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의료기기 규정(MDR) 하에서의 동등성 입증2025.01.021. 의료기기 동등성 입증 이 문서는 의료기기 규정(MDR) 하에서 기존 의료기기와의 동등성을 입증하는 방법에 대해 설명합니다. MDR에 따르면 임상 데이터가 있는 기존 의료기기와의 동등성을 입증할 수 있으며, 이는 의도된 의료 목적이 없는 제품에도 적용됩니다. 그러나 의도된 의료 목적이 없는 제품과 의료기기 간의 동등성 입증은 어려우며, 이중 목적 장치의 경우 비의료 목적과 관련된 특성만 고려하여 동등성을 입증할 수 있습니다. 1. 의료기기 동등성 입증 의료기기 동등성 입증은 매우 중요한 과정입니다. 새로운 의료기기가 개발되면 기...2025.01.02
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MDR_MDCG 2020-3 Rev.01_국문자료2025.05.081. 레거시 장치 이 문서는 규정(EU) 2017/745의 103항에 의해 설립된 MDCG(Medical Device Coordination Group)의 승인을 받았습니다. MDCG는 모든 회원국의 대표로 구성되며 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 대표가 의장을 맡고 있습니다. 이 문서는 유럽연합 집행위원회 문서가 아니며 유럽연합 집행위원회의 공식 입장을 반영하는 것으로 간주될 수 없습니다. 이 문서에 표현된 모든 견해는 법적 구속력이 없으며 유럽 연합 사법 재판소만이 연합법에 대한 구속력 있는 해석을 제...2025.05.08
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의료사고 사례 기사 스크랩 & 의견 작성2025.01.031. 의료법 제39조의3(의약품 및 일회용 의료기기의 사용 기준) 기사에 따르면 이대목동병원 신생아 중환자실에서 발생한 의료사고는 의료법 제39조의3을 위반한 것으로 보인다. 해당 조항에 따르면 변질, 오염, 손상되었거나 유효기한, 사용 기한이 지난 의약품을 진열하거나 사용하지 말아야 하는데, 이 사고에서는 미리 사흘 치를 만들어 올린 TPN과 스모프리피드가 시트로박터 프룬디균에 오염되어 신생아 4명이 사망한 것으로 나타났다. 이는 의약품 사용 기준을 지키지 않은 것으로 볼 수 있다. 간호학을 전공하는 학생으로서 이러한 기본적인 감...2025.01.03
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의료기기의 방사능이 인체에 미치는 영향2025.04.291. 방사선의 정의와 특성 방사선은 물질을 투과할 수 있는 광선과 같이 높은 에너지의 전자파로서 알파선, 베타선, 감마선 등이 있다. 방사선 손상이란 전리방사선 노출로 인한 조직 손상을 말하며, 전리방사선은 원자에서 전자를 분리해 낼 수 있는 고에너지 전자파(X선 및 감마선) 및 입자(알파 입자, 베타 입자, 및 중성자)를 가리킨다. 2. 방사선의 인체 영향 기전 방사선에 의하여 세포 내의 전자가 DNA분자의 사슬을 이루는 결합에 충격을 주면 사슬의 절단이 발생하고 이는 세포의 생명과 기능에 결정적 역할을 하는 DNA분자의 손상이 ...2025.04.29
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환자안전관리 CASE STUDY2025.05.041. 환자 확인 환자 확인 오류로 인해 발생하는 문제들을 없애기 위해서 의약품 투여 전, 혈액제제 투여 전, 검사 시행 전, 진료·처치 및 수술/시술 전에 환자 확인 방법과 절차에 대해 병원 차원에서 명확하게 규정하고 공유하여야 한다. 환자확인 과정은 개방적 질문을 통하여 이름, 생년월일, 등록번호 등 최소한 두 가지 이상의 지표를 사용하여 일관된 환자 확인방법을 적용하여야 한다. 2. 낙상 예방 환자들은 시각, 청각, 평형감각 등의 결여와 주의력 저하, 운동기능 제한이나 저하, 환경적 요인 등으로 인해 낙상이 전체 안전사고 중 빈...2025.05.04
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의료법과 연관된 법적 윤리적 쟁점2025.01.031. 의료법 위반사례 2017년 12월 16일 이대목동병원에서 신생아 집단 사망사건이 발생했다. 병원의 감염 관리 소홀로 인해 발생하였으며, 의료법 제 4조 제 6항(의료인은 일회용 주사 의료용품을 한 번 사용한 후 다시 사용하여서는 아니 된다.)을 위반한 사례이다. 당직 간호사가 주사제 1병을 주사기 7개에 담아 사용하였고, 시트로박터 프룬디균에 감염된 주사제를 신생아에게 투여하여 4명의 신생아가 사망하였다. 2. 의료법 위반사례의 법적 근거 의료법 제4조 제6항, 제65조 제1항 제6호, 제268조, 제66조 제1항 제2의2호 ...2025.01.03
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의료법 위반 사례와 관련 법령, 윤리적 측면 및 간호학생의 소감2025.01.061. 의료법 위반 사례 2014년 1월부터 2015년 5월까지 경기도의 한 호스피스 의료기관에서 근무한 A씨는 자신이 부재중일 때 입원환자가 사망하면 간호사들에게 환자 사망 여부를 확인하게 하고 자기 명의로 사망진단서를 작성해 유족들에게 발급하도록 지시했습니다. 이에 A씨는 의료면허 외의 의료행위를 교사한 혐의로, 간호사 5명은 의료면허 외의 의료행위를 한 혐의로 재판이 넘겨졌습니다. 1심은 무죄를 선고했지만, 2심은 간호사에 의한 사망진단이나 검안행위를 허용하지 않는 의료법 제17조 제1항 단서의 규정취지를 고려하여 유죄 판결을 ...2025.01.06
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의료법규2025.05.051. 의료법 의료법은 모든 국민이 수준 높은 의료혜택을 받을 수 있도록 국민의료에 필요한 사항을 규정함으로써 국민의 건강을 보호하고 증진하는 것을 목적으로 한다. 의료인은 의료와 보건지도를 임무로 하며, 의료기관은 의료인이 공중 또는 특정 다수인을 위하여 의료/조산 업무를 하는 곳으로 구분된다. 의료기관의 장과 의료인은 의료의 질을 높이고 의료관련감염을 예방하며 의료기술을 발전시키는 등 환자에게 최선의 의료서비스를 제공하기 위하여 노력해야 한다. 2. 의료기관 개설 의료인은 이 법에 따른 의료기관을 개설하지 않고는 의료업을 할 수 ...2025.05.05
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중앙공급실, 감염관리실 견학보고서2025.05.031. 소독과 멸균의 정의 소독은 감염을 일으킬 수 있는 병원성 미생물을 제거하는 것을 의미하고 멸균은 병원성 미생물, 비병원성 미생물과 아포를 모두 사멸시키는 것을 말한다. 의료기구 및 물품은 환자와의 접촉 방법과 상황에 따라 고위험기구, 준위험기구, 비위험기구로 분류하며 이에 따라 소독과 멸균을 적용한다. 2. 중앙공급실의 역할 중앙공급실은 진료가 정확하고 안전 신속하게 행해지도록 진료에 필요한 의료기구, 위생재료, 각종소독품 등을 멸균, 정비하여 각 부서의 요구에 따라 효율적으로 공급할수 있도록 제반 활동을 관장하는 부서이다. ...2025.05.03
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간호관리학_환자안전관리사례케이스_낙상 위험, 투약 오류, 자살위험2025.05.041. 환자 확인 환자 확인 오류 문제의 발생 소지를 없애기 위해서는 의약품 투여 전, 혈액제제 투여 전, 검사 시행 전, 진료·처치 및 수술/시술 전에 환자 확인 방법과 절차에 대해 병원 차원에서 명확하게 규정하고 직원들이 이를 공유하는 것이 필요하다. 환자 확인 과정에서는 개방형 질문을 통해 이름 확인, 생년월일, 등록번호 등 최소한 두 가지 이상의 지표를 사용하여 확인한다. 2. 욕창 예방 욕창은 조기사정이 이루어지지 않을 경우, 감염과 같은 합병증으로 이어질 수 있으며 제대로 치유되지 않으면 사망의 위험성까지 증가시킬 수 있다...2025.05.04
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