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생활 속 화학물질과 건강 레포트 과제2025.05.111. 탈리도마이드 탈리도마이드는 독일의 한 작은 제약회사인 그뤼넨탈(Grünenthal GmbH)에서 1956년에 새로운 항생제를 개발하던 도중 만들어진 부산물로써 발견되었습니다. 이 화학물질을 동물 실험에서 안전한 진정제라고 판단하여 1957년 10월 서독에서 콘테르간(Contergan)이라는 상품명으로 의사 처방 없이도 구입할 수 있는 진정제, 수면제로 시판되었습니다. 그러나 약 5년 후인 1961년 11월 독일, 그리고 1962년 여름 일본에서 제품 판매가 금지되었는데, 이는 이 약을 복용한 임산부에게서 팔다리가 없거나 짧은 ...2025.05.11
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의약품 개발 단계, 흡수-분포-대사-배설, 반감기2025.05.021. 신약 개발 과정 신약 개발은 7~12년 이상 걸리는 긴 과정으로, FDA 이전 단계, FDA 승인 단계, IND(임상시험 신약 승인 신청), 임상시험 단계 I-III, NDA(신약 승인 신청), 4단계 사후 마케팅 감시 등의 단계를 거친다. 2. 약동학 약동학은 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 과정을 다룬다. 흡수는 생체이용률과 초회통과효과에 의해 영향을 받으며, 분포는 혈액순환과 단백질 결합을 통해 이루어진다. 대사는 주로 간에서 일어나며 1단계 반응(분해)과 2단계 반응(결합)이 있다. 배설은 주로 신장을 통해 이루어지며...2025.05.02
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K-바이오 시밀러 산업의 글로벌 경쟁력 분석2025.11.151. 바이오시밀러 산업의 정의 및 분류 바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오 의약품에 대한 복제약을 의미한다. 바이오산업은 바이오기술을 바탕으로 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 고부가가치 제품 및 서비스를 생산하는 산업이며, 일반적으로 레드(의약), 그린(농업), 화이트(산업)바이오로 분류된다. 코로나19 펜데믹으로 인해 레드바이오에 대한 전 세계의 관심과 수요가 급증하면서 바이오시밀러 시장의 규모와 관심도 증가하고 있다. 2. 글로벌 바이오시밀러 시장의 경쟁 구조 2022년 2월 기준 미국 FDA 허가를 받은 34개의 바이오시밀러...2025.11.15
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셀트리온의 만료된 특허를 활용한 바이오 시밀러 전략2025.01.091. 만료된 특허와 시장 변화 제약 산업에서 특허 만료는 새로운 경쟁을 유발하고 기회를 제공합니다. 특허가 만료된 의약품은 제네릭 의약품과 바이오시밀러의 개발을 촉진하며 시장 다양성을 증가시키고 환자에게 저렴한 치료 방법을 제공합니다. 셀트리온은 이런 시장 변화에 빠르게 대응하여 여러 바이오시밀러를 성공적으로 출시함으로써 주목받는 성과를 보여주고 있습니다. 2. 셀트리온의 전략적 접근 셀트리온은 바이오시밀러 시장에서 선두자의 역할을 하기 위해 체계적이고 전략적인 방향을 설정하고 있습니다. 이는 우수한 품질의 제품 개발, 국제 규제 ...2025.01.09
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동물 실험의 윤리성에 대한 논쟁2025.11.181. 동물실험의 정의 및 현황 동물실험은 인간에게 유용한 물질과 기술을 개발하기 위해 동물을 대상으로 실시하는 실험이다. 우리나라는 화장품 산업 발달로 인해 매년 약 2만여 마리의 동물들이 희생되고 있다. 반려동물 인구 1000만명 시대에 접어들면서 동물 보호에 대한 인식이 높아지고 있으며, 동물보호단체에서는 동물실험 반대 운동을 꾸준히 진행하고 있다. 2. 동물실험 찬성측 주장 동물실험 찬성측은 과학기술 발전을 위해 동물실험이 필수적이라고 주장한다. 예를 들어 새로운 항암제 개발 시 다양한 종류의 암세포를 가진 동물 모델이 필요하...2025.11.18
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성공기업사례 분석(PPT)2025.05.101. 셀트리온 기업 분석 셀트리온은 설립 이래 바이오시밀러를 개발하여 왔으며, 세계 최고 수준의 개발기술을 확보하여 매년 다수의 바이오 시밀러 제품의 신규 임상을 계획 중에 있습니다. 셀트리온은 아시아 최대이자 세계 3위의 동물세포배양시설과 세계적인 수준의 생산 기술력을 기반으로 CT-P13(류마티스 관절염 치료제 '레비케이드'의 바이오시밀러)와 CT-P6(유방암 치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러)의 임상시험을 종료하고 2012년 상업 출시를 앞두고 있습니다. 셀트리온은 세계 최초로 미국 FDA(미국식품의약국)의 인증을 받은 아시아 ...2025.05.10
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FDA 승인 신약 Quviviq의 개발과정 및 임상분석2025.11.171. Quviviq(다리도렉산트)의 약물 개요 및 작용메커니즘 Quviviq은 2022년 1월 10일 FDA 승인을 받은 불면증 치료제로, 스위스 제약사 이도르시아에서 개발했습니다. 주성분인 다리도렉산트는 이중 오렉신 수용체 길항제(ORA) 계열 약물로, 뇌의 각성을 촉진하는 신경전달물질인 오렉신을 차단하여 과도한 각성을 억제합니다. 이는 뇌를 진정시키는 기존 수면제와 달리 각성 상태를 조절하는 새로운 기전을 가집니다. 전 세계 18개국에서 1,854명의 성인 불면증 환자를 대상으로 광범위한 글로벌 임상 3상이 진행되었습니다. 2....2025.11.17