"미국의료기기 인허가"의 검색결과 입니다.

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디지털치료제 디지털 헬스케어 IT 보건의료기술 창업아이템 과제 FDA 간호부서의 변화

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"미국의료기기 인허가" 검색결과 1-20 / 250건

의료기기 RA 2급 해외인허가 - 미국 예상문제 + 정답 및 해설

1. 다음 중 미국 의료기기의 정의로 옳지 않은 것은?① 기계, 기구, 도구, 장치, 삽입물, 체외시약 또는 기타 유사하거나 관련된 물품으로 모든 부속품 또는 액세서리를 포함 ... 의 목적으로 사용되는 제품2. 다음 중 미국의 체외진단 의료기기의 등급분류에 관한 설명으로 옳지 않은 것은?① 2등급 의료기기(Class II)는 보통 진단, 모니터링 또는 치료결정 ... 을 위한 제품이다.② 3등급 의료기기(Class III)는 2등급보다 위험도가 높은 감염성 질병 시험, 선별이나 예후 진단을 위한 새로운 혈청 암마커에 사용되는 시험이나 혈액 관련

시험자료 | 19페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.07.05 | 수정일 2023.02.18

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경영정보 시스템 최신트렌드 사례발표(웨어러블 디바이스) 백지 ppt

포토다이오드를 통해 혈액 속의 산소포화도 (SpO2 ) 측정 의료기기 허가를 요구하지 않기 때문에 미국뿐만 아니라 한국 , 일본 등 지역제한 없이 모든 지역에서 사용 가능 18 세 ... 의 연관 검색어 : ‘ 건강관리 ’, ‘ 의료 ’, ‘ 헬스 ’, ‘ 건강 ’, ‘ 의료기기 ’ 등 헬스케어와 관련된 검색어 多2. 발전 배경 2) 웨어러블이 헬스케어에 집중 ... 헬스케어 의 급격한 발전 예상2. 발전 배경 2) 웨어러블이 헬스케어에 집중하는 이유 최근 예방과 웰니스에 대한 관심 증가 : 의료기기 B2B  B2C ( 일반 소비자들이 사용

ppt테마 | 25페이지 | 2,000원 | 등록일 2025.06.10 | 수정일 2025.07.02

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의료기기 GMP

의료기기 GMP에 대한 보고서현대에 들어와 급속한 과학 기술의 발전과 사용자의 의료기기에 대한 인식의 향상에 의하여 우수품질의 의료기 공급의 사회적 요청이 있게 되었다. 이 ... , 생산 및 서비스, 제품의 모니터링, 유효성 확인, CAPA, 식별 및 추적성4. 품질 책임자(1) 품질 책임자 지정 전면 의무화 : 의료기기를 제조하고 수입을 허가받으려는 자 ... 창구 의료기기”홈페이지에서 가능하다.홈페이지 주소 : http://emed.mfds.go.rk5. GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서(1) 배경 : 최근 소비자의 건강에 대한

리포트 | 1페이지 | 1,000원 | 등록일 2025.06.21

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 33장(융복합 의료제품 관리제도)

은 다음과 같습니다. -?의료기기법의 정의 - 의료기기 품목분류(등급)에 따른 허가, 인증, 신고대상 및 절차 (중요도: ★★★) - 의료기기 신고, 인증, 허가 관련 식약처 지정 ... 용으로 되는 의약품에 속한다? (O, X) 3) 미국은 융복합제품에 대한 별도의 정의가 없어 경계제품이라 칭하며, 의약품 전담부서나 의료기기 전담부서 중 하나에서 주관하여 허가 ... 와 의약품의 융복합 제품들의 국내외 허가관련 제도들을 간략히 훑어보고,?의료기기 인허가 자체적인 내용도 살펴보는 단원이 되겠습니다. 다른 단원들에 비해 분량이 적은 편이라서 공부하기

시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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의료기기 규제과학전문가(RA) 5권 해외인허가 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

(의료기기 감독관리 기관에서 발행한 판매 허가 서류)원산지 MD로 관리X (합법적 판매 입증 서류 제출)③ 수입MD 등록인 혹은 신청인의 대리인 지정① 모든 MD 등록/신고 시 제품 ... [해외 인허가 제도]-1. 미국 의료기기 제품인증 절차 -**의료기기 및 방사선 보건국(CDRH, Center for Devices and Radiological Health ... ), 의료기기 부작용 보고 제도(MDR, Mandatory Reporting Requirements)미국 식품의약국(U.S. FDA) ? 미국 보건복지부 산하기관청장실식품 및 동물

시험자료 | 30페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.06.21

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코로나 19에 대응하는 디지털 헬스케어 산업

빅데이터 사업 추진이 가능해졌으며, 2020년 5월부터 혁신 의료기기법 시행으로 ICT 융합형 의료기기 개발과 보급이 가속화될 전망- 국내에 보건의료의 빅데이터는 세계적인 수준 ... 최초로 식약처로부터 의료기기 허가를 취득함■ 인공지능 분야 - 국내 업체들이 ‘글로벌 경쟁력’을 확보하기 용이한 분야? 고평가되는 AI 헬스케어 시장의 가속화 성장- 2018년 세계 ... : 다른 제조업체에서 생산된 의료기기 간 통신이 불가능한 경우 기기를 통해 생성된 개인정보 유출 위험성이 커지고 IoT를 활용한 헬스케어의 혜택을 누리지 못할 가능성으로 인함- EU

리포트 | 5페이지 | 10,000원 | 등록일 2022.07.17

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<현역의대생> 디지털치료제의 활용원리_탐구보고서_의학(세특)

치과 임상에서 디지털치료제가 소프트웨어 의료기기로서활용되는 원리 탐구하기활동 내용 정리응용 소프트웨어의 한 분야로서 질병을 치료하고 건강을 향상시킬 수 있는 소프트웨어인 디지털 ... 치료제에 대해 호기심을 가지고 탐구함. 근거기반의 치료적 개입을 제공해 임상적 평가를 가지며, 하드웨어에 종속되지 않고 의료기기의 사용 목적에 부합한 기능을 가져 독립된 형태 ... 의 소프트웨어만으로 이뤄졌다는 점에서 기존 의료기기와의 차별점을 분석함. 앞으로 예방치의학 분야, 측두하악장애를 포함하는 만성통증 분야, 그리고 지속적인 관리가 요구되는 구강연조직 분야

리포트 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.03.16 | 수정일 2024.04.08

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디지털 헬스케어 산업의 최신경향과 정책

은 갖춰져 있지만, 관련 규제가 강한 상황- 2002년부터 2019년까지 관련 법안이 발의와 폐기를 반복- 국내에서 53개 의료기기가 신의료기술 인허가를 받았지만 의료수가와 연계 ... 의료기기법 시행으로 ICT 융합형 의료기기 개발과 보급이 가속화될 전망- 국내에 보건의료의 빅데이터는 세계적인 수준으로 평가받으며 국제적으로 큰 이슈? 코로나 19로 인하여 비대 ... 성이 높은 신제품을 내놓고 식약처 허가와 요양급여 신청을 추진하고 있으며, 삼성전자도 스마트워치로 혈압을 측정할 수 있는 소프트웨어를 개발해 세계 최초로 식약처로부터 의료기기 허가

리포트 | 5페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.01.10

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한국보건산업진흥원 논술시험평가 대비 스터디 자료

(외산)의 익숙함이 꼽히며, 나아가서는 현장에서 오래 공급된 의료기기 생산업체들의 의료환경 이해와 니즈 충족에서 나오는 차별화 등이 거론된다. 이에 기업과 의료기관이 연합한 의료기기학 ... (100만명)을 기록했다고 밝혔습니다.?지난해 같은 기간과 비교했을 때, 산업별로는 의료기기 분야가 4.9% 증가율로 가장 큰 성장세를 보였습니다.?이후 의료서비스가 4%, 제약 3 ... .9%, 화장품 0.05% 순이었습니다.?한동우 진흥원 보건산업혁신기획단장은 "수출 호조 및 대면 서비스 여건 개선 등에 힘입어 의료기기 및 의료서비스 분야를 중심으로 고용 상승세

시험자료 | 15페이지 | 5,000원 | 등록일 2022.07.12 | 수정일 2024.02.02

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사회변동은 촉진요인과 장애요인이 공존합니다. 촉진요인에 의해 사회변동이 긍정적으로 이루어진 경우와 장애요인으로 인해

으로써 대면 진료가 어려운 곳에서도 편리성을 높이지 못하였고 스마트 헬스케어 시대를 선점하지도 못하고 있는 것이다. 의료기기 인허가를 위해서는 식품의약품 안전처와 한국보건의료연구원 ... 는 말로는 의료기기 규제 혁신과 제재 철폐를 주장하면서도 실제 허가나 지원은 제대로 이루어지지 못하고 있다. 대표적으로 뇌졸중 환자 등을 대상으로 재활 의료기기를 만드는 네오펙트 등 ... 간의 원격의료를 엄격히 금지하고 있기 때문이다. 이외에도 51개 이상의 제품이 유비쿼터스 헬스케어 의료기기로 허가받았지만 의료법 상 의료행위를 의료기관 내에서만 할 수 있게 함

리포트 | 5페이지 | 2,000원 | 등록일 2023.01.20

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국내외 의료산업 및 소속 의료기관과 간호부서의 변화

- 미국에서 상업적 판매를 의도하는 의료기기의 설계와 생산을 위한 품질시스템을 국내외 제조업자들도 구비할 것을 요구함- 품질 관리, 조직, 기기설계, 구조, 장비, 구매와 부품 ... ? 코로나 영상 진단 AI 서비스가 활성화 될 것? 미국 전역에서 인공지능 의료기기 사용 가능(미국-AI)2. 국내 의료산업 시장의 변화5년 전현재5년 후? 의료시장 개방, 보건의료 산업 ... 육성 및 혁신의료기기 지원 법안 논의중? 헬스케어 분야에서 가장 높은 전망이 보임? 닥터 왓슨(IBM 왓슨 포 온콜로지)- 미국 의료의 데이터이기 때문에 우리나라 의료와 차이

리포트 | 6페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.02.26

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국경론 ) 美 국가 분석에 따른 루트로닉社 대미 비즈니스 성공 전략

Corp, KOSDAQ: 085370)은 시가총액 6,800억원의 미용 및 에스테틱 의료기기 기업이다. 1997년에 설립되었으며, 경기도 고양시 덕양구 소원로 219에 본사가 소재 ... 하고 있다. 임직원 수는 약 550명으로, 현재 세계 80여 개국에 레이저 등의 미용 의료기기 제품을 판매하고 있다. 루트로닉의 주력 제품은 레이저, IPL, RF 등이며 피부 미용 ... 년 미국FDA로부터 5개 품목의 허가를 획득하며 미국 시장에 진출에 성공했다. 현재 미국 시장에서 레이저 관련 기술을 바탕으로 클라리티II, 울트라, 할리우드 스펙트라, 루트로닉

리포트 | 7페이지 | 3,000원 (50%↓) 1500원 | 등록일 2023.12.11

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에임메드 회사 개요 및 M&A

, 인공지능 등 다양한 형태의 소프트웨어. 의약품이 아닌 소프트웨어 의료기기(SaMD)로 분류. 임상시험 실시, 근거 문헌 등을 통한 의료기기 허가 시 치료효과 검증. 의사처방 ... 서비스, 건강관리솔루션개발, 의료기기, 진단시약의 개발, 제조 및 판매- 주주: 메디포스트㈜ 32.18%, 김철우외 특수관계자 32.18%- 계열: 메디포스트- 재무 사항: 자산 ... - 환자의 질병치료, 관리, 예방을 목적으로 하는 소프트웨어. 효능과 안정성에 대해 의학적인 검증과 규제적인 인허가를 거쳐야 함. 어플리케이션으로 환자를 치료한다는 개념3. 디지털

리포트 | 3페이지 | 1,500원 | 등록일 2021.05.04

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씨젠(Seegen) 합격 자기소개서

. 주요 경력 또는 경험(신입은 본인 경험 위주의 사항)을 기재해 주세요 [프레스티지 메디케어] 영업과 마케팅, 의료기기 인허가를 비롯한 해외 업체와 컨택, 테크니컬파일 서류작성 ... 하나입니다. 상황분석 후 가장 현명한 방법을 찾아 결단을 내려 추진을 위한 검증을 하여 상황 해결을 해야 직성이 풀리는 성격입니다. 의료기기 제조기업 프레스티지 메디케어에서 근무 ... 중, 책임감을 발휘해 성과를 낸 경험이 있습니다. 당시 장기 탈출증 삽입형 의료기기 원자재인 SUS와 PP메쉬를 공급받는데 불량률이 10% 정도였고, 확인 후 불량률을 낮출 여지

자기소개서 | 3페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.09.19

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간호관리학- 국내외 의료산업 및 의료기관과 간호부서의 변화분석

이 필요함? 의료 빅데이터의 악으로 인한 부작용 방지 및 안전하고 효과적인 이용을 뒷받침할 수 있는 관리적 체계 마련하고 인공지능· 빅데이터 기술이 적용된 소프트웨어 의료기기의 허가 ... 간호관리학 실습국내외 의료산업 및 의료기관과 간호부서의 변화분석주제: 독일 및 한국의 의료기기 산업 동향 분석‘의료기기‘란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구 ... 한다.의료기기 산업은 다양한 제품군으로 점차 복잡화 및 다양화되며, 정부의 의료정책 및 관리제도의 영향도가 높고 의료기관 등 수요가 한정되어 있으며, 연구개발에 대한 지속적 투자

리포트 | 8페이지 | 2,500원 | 등록일 2022.06.25 | 수정일 2022.07.10

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웨어러블 디바이스의 핵심기술 및 시장전망

는데요 . 최근 혈압측정 앱으로 식품의약품안전처의 허가를 받은 ‘삼성 헬스 모니터’를 통해 혈압뿐 아니라 심전도까지 측정 5. 웨어러블 의료기기 시장의 성장참고자료 웨어러블 디바이스 – 과학 ... 웨어러블 디바이스목차 웨어러블 디바이스 정의 웨어러블 디바이스 유형 웨어러블 디바이스 핵심 기술 개발동향 시장전망 웨어러블 의료기기 시장의 성장▸ MIT 미디어 랩 (MIT ... 디바이스 등 사용자 맞춤 웨어러블 산업이 성장하고 있음 - 미아방지를 위한 스마트 밴드 , 건강 관리를 위한 체온계 등의 이동통신 기반 의료 기기 형태 등의 아동 전용 웨어러블

리포트 | 34페이지 | 2,500원 | 등록일 2021.12.24

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인간과 현대사회 윤리 - 4차 산업혁명시대 의료분야

함 등으로 전망하였다. 4차 산업의 영향은 보건산업 분야에도 적용되고 있어 의료기기 산업 또한 변화에 순응하여 지속적인 변화를 보이고 있다. 실례로 의약품과 의료기기가 융합된 c ... ombination product의 등장, IT와 BT가 결합된 신개념 의료기기가 등장하는 등 의료기기 산업에 나타나고 있는 다양한 기술의 융복합은 현재 보건산업의 영역을 규정 ... 형 의료기기 제조가 가능해진다. 시장조사 전문기관 Markets & Markets는 글로벌 의료용 3D 프린팅 시장규모가 2017년 0.75억 달러에서 연평균 17.5% 증가

리포트 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.09.01

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의료기술 국내화 무역 수지에 관한 논문

의 기술력은 최고 기술국인 미국의 78% 수준이고, 의료기기 중 초음파 영상진단기기는 세계 수출 1위, 치과임플란트는 세계 5위 수출을 기록하고 있다.2018년도 우리나라 바이오헬스 ... Circular No. 30/2015/TT-BYT에서 명시된 의료기기는 수입허가를 받아야 하지만 명시되어 있지 않은 의료기기는 2021년 말까지 자유롭게 시장에 유통될 수 있 ... 수출 무역수지 예상61. 의료기기 유형 (A등급, B등급, C등급)62. 의료기기 등급에 따른 베트남 보건부83. 베트남 수출 규제 문제 해결방안 제시94. 베트남 수출 규제 문제

리포트 | 24페이지 | 2,500원 | 등록일 2020.12.29

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국제의약품 인허가전략 과제

과제 1 세계 최초로 COVID-19 치료제(신약, 유전자재조합의약품) 를 개발하여 비임상, 임상시험을 성공적으로 완료하고, 미국과 유럽시장 진출 을 위한 인허가를 계획하고 있 ... 하십시오.- 인허가 규제기관의 종류, 필요시 담당부서 또는 위원회- 인허가에 필요한 절차 및 소요기간 (허가신청 이전 과정 포함)- 특정 절차를 선택한 경우 이에 대한 이유미국 FDA ... 의료기기 종합기구(PMDA)에 의약품품목허가 신청서를 제출한다. PMDA에 의약품품목허가신청서가 접수되면, 해당 심사팀에서 신청자료에 대한 적합성을 검토하고, 임상시험관리기준

리포트 | 5페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.11.01

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러시아의 신성장동력 유망산업을 3개 선정하고, 가능목표시장을 자세히 조사할 것

및 동향2) 러시아 의료기기 생산의 특징3) 과거 러시아 의료기기산업의 위기4) 러시아 정부정책과 신성장동력인 의료기기산업의 전망5) 러시아 의료기기산업의 가능/목표 시장2 ... 하는 32개의 특수의료기구 회사, 300개의 방위산업공장, 의료기기 제조에 관한 연방정부의 허가를 취득한 것으로 조사된다.2) 러시아 의료기기 생산의 특징러시아 의료기기 산업에 있어 생산 ... 북서지역으로 전년도와 비교했을 때 약 42.3% 하락했다.4) 러시아 정부정책과 신성장동력인 의료기기산업의 전망러시아 정부는 의료기기 분야에 있어 다소 보수적인 지원을 하고 있

리포트 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.01.11 | 수정일 2021.01.12

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