본문내용
1. 바이오 의약품 개요
1.1. 바이오 의약품의 정의
바이오 의약품이란 재조합 DNA 기술을 응용하여 미생물세포 ·배양조직세포에서 대량으로 순수하게 생산시킨 펩티드호르몬 ·백신 등의 의약품을 말한다. 즉, 생체 의약품이라고도 할 수 있다. 바이오 의약품은 화학합성의약품보다 부작용이 적고 특정 질환에 대한 효과가 뛰어나기 때문에 의약품시장에서 영향력이 점차 커지고 있다.
1.2. 바이오 의약품의 분류
바이오 의약품의 분류에는 재조합 단백질 의약품, 항체 의약품, 바이오 시밀러, 백신, 첨단 바이오 의약품 등이 있다.
재조합 단백질 의약품은 유전자 재조합 기술을 이용하여 생체에서 충분히 얻기 힘든 치료용 단백질 성분을 대량생산한 의약품이다. 최초의 유전자 재조합 단백질 의약품은 인슐린으로, 이전에는 소와 돼지의 췌장에서 인슐린을 추출하여 치료제로 사용했으나 인슐린 구조의 차이로 인한 부작용 문제가 있었다. 이에 따라 사람 인슐린을 대량으로 생산하기 위한 노력이 지속되었고, 대장균, 효모 등의 미생물에 사람 인슐린 생산 유전자를 삽입하여 원하는 단백질을 생산하게 하는 유전자 재조합 기술로 사람 인슐린을 대량 생산할 수 있게 되었다. 1982년 최초의 재조합 인슐린이 출시된 이후 성장호르몬, EPO(에리스로포이에틴) 등 다수의 재조합 단백질 의약품이 출시되었다.
항체 의약품은 항원-항체 반응을 이용하여 특정질병과 관련된 항원 단백질에 특이적으로 결합되도록 만든 의약품이다. 처음에는 마우스 유래의 항체를 사용했으나 면역거부 반응 등의 부작용 문제가 있었다. 이를 해결하기 위해 키메라 항체, 전체 부위를 사람 유래로 만든 사람항체 등 항체 제작 기술이 발전하면서 항체 의약품은 의약품 시장에서 가장 주목받는 분야로 성장했다. 항체 의약품은 기존 재조합 단백질 의약품에 비해 적응증의 범위가 넓어 종양, 자가면역 질환, 감염질환, 전염성 질환, 순환계 질환, 신경계 질환 등 다양한 질환에 적용될 수 있다.
바이오 시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오 의약품과 품질 및 비임상, 임상 비교 동등성이 입증된 복제약을 의미한다. 바이오 의약품의 발전으로 많은 질병에 대해 더 효과적이고 안전한 치료가 가능해졌지만 바이오 의약품의 높은 가격은 각국 정부와 보험사 및 환자에게 큰 부담이 되었다. 따라서 특허가 끝난 바이오 의약품을 더 저렴한 비용으로 제공하는 바이오시밀러는 이러한 부담을 낮추는 데 기여하고 있다. 화학합성 의약품과 달리 바이오 의약품은 제조공정에 따라 단백질의 3차 구조 등에 미세한 차이가 있을 수 있기 때문에 비임상 및 임상시험을 거쳐 복제약으로 허가를 받아야 한다.
백신은 특정 질병에 대한 면역력을 강화시킬 목적으로 투여하는 항원 단백질 또는 미생물체이다. 현재 세계보건기구(WHO)의 가용 백신 목록에는 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 등 26종이 포함되어 있으며, 예방 가능 질병의 종류를 늘리고 기존 백신의 효과와 편의성을 높이기 위한 연구가 지속되고 있다.
마지막으로 첨단 바이오 의약품에는 유전자 치료제와 세포 치료제가 포함된다. 유전자 치료제는 치료용 유전자(gene)와 유전자 전달체(vector)로 구성되며, 결핍 혹은 결함이 있는 유전자를 분자 수준에서 교정할 수 있어 단일 유전자 질환 및 암 등의 치료와 예방에 활용 가능성이 높다. 세포 치료제는 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 방법으로 조작하여 제조하는 의약품으로 줄기세포 치료제, 조직공학제제, 면역세포치료제, 체세포 치료제 등이 포함된다.
2. 바이오 산업
2.1. 바이오 산업의 정의
바이오 산업이란 "바이오기술을 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 제품 및 서비스를 생산하는 산업"이다. 화석원료를 이용해서 화학기술을 기반으로 생산하는 제품을 화학제품이라 부르는 것과 대비되는데, 생물유기체를 원료로 바이오기술을 기반으로 생산하는 제품을 바이오제품이라 칭하며, 이와 관련된 서비스까지 포함하여 바이오산업의 범주로 볼 수 있다. 바이오기술은 과거 치즈, 와인 등의 발효식품을 만드는 데 적용된 것과 같이 역사가 매우 길지만, 현대적인 의미의 바이오기술은 1953년 DNA 이중나선구조가 규명되고 1960-70년대를 거쳐 분자생물학, 유전공학이 비약적으로 발전하면서 본격적으로 적용되었다고 볼 수 있다.
2.2. 바이오 산업의 분류
2.2.1. 레드바이오
레드바이오는 의약품 및 관련 기술을 개발하는 분야로서 바이오산업 중 가장 성장이 빠르고 시장규모가 큰 분야이다. 의약품은 분자 타입에 따라 크게 화학 합성 의약품과 바이오 의약품으로 분류할 수 있다. 우리가 일반적으로 먹는 두통약, 고혈압약 등의 정제 의약품은 대부분 화학합성 의약품이고, 인슐린과 같은 단백질 의약품, 항암제 등으로 쓰이는 항체 의약품, 전염병 예방을 위한 백신 등이 바이오 의약품에 속한다. 바이오 의약품은 화학합성 의약품보다 부작용이 적고 특정 질환에 대한 효과가 뛰어나기 때문에 의약품시장에서 영향력이 점차 커지고 있다.
2.2.2. 그린바이오
그린바이오는 바이오기술을 농업, 임업, 수산업에 활용하여 산업적으로 효용이 있는 소재와 제품을 대량생산하...
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