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"의료모델" 검색결과 441-460 / 25,876건

[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 인증서

, 품목명, 모델명)분류번호(등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보인증조건소재지비고「체외진단의료기기법 ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제6호서식](앞 쪽)제 호체외진단의료기기 제조(수입) 인증서(업 허가번호 : )구 분［］제조［］수입［］품목 ［］품목류명칭(제품명 ... 」 제5조ㆍ제11조 및 같은 법 시행규칙 제8조ㆍ제26조에 따라 위와 같이 인증합니다.년 월 일한국의료기기안전정보원직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 의료기기 임상시험계획승인서

공정 전부 위탁의 경우)명칭(상호)제조국소재지임상시험 개요명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)임상시험계획 승인번호임상시험의제목「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제21호서식](앞 쪽)제 호의료기기 임상시험계획승인서신청인(대표자)성 명생년월일주 소제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호소재지제조원(수입 또는 제조 ... 20조제4항에 따라 위와 같이 임상시험계획을 승인합니다.붙임 : 의료기기 임상시험계획승인신청서 1부.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[보건복지부] 의료기기 임상시험계획승인서

공정 전부 위탁의 경우)명칭(상호)제조국소재지임상시험 개요명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)임상시험계획 승인번호임상시험의제목「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제21호서식](앞 쪽)제 호의료기기 임상시험계획승인서신청인(대표자)성 명생년월일주 소제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호소재지제조원(수입 또는 제조 ... 20조제4항에 따라 위와 같이 임상시험계획을 승인합니다.붙임 : 의료기기 임상시험계획승인신청서 1부.년 월 일식품의약품안전처장직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤 쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내 용

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종료보고서

일자임상적성능시험용 체외진단의료기기명 칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)임상적성능시험기관명 칭전화번호소재지임상적 성능시험 시작일(최초 대상자 선정일)임상적 성능시험 종료일 ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제13호서식]체외진단의료기기 임상적 성능시험 종료보고서보고인기관 명칭대표자 성명소재지임상적 성능시험의 제목임상적 성능시험 계획 승인번호승인 ... 임상적 성능시험 참여 대상자 수예측되지 않은 중대한이상사례 요약비 고「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제17조에 따라 위와 같이 체외진단의료기기 임상적 성능시험의 종료를 보고합니다.년 월 일보고인(대표자) 성명(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호

서식 | 1페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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[질병관리청] 진단용 방사선 발생장치의 최초 설치검사 성적서

[별지 제11호서식] 진단용 방사선 발생장치의□ 최초 설치검사□ 정기검사□ 재검사성적서문서번호:시행일자:수 신:제 목: 검사성적 통보의료기관명소재지품목명용도형식 및 모델제조국 및 ... 제조사제조번호제조연월일최초 사용신고 일자위의 장치에 대한 검사 결과를 아래와 같이 통보합니다.장치의 명칭형식 및 모델검사항목검사결과판정X-선 튜브제어장치고전압 발생장치종합판정그

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[보건복지부] 진단용 방사선 발생장치의 최초 설치검사 성적서

[별지 제11호서식] 진단용 방사선 발생장치의□ 최초 설치검사□ 정기검사□ 재검사성적서문서번호:시행일자:수 신:제 목: 검사성적 통보의료기관명소재지품목명용도형식 및 모델제조국 및 ... 제조사제조번호제조연월일최초 사용신고 일자위의 장치에 대한 검사 결과를 아래와 같이 통보합니다.장치의 명칭형식 및 모델검사항목검사결과판정X-선 튜브제어장치고전압 발생장치종합판정그

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[식품의약품안전처] 혁신의료기기 기준ㆍ규격 검토 요청서

)생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일)주소제조업체(수입업체)명칭업 허가번호소재지검토대상의료기기혁신의료기기 명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)검토요청개요「의료 ... ■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 [별지 제5호서식]혁신의료기기 기준ㆍ규격 검토 요청서접수번호접수일처리기간60일요청인(대표자)성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명 ... 기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조제6항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제5조제1항에 따라 위와 같이 혁신의료기기의 기준ㆍ규격 검토를 요청합니다.년

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[식품의약품안전처] 시판 후 조사 실시 현황 보고서

생년월일)주소제조업체(수입업체)명칭업 허가번호소재지시판 후 조사 혁신의료기기혁신의료기기 명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)품목허가(품목인증) 번호품목허가(품목인증 ... ■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제6호서식]시판 후 조사 실시 현황 보고서보고인성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명)생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 ... ) 연월일혁신의료기기 지정번호혁신의료기기 지정 연월일시판일시판 후 조사기간시판 후 조사실시 현황 개요「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제23조제2항 및 「혁신의료기기 지원 및

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[식품의약품안전처] 시판 후 조사 결과 보고서

생년월일)주소제조업체(수입업체)명칭업 허가번호소재지시판 후 조사 혁신의료기기혁신의료기기 명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)품목허가(품목인증) 번호품목허가(품목인증) 연월일혁신 ... ■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제7호서식]시판 후 조사 결과 보고서보고인성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명)생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 ... 의료기기 지정번호혁신의료기기 지정 연월일시판일시판 후 조사기간시판 후 조사결과 개요「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제23조제2항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등

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[식품의약품안전처] 혁신의료기기소프트웨어 임상시험 실시상황 보고서

승인일자임상시험용 의료기기명 칭(제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)임상시험기관명 칭전화번호소재지임상시험심사위원회(식품의약품안전처장에게보고하는 경우만 해당합니다)명칭전화번호위원장 및 ... ■ 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙[별지 제10호서식]혁신의료기기소프트웨어 임상시험 실시상황 보고서보고인기관 명칭대표자 성명소재지임상시험계획 제목임상시험계획 승인번호 ... 위원 구성 개요임상시험 대상자 수임상시험 기관별참여 대상자 수임상시험 기관별완료 대상자 수임상시험 기관별 전년대비 대상자 수 증감 현황임상시험 기관별 완료 예정일비 고「의료기기

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서

승인일자임상적 성능시험용 체외진단 의료기기명 칭(제품명,품목명,모델명)분류번호(등급)임상적성능시험기관명 칭전화번호소재지임상적성능시험 대상자 수임상적 성능시험 기관별참여 대상자 수 ... ■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제12호서식]체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서보고인기관 명칭대표자 성명소재지임상적 성능시험의 제목임상적 성능시험 계획 승인번호 ... 임상적 성능시험 기관별완료 대상자 수임상적 성능시험 기관별 전년대비 대상자 수 증감현황기관별 완료 예정일비 고「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제17조에 따라 위

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[보건복지부] 특수의료장비 품질관리(□정밀검사 □서류검사 □재검사)신청서

〔별지 제8호서식]특수의료장비 품질관리□ 정밀검사□ 서류검사□ 재검사신청서의 료기 관명 칭종 류주소(전화번호)사업자등록번호요양기관 기호개설자성 명(대표자)생년월일주 소특수의료장비 ... 의관리자성 명생년월일면 허 종 류(면 허 번 호)자 격 종 류(자 격 번 호)품질검사 대상 장비 내용장 비 의 명 칭형식 및 모델제조사/제조국제조번호제조연월일설치장소검 사 사 유용 ... 도 (부 위)장 비 상 태□ 신품 □ 중고품장비고유번호?특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙? 제5조제5항에 따라 위와 같이 품질검사를 신청합니다.년 월 일신 청 인: (서명

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[질병관리청] 진단용 방사선 발생장치 안전관리 현황

[별지 제17호서식] 진단용 방사선 발생장치 안전관리 현황지역방사선 방어시설진단용 방사선 발생장치시ㆍ도시ㆍ군ㆍ구종류의료기관명시설명검사일자조치사항판정결과장치명용도형식모델명제조일제조

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[보건복지부] 진단용 방사선 발생장치 안전관리 현황

[별지 제17호서식] 진단용 방사선 발생장치 안전관리 현황지역방사선 방어시설진단용 방사선 발생장치시ㆍ도시ㆍ군ㆍ구종류의료기관명시설명검사일자조치사항판정결과장치명용도형식모델명제조일제조

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[식품의약품안전처] 의료기기 재분류신청서

품명)제조원(제조국)등급변경명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호현행등급변경신청등급신청사유기타「의료기기법 시행규칙」 제2조 및 별표 1에 따라 위와 같이 의료기기 등급의 재분류 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제54호서식]의료기기 재분류신청서접수번호접수일처리일처리기간90일신청인성명생년월일주소제조(수입)업소명칭(상호)업허가 번호소재지재분류신청등급지정명칭(제 ... 를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류1. 기술문서 등에 관한 자료2. 재분류대상 의료기기와 유사한 다른 의료기기와의 구조

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[보건복지부] 의료기기 재분류신청서

품명)제조원(제조국)등급변경명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호현행등급변경신청등급신청사유기타「의료기기법 시행규칙」 제2조 및 별표 1에 따라 위와 같이 의료기기 등급의 재분류 ... ■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제54호서식]의료기기 재분류신청서접수번호접수일처리일처리기간90일신청인성명생년월일주소제조(수입)업소명칭(상호)업허가 번호소재지재분류신청등급지정명칭(제 ... 를 신청합니다.년 월 일신청인(서명 또는 인)담당자 성명담당자 전화번호식품의약품안전처장 귀하첨부서류1. 기술문서 등에 관한 자료2. 재분류대상 의료기기와 유사한 다른 의료기기와의 구조

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[식품의약품안전처] 의료기기 시판 후 조사계획 승인서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호의2서식] (앞쪽)제 호의료기기 시판 후 조사계획 승인서신청인(대표자)성명사업자등록번호 또는 법인등록번호제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호 ... 소재지제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)명칭(상호)제조국소재지시판 후 조사개요명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)품목허가 번호허가연월일시판 후 조사기간시판 후 ... 조사의 제목「의료기기법」 제8조제3항 및 같은 법 시행규칙 제18조의2제4항에 따라 위와 같이 시판 후 조사 계획을 승인합니다.붙임: 승인된 의료기기 시판 후 조사 계획서(변경계획서) 1부.년 월 일식품의약품안전처장 직인(뒤쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내용

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[보건복지부] 의료기기 시판 후 조사계획 승인서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호의2서식] (앞쪽)제 호의료기기 시판 후 조사계획 승인서신청인(대표자)성명사업자등록번호 또는 법인등록번호제조(수입)업소명칭(상호)업허가번호 ... 소재지제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)명칭(상호)제조국소재지시판 후 조사개요명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)품목허가 번호허가연월일시판 후 조사기간시판 후 ... 조사의 제목「의료기기법」 제8조제3항 및 같은 법 시행규칙 제18조의2제4항에 따라 위와 같이 시판 후 조사 계획을 승인합니다.붙임: 승인된 의료기기 시판 후 조사 계획서(변경계획서) 1부.년 월 일식품의약품안전처장 직인(뒤쪽)변경 및 처분사항 등연 월 일내용

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 제조(수입) 허가증

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제4호서식](앞 쪽)제 호체외진단의료기기 제조(수입) 허가증(업 허가번호: )구 분［］제조 ［］수입명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호 ... (등급)모양 및 구조원재료제조방법성 능사용목적사용방법사용 시 주의사항포장단위저장방법 및 사용기간시험규격제조(수입)업자 정보허가조건소재지비고「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제11조 및

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[식품의약품안전처] 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인서

■ 체외진단의료기기법 시행규칙 [별지 제10호서식](앞 쪽)제 호체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인서신청인(대표자)성 명생년월일주 소제조소(수입업소)명 칭업 허가번호소재지 ... 제조원(수입하거나 제조공정을 전부 위탁하는 경우만 해당합니다)명 칭제조국소재지임상적 성능시험 개요명칭(제품명, 품목명, 모델명)분류번호(등급)임상적성능시험 계획승인번호임상적성능시험 ... 의 제목「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 위와 같이 임상적 성능시험 계획을 승인합니다.년 월 일식품의약품안전처장(임상적 성능시험 심사위원회)직인210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡](뒤쪽)변경 및 처분사항 등

서식 | 2페이지 | 무료 | 등록일 2023.03.13

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