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의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)2025.04.261. GMP 개요 GMP는 '좋은 약을 제조하기 위한 실행 규정'으로, 의약품 제조 공정 전반에 걸쳐 품질관리를 규정한 기준이다. GMP의 목적은 제조 공정상 발생할 수 있는 인위적 오류를 최소화하고 오염을 줄여 유효성, 안정성, 안전성이 높은 고품질 의약품을 제조하는 것이다. GMP는 1961년 탈리도마이드 사건을 계기로 발전하였으며, 한국에서는 1977년 제정되어 단계적으로 적용되고 있다. 2. 의약품 제조소 시설 기준 의약품 제조소는 의약품이 노출되는 작업실과 노출되지 않는 작업실로 구분된다. 작업실은 청정도에 따라 관리되며,...2025.04.26
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삼성전자가 향후 5년 동안 대만 TSMC의 적수가 되지 못하는 이유2025.04.291. 전자 기기 제조 과거에는 대만의 파운드리 산업을 낮게 평가했지만, 현재는 '전자 기기는 대만을 거치지 않으면 만들 수 없다'는 인식이 보편화되었다. 이는 세계적인 정치, 경제, 문화적 혼란 속에서 안정적인 중심을 잡을 수 있는 강한 의지가 필요함을 시사한다. 2. 반도체 산업 경쟁력 파운드리 기업의 경쟁력은 시설 투자(CAPEX)에 크게 영향을 받는데, 삼성전자가 TSMC와 같은 수준의 투자를 하려면 매출의 150%를 투자해야 하는 어려움이 있다. 또한 연구개발 인력 면에서도 TSMC가 삼성을 크게 앞서고 있어 단기간 내 격차...2025.04.29
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건물시스템 _ 한국 하이드로닉스 4공장2025.11.121. 하이드로닉스 시스템 하이드로닉스는 물을 매체로 하여 난방, 냉방, 급탕 등의 열 에너지를 건물 전체에 효율적으로 공급하는 시스템입니다. 한국 하이드로닉스 4공장에서는 이러한 시스템의 설계, 제조 및 설치를 담당하며, 현대적인 건물 환경에서 에너지 효율성과 쾌적성을 동시에 달성하기 위한 첨단 기술을 적용합니다. 2. 건물 에너지 관리 건물시스템은 난방, 냉방, 환기, 급탕 등 다양한 설비를 통합적으로 관리하여 에너지 효율을 극대화합니다. 한국 하이드로닉스 4공장의 건물시스템은 스마트 제어 기술을 활용하여 실시간 모니터링과 최적화...2025.11.12
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위험물제조소 등의 개념과 위험물 분류2025.05.111. 위험물제조소 개념 위험물제조소는 위험물을 제조할 목적으로 지정수량 이상의 위험물을 취급하기 위하여 허가를 받은 장소를 말한다. 제조공정에서 원료가 위험물이건 아니건 간에 최종산물이 위험물에 해당하면 그 제조시설을 제조소라 할 수 있다. 또한 허가가 면제된 대상이나 협의로 허가에 간주되는 대상도 제조소, 저장소, 취급소의 개념에 포함된다. 2. 위험물제조소 등의 구분 위험물제조소 등은 제조소, 저장소, 취급소로 구분된다. 제조소는 위험물 제조 목적, 저장소는 위험물 저장 목적, 취급소는 제조 외 목적으로 위험물을 취급하기 위한 ...2025.05.11
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외부인출입자문진표(식품품질안전경영관리기준)2025.05.041. 건강 문진표 외부인이 식품 제조 시설에 출입할 때 작성하는 건강 문진표입니다. 문진표에는 구토/설사, 피부 감염, 알레르기 증상 등 건강 상태와 관련된 질문이 포함되어 있습니다. 이를 통해 전염병 위험이 있는 사람의 출입을 제한하여 식품 안전을 관리하고자 합니다. 2. 위생 기준 외부인이 식품 제조 시설에 출입할 때 지켜야 할 위생 기준이 포함되어 있습니다. 이에는 위생복장 착용, 위생 교육 실시, 개인 물품 휴대 금지 등이 포함됩니다. 이를 통해 외부인으로 인한 교차 오염 위험을 방지하고자 합니다. 3. 출입 관리 대장 외부...2025.05.04
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위험물제조소 등의 종류 및 위험물의 설치기준을 살펴보고 우리생활 주변에서 위험물 화재피해를 예방2025.01.211. 위험물제조소 등의 종류 위험물제조소, 위험물저장소, 위험물취급소(주유취급소, 판매취급소, 이송취급소, 일반취급소)에 대해 설명하였습니다. 위험물을 다루는 이러한 시설들은 화재와 폭발의 위험이 높아 별도의 설치허가를 받아야 합니다. 2. 위험물시설 설치 기준 위험물제조소 등을 설치하려면 관할 광역자치단체장의 허가를 받아야 하며, 위치, 구조, 설비 등이 기술기준에 부합해야 합니다. 특히 안전거리, 공지 확보, 표지 설치 등의 기준을 충족해야 합니다. 3. 주유소의 안전관리 주유소는 위험물취급소 중 주유취급소에 해당하며, 일반 시...2025.01.21
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위험물제조소 등에 설치되는 설비의 종류 및 환기설비와 배출설비의 차이점2025.05.151. 위험물이란? 위험물은 화재 발생 및 그로인한 폭발 또는 호흡이나 신체접촉 등 인체에 큰 피해를 줄 수 있는 인화성, 발화성 등의 성질을 가진 물질로 대통통령이 정하는 것을 이야기한다. 2. 위험물 제조소 등의 정의 위험물 제조소는 위험물을 제조할 목적을 갖고 지정수량 이상의 위험물을 취급하기 위해 허가를 받은 장소이며, 위험물 저장소는 지정수량 이상의 위험물들을 저장하기 위해 대통령령으로 허가를 받은 장소로서 총 8가지의 종류가 있다. 위험물 취급소는 지정수량 이상의 위험물들을 제조외의 목적으로 취급하기 위해 대통령령이 정하는...2025.05.15
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위험물제조소의 채광, 조명, 환기 및 배출설비2025.11.181. 채광, 조명, 환기설비의 개요 위험물제조소 등 산업 시설에서 채광, 조명, 환기설비는 건물 내부 환경을 조절하고 에너지 효율성을 향상시키는 중요한 역할을 한다. 채광설비는 자연광을 유입하여 실내 환경을 개선하고 전기 에너지 사용을 최소화한다. 조명설비는 건물 내부의 밝기와 색온도를 조절하여 안전성을 높이고 적절한 빛을 제공한다. 환기설비는 실내 공기의 순환과 외부 공기의 유입을 조절하여 실내 공기질을 유지한다. 이러한 설비들은 건물의 용도와 크기에 따라 적절하게 선택되어야 한다. 2. 환기설비와 배출설비의 차이점 환기설비는 실...2025.11.18
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제약 무균주사제 라인 무균제품 오염관리전략(CCS)2024.12.311. 무균주사제 제품 제조 제품의 품질을 보장하기 위해 미생물, 발열성 물질, 의약품 원료 및 부자재, 설비 등의 관리 방법을 수립하고 모니터링하여 무균제품 제조의 오염을 최소화하는 것이 이 문서의 목적입니다. 무균주사제 제품 제조 공정, 시설 및 장비, 작업자 관리, 유틸리티 관리, 원료 및 자재 관리, 공정 밸리데이션, 모니터링 시스템 등 다양한 요소를 다루고 있습니다. 2. 오염관리 전략(CCS) 오염관리 전략(CCS)은 공정 성능과 제품 품질을 보장하기 위해 현재 제품 및 공정에 대한 이해를 바탕으로 미생물, 발열원 및 미립...2024.12.31
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파라텍 업체 조사2025.05.151. 소방설비 제조 파라텍은 1973년 6월 극동스프링클라㈜로 설립되었으며, 1997년 12월 코스닥 시장에 상장되었습니다. 1998년 1월 ㈜파라다이스산업으로 사명을 변경하였고, 2015년 3월 현재의 상호인 파라텍으로 최종 사명을 변경하였습니다. 주요 사업은 소방설비 제조 및 도매, 소방시설 공사업, 신제품 개발 등입니다. 소방설비는 화재진압과 화재감지 설비로 구분되며, 소방법규에 따라 일정 규모 이상의 건축물과 다중이용시설 등에 의무적으로 설치해야 합니다. 2. 소방시설 공사 소방시설 공사는 건축물 축조와 관련하여 소방시설을 ...2025.05.15
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