약물역학의 특징 및 종류

소개

의학, 약학을 전공하는 학생들에게 유용한 자료입니다.

목차

I. 약물역학의 정의
II. 약물역학의 발전배경
III. 약물역학연구의 필요성
IV. 약물역학의 연구 설계
1. 환자사례보고
2. 환자군 연구
3. 생태학적 연구
4. 환자-대조군 연구
5. 코호트 연구
6. 무작위 배정 임상시험
V. 약물역학연구에 이용 가능한 연구자료
1. 생정통계자료
2. 약물사용자료와 약물사용양상 평가
3. 자발적 약물부작용 신고자료
4. 전산화된 데이터 베이스
VI. 약물역학의 기여

본문내용

I. 약물역학의 정의
약물역학은 역학과 임상약리학이 접목된 새로운 학문분야이다. 역학의 정의가 인구집단에서 발생하는 각종 건강질병 현상의 발생수준을 측정하고, 각 현상의 발생과 관련되는 요인들을 파악함으로써 효과적인 예방대책을 수립하는 학문이라고 한다면, 약물역학은 여러 관련 요인들 가운데 특히 약물을 연구대상으로 삼는 새로운 학문분야이다. 즉, 인구집단에서 약물의 사용으로 인하여 발생하는 이롭거나 해로운 결과의 빈도를 파악하고, 특정 약물복용과 질병발생간의 관련성을 분석하는데 역학적인 지식과 연구방법론을 적용하는 학문으로 정의할 수 있다.

II. 약물역학의 발전배경
질병의 치료수단으로 약물을 사용하기 시작한 역사는 오래 되었지만 약물의 안전성과 효능을 과학적으로 평가하여 그 결과에 따라 약물의 사용 여부를 결정하고 실제 질병의 효과적인 치료수단으로서 약물요법이 정착된 것은 그 역사가 길지 않다. 오늘날 약물요법의 선진국으로 인정받고 있는 미국에서도 20세기 초까지는 각종 조잡한 약물들이 아무런 검정과정을 거치지 않고 공공연히 판매되었다. 미국에서는 1906년에 순수식품 의약품법이 통과된 후에야 비로소 연방정부에서 약물에 관한 통제권을 행사할 수 있게 되었다. 1937년 설파제에 의한 신부전증으로 107명이 사망하는 약화사건이 발생한 것을 계기로 1938년에 연방법으로 식품의약품화장품법을 제정하였다. 이로써 제약회사는 새로 개발한 약물의 시판을 허가받기 위하여 그 약물에 대한 전 임상 독성실험을 철저히 수행하여 식품의약국에 그 약물의 안정성에 관한 자료를 의무적으로 보고하게 되었다. 1950년대에는 클로람페니콜에 의한 재생불량성 빈혈환자가 다수 발생함으로써 약물의 안전성에 관한 관심이 더욱 고조되었다. 특히 1961년 유럽에서 임신 초기에 입덧 약으로 복용하였던 탈리도마이드에 의하여 10000명 이상의 사지 결손증 환자가 태어나는 대규모 약화사건이 발생한 것을 계기로 1962년에 커포버-해리스 수정안을 통과시켰다. 이 법안을 근거로 새로 개발된 약물이 FDA의 승인을 받기 위하여는 반드시 그 약물의 안전성과 효능을 확인하기 위한 IND 과정과 NDA 과정을 거치도록 하는 체계가 확립되었다. 동시에 유럽 각국에서도 약물유해반응에 대한 경각심이 높아졌다. 세계보건기구에서는 1968년부터 부작용 모니터링체계를 구축하여 세계 각국으로부터 약물의 부작용에 관한 정보를 수집하여 전파하고 있다.

참고자료

· 없음