1. 인간존중의 원칙과 사전동의 임상실험 시 준수되어야 할 윤리적 원칙 중 인간존중의 원칙은 충분한 설명에 근거한 동의를 강조합니다. 사전동의는 동의능력, 정보제공, 자발성의 세 가지 요소를 전제로 하며, 연구 목적, 예상 기간, 절차, 위험성, 이익, 비밀보장, 손상 시 치료, 참여 중단 가능성 등을 포함해야 합니다. 이는 대상자가 자신의 신체와 건강정보에 대해 정보에 근거한 결정을 내릴 권리를 보장합니다. 2. 신약 임상실험의 단계별 절차 한국의약품 임상실험 관리기준에 따른 신약 임상실험은 4단계로 진행됩니다. Phase 1은 ...