의약품 제조 관리학 기말

목차

Ⅰ. 회고적 밸리데이션
1. 공정 벨리데이션 전략
2. 공정 데이터의 선정과 평가
3. 결론
4. 참고

Ⅱ. 균 밸리데이션
1. 서론
2. 미생물 살멸 microbial destruction 공정
3. 무균제제 밸리데이션의 기본원칙
4. 증기 멸균주기의 밸리데이션 가장 효과적 많이 사용하는 방법
5. 건열 멸균주기의 밸리데이션 공기가 맘대로 드나들지 않도록
6. 산화에틸렌 멸균주기의 밸리데이션 방사선멸균 공정의 밸리데이션 멸균필터의 밸리데이션

Ⅲ. 고 형제제의 밸리데이션
1. 서론
2. 원재료의 밸리데이션
3. 분석방법 밸리데이션
4. 장비 설비 밸리데이션
5. 공 정 변동인자의 정의와 관리
6. 정제
7. 경질캡슐제

본문내용

공정 벨리데이션 전략
－특정 공정이 미리 설정한 규격 및 품 특성에 맞는 제품을 일관되게 만들 것이라는 것을 높은 수으로 보하는 빙 문서를 제시하는 것
－ 밸리이션을 마친 제조공정 의 의미 해당 공정이 의하는 바를 실제로 수행한다고 명된 공정 ‘ ‘ :
－ 1997 FDA년 회계통계 자료 제품의 허가 금된 상위 10가지 사유중에 공정밸리이션이 부적절하게 수행된 것이 포함되어 있음 :
⦁ 회고적밸리이션 (이미 시판되어 있는)
－제조공정이 안정하다고 판단되는 기존 제품에 적용 경제적인 문제 및 제한적인 자원 때문에 예측적 밸리이션이 타당하 않을 때 하게 됨 ,
－과거 제조한 배치의 수많은 공정 제품 및 완제품 시험 이터를 통계처리하고 제조공정에 원된 기계 설비 및 하위 시스템은 에 맞춰서 , cGMP 적격성을 확인하고 회고적 밸리이션을 시작함
－일정 기간안 시장에서 판매된 제품에 하여 많은 수의 제조기록 및 시험결과를 평가하여 제조공정이 안정적이라는 것을 명

① 회고적 밸리데이션을 위한 제품 선정기준 제품선택 과정의 단계 :
1) 제조방법에 생긴 변화들을 요약함 종합제조기록서
－최근 개 20~30 정의 배치를 표할 수 있록 상 기간 선정 ★
2) 최근 생산된 여 배치에서 제조방법 또는 관리기의 변경이 있었는 확인함
－하나 또는 그 이상의 주성분이나 주요 첨가제와 관련된 처방변경 ★
－기존에 사용된 것과 다른 신규 장비의 입
－제품 특성에 영향을 미칠 수 있는 제조방법의 변경
－제조시설의 변경
3) 시장의관심 부족이나 규정 측면에서 어떤 제품을 시장에 계속 판매할 것인 또는 할 것인 결정하는 것
② 회고적 밸리데이션의 조직화
－회고적 밸리이션 상 제품 상적으로 안정된 제조공정 적절한 과거 이터를 지님
－제품을 개별적으로 검할 수 있는 공식적인 매커니이 다음 단계에서 필요함
－현재 시장에 판매되고 있는 제품이므로 품보부서와 생산부서가 요 역할을 담당하고 둘 한 부서가 프로젝트를 조정하는 것이 바람

참고자료

· 없음