헬싱키 선언

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「헬싱키 선언」은 의학연구에 대한 윤리원칙으로서 대리동의에 대한 규정을 두고 있다. 이 선언은 연구나 실험에 참여하는 사람이 의사결정능력이 없을 경우나 강제된 상황에서 그것에 동의했을 가능성이 있는 경우에 피시험자에 대해서는 특별한 주의가 필요하다고 규정한다. 사례 연구는 본인의 자발적 의사가 따르지 않는 ‘대리동의’의 도덕적 허용여부를 다룬다. 이 경우에 ‘대리동의’는 도덕적으로 허용될 수 없다고 생각한다.
사례 1을 살펴보자. K병원은 정신분열증 치료제에 대한 임상실험을 실시했다. 그러나 임상실험은 환자와 보호자의 자발적 동의 없이 임의적으로 조작된 실험동의서에 의해 이루어졌다. 형식적으로는 대리동의에 대한 조항이 마련되어 있고, 여러 조건들이 충족되어야 이것이 허용된다. 이 경우에도 정신분열증치료제를 시험하는 것과 피시험자가 정신 질환자라는 점에서 일정 조건을 충족한다. 그러나 피험자의 법정 대리인에게 동의를 얻지 않았고 실험의 이득이나 부작용에 대한 충분한 설명 없이 자의로 이루어 졌다는 점에서 도덕적으로 부당하다고 볼 수 있다. 사례 2의 경우도 도덕적으로 부당하다. “실험은 이해 능력이 있는 이들을 대상으로 실시하여 유사한 효과를 얻을 수 없는 종류의 것이어야 한다.”고 규정하고 있다. 사례 2에서 피험자는 영아원의 유아로 반드시 이들을 대상으로 일본 뇌염 생 백신을 시험할 필요는 없었다. 뇌염백신의 경우 이해능력이 있는 성인을 대상으로 실험을 했을 경우에도 같은 결과를 얻을 수 있었을 것이다. 그럼에도 의사능력이 없는 유아들을 실험의 대상으로 삼은 것은 부당하다. 사례 2의 실험은 IRB (임상시험심사위원회)와 식품의약청의 심의 승인을 받았다. 일반인의 시각으로 보더라도 부당하다고 판단될 수 있는 위 실험이 승인을 받았다는 점을 통해, 심사기준이 형식적인 면에 치중되어 실질적인 기능을 하지 못함을 알 수 있다.

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