본문내용
1. 의료기기 개요
1.1. 의료기기 산업의 이해
의료기기 산업은 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료 산업의 한 분야이다. 질병의 예방, 진단, 치료, 재활 등에 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 등의 의료기기를 제조, 수입, 판매, 임대, 수리하는 산업이다. 이 산업은 지속적으로 성장하는 기술집약적인 고부가가치 첨단산업이다.
의료기기 산업은 고도의 안전성과 신뢰성을 요구하는 특성이 있다. 의료기기의 사용으로 인한 인체에의 영향이 크기 때문에 안전성과 성능이 매우 중요하다. 또한 의료기기는 중소기업형의 다품종 소량 생산 구조를 가지며, 초기 투자비용이 높아 R&D 비용이 많이 든다는 특징이 있다. 이에 따라 정책과 관리제도의 영향을 많이 받는 산업이기도 하다.
국내 의료기기 시장은 지속적으로 성장하고 있다. 2019년 국내 의료기기 시장규모는 전년 대비 73.8% 증가한 5,163만 달러 수준이었다. 주요 생산 품목으로는 치과용 임플란트 고정체, 초음파 영상진단장치, 치과용 임플란트 상부구조물, 조직 수복용 생체재료 등이 있다. 수출 품목으로는 초음파 영상진단장치, 조직 수복용 생체재료, 콘택트렌즈 등이 주를 이루고 있으며, 수입 품목으로는 콘택트렌즈, 관상동맥용 스텐트, 자기공명전산화단층촬영장치 등이 두드러진다.
한편 세계 의료기기 시장도 지속적으로 성장하고 있다. 2019년 세계 의료기기 시장 규모는 4,569억 달러 수준이었고, 2015년 이후 연평균 4.4%의 성장률을 보이고 있다. COVID-19 팬데믹 영향으로 2020년에는 3.2% 감소하였지만, 2021년부터 연 6.1%의 높은 성장이 예상되어 2023년에는 6,035억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다.
이처럼 의료기기 산업은 지속적인 성장과 발전을 거듭하고 있는 핵심 보건의료 산업 분야라고 할 수 있다.
1.2. 의료기기 법령 및 행정체제의 이해
의료기기법은 의료기기의 제조, 수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민 보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다. 이 법률은 2003년 5월 29일 제정되어 2004년 5월 30일 시행되었다.
이 법은 의료기기에 대한 등급제도와 재심사, 재평가, 추적관리제도를 도입하였다. 또한 의료기기위원회를 설치하고 제조업, 수입업, 수리업, 판매업, 임대업에 대한 허가와 신고제도를 마련하였다. 아울러 의료기기의 품질관리, 적용범위, 시험규격, 취급 금지 사항 등을 규정하고 있다.
의료기기법의 하위 법령으로는 의료기기법 시행령과 의료기기법 시행규칙이 있다. 의료기기법 시행령은 의료기기위원회 위원의 제척·기피·회피·해촉, 판매·임대업자 준수사항, 한국의료기기안전정보원 운영, 과징금 산정 기준, 권한의 위임, 휴·폐업 미신고에 대한 과태료 부과 기준 등을 다루고 있다. 의료기기법 시행규칙은 업 허가, 품목 허가 신청 절차 및 방법, 구체적인 규제사항, 행정처분 기준 등을 정하고 있다.
이 외에도 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙, 그리고 다수의 식품의약품안전처 고시, 훈령, 예규가 의료기기 관련 사항을 규정하고 있다. 주요 고시로는 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정, 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정, 의료기기 제조 및 품질관리 기준, 의료기기 기준규격 등이 있다.
이처럼 우리나라의 의료기기 관련 법령 및 행정체제는 의료기기의 안전성과 유효성을 확보하고자 하는 목적 아래 마련되었다. 식품의약품안전처를 중심으로 한 중앙행정기관과 지방식품의약품안전청, 그리고 각종 위원회와 전문기관이 의료기기의 인·허가, 품질관리, 안전관리, 산업진흥 등의 업무를 담당하고 있다.
1.3. 의료기기 용어의 이해
'의료기기 용어의 이해'에 관하여 살펴보면 다음과 같다.
동일제품군이란 제조국, 제조사, 품목명이 동일한 의료기기 중 사용목적/방법, 제조방법, 색소나 착향제를 제외한 원재료가 동일한 것을 의미한다.
국제표준화기술문서(STED, Summary Technical Documentation)는 의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 개발한 표준화 문서로, 의료기기 허가 신청 내용과 개요(STED)로 구성되어 있다. STED는 기술문서 심사 시 제출하는 자료의 일부이다.
한 벌구성의료기기란 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 의료기기를 말한다. 이와 비슷한 개념으로 조합의료기기가 있는데, 이는 2가지 이상의 의료기기가 모여 하나의 의료기기가 되는 것으로, 복합적인 기능을 발휘한다.
동등공고제품은 2등급 의료기기 중 동등 제품으로 3회 이상 허가·인증을 받은 제품에 대하여 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등을 식약처 홈페이지를 통해 공고한 의료기기를 말한다.
인체이식형 의료기기는 30일 이상 인체에 유지되는 의료기기를 의미한다. 개량제품이란 성능, 시험규격, 사용방법이 동등하지 않은 제품을 말한다.
첨단의료기기는 융·복합 의료기기, 바이오기술, 정보기술, 나노기술, 로봇기술, 의료기술 등이 ...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10