요 알부민 측정에서 DiaSys Albumin in Urine/CSF FS 시약의 JEOL BioMajesty JCA-BM6010/C 기기에서 분석능 평가 (Analytical Evaluation of the DiaSys Albumin in Urine/CSF FS Kit for Urine Albumin Measurement Using a JEOL BioMajesty JCA-BM6010/C Analyzer)

서지정보

· 발행기관 : 대한진단검사의학회
· 수록지 정보 : Laboratory Medicine Online / 6권 / 2호 / 64 ~ 69페이지
· 저자명 : 김현정, 지미숙, 문희원, 허미나, 윤여민

초록

배경: 고알부민뇨증은 24시간 요에서 알부민의 배설이 30 mg 이상 또는 임의뇨에서 크레아티닌에 대한 알부민의 농도가 30 mg/g 이상인 경우로 정의된다. 저자들은 Albumin in Urine/CSF FS (DiaSys Inc., UK) 시약의 BioMajesty JCA-6010/C analyzer (JEOL Inc., Japan) 장비에서의 분석능을 평가하였다.
방법: 요 알부민 농도는 BioMajesty JCA-BM6010/C 장비에서 Albumin in Urine/CSF FS 시약으로 측정되었다. 평가는 정도관리물질을 사용하여 CLSI EP10과 EP9에 따라 비정밀도, 직선성, 잔효를 포함하였다. 이 검사방법은 50개의 임의뇨 검체를 이용하여 Cobas8000 C702 (Roche, Germany) 장비에서 ALB-T TQ Gen.2(Roche, Germany) 시약, Hitachi7600-210 (Hitachi, Japan) 장비에서 Tina-Quant Albumin (Roche, Switzerland) 시약, 그리고 TBA 200FR (Toshiba, Japan) 장비에서 Abbott urine albumin assay (Abbott Laboratories, USA) 시약을 이용한 검사방법과 비교하였다.
결과: 3개의 정도관리물질을 이용한 검사차례 내 그리고 총 비정밀도는 각각 0.551-1.023%와 0.551-1.214%였다. 직선성은 6.31부터 30.60 mg/dL까지 관찰되었고, 기능적 민감도는 0.5 mg/dL였다. BioMajesty JCA-BM6010/C에서 Albumin in Urine/CSF FS 시약의 검사방법은 Cobas8000 C702에서 ALB-T TQ Gen.2 시약의 검사법 및 Hitachi7600-210에서 Tina-Quant Albumin 시약의 검사법과 우수한 상관관계를 보였다. 그러나 네 개 검사법은 50개의 요검체 중 18검체를 서로 다른 알부민뇨 그룹으로 분류하였다.
결론: BioMajesty JCA-BM6010/C 장비에서 Albumin in Urine/CSF FS 시약의 검사방법은 우수한 직선성, 기능적 민감도, 비정밀도를 보였고, Cobas8000 C702에서 ALB-T TQ Gen.2를 사용하는 경우와 Hitachi 7600-210에서 Tina-Quant Albumin을 사용하는 검사법과 우수한 상관관계를 보여주었다. 그러나, 각각의 검사방법에 의해 50개의 검체 중 상당수가 다른 알부민뇨 그룹으로 분류되었기 때문에, 알부민뇨에 대한 앞으로의 연구와 검사 제품 간의 표준화에 대한 연구가 더 필요할 것으로 생각하였다.

영어초록

Background: High albuminuria is defined as albumin excretion of >30 mg/24 hr or an albumin-to-creatinine ratio of 30 mg/g in a random urine sample. We assessed the analytical performance of the Albumin in Urine/CSF FS kit (DiaSys Inc., UK) using a BioMajesty JCA-6010/C analyzer (JEOL Inc., Japan).
Methods: Urine albumin concentrations were measured by the Albumin in Urine/CSF FS kit using a BioMajesty JCA-BM6010/C analyzer. Imprecision, linearity, and carry-over were measured according to the Clinical Laboratory and Standards Institute documents EP10 and EP9. The assay was compared with the ALB-T TQ Gen.2 (Roche, Germany) assay on a Cobas8000 C702 (Roche, Germany), the Tina-Quant Albumin (Roche, Switzerland) assay on a Hitachi7600-210 (Hitachi, Japan), and an Abbott urine albumin assay (Abbott Laboratories, USA) on a TBA 200FR (Toshiba, Japan) using 50 random urine samples.
Results: Within-run and total imprecision were 0.551-1.023% and 0.551-1.214%, respectively. Linearity ranged from 6.31 to 30.60 mg/dL, and functional sensitivity was 0.5 mg/dL. Results from the Albumin in Urine/CSF FS kit showed good correlation with the ALB-T TQ Gen.2 (r=0.987) and the Tina-Quant Albumin assays (r=0.991). However, the four assays categorized 18 of 50 urine samples into different albuminuria groups.
Conclusions: Albumin in Urine/CSF FS testing on a BioMajesty JCA-BM6010/C analyzer showed good linearity, functional sensitivity, precision, and correlation with the ALB-T TQ Gen.2 and Tina-Quant Albumin assays. However, because some samples were categorized into different albuminuria groups by the different assays, further studies on the standardization of albuminuria assays are needed.

참고자료

· 없음