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바이오 단백질의약품 현황 (교육자료)2025.04.301. 단백질의약품 현황 화학의약품과 바이오의약품의 차이점, 바이오의약품의 개발과정 및 분류, 세계 바이오의약품 시장 동향 등을 설명하고 있습니다. 2. 바이오시밀러 시장 현황 유럽을 중심으로 출시된 1세대 바이오시밀러의 상업적 성공이 크지 않았던 이유와 현재 시장 규모 및 점유율을 설명하고 있습니다. 3. 바이오베터 개발 기술 아미노산 치환, Glycosylation, Pegylation, Conjugation 등의 기술을 통해 기존 1세대 의약품을 개량한 바이오베터 개발 사례를 소개하고 있습니다. 4. 국내 주요 바이오의약품 기업...2025.04.30
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AI 기반 가상 임상시험 - 장점, 한계, 규제적 고려사항2025.05.111. AI 기반 가상 임상시험의 개념과 의의 가상 임상시험은 AI 기술을 활용하여 의약품 및 의료 기술의 효과와 안전성을 가상 환경에서 평가하는 것입니다. 이를 통해 전통적인 임상시험보다 비용과 시간을 절감할 수 있습니다. 2. AI 기반 가상 임상시험의 장점 AI 기술을 통해 현실적인 환경을 시뮬레이션하여 실제 임상시험과 유사한 결과를 도출할 수 있으며, 대규모 데이터를 활용하여 보다 정확한 결과를 얻을 수 있습니다. 3. AI 기반 가상 임상시험의 한계 가상 환경에서 얻은 결과가 실제 환경에서의 효과와 차이가 있을 수 있으며, ...2025.05.11
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셀트리온의 만료된 특허를 활용한 바이오 시밀러 개발 전략2025.01.181. 바이오 의약품과 바이오 시밀러의 차이 바이오 의약품은 생물학적 방법으로 제조되는 고분자 의약품으로, 특정 질환을 치료하거나 예방하는 데 사용된다. 바이오 시밀러는 기존의 바이오 의약품(원조 의약품)과 유사한 효능과 안전성을 가지면서도 비용이 낮은 대체약이다. 바이오 시밀러 개발은 원조 의약품과의 유사성을 입증하는 과정에서 상당한 과학적 및 기술적 도전에 직면한다. 2. 바이오 시밀러 개발의 규제 환경 바이오 시밀러의 규제 환경은 국가마다 다르지만, 일반적으로 원조 의약품에 비해 상대적으로 간소화된 임상 시험 요구사항을 가진다....2025.01.18
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동물실험 대체제를 이용한 의약품 안정성 평가, 얼마나 신뢰가능한가?2025.01.131. 동물실험 대체제 전세계적으로 1년당 약 5억 마리의 실험동물이 희생되고 있으며, 우리나라에서도 동물실험에 희생되는 동물의 수가 증가하는 추세입니다. 이에 따라 미국과 유럽연합 등에서는 동물대체시험을 연구하고 개발하고 있습니다. 국내에서도 광독성 시험법, 피부흡수 시험법, 안자극 시험법 등의 동물대체시험법이 개발되어 사용되고 있습니다. 그러나 동물대체시험법에도 한계가 있어 장기들 간의 독성영향, 노출경로에 따른 독성 등을 파악하기 어려운 점이 있습니다. 따라서 동물실험과 동물실험 대체재를 함께 이용하여 무의미한 동물 희생을 줄이...2025.01.13
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호서대 제약공학 중간고사 기출(족보 답안)2025.01.101. 타깃 발굴 타깃 발굴 시 분자적 접근법은 타깃의 종류를 발견한 다음에 그 타깃과 기존의 화합물과 결합하는 screening을 이용하여 타깃을 발굴하는 방법이고, 시스템적 접근법은 분자적 접근법과 반대로 타깃을 찾아가는 방법이다. 예를 들어 어떤 것이 어떻게 효과가 있다는 것을 알면 해부를 통해 원인을 발견하여 타깃을 발견하는 방법이다. 2. 분립체제제와 성형제제 분립체제제는 분체와 입체로 이루어진 것이며, 분체와 입체와의 구분은 대개 구성입자의 크기로서 하게 되는데, 일반적으로 입자경이 0.1~100um의 집합제는 분체, 10...2025.01.10
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첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 & 시행령2025.01.131. 첨단재생의료 첨단재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등의 의료기술을 말한다. 이 법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신·실용화 방안을 마련하고 있다. 2. 첨단바이오의약품 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품을 말한다. 이 법은 첨단바이오의약품의 품질과 안전성·유효성 확보 및 제품화 지원을 ...2025.01.13
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한-미 FTA를 활용한 제네릭 의약품 개발 및 특허 도전 전략2025.04.301. 의약 산업 현황 한국 의약 산업의 현황을 살펴보면, 2020년 기준 의약품 수출액은 약 120억 달러 수준이며, 수입액은 약 160억 달러 수준입니다. 이를 통해 한국 의약 산업이 성장하고 있지만 여전히 수입 의존도가 높은 편이라는 것을 알 수 있습니다. 2. 한-미 FTA 의약품 관련 주요 조항 분석 한-미 FTA에는 의약품 관련 주요 조항들이 포함되어 있습니다. 이 중 시판 허가 신청 목적의 특허 물질 사용, 시판허가 지연으로 인한 특허기간 연장, 허가-특허 연계 제도 등이 주요 내용입니다. 이러한 조항들은 제네릭 의약품 ...2025.04.30
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주식기초지식(추천하는 테마주 '유전자 및 분자 진단, 바이오시밀러, 백신, 진단시약, 방역'2025.05.011. 유전자 및 분자 진단 여러 종류의 암을 조기 진단하는 암유전자 검사 또는 종양 표지자를 찾아내는 진단기술이 최근 발전했다. 코로나 발생으로 코로나 바이러스 진단키트 수요가 폭발하고 수출도 급증했다. 씨젠, 마이크로젠, 수젠텍, 랩지노믹스, 바이오니아, 진매트릭스, 바디텍메드, 엑세스바이오, 녹십자 등의 기업이 유전자 분자 진단 관련 사업을 영위하고 있다. 2. 바이오시밀러 글로벌 바이오 의약품 시장은 매년 8% 이상 성장 중이며, 의약품 위탁생산 및 개발 시장도 연 16% 이상 성장 중이다. 2016년부터 2020년까지 오리지...2025.05.01
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의약품 합성 - 아스피린2025.05.011. 유기 합성 유기 합성이란, 원자나 원자단을 원하는 위치에 결합 및 연결시키는 과정으로 원자나 원자단 간의 상대적인 결합 외에도 3차원 구조까지 고려해야 하는 복잡한 과정이다. 유기 합성 과정에서 의도치 않게 생성되는 불순물은 합성의 효율을 떨어뜨림과 동시에, 합성의 결과로 생성된 화합물을 원활히 활용할 수 없게 만든다. 이러한 현상을 방지하기 위해, 합성 과정에 포함되는 반응의 효율을 증가시켜 불순물의 생성을 방지하거나, 불순물을 완벽히 제거하는 기술이 필요하다. 2. 정제 정제란, 어떤 물질로부터 함유된 불순물을 제거하여 물...2025.05.01
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무기화학실험 라세미 혼합물의 분리 1, 2 실험보고서(예비, 결과)2025.01.111. 라세미 혼합물 라세미 혼합물은 광학이성질체가 동등한 비율로 섞여 있는 혼합물을 말합니다. 이 실험에서는 라세미 혼합물을 분리하는 방법을 다루고 있습니다. 라세미 혼합물의 분리는 화학 실험에서 중요한 기술 중 하나입니다. 2. 광학이성질체 광학이성질체는 분자 구조가 동일하지만 거울상 관계에 있는 화합물을 말합니다. 이러한 화합물은 편광면을 회전시키는 성질이 다르기 때문에 분리가 필요합니다. 3. 분리 기술 이 실험에서는 라세미 혼합물을 분리하기 위해 다양한 기술을 사용하고 있습니다. 크로마토그래피, 결정화, 효소 반응 등의 기술...2025.01.11
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