본문내용
1. 약리학의 주요 개념
1.1. 약리학의 역사
약리학의 역사는 오래전부터 인간의 질병 치료를 위한 노력과 함께 발전해왔다. 기원전 3,000년경 바빌로니아인들이 최초의 처방전을 점토판에 기록하고, 기원전 2,700년에는 중국에서 'Pen Tsao'라는 전권 40권의 책이 발간되는 등 약물의 사용과 연구가 시작되었다. 이후 기원전 1500년대 이집트에서 'Eber's papyrus' 문서에 식물 처방이 기록된 바 있다.
약리학이라는 용어는 1693년 Samuel Dale의 저서 'Pharmacologia seu Manuductio ad Materiam Medicam'에서 처음 등장했다. 그러나 현대적 의미의 약리학은 1800년대 초반부터 시작되었다고 볼 수 있다. 1847년 에스토니아에 약학과가 설립되면서 약리학이 공식적으로 인정받은 학문으로 자리잡게 되었다.
약리학은 약물을 연구하는 학문으로, 약물의 주입 방법, 신체에서의 확산 과정, 그리고 실제로 나타나는 반응 등 매우 광범위한 주제를 다루고 있다. 의료인들은 약리학을 공부하기 전에 기초이론의 이해, 약물의 고유한 특성, 개인적 특성 등을 숙지해야 한다.
약리학의 발전은 인간의 고통을 경감시키고자 하는 노력과 함께 이루어져 왔다. 오늘날 약리학은 질병의 예방과 치료를 위한 의학의 한 분야로 자리잡고 있으며, 지속적으로 발전하고 있다.
1.2. 약리학과 치료학
약리학과 치료학은 서로 밀접하게 관련된 학문 분야이다. 약리학은 약물이 인체에 미치는 영향을 연구하는 학문이며, 치료학은 질병의 예방과 고통을 경감시키기 위하여 약물을 적용하는 의학의 한 분야이다.
약리학은 약물을 연구하는 학문으로써 약물의 주입 방법, 신체에서의 확산 과정, 약물이 야기하는 반응 등 매우 광범위한 주제를 다루고 있다. 의료인들은 약리학을 공부하기 전, 기초이론의 이해, 약물의 고유한 특성, 개인적 특성을 숙지해야 한다.
한편, 치료학은 질병의 예방과 고통을 경감시키기 위하여 의학의 한 분야로써, 약물치료는 질병을 예방하고 고통을 경감시키기 위하여 약물을 적용하는 것을 의미한다. 따라서 약리학과 치료학은 약물을 통해 질병을 치료한다는 점에서 매우 밀접한 관계를 가지고 있다고 할 수 있다.
즉, 약리학이 약물에 대한 전반적인 연구를 수행한다면, 치료학은 그 연구 결과를 바탕으로 실제 환자 치료에 적용하는 것이라고 볼 수 있다. 약리학은 약물의 작용 기전, 약물 반응 등을 연구하고, 치료학은 그러한 약물들을 실제 임상에서 활용하여 질병을 치료하고 건강을 증진시키는 것이다.
1.3. 약품, 생물제제, 보완대체요법
약품, 생물제제, 보완대체요법으로서의 치료제 분류는 다음과 같다"
약물 또는 의약품은 인체에서 생물학적 반응을 일으키는 화학제로, 약물이 주입되면 이를 의약품이라고 부른다" 생물제제는 다양한 질병과 증상을 치료하는 데 광범위하게 사용되는데, 호르몬, 단핵구, 항체, 혈액 제제와 구성 성분들, 인터페론과 백신 등이 포함된다" 보완대체요법은 자연 식물추출물, 약초, 비타민, 무기질, 식이보충제, 비전통적인 치료 기법들을 의미한다"
1.4. 약물의 치료적 및 약리학적 분류
약물의 치료적 및 약리학적 분류는 다음과 같다.
약물은 임상적으로 어떤 작용을 하는지에 따라 치료적 분류로 구분될 수 있다. 치료적 분류는 특정 약물이 임상적으로 어떤 작용을 하는지를 명확하게 기술하는 것이다. 예를 들어 진통제, 혈압강하제, 항우울제 등으로 분류할 수 있다. 이러한 치료적 분류는 약물의 실제 임상 사용 목적을 반영한다.
반면 약리학적 분류는 약물이 분자, 조직 및 신체 계통 등 각 수준에서 어떤 작용 기전으로 작용하는지를 기준으로 분류하는 것이다. 약리학적 분류는 약물의 작용 기전 또는 약물이 인체에 어떠한 영향을 미치는지를 반영한다. 예를 들어 항콜린성 약물, 교감신경 작용제, 세로토닌 재흡수 억제제 등으로 분류할 수 있다. 이러한 약리학적 분류는 약물의 생화학적, 생리학적 특성을 더 구체적으로 반영한다.
치료적 분류가 약물의 임상적 용도를 잘 보여주는 반면, 약리학적 분류는 약물의 작용 기전과 생물학적 특성을 더 잘 설명한다고 볼 수 있다. 따라서 약물 사용과 관련된 의사결정을 내릴 때는 치료적 분류와 약리학적 분류를 함께 고려할 필요가 있다.
1.5. 약물의 화학명, 일반명, 상품명
약물은 화학적 구조에 따라 화학명, 일반명, 상품명으로 구분된다. 화학명은 국제 순수응용화학연합(IUPAC)이 개발한 표준 명칭으로 약물의 물리화학적 특성을 정확히 반영한다. 한 약물은 하나의 화학명을 가지고 있다. 일반명은 U.S. Adopted Name Council에 의해 정해지는데, 화학명보다 기억하기 쉽고 주로 사용된다. 한 약물은 하나의 일반명을 가진다. 상품명은 제약회사가 지정한 약물의 고유 이름 또는 상표명으로 특허청에 등록되어 보호받는다. 한 약물에 대해 여러 상품명이 존재할 수 있어 상품명은 학습하기 어렵다. 또한 복합 약물의 경우 하나의 일반명과 하나의 상품명을 짝짓기가 어렵다.
1.6. 처방약과 비처방약
"약물은 인체에서 생물학적 반응을 일으키는 화학제로, 약물이 주입되면 이를 의약품이라고 부르게 된다. 약물은 크게 처방약과 비처방약으로 나뉜다. 처방약은 의사의 처방전을 받아야만 구입할 수 있는 약물이며, 비처방약은 의사의 처방전 없이도 구입할 수 있는 약물이다."
처방약은 법적으로 처방전을 발행할 수 있는 의사에게 서면 처방을 받아야 하는 약물이다. 반면 비처방약은 의사의 처방전이 필요하지 않다. 따라서 처방약은 의사의 감독 하에 사용되어야 하며, 비처방약은 소비자가 스스로 선택하여 사용할 수 있다. 처방약의 경우 의사가 환자의 상태를 정확히 진단하고 적절한 약물을 처방하여 안전하고 효과적인 치료를 할 수 있지만, 비처방약은 개인이 직접 선택하기 때문에 부작용이나 약물 상호작용의 위험이 있을 수 있다.
처방약과 비처방약의 차이를 잘 이해하고 적절히 사용하는 것이 중요하다. 처방약은 의사의 지시에 따라 정확히 복용해야 하며, 비처방약도 사용 전 주의사항을 잘 확인하고 적정량을 섭취해야 한다. 의사나 약사와 상담하여 자신에게 맞는 약물 사용법을 확인하는 것이 안전한 약물 사용을 위해 필요하다.
1.7. 상품명 약물과 일반명 약물의 차이
상품명 약물과 일반명 약물의 차이는 다음과 같다.
상품명 약물은 제약회사가 등록하여 보호받는 고유한 이름이나 상표명으로, 기억하기 쉽고 짧은 것이 특징이다. 하지만 상품명은 동일한 주성분을 가진 여러 제품에서 각각 다른 상품명이 붙여져 있어 학습하기 어려울 수 있다. 반면 일반명은 약물의 화학구조를 나타내는 공식적인 명칭으로, 하나의 약물에 하나의 일반명이 부여된다. 의료인들은 주로 일반명을 사용하여 약물을 표기한다.
제약회사들은 상품명 약물의 사용을 규제하는 법에 반대하며, 상품명 약물과 일반명 약물의 차이가 크고 대체 시 환자에게 위험할 수 있다고 주장한다. 반면 소비자 단체에서는 상품명 약물을 일반명 약물로 대체하는 것을 허용해야 한다고 주장하는데, 이는 환자들의 비용 절감을 위해서이다.
상품명 약물과 일반명 약물의 동등성을 비교하기 위해서는 두 약물 간 생체이용률을 측정하는 것이 중요하다. 생체이용률은 약물이 표적 세포에 도달하여 효과를 나타내는 생리학적 능력을 의미한다.
2. 약물 규제와 승인
2.1. 약물 규제와 표준
약물 규제와 표준"은 약물의 안전성과 효과성을 보장하기 위한 법적 및 제도적 체계를 말한다. 오랜 역사를 거쳐 발전해 온 약물 규제와 표준은 현대 의약품 관리에 있어 핵심적인 역할을 수행하고 있다.
1852년 미국에서는 전미 약사협회라 불리는 Pharmaceutical Association이 창설되었다. 이 협회는 1852년부터 1975년까지 미국 내 약물 표준으로 두 개의 주요 약전인 USP(U.S. Pharmacopoeia)와 NF(National Formulary)를 발행했다. USP는 약물의 순도, 강도, 합성 등에 대한 지침과 표준을 제공하는 의학 참고서이며, NF는 약물 성분을 다루고 있었다. 1975년에는 이 두 약전이 하나로 합쳐져 USPNF(U.S. Pharmacopeia-National Formulary)가 발행되었다.
이와 더불어 1900년대 초기 미국은 대중을 보호하기 위한 다양한 약물 관련 법안을 제정하고 강화해 나갔다. 1902년에는 The Biologics Control Act가 제정되어 혈장과 혈액 제제의 질을 표준화하는 데 도움이 되었고, 1906년에는 The Pure Food and Drug Act가 제정되어 정부가 약품의 라벨을 통제할 수 있는 권한을 부여받았다. 1912년에는 Sherley Amendment가 통과되어 소비자를 기만하는 치료 효과 주장을 금지하였다. 1938년에는 The Food, Drug, and Cosmetic Act가 미국 의회에서 통과되어 안전성이 검증되지 않은 약물의 시장 판매를 금지하는 첫 번째 법안이 되었다. 1994년에는 The Dietary Supplement Health and Education Act가 통과되어 허브제제 관리와 건강식품 보조제를 감독하고 관리하게 되었다.
이러한 법적 토대 위에서 1988년 미국 식품의약국(FDA)이 공식 출범하게 되었다. FDA는 약물 평가 및 연구 센터(CDER)를 통해 처방약과 비처방약이 치료에 적절하게 사용되도록 통제하고, 안전하고 효과적인 약물의 사용을 촉진한다. 또한 생물제제 사용을 규제하는 Center for Biologics Evaluation and Research(CBER)와 허브제제 관리 및 건강식품 보조제를 감독하는 Center for Food Safety and Applied Nutrition(CFSAN)을 운영하고 있다.
이처럼 약물 규제와 표준은 오랜 역사를 거치며 발전해 왔으며, 현대 의약품 관리에 있어 핵심적인 역할을 하고 있다. 이를 통해 약물의 안전성과 효과성이 보장되고, 소비자를 보호할 수 있게 되었다.
2.2. 미국 식품의약국(FDA)의 역할
미국 식품의약국(FDA)은 1988년 미국의 건강과 보민 서비스 부서로 공식적으로 출범하였다. 미국 식품의약국의 주요 역할은 약물 평가 및 연구 센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)를 통해 처방약과 비처방약이 치료에 적절하게 사용되도록 통제하는 것이다.
약물 평가 및 연구 센터는 안전하고 효과적인 약물을 사용하도록 촉진하며, 불안전하고 비효과적인 약물은 시장에서 퇴출시켜 미국인의 건강을 도모한다. 또한 생물 제제의 사용을 규제하는 센터for Biologics Evaluation and Research, CBER도 미국 식품의약국의 지부이다.
식품 안전 및 응용 영양 센터(Center for Food Safety and Applied Nutrition)는 허브제제 관리와 건강식품 보조제를 감독하고 관리한다. 약초와 건강보조제는 미국 식품의약국의 승인을 받지 않고 시판할 수 있다.
간호사는 4단계 임상시험의 시판 후 감시에 가장 많이 참여하게 되며, 환자에게 투여하는 약물효과와 유해반응을 감시한다. 모든 간호사들은 환자에게 투여하는 약물효과와 유해반응을 감시하는 데 참여하며, 약물 유해반응이 있다고 예상되면 언제든지 약물을 처방한 사람과 적절한 의료기관(위험관리, 약제사)에 보고한다.
이처럼 미국 식품의약국은 안전하고 효과적인 약물의 사용을 촉진하고, 불안전하고 비효과적인 약물을 시장에서 퇴출시킴으로써 미국인의 건강을 도모하는 핵심적인 역할을 수행하고 있다.
2.3. 치료제와 생물제제의 승인 단계
치료제와 생물제제의 승인 단계는 다음과 같다.""
치료제와 생물제제는 다음의 네 단계를 거쳐 점검된다. 첫째는 전임상연구로 광범위한 실험실 연구를 포함한다. 둘째는 임상연구로, 임상시험이라고도 불리며 세 단계를 포함한다. 1상 임상시험은 건강한 사람 20-100명 정도를 대상으로 하며, 2상 임상시험은 질병이 있거나 약물이 효과가 있을 것으로 예상되는 사람들을 대상으로 한다. 3상 임상시험은 의학연구센터에 있는 많은 환자들에게 투여하여 약물의 유해반응에 대한 정보를 얻는다. 셋째는 신약 허가 신청서 제출 단계로, 약물의 치료 효과가 분명하고 인간에게 처음 사용하는 것이 안전하다는 합리적 근거가 있을 때 제출한다. 마지막으로 시판 후 감시 단계로, 신약 허가 신청에 대한 심사가 완료된 이후에 시작된다. 이 단계의 목적은 대규모 대상자가 유해한 약물 반응을 보이는지를 탐색하는 것이다.""
2.4. 간호사, 약물 승인 과정과 효과적인 안전성 조사
간호사는 약물 승인 과정과 효과적인 안전성 조사에 다음과 같이 참여하게 된다.
간호사는 4단계 임상시험의 시판 후 감시에 가장 많이 참여하게 된다. 4단계 임상시험은 신약 허가 신청에 대한 심사가 완료된 이후에 시작되는 단계로, 이 단계의 목적은 대규모 대상자가 유해한 약물 반응을 보이는지를 탐색하는 것이다. 이를 통해 간호사는 환자에게 투여하는 약물의 효과와 유해반응을 감시하게 된다.
모든 간호사들은 환자에게 투여되는 약물의 효과와 유해반응을 감시하는 데 참여한다. 약물 유해반응이 있다고 예상되면 간호사는 언제든지 약물을 처방한 사람과 적절한 의료기관(위험관리, 약제사)에 보고해야 한다. 이를 통해 약물의 안전성 조사가 효과적으로 이루어질 수 있다.
또한 간호사는 약물 승인 과정에서 환자의 안전성 평가에 기여하게 된다. 임상시험 과정에서 간호사는 참여 환자의 약물 반응을 모니터링하고, 이상반응 발생 여부를 지속적으로 관찰하여 보고한다. 이를 통해 약물의 유효성과 안전성에 대한 정보를 수집하고 평가하는 데 도움을 준다.
요약하면, 간호사는 약물 승인 과정에서 시판 후 감시와 환자 안전성 평가에 핵심적인 역할을 담당하고 있다. 이를 통해 약물의 적절한 사용과 안전한 관리에 기여하고 있다고 볼 수 있다.
2.5. 규제 약물, 약물 규제 분류와 기형유발 위험
약물 규제와 기형유발 위험
FDA는 남용과 중독의 잠재적 위험성에 따라 약물을 다섯 단계의 규제약물로 분류하여 관리하고 있다. 또한 일부 약물이 태아에 기형을 유발할 수 있는 위험이 있기 때문에, 임산부에 대한 안전성을 기준으로 다섯 가지 범주로 분류하고 있다.
범주 A는 임신 여성을 대상으로 한 임상시험에서 태아에게 위험과 해를 준 결과가 없다. 범주 B는 동물실험에서 태아에 대한 위험과 유해반응의 근거가 없지만, 임신 여성을 대상으로 한 실험 연구에서 위험을 확증하지 못한 약물이다. 범주 C는 동물실험에서도 태아에게 유해반응을 보였지만, 임신 여성을 대상으로 한 임상시험은 실시되지 않은 약물이다. 범주 D는 태아에게 위험성이 나타났으나, 약물 사용의 우익이 잠재적인 위험성보다 크다고 판단되는 경우 필요하다면 사용할 수 있다. 범주 X는 동물과 인간 대상 연구에서 치명적인 기형을 보였기 때문에, 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성에게 절대 금기이다.
한편 약물은 종류에 따라 남용과 중독의 잠재적 위험성이 존재한다. 남용이란 의학적 목적과는 상관없이 약물을 지속적으로 빈번하게 사용하는 것을 말한다. 중독은 약물중독과 알코올, 마약과 같은 약물의 남용으로 인해 정신적으로 문제가 되는 의존증을 동시에 의미한다. 의존은 중독과 연관된 용어로, 약물을 필요로 하는 신체적 또는 정신적 상태를 말한다.
이에 따라 미국에서는 남용과 중독의 잠재적 위험에 따라 약물들을 1~5단계로 규제 약물을 분류하고 관리하고 있다. 분류 1이 가장 높은 중독의 위험성을 가지고 있다.
3. 약동학
3.1. 약동학의 정의
약동학(pharmacokinetics)은 인체가 약물을 처리하는 방법을 연구하는 학문이다. 약동학은 약물이 인체 내에서 일어나는 활동을 설명하며, 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 과정을 포함한다.
약동학은 약물이 인체 내에서 어떻게 작용하고 움직이는지를 연구한다. 이를 통해 약물의 작용과 유해반응을 이해하고 예측할 수 있다. 약동학은 흡수(위장관), 분포(혈액), 대사(간), 배설(콩팥, 대장) 4가지 범주로 구분된다.
약물은 원형질막을 통과하여 인체 내 활동을 하게 된다. 이때 약물의 이동은 크게 능동적 이동과 확산 또는 수동적 이동의 두 가지 방식으로 이루어진다. 능동적 이동은 ATP를 사용하여 농도 또는 전기 화학적 기울기에 대항하여 화학적 이동이 이뤄지는 것이며, 확산 또는 수동적 이동은 높은 농도 영역에서 낮은 농도 영역으로 화학물질이 이동하는 것이다.
약물의 투여 경로에 따라서도 약물의 흡수 속도와 효과가 달라질 수 있다. 경구 투여, 설하 투여, 피내 주사, 피하 주사, 근육 주사, 정맥 주사 등 다양한 투여 경로가 활용된다.
약물의 흡수에는 약물의 정제와 용량, 투약 경로, 약물 분자의 크기, 흡수 부위의 표면적, 소화 운동, 혈류, 지질 용해도, 약물의 이온화 정도 등 다양한 요인이 영향을 미친다. 이러한 요인들에 따라 약물이 얼마나 빨리 흡수되어 효과를 나타내는지가 결정된다.
약물의 분포는 신체 조직으로의 약물 이동을 의미하며, 혈류량, 지용성, 약물-단백질 복합체 형성 등이 주요 결정 요인이 된다. 약물은 혈액을 타고 이동하면서 조직에 분포하게 된다.
약물의 대사는 간, 신장 및 장 내 세포에서 일어나는 화학적 변화 과정을 말한다. 이를 통해 약물이 더 쉽게 배설될 수 있는 형태로 변환된다. 간 미세소체 효소계, 특히 P-450 효소계가 주된 약물 대사 통로이다.
약물의 배설은 주로 신장과 간을 통해 이루어지며, 혈류량, 이온화 정도, 단백질 결합 등 다양한 요인에 의해 영향을 받는다. 약물은 소변, 담즙 등으로 배출되어 인체에서 제거된다.
이처럼 약동학은 약물이 인체 내에서 어떻게 처리되고 움직이는지를 종합적으로 다루는 학문이다. 약동학 지식은 약물의 작용과 안전성을 이해하고 예측하는 데 필수적이다.
3.2. 원형질막을 통과하는 약물의 이동 경로
약물이 원형질막을 통과하는 경로에는 능동적 이동과 확산 또는 수동적 이동이 있다"".
능동적 이동은 단백질 매개에 의한 일차 및 이차 능동수송과 소포수송을 포함하며, ATP를 사용한다"". 이는 농도 또는 전기화학적 기울기에 대항하여 화학물질이 막을 가로질러 이동하는 것이다"". 두 개 이상의 화학물질이 동시에 막을 통과하기도 한다"".
반면 확산 또는 수동적 이동은 ATP를 사용하지 않고 높은 농도 영역에서 낮은 농도 영역으로 화학물질이 이동하는 것이다"". 단순확산과 촉진확산(단백질 매개)이 이에 해당한다"".
약물은 경구, 설하, 피내, 피하, 근육, 정맥 등 다양한 투여경로를 통해 체내로 흡수될 수 있다"". 경구 투여는 입을 통한 경로이고, 설하 투여는 혀 밑과 볼 점막을 통한 경로이다"". 비경구 투여에는 피내, 피하, 근육, 정맥 주사가 있으며, 정맥 주사가 가장 빠른 효과를 나타낸다""
3.3. 약물의 흡수
약물의 흡수는 약물이 투여된 부위로부터 혈류로 들어가는 ...
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