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보건의료정책현황 환자안전사례 QbD/DoE 의약품 규제과학 HACCP 적용 셀트리온 dp 북한 간호 삼성바이오로직스 약물오남용사례

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"의약품관리" 검색결과 81-100 / 17,305건

[식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조관리자 변경신고서, 수입관리자 변경신고서)

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제19호서식]첨단바이오의약품［］제조관리자 변경신고서［］수입관리자 변경신고서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 ... 구분[ ] 제조관리자 [ ] 수입관리자변경사항신고사항변경사항변경 사유「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제24조제2항ㆍ제27조제5항 및 「첨단바이오의약품 ... 전화번호지방식품의약품안전청장 귀하신고인제출서류1. 첨단바이오의약품 제조업 허가증(수입업 신고증) 원본2. 제조(수입)관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류수수료「첨단바이오의약품 안전

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 31장(생약/한약 관리제도의 이해)

31장. 생약(한약)제제 관리제도의 이해 특별관리 의약품 중에서 생물의약품에 해당하는 여러 가지를 28장부터 30장에 걸쳐서 배우셨다면 이제부터는?특별관리 의약품 가운데서도 특별 ... 한 의약품들에 관해서 학습하게 됩니다. 그중 31장은 의약품 시장에서의 한 축을 담당하고 있는 한약(생약)제제에 관련된 것입니다. 천연물 시장은 점차 확대되는 추세에 있어서 이 ... 부분도 향후 더욱 중요해질 분야일 텐데요. 여기에만 특별히 적용되는 법규, 제도들이 꽤 많습니다.?CITES 협약, 나고야 의정서, 한약재 수급관리, 원외 탕전실 등?앞에서 다루

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| 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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2023 의약품 규제업무(RA) (규제과학) 전문가 시험 대비 연습문제_2.제조 및 품질관리

에서 3.2.S에는 포함되나 3.2.P에 포함되지 않는 항목은?⓵ 용기 및 포장⓶ 제조⓷ 표준품 또는 표준물질⓸ 원료의약품의 관리⓹ 완제의약품의 관리해설: ⓸3.2.S는 원료의약품 ... , 3.2.P는 완제의약품에 대한 정보로서, 원료의약품의 관리는 3.2.S에 포함된다. 또 다른 항목으로는 일반정보, 특성에 대한 내용도 3.2.P에는 포함되지 않는다.

시험자료 | 12페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.08.21 | 수정일 2023.08.29

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[식품의약품안전처] 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정 신청서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호의7서식] 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정 신청서접수번호접수일시처리기간30일신청인기관(법인[ ], 비법인 ... 2항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의7제4항에 따라 위와 같이 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)식품의약품 ... 안전처장 귀하신청인제출서류1.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조의7제2항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류2. 교육을 실시할 운영조직 및 인력현황 등에 관한 자료3

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 안전관리책임자 신고서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제49호서식] 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.안전관리책임자 신고서접수번호접수일발급일처리 ... 기간5일신고인※ 겸업시 영업중인 모든 업종에 √ 표시업종제조수입위탁제조판매제조(영업)소의 명칭전화번호제조(영업)소의 소재지1)2)3)안전관리책임자성명생년월일면허번호면허종류「의약품 등 ... 신고인제출서류1. 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류2. 제조업 허가증(의약품 제조업자만 해당하며, 전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)3. 위탁제조판매업 신고증(위탁

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 제조(수입)관리자 승인서

■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제17호서식]제 호제조(수입)관리자 승인서성명주민등록번호자 격 구 분면 허 번 호「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 ... 지원에 관한 법률」 제24조제1항 단서ㆍ제27조제5항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제17조제4항ㆍ제25조제2항에 따라 위와 같이 세포치료제 또는 유전자치료제 ... 의 제조(수입)관리자로 승인합니다.년 월 일지방식품의약품안전청장 직인210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 제조(수입)관리자 승인서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제44호서식] 제 호제조(수입)관리자 승인서업종성명면허번호주민등록번호면허 또는 자격의 종류「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제3항 ... 또는 제58조제1항에 따라 위와 같이 (생물학적 제제, 의약외품) 제조관리자로 승인합니다.년 월 일지방식품의약품안전청장직인210mm×297mm[백상지(120g/㎡) 또는 백상지(80g/㎡)]

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 영업허가(신고ㆍ등록) 관리대장

[별지 제33호서식] ( )영업허가(신고ㆍ등록) 관리대장(제1쪽)1. 영업허가(신고ㆍ등록)사항업 소 명계 인영업허가(신고ㆍ등록)번호제 호영업허가(신고ㆍ등록)일자년 월 일영업소재 ... 자가ㆍ임대(보증금 원, 월세 원)4. 위생관리책임자 선임사항(공유주방 운영업만 해당한다)성 명생년월일자 격직 책5. 기타 행정조치 사항연 월 일구 분조 치 내 용기재자 직ㆍ성명(제3쪽)6. 행정처분사항처분연월일문서번호

서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] (제조관리자, 수입관리자, 안전관리책임자)변경신고서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제52호서식] [ ]제조관리자[ ]수입관리자[ ]안전관리책임자변경신고서접수번호접수일발급일처리기간7일신고인성명생년월일제조(영업)소의 명칭 ... 40조제3호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제51조제2항에 따라 위와 같이 제조(수입)관리자, 안전관리책임자의 변경을 신고합니다.년 월 일장신고인(서명 또는 인)담당자 성명 ... 업종전화번호제조(영업)소의 소재지(우편번호: )제조(수입)관리자안전관리책임자성명주민등록번호주소면허 또는 자격의 종류면허번호구 제조(수입)관리자구 안전관리책임자성명생년월일「약사법」 제

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[식품의약품안전처] (제조관리자, 안전관리책임자, 수입관리자)폐지신고서

자[ ]안전관리책임자성명면허번호생년월일면허 또는 자격의 종류폐지연월일폐지사유「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제51조제3항에 따라 위와 같이 제조(수입)관리자, 안전관리책임자 ... [별지 제53호서식] [ ]제조관리자 [ ]수입관리자[ ]안전관리책임자폐지신고서접수번호접수일발급일처리기간5일신고인명칭전화번호소재지(우편번호: )신고내용[ ]제조관리자[ ]수입관리

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 22장(시판 후 안전관리제도의 이해)

에서 꾸준하게 안전성 관련 정보를 수집하는 절차들이 있는데요. 이번 단원에서는?시판 후 의약품 안전성 정보 관리, 재심사, 재평가, 위해성 관리계획 등 제도 전반에 관해 학습 ... - 업무 기준서의 내용 (중요도: ★★★) - 시판 후 안전관리 관련 용어; 재심사, 제평가, 안전정보, 약물감시 등등 - 누가 언제까지 보고해야 하는지 관련된 내용 (예, '의약품 ... 안전관리원장'은 안전성 정보를 분기 종료 후 '2개월' 이내) - 위해성 관레 계획 작성 항목 및 제출 시기 (중요도:?★★★★★) - 의약품 재심사 대상 및 기간, 대상자수

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| 시험자료 | 7페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 28장(생물학적제제 관리제도)

28장. 생물학적제제 관리제도 28장부터는 특별관리 의약품에 관해서 한 단원씩 살펴보게 됩니다.?생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포/유전자 치료제, 생약(한약) 제제, 마약 ... 혈장분획제제 ⑤ 생명을 위협하거나 심각한 장애를 초래하는 질환에 쓰이는 혈장분획제제 4. 다음 중 '위해성관리계획'을 제출해야 하는 의약품이?아닌 것은? ① 신약 ② 희귀의약품 ... 류 의약품, 융복합의료기기 등?하나하나가 정말 중요해지고 있는 주제들인데요. 그 중 28장은 최근 코로나19로 인하여 전 세계가 연구에 매달리고 있는 백신이 속한 생물학적제제가 되

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| 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 33장(융복합 의료제품 관리제도)

33장. 융복합 의료제품 관리제도 드디어 마지막 단원에 오신 여러분들 수고 많으셨습니다. 3권의 책, 7개의 파트, 33개의 단원을 빠짐없이 공부한다는 것이 결코 쉬운 일은 아닐 ... 와 의약품의 융복합 제품들의 국내외 허가관련 제도들을 간략히 훑어보고,?의료기기 인허가 자체적인 내용도 살펴보는 단원이 되겠습니다. 다른 단원들에 비해 분량이 적은 편이라서 공부하기 ... 기관 - 융복합 의료제품 적용범위 - 융복함 의료제품에서 주작용이 의약품인 경우와 의료기기인 경우 구분 (중요도:?★★★★★) - 국내 의료기기 융복합 제품 안전성 심사 절차

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| 시험자료 | 6페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.07.03

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[보건복지부] 의약품 도매업무관리자의 관리업무 비종사 신고서

■ 약사법 시행규칙 [별지 제23호서식]의약품 도매업무관리자의 관리업무 비종사 신고서접수번호접수일발급일처리기간5일업종영업소의 명칭신고인성명생년월일면허의 종류전화번호주소비종사 ... 연월일관리업무 비종사의 사유본인은 위와 같은 사유로 관리업무에 종사할 수 없음을 「약사법 시행규칙」 제42조제3항에 따라 위와 같이 신고합니다.년 월 일신고인(담당자)(서명 또는 인

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 어린이급식관리지원센터의 급식소 등록관리대장

■ 어린이 식생활안전관리 특별법 시행규칙 [별지 제12호서식] (앞쪽)어린이급식관리지원센터의 급식소 등록관리대장(○○○어린이급식관리지원센터)1. 등록사항급식소명등록번호제 호등록일 ... 는 경우공동관리 여부(○ ㆍ ×)종사자 수계 명 (영양사 명, 조리사 명, 교사 명, 기타 명)위탁급식(위탁한 경우만 해당함)위탁일시업소 명칭대표자업소 연락처2. 등록변경사항연월일내용

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[2023 수료시험 합격자] 의약품 규제업무(RA) 전문가 시험 대비 요점정리 - 제조 및 품질관리

션 ③유연물질, 불순물 ④약전 ⑤생명공학의약품의 품질 ⑥기준규격 ⑦GMP(의약품관리기준) ⑧제제개발(QbD) ⑨품질위험(위해)관리 ⑩의약품 품질시스템 ⑪원료의약품 개발 및 생산 ⑫의약품 전주기 관리 ⑬연속생산(원료 및 완제 의약품) ⑭분석법 개발 ... 의약품 특성 분석 및 개발Ⅰ. CTD 및 CMC(품질평가자료)• CTD 도입배경① 시간자〮원 절약 ② 국제 조화를 통해 중복업무 회피③ 국내 의약품 산업 국제경쟁력 및 신뢰

시험자료 | 14페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.07.02 | 수정일 2024.07.09

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[식품의약품안전처] 의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제81호서식] 의약품 제조 및 품질관리기준[ ]적합판정신청서[ ]변경적합판정(앞쪽)접수번호접수일발급일처리기간: 90일제조업소명대표자제조소 ... )변경 내용항목적합판정 사항변경적합판정 신청사항사유「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제2항 및 제48조의3제1항에 따라 의약품 제조 및 품질관리기준 ... 계통도3. 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수, 청정도 및 자동화장치 등 관리현황에 관한 자료를 포함합니다)4. 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 동물병원 개설자에게 판매한 의약품 관리대장

[별지 제25호서식]동물병원 개설자에게 판매한 의약품 관리대장일련번호동물병원의 명칭연락처약품 명칭수량판매일210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 안전관리책임자 교육기관 지정서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제84호서식] (앞쪽)제 호안전관리책임자 교육기관 지정서기관의 명칭 :소재지 :교육기관장 :「약사법」 제37조의4 및 「의약품 등의 안전 ... 에 관한 규칙」 제47조의3제4항에 따라 위와 같이 안전관리책임자 교육기관으로 지정합니다.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜×297㎜[백상지 120g/㎡](뒤쪽)변경 및 처분사항 등연월일내 용

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 안전관리인증(HACCP) 적용 인증서

■ 축산물 위생관리법 시행규칙 [별지 제1호의5서식] □ 한글증명서 (앞쪽)제 호안전관리인증(HACCP) 적용 인증서영업자(농업인):회사명(농장명):소재지:적용 업종:가공품 ... 의 유형:중요관리점:유효기간:년 월 일부터 년 월 일까지「축산물 위생관리법」 제9조제7항 및 같은 법 시행규칙 제7조의3제6항ㆍ제7항ㆍ제9항 또는 제7조의5제5항ㆍ제6항에 따라 안전관리 ... 인증(작업장ㆍ업소ㆍ농장)(HACCP)으로 위와 같이 인증합니다.년 월 일한국식품안전관리인증원장직인210㎜×297㎜[백상지(1종) 120g/㎡](뒤쪽)연 월 일변경 및 처분 내용확

서식 | 3페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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