1. 미국 FDA 인허가 절차 COVID-19 치료제의 미국 진출을 위해 FDA CDER에 BLA(Biological License Application)를 제출한다. BLA에는 CMC, 비임상 및 임상 데이터, 안전성 정보 등이 포함되어야 한다. 세계 최초 개발 제품으로 우선심사(Priority Review)를 요청하면, FDA는 45일 내에 심사 대상 여부를 판단하고 60일 내에 통보한다. 우선심사 대상 선정 시 6개월 내 심사 완료되며, 최초 신청부터 최종 허가까지 최대 285일이 소요된다. 2. 유럽 EMA 인허가 절차 유럽...

1. 의료기기 GMP의 정의 및 개념 의료기기 GMP는 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 보장하기 위한 의료기기 산업의 특화된 품질경영시스템입니다. 현대의 과학기술 발전과 사용자의 의료기기에 대한 인식 향상으로 우수품질의 의료기기 공급에 대한 사회적 요청이 증가하면서 품질 보증 시스템의 필요성이 대두되었습니다. 2. 국가별 GMP 규정 국제규격으로는 ISO 13485:2003이 있으며, 미국은 QSR(Quality System Regulation)을 적용합니다...