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"식품의약품안전처" 검색결과 581-600 / 3,416건

  • [식품의약품안전처] 의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서
    적합판정(변경적합판정)을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호지방식품의약품안전청장 귀하첨부서류뒤쪽 참조식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제81호서식] 의약품 제조 및 품질관리기준[ ]적합판정신청서[ ]변경적합판정(앞쪽)접수번호접수일발급일처리기간: 90일제조업소명대표자제조소 ... )변경 내용항목적합판정 사항변경적합판정 신청사항사유「약사법」 제38조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2제2항 및 제48조의3제1항에 따라 의약품 제조 및 품질관리기준
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] 의약품등 이상사례ㆍ약물이상반응 보고서(환자 또는 소비자)
    의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제77호의3서식] 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.의약품등 이상사례ㆍ약물이상반응 보고서 ... ) 사용 중단 후 재투여 여부[ ]예 [ ]아니오 (예를 선택한 경우 4)번 응답)4) 재투여 시 이상사례 여부[ ]예 [ ]아니오제품 구매처[ ]병원처방약[ ]처방없이 약국구입
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조관리자 신고서, 수입관리자 신고서)
    인)담당자 성명 및 전화번호지방식품의약품안전청장 귀하신고인제출서류1. 첨단바이오의약품 제조업 허가증(수입업 신고증) 원본2. 제조(수입)관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류수수료 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제18호서식]첨단바이오의약품[ ]제조관리자 신고서[ ]수입관리자 신고서※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.접수번호 ... [ ] 제조관리자 [ ] 수입관리자제조(수입)관리자성 명주민등록번호주 소면허(승인)번호면허(자격)의 종류「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제24조제2항ㆍ제
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] [의약품, 의약외품(제조판매, 수입)]품목신고(변경신고)증
    의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제13호서식] [ ]의약품[ ]의약외품[ ]제조판매[ ]수입품목신고(변경신고)증(앞쪽)신고인성명생년월일제조(영업)소의 명칭업허가(업신고 ... 저장방법 및 사용(유효)기간기준 및 시험방법제조원(수입의 경우)등록대상 원료의약품 자료목록비고유효기한「약사법」 제31조제2항ㆍ제9항, 제42조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 ... 규칙」 제8조ㆍ제13조제2항ㆍ제20조제2항ㆍ제59조에 따라 위와 같이 신고(변경신고) 하였음을 증명합니다.년 월 일지방식품의약품안전청장직인
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] 임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용 변경승인 신청서
    ㆍ연구 등 목적 사용 변경승인을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하신청인제출서류1. 변경의 근거가 되는 서류 또는 자료2 ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제30호서식] 임상시험용의약품의[ ] 치료목적[ ] 연구 등 목적사용 변경승인 신청서접수번호접수일발급일처리기간1. 개인별 환자 치료목적인 ... 승인받은 사항변경승인 신청사항사유「약사법」 제34조제4항 단서 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제28조제6항 및 제29조의2제3항에 따라 위와 같이 임상시험용의약품의 치료목적
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • 식품위생학 ) 1) 유전자변형식품을 개발하는 방법에 대해 설명하시오. 2) 유전자변형식품안전성을 평가하는 방법에 대해 설명하시오. 3) 유전자변형식품 등의 표시기준(식품의약품안전처고시 제2019-98호)의 목적, 표시대상, 표시의무자, 표시방법을 조사하여 작성하시오
    의약품안전처고시 제2019-98호)?의 목적, 표시대상, 표시의무자, 표시방법을 조사하여 작성하시오식품위생학1. 유전자변형식품(Genetically Modified Organism ... 식품안전성을 평가하는 방법에 대해 설명하시오3) ?유전자변형식품 등의 표시기준(식품의약품안전처고시 제2019-98호)?의 목적, 표시대상, 표시의무자, 표시방법을 조사하여 작성 ... . 유전자변형식품안전성을 평가하는 방법3. ?유전자변형식품 등의 표시기준(식품의약품안전처고시 제2019-98호)?의 목적, 표시대상, 표시의무자, 표시방법4. 식품산업에 이용
    리포트 | 11페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.02.25
  • [식품의약품안전처] 어린이 기호식품 우수판매업소 시설 개ㆍ보수 등 비용 신청서
    ■ 어린이 식생활안전관리 특별법 시행규칙 [별지 제6호서식] 어린이 기호식품 우수판매업소 시설 개ㆍ보수 등 비용 신청서※ 뒤쪽의 작성방법을 읽고 작성하시기 바랍니다.(앞 쪽)접수 ... 신청금액자기 부담금기타산출 근거「어린이 식생활안전관리 특별법 시행령」 제6조 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항에 따라 어린이 기호식품 우수판매업소의 시설 개ㆍ보수 등 지원을 위 ... 종류가. 「식품위생법 시행령」제21조제2호에 따른 즉석판매제조ㆍ가공업, 같은 조 제5호나목2)에 따른 식품자동판매기영업 및 같은 목 6)에 따른 기타 식품판매업, 같은 조 제8호
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] 우수실험동물생산시설 지정사항 변경신청서
    서 발급신청인처 리 기 관(식품의약품안전처)처 리 기 관(식품의약품안전처)처 리 기 관(식품의약품안전처)210㎜×297㎜[백상지80g/㎡(재활용품)] ... 시설 지정사항 변경을 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) (서명 또는 인)식품의약품안전처장 귀하신청인(대표자)제출서류1. 우수실험동물생산시설 지정서 원본2. 자격이나 경력을 증명
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] 해외제조소(변경등록 신청서, 변경신고서)
    「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제26조제2항에 따라 위와 같이 해외제조소 변경을 등록신청(신고)합니다.년 월 일신청인(신고인)(서명 또는 인)식품의약품안전처장 귀하 ... ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제24호서식]해외제조소[ ]변경등록 신청서[ ]변경신고서※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 적지 아니하며, [ ]에는 해당 ... 내용변경 사유[ ] 해외제조소의 관리자가 위의 변경등록[ ] 변경신고[ ] 사항을 확인했습니다.「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제8항 및
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] 비임상시험실시기관 지정(변경지정) 신청서
    하는 서류를 포함합니다)2. 장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 서류3. 비임상시험을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 비임상시험을 수행 ... 하였음을 증명하는 서류수수료식품의약품안전처장이 고시한 금액변경지정1. 비임상시험실시기관 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류담당 공무원확인사항법인 등기사항증명서 ... 의 시험시험항목변경 내용지정받은 사항변경하려는 사항사유「약사법」 제34조의3제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제37조제2항(제6항)에 따라 비임상시험실시기관 지정(변경
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] 의료기기 비임상시험실시기관 지정신청서
    제2항에 따라 위와 같이 의료기기 비임상시험실시기관 지정을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자담당자 전화번호식품의약품안전처장귀하신청인제출서류1. 조직 및 인력 현황 ... 의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 비임상시험을 수행하였음을 증명하는 서류수수료없 음처리절차신청서 작성?접 수 ... 에 관한 서류(인력 현황의 경우에는 자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함합니다)2. 장비ㆍ기구 및 시설 현황에 관한 서류3. 비임상시험을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] 임상검사실의 체외진단검사 변경인증신청서
    재?변경사항기재?허가증발급신청인식품의약품안전처210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡] ... 월 일신청인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장귀하첨부서류변경을 증명하는 서류수수료전자민원방문ㆍ우편민원처리절차신청서작성?접 수?검 토?결
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증 신청서
    의 사무운영규정4. 해당 기업의 사업자등록증5. 해당 기업의 조직 및 인력 등에 관한 자료6. 그 밖에 제1호부터 제5호까지의 규정에 따른 서류와 유사한 것으로서 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증에 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료 ... 규칙」 제8조제1항에 따라 위와 같이 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 신청합니다.년 월 일신청인 성명(서명 또는 인)담당자 성명(서명 또는 인)담당자 전화번호식품의약품안전처
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] 마약류ㆍ예고임시마약류ㆍ임시마약류 취급승인 신청서
    귀하첨부서류뒤쪽 참조수수료없음처리절차신청서작성?접 수?검 토?기안 결재?통보 및 발급신청인식품의약품안전처210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)](뒤쪽)첨부서류1 ... 법률 시행규칙」 제5조 및 제6조에 따라 위와 같이 마약류ㆍ예고임시마약류ㆍ임시마약류의 취급승인을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 ... 의 수량, 체류기간, 입국의 목적 등을 기재한 서류다. 국내외 의료기관의 의사가 발행한 진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것을 말합니다
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] 의료기기 시판 후 조사결과의 검토결과 통지서
    로부터 30일 이내에 변경허가신청 등 필요한 후속조치를 하시기 바랍니다.식품의약품안전처직인기안자 직위(직급) 서명검토자 직위(직급)서명결재권자 직위 (직급)서명협조자시행처리과-일련번호(시행일)
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] 해외작업장(등록신청서, 변경등록신청서)
    products[ ] 알가공품 Processed egg products[ ] 식품의약품안전처장이 필요하다고 판단하는 경우에 업소를 방문하여 점검할 수 있다는 것에 대한 동의 The ... information) of registration.년 year 월 month 일 day신청인 Applicant(서명 또는 인)signature or seal식품의약품안전처장 귀하To ... ■ 수입식품안전관리 특별법 시행규칙 [별지 제16호서식]해외작업장[ ]등록신청서 Application for Registration of Foreign Establishment
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] 첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청서, 수입품목허가 신청서)
    제만 해당합니다)의 서류나. 해당 첨단바이오의약품(식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에만 제출합니다)다. 「약사법」제37조의3제2항에 따른 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 ... 복합제제만 해당합니다)의 서류나. 해당 첨단바이오의약품(식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에만 제출합니다) ... 판매품목허가(수입품목허가)를 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명 및 전화번호식품의약품안전처장 귀하210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] 원료의약품 제조 및 품질관리기준(적합판정, 변경적합판정) 신청서
    기준 적합판정(변경적합판정)을 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호지방식품의약품안전청장 귀하첨부서류뒤쪽 참조식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료 ... 합니다)의 밸리데이션 자료9. 그 밖에 지방식품의약품안전청장이 적합판정을 위해 필요하다고 인정하는 자료변경적합판정1. 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다) ... ■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제82호서식] 원료의약품 제조 및 품질관리기준[ ]적합판정신청서[ ]변경적합판정(앞쪽)접수번호접수일발급일처리기간: 90일제조업소명대표자
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] 인체세포등 관리업 허가증 갱신 신청서
    ■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제29호서식]인체세포등 관리업 허가증 갱신 신청서접수번호접수일처리기간60일신청인(대표자)명칭(상호)소재지 및 전화번호대표자 ... 성명주민등록번호(법인은 법인등록번호 및 대표자 주민등록번호)「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조제4항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 ... 규칙」 제30조제1항에 따라 위와 같이 인체세포등 관리업의 허가증 갱신을 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명 및 전화번호지방식품의약품안전청장 귀하
    서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
  • [식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가신청서
    같은 법 시행규칙 제4조·제25조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가를 신청합니다.년 월 일신청인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호지방식품의 ... 약품안전청장 귀하첨부서류뒤쪽을 참조하십시오.수수료전자민원방문·우편민원144,000원160,000원210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡](뒤 쪽)구 분신청인
    서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13
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2025년 08월 11일 월요일
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