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1. 의약품 관련 기본 개념
1.1. 의약품의 정의
의약품이란 "대한약전에 수재(收載)된 물품으로서 의약외품이 아닌 것", "사람 또는 동물의 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품으로서 가구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것", 또는 "사람 또는 동물의 구조ㆍ기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 물품으로서 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것" 등을 말한다.""이다.
약사법 제2조 등 관련규정이나 대법원의 태도에 의하면, 질병 치료 등의 효능이나 신체의 구조ㆍ기능에 대한 약리학적 영향이 꼭 인정될 필요도 없고, 단지 그러한 목적으로 사용되는 물품이라면 약사법상의 의약품이 되는 것이라고 한다.""따라서 약사법상의 의약품에 대한 정의는 객관적인 효능이 아니라 사용목적 등 여러 사정을 종합하여 사회일반인의 인식을 중심으로 구체적으로 판단하고 있다고 볼 수 있다.""
1.2. 의약품 사고의 개념
의약품 사고는 의약품을 매개로 하여 발생하는 모든 사고를 의미한다. 의약품 사고는 의약품 자체의 결함으로 인한 피해뿐만 아니라 의약품 이외의 외적인 관련요소에 의하여 발생한 피해까지도 포함된다.
의약품 사고의 원인은 크게 이미 알려진 부작용으로 피할 수 있는 부작용과 피할 수 없는 부작용, 의약품의 결함, 의약품사용과오(medication error), 의약품에 내재된 불확실성으로 분류된다.
의약품 사고는 의약품제조업자가 결함의약품을 제조ㆍ판매함으로써 발생할 수도 있고, 국가가 의약품제조업자에 대한 의약품 제조허가를 함에 있어 의약품의 안전성확보의무를 위반함으로써 발생할 수도 있으며, 의사ㆍ약사가 환자에게 의약품을 처방하거나 조제ㆍ투여시의 과실로 인하여 발생할 수도 있고, 환자의 의약품 오ㆍ남용에 의하여 발생할 수도 있다. 이러한 원인으로 인하여 의약품 사고가 발생한 경우 의약품제조업자, 국가, 의사ㆍ약사, 환자 등 책임 주체별로 다양한 법적 책임이 발생할 수 있다.
2. 의약품 사고와 관련된 피해구제 책임 법리
2.1. 일반 책임 법리
'일반 책임 법리'에 따르면, 의약품사고에서 피해자는 계약책임과 일반불법행위 법리를 적용하여 구제를 받을 수 있다.
계약책임의 경우, 의약품 제조업자와 피해자 간에 계약관계가 성립되어야 하므로, 코로나 치료제 개발에서는 이를 적용하기 어렵다. 다만 백신의 경우 완제 의약품 형태로 투여되므로, 투여나 조제에 참여한 의사와 약사에 대한 계약책임을 논...
