"바이오 의약품 등)"의 검색결과 입니다.

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"바이오 의약품 등)" 검색결과 1-20 / 3,335건

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인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정

인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정제 1 장 총칙 제 1 조 ( 목적 ) 이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지 원에 관한 법률」 제 15 ... 과 같다 . 1. “ 인체세포등”이란 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지 원에 관한 법률」 ( 이하 “ 법”이라 한다 ) 제 2 조제 2 호에 따른 인체세포 등을 말 ... . “ 수입자”란 법 제 27 조제 1 항 전단 및 규칙 제 22 조제 3 항에 따라 첨단 바이오의약품의 수입업신고를 한 자를 말한다 . 6. “ 인체세포등 관리업자”란 법 제

리포트 | 35페이지 | 1,000원 | 등록일 2024.04.17

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[ppt&대본] 바이오의약품, 이중항체 (개념/원리/제작법/이용분야/3중작용성항체/전망 등)

면역반응은 세포성과 체액성 면역으로 나눌 수 있습니다.외부에서 침입자가 들어오면 수지상세포가 가장 먼저 항원 인식하여 helper T 세포나 세포독성 T림프구를 불러오게 됩니다.항원을 인식한 helper T 세포는 B 세포에게 신호를 주고 신호를 받은 B 세포는 형질세..

리포트 | 47페이지 | 2,000원 | 등록일 2020.12.08 | 수정일 2024.07.25

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미래생명 기술(바이오 산업 : 바이오 칩, 바이오 화장품, 바이오 의약품 등)

를 고정화함으로써 해결할 수 있다.바이오칩그럼 이제 바이오 칩에 대해 발표를 하겠습니다. 바이오 칩은 바이오소자 또는 생물소자라고도 하는데 작은 기판 위에 DNA, 단백질 등의 생물 ... 추가 설명바이오 리액터?![ bioreactor ]바이오 리엑터란생물의 체내에서 일어나는 화학반응을 체외에서 이용하는 시스템으로 이를 실현시키면 자원 및 에너지절약을 이룰 수 있 ... 분자들을 결합시켜 유전자 결함, 단백질 분포, 반응 양상 등을 분석해낼 수 있는 생물학적 마이크로칩(microchip)을 말한다. 이러한 바이오칩은 과학기술연구 및 신약 개발

리포트 | 14페이지 | 2,500원 | 등록일 2013.12.12

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[식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청서, 수입품목허가 신청서)

있는 서류라. 첨단바이오의약품의 제조에 관한 위탁계약서(제조를 위탁한 경우에만 제출합니다)마. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제10호에 따른 의약품의 특허관계의 확인 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제12호서식]첨단바이오의약품［］제조판매품목허가 신청서［］수입품목허가 신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 ... 의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조ㆍ제27조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제12조ㆍ제24조에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품의 제조

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 인체세포등 관리업 허가증 갱신 신청서

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제29호서식]인체세포등 관리업 허가증 갱신 신청서접수번호접수일처리기간60일신청인(대표자)명칭(상호)소재지 및 전화번호대표자 ... 첨부서류1. 인체세포등 관리업 허가증 원본2. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제28조제1항에 따른 시설ㆍ장비ㆍ인력과 품질관리체계에 적합 ... 함을 증명하는 서류3. 이전 유효기간 동안 인체세포등 관리업무의 실적에 관한 서류4. 이전 유효기간 동안 관계 법령의 위반 여부에 관한 서류수수료「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 세포처리시설 신고서

첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조제1항에 해당하는 경우: 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조제1항에 따른 인체세포등 관리업 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제4호서식]세포처리시설 신고서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.접수번호접수일시처리기간60일신고인(대표자)명칭 ... 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조제3항, 같은 법 시행령 제17조제4항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제5조제5항에 따라 위와 같이 세포처리

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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만료된 특허를 활용한 셀트리온의 바이오 시밀러에 대해 조사하시오

으로 만들어진 제품이다. 인간단일클론항체나 유전자 재조합 등의 기술이 들어간 바이오의약품은 특정 질병에 대해 이전 약과는 다른 아주 큰 효과를 내고 있다. 직접적으로 인간의 면역기전 ... 것이 바로 동등생물의약품이다. 생물학적제제와 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 등이 여기에 속한다. 이러한 바이오의약품의 하위개념에 속하는 것이 바이오 시밀러다. 바이오 시밀러 ... 와는 다르게 세포 배양, 유전자 재조합 등을 통해서 만든다. 그래서 좀 더 질병에 대해 특이적으로 작용할 수 있다. 현재 세계 제약시장에서 바이오의약품이 차지하는 비율이 점점 늘어나고 있

리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2025.01.20

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[식품의약품안전처] 인체세포등 관리업 허가증

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제26호서식](앞 쪽)제 호인체세포등 관리업 허가증1. 명칭(상호):2. 소재지:3. 대표자 성명:4. 취급 인체세포등:5 ... . 유효기간:「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조제1항 전단 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제27조제4항에 따라 위와 같이 허가 ... 합니다.년 월 일지방식품의약품안전청장 직인210mm×297mm[인쇄용지(특급) 180g/㎡](뒤 쪽)수입 인체세포등 정보수출국 제조원명칭소재지취급 인체세포등변경 및 처분사항 등연 월 일

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 세포처리시설 허가증

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제3호서식](앞 쪽)제 호세포처리시설 허가증1. 명칭(상호):2. 소재지:3. 대표자 성명:4. 취급 인체세포등:5. 유효 ... 기간:「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조제1항 전단 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제5조제4항에 따라 위와 같이 허가합니다.년

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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만료된 특허를 활용한 셀트리온의 바이오 시밀러에 대해 조사하시오.

를 갖추고 세계 최대 바이오의약품 생산공장을 보유하고 항암제, 희귀질환 치료 제를 개발, 세계 최초로 바이오시밀러를 상용화했다는 것이다. 바이오의약품 위탁생 산을 시작으로 돌연 ... 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발사로 변신하였다. 품질 관리 전문가로 구성된 98% 수준의 높은 생산 성공률을 유지하는 자체 생산 대규모 공장을 통한 아시아 최초 동물세포 대량 ... 전문성 강화, 생산공장을 효율 적으로 운영하기 위한 체계적인 조직(Organizational Support)을 갖추고 있다.본론바이오 의약품과 바이오 시밀러의 차이점바이오 의약품

리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.07.10

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[식품의약품안전처] 이행계획서

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제35호서식]이행계획서제출인(대표자)명칭(상호)업 허가번호주소대표자 성명 및 생년월일연락처이행대상인체세포등 정보인체세포등 ... 명칭인체세포등 유형인체세포등 세부 정보회수ㆍ폐기 또는 조치 명령 등내용이행 내용이행 조치 내용이행 시작 예정일이행 완료 예정일「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 ... 법률」 제40조제2항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제39조제2항에 따라 위와 같이 이행계획서를 제출합니다.년 월 일제출인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명 및 전화번호

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 첨단재생의료 임상연구 승인 신청서

연락처연구내용연구 제목연구 목적연구 기간연구대상 인체세포등「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제12조제3항, 같은 법 시행령 제13조제1항 및 「첨단 ... 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 위원장 귀하첨부서류1. 첨단재생의료 연구계획2. 비임상시험에 관한 결과 내용 및 관련 자료3. 인체세포등의 채취ㆍ검사ㆍ처리ㆍ보관 기준 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제1호서식]첨단재생의료 임상연구 승인 신청서접수번호접수일처리기간120일신청인(대표자)의료기관의 명칭의료기관장의 성명주소 및

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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<바이오 의약품 시대가 온다>를 읽고

에서 생산한 의약품을 말한다. 모두가 알아야 할 바이오 의약품에 대해 다양한 측면을 다루고 있는데, 기존의 합성의약품과의 차이라던가, 생산에 대한 규제 등이 이에 해당한다. 가장 흔한 ... 4차 산업혁명을 주도할 수 있는 바이오의약품의 기본 개념의 모든 것에 대해서 알아보기 위해 이 책을 선정하였다.바이오 의약품은 생물학적 원천 ... 바이오 의약품인 백신부터 바이오의약품 전반을 간추리고 그 실패요인과 미래에 대한 전망을 가늠한다.p103: 기본적으로 백신은 질병을 일으키는 병원체를 약화하거나 일

리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2025.06.10

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[A+] 바이오 화장품과 바이오의약품에 대한 미래 전망 보고서

, 기존에 있던 치료제보다 세포와 유전자에 근본적으로 문제가 있는 부분을 바이오 의약품으로 치료가 가능해져 암과 유전병, 퇴행성 질환 등 기존에 있는 치료제로는 치료하기 힘들었던 기술 ... 바이오 화장품(바이오의약품)에 대한 미래 전망현재 생명공학부에 재학 중인 나는 평소 주위로부터 화장품, 생명 공학 쪽은 앞으로 미래 전망이 좋다는 이야기를 자주 듣곤 한다. 하지 ... 에 주목하려고 한다고 이야기를 한다. 또한, 이번 코로나바이러스를 통해 바이오 의약품에 대한 기대는 점점 높아지고 있으며, 바이오 의약품을 통한 건강관리 산업이 현재 성행하고 있

리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2025.06.13

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[식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조업 변경허가 신청서, 위탁제조판매업 변경신고서, 제조판매품목허가 변경허가 신청서)

g/㎡](뒤 쪽)「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제54조에 따른 지위승계로 그 변경허가를 신청하는 경우만 해당합니다.행정처분 등의 내용 고지 및 가중 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙[별지 제14호서식]첨단바이오의약품［］제조업 변경허가 신청서［］위탁제조판매업 변경신고서［］제조판매품목허가 변경허가 신청서 ... [ ] 제조업 [ ] 위탁제조판매업 [ ] 품목허가허가(신고)번호변경 항목허가(신고) 사항변경 사항변경 사유「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제7

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 인체세포등 관리업 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제28호서식]인체세포등 관리업 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.접수번호접수일처리기간7 ... [ ] 업무재개업무재개 연월일「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조제3항 본문 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제29조에 따라 위 ... 관리업 허가증 원본(폐업ㆍ휴업만 해당합니다)2. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제44조 및 같은 법 시행령 제38조제1호에 따른 보관계획서(휴업만 해당합니다)

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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생물보안법 개념, 제정배경 및 경제에 미치는 영향 [생물보안법,바이오,CDMO,우시]

다. 의약품 공급 부족 사태가 발생할 수도 있다.2. 생물보안법 제정배경중국이 첨단 바이오 분야에서 적대적 M&A를 통한 미국의 기술, 특허 탈취 및 미국인의 생체정보 수집 등이 미국 ... 국토안보위원회는 24년 3월 6일 중국의 BGI나 우시앱텍 등 바이오기업과의 거래를 제한할 수 있는 법안을 11대 1로 통과시켰다. 일명 생물보안법이라 불리는 이 법안은 특정 ... 되는 중국 바이오 기업 3곳(베이징게놈연구소, MGI, 컴플리트 제노믹스)도 적시했다. 우시 앱텍은 미국의 크고 작은 기업에 의약품 개발 및 제조 솔루션을 제공하며 매출의 66%를 미국

리포트 | 4페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.06.23

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바이오 사이언스의 이해

으로의 변화 가능성이 있는 제약의 미래에 대해서도 궁금증을 가지게 되어 이 책을 선택하였습니다.이 책은 바이오테크, 신약개발 등에 대한 기본적인 이해를 돕는 책입니다. 바이오 제약 ... 와 현황을 쉽고 자세하게 설명해주고 있습니다. 이 과정에서 혁신적인 바이오 의약품 개발에 도전하는 한국의 바이오테크들의 이야기도 함께 알 수 있었습니다.바이오 의약품은 1세대, 2 ... 세대, 3세대로 구분됩니다. 1세대는 재조합 단백질 방식이 주를 이루며, 인슐린이나 성장호르몬 등의 치료제들입니다. 2세대는 항체 의약품이라고도 불리며 주로 항암제로 사용됩니다. 3

리포트 | 2페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.29

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첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 & 시행령

첨단바이오의약품 허가 및 안전관리 제 5 장 감독 등 3제 1 장 총칙 4 제 1 조 ( 목적 ) 이 법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련 ... 처장은 장기추적조사 결과 등에 따라 필요한 경우 임상시험계획 승인을 받은 자 , 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자 등에 대하여 임상시험의 중지 , 해당 품목의 제조 ... 바이오의약품 정책심의위원회 ( 이하 “ 정책위원회 ” 라 한다 ) 의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 고시하는 시술제 1 장 총칙 72 제 3 조 ( 인체세포등의 범위 ) 법 제 2

리포트 | 118페이지 | 2,500원 | 등록일 2024.04.18

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[식품의약품안전처] 세포처리시설 허가 신청서

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제2호서식]세포처리시설 허가 신청서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.(앞 쪽)접수번호접수일시처리기간60일신청인 ... 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조제1항 전단 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제5조제1항에 따라 위와 같이 세포처리시설의 허가 ... 를 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명 및 전화번호지방식품의약품안전청장 귀하첨부서류뒤쪽을 참조하십시오.수수료「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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