1. 미국 FDA 인허가 절차 COVID-19 치료제의 미국 진출을 위해 FDA CDER에 BLA(Biological License Application)를 제출한다. BLA에는 CMC, 비임상 및 임상 데이터, 안전성 정보 등이 포함되어야 한다. 세계 최초 개발 제품으로 우선심사(Priority Review)를 요청하면, FDA는 45일 내에 심사 대상 여부를 판단하고 60일 내에 통보한다. 우선심사 대상 선정 시 6개월 내 심사 완료되며, 최초 신청부터 최종 허가까지 최대 285일이 소요된다. 2. 유럽 EMA 인허가 절차 유럽...