 않았는지에 대한 확인 과정이 밸리데이션에 포함되어야 한다 . 데이터는 손상에 대비하여 물리적 및 전자적 수단을 이용하여 보호되어야 한다 . 저장

리포트 | 20페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

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제약회사 연구직 이력서(경력기술 및 자기소개 예시포함)

, 제네릭의약품 기준 및 시험방법 설정밸리데이션 및 기술이전, IND / CTD 작성, 시험법 개선, 의약품 안정성평가- 수행프로젝트위염치료제 : 기시법 개발, 안정성 평가, 허가 ... 물성평가. 완제품 분석법 개발 및 밸리데이션. 불순물 프로파일. IND 자료 작성(Phase 1 진행중)자기소개서지원동기의약품분석 업무는 제품의 신뢰성을 증명하기 위한 품질을 평가 ... 졸업논문예) UPLC/HRMS를 이용한 식수 중 항생제 분석자격사항자격종류등급발급기관취득일화학분석기사기사한국산업인력공단0000.00.000000산업기사산업기사한국산업인력공단0000

자기소개서 | 4페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.08.19

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제약회사 분석연구 경력직 이력서(자기소개 및 경력기술 작성예시 포함)

: Pert 수립 및 일정관리, ETC 개량신약, 제네릭의약품 기준 및 시험방법 설정밸리데이션 및 기술이전, IND / CTD 작성, 시험법 개선, 의약품 안정성평가- 수행프로젝트위염치료제 ... : 후보물질 분석법 개발, 구조 분석 및 물성평가. 완제품 분석법 개발 및 밸리데이션. 불순물 프로파일. IND 자료 작성(Phase 1 진행중)자기소개서지원동기의약품분석 업무 ... 하여 신약 API의 물성평가와 시험법개발, 밸리데이션 업무를 담당하였습니다. 당시에는 아는 것이 별로 없는 신입이었지만 책임감과 목표의식을 가지고 최선을 다한 결과, 다양한 프로젝트

자기소개서 | 4페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.08.19

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원광대학교 발로뛰는 스타트업 기말고사 강의노트 족보

에 새로운 공간 마련(2011년도) #죽느냐 사느냐의 문제[질문 3] 어려움을 극복하기 위한 방법은 무엇인가요?- 재무적으로 안정화 되지 않아 외주를 통해 사업 유지(기술적 안정도도 안좋 ... 기용(본인의 생사가 걸려있음)* 개인적 인연으로 일을 주지 않음[질문 4] 어려움을 극복하는 과정에서 가장 즐거웠던 일이 있다면?- : 반응은 좋았지만, 촬영은 어려웠음* 기술 ... -> 수평적이고 자유로운 문화 *닉네임 사용-> 서로 성장을 독려하는 분위기- 한강 번개- 1박 2일 워크숍- 리프레시 데이 ex)같이 공연 등 관람[질문 2] 소풍에는 언제 입사

시험자료 | 83페이지 | 6,000원 | 등록일 2024.02.29

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한미약품 바이오QC직무 자소서

에 대한 이해는 쌓아왔지만 그때마다 만들어진 정제수를 사용하기만 했지 그것들이 어떻게 관리 되어야하는지는 GMP 및 밸리데이션 전공수업을 통해 이론상으로만 확립할 수 있었습니다.이 ... 을 통해 생산 공정 및 생산규정에 대한 이해와 품질시험 역량을 갖추었습니다. 제약회사에서 근무하고 싶다는 막연한 생각이 아닌 제제공학, GMP 및 밸리데이션과 같은 학문을 활용 ... 한미약품 바이오QC1. 본인이 회사를 선택 할 때 가장 중요하게 생각하는 것과 한미약품이 그것과 어떻게 부합하는지 기술하여 주십시오. (최소 200자, 최대 700자 입력가능

자기소개서 | 3페이지 | 4,000원 | 등록일 2022.08.27

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삼양그룹 합격 자기소개서

이내로 기술해 주십시오 (800자) “작은 경험이 가져오는 커다란 시너지” 품질관리 직무의 핵심은 고객의 니즈에 맞춘 품질평가 및 전반적인 밸리데이션을 구축하는 것입니다. 그리고 이 ... 하게 이해하고 이를 바탕으로 엄격한 자체 관리 기준을 설정하겠습니다. 이러한 태도를 기반으로 팀의 실무능력 향상에 기여하겠습니다. 10년 뒤 개선점을 고안하고 밸리데이션을 구축하여 특정 ... 1. 삼양그룹에 입사지원하게 된 동기는 무엇인지 기술해주십시오. (600자) “오랜 친구, 삼양 나의 꿈으로!” 마트를 방문할 때 제가 꼭 구매하는 제품이 있습니다. 한 달에 한

자기소개서 | 3페이지 | 6,000원 | 등록일 2021.05.24 | 수정일 2024.11.11

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A+) 2022년 원광대 발로뛰는 스타트업 중,기말 시험 160문제

것은?① 도메인 엑스퍼트(Domain Expert)는 새로운 기술로 ‘무엇’을 만들지 아는 산업적 감각을 갖춘 이, 즉 각자의 영역에서의 전문가들을 지칭하는 용어이다.② 데모데이 ... (Demoday)는 어떤 계획을 실시할 예정일인 디데이(D-Day) 이전에 먼저 행사를 진행하는 날을 의미한다.③ 딥테크 스타트업은 초기 스타트업의 문제를 심하게 겪지 않는다.④ 딥 ... 을 중시하는 사상이다37. 판교 테크노밸리에 소재하며, 사무공간 무상임대 지원으로 고정비 걱정 없이 창업을 지원하는 프로그램은?① 스타트업 캠퍼스② 벤처기업진흥공단③ 중소기업기술정보

시험자료 | 29페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.06.05

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제테마 바이오 기업 RA팀 인허가 자기소개서 자소서

에서 중요한 밸리데이션의 개념도 함께 익혔습니다. 이러한 전공 기반 학습은 향후 RA 문서 작성과 검토에 실질적인 도움이 될 것이라 확신합니다.RA 직무에 진입하기 위한 보다 구체적인 ... [ 제테마 자기소개서 ]? 지원분야: 바이오 제약 RA(인허가) 팀1. 지원동기"건강한 신체에 건강한 정신이 깃든다"는 말이 있습니다. 이 말의 진정한 의미는 나이가 들수록 더 ... 은 관심을 가지게 되었습니다. 국민의 건강과 생명을 지키는 데 기여하고 싶다는 마음으로 제약 업계에 종사하기로 결심하였습니다.여러 직무 중에서도 RA(인허가) 직무에 매력을 느끼게 된

자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2025.04.09

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제약회사 품질부서 이력서 및 자기소개서

하겠습니다. 업무 동시에 직무교육을 지속적으로 수료하여 GMP 기술인과 밸리데이션 기술인 자격증을 취득하여 2년 후에는 실무능력과 자격을 갖춘 팀원이 되겠습니다.1조 규모의 CMO사업 ... ,불만,자율점검)을 확립하였고 연구개발, 제조, 시험에 대한 보증문서(밸리데이션, BMR, COA)를 관리할 수 있습니다.창의적 사고5건의 국가과제에 대한 연구개발 아이템을 제안 ... . 경력회사명기간부서직책직종㈜00000000.00~0000.00품질관리주임제약직무1. 완제품 이화학 분석2. 수출성적서 작성3. 신제품 분석방법 밸리데이션 수행4. 증명(어학)/수상

자기소개서 | 9페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.08.27 | 수정일 2020.08.31

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발로뛰는스타트업강의노트 11, 12, 13, 14주차

로 선포한 이유가 무엇인가요?A. 진주는 기업가정신 인프라가 잘 갖춰진 도시였다. 경의사상, 굴지의 기업인을 30여명 배출한 지수초등학교 등 교육적인 인프라, 하드웨어, 소프트웨어 ... 에 기업 공개(IPO) 또는 M&A, 상시 고용 근로자 수, 매출 규모의 지속적 증가가 있다. 팁스의 지원을 받고 스타트업이 성공한 경우에는 기술료를 상환(최대 R&D 자금의 20 ... %)하면 된다. 만약 스타트업이 실패한 경우에는 기술료 상환 의무가 없다. 하지만 도덕적 해이가 발생할 수 있어서 실패한 경우에는 성실성 검증위원회를 개최해 그 간의 지출 내역

시험자료 | 21페이지 | 4,000원 (10%↓) 3600원 | 등록일 2022.10.13

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