의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 18장(품목허가 및 신고 제출자료 범위)

소개

"의약품 규제과학 전문가 시험 예상 및 기출문제 18장(품목허가 및 신고 제출자료 범위)"에 대한 내용입니다.

목차

없음

본문내용

17장에서 의약품 품목허가/신고 제도 전반과 대상 품목 등을 공부하셨다면 이번 18장에서는 세부적으로 제출해야 하는 자료가 무엇인지, 자료의 요건을 이해하는 강의가 되겠습니다. 개인적으로는 힘든 단원 중에 하나였는데요. RA의 업무 중에서 가장 핵심적이다 보니 외워야 할 케이스가 많았어요.

<중 략>

다음은 18장 예상 및 기출문제입니다.

1. 다음 품질에 관한 자료 가운데 원료의약품에 관한 자료에 속하지 않는 것은?

① 용기 및 포장에 관한 자료
② 기준 및 시험방법이 기재된 자료
③ 원료약품 및 그 분량에 관한 자료
④ 물리 화학적 성질에 관한 자료
⑤ 표준품 및 시약, 시약에 관한 자료

2. 의약품 품목허가 자료 중 품질에 관한 자료 내에 '기준 및 시험방법에 관한 근거 자료'가 존재한다. 여기에 들어갈 시험항목 중에 원료의약품 및 완제의약품 둘 다 모두 필수로 기재해야 하는 항목은?

① 순도시험
② 제제시험
③ 확인시험
④ 건조감량
⑤ 회분 또는 산불 용성 회분

<중 략>

예상 및 기출문제

1. ③ 원료약품 및 그 분량에 관한 자료
2. ③ 확인시험

참고자료

· 없음