본문내용
1. 위해성 평가 개요
1.1. 용어 정의 및 관련 법규
'용어 정의 및 관련 법규'란 위해성 평가와 관련된 주요 개념들을 정의하고, 법적 근거를 제시하는 것이다.
"유해성"이란 화학물질의 독성 등 사람의 건강이나 환경에 좋지 아니한 영향을 미치는 화학물질 고유의 성질을 말한다. 여기에는 발암성 등 인체독성과 가연성 등 물리·화학적 성질이 포함된다.
"위해성"이란 유해성이 있는 화학물질이 노출되는 경우 사람의 건강이나 환경에 피해를 줄 수 있는 정도를 의미한다. 미래에 발생할 위험과 재해 사건에 대한 불확실성을 내포하며, 질병의 발생, 폭발 및 화재로 인한 손실 등이 포함된다.
"위해성 평가(risk assessment)"란 유해성이 있는 화학물질이 사람과 환경에 노출되는 경우 사람의 건강이나 환경에 미치는 결과를 예측하기 위해 체계적으로 검토하고 평가하는 것을 말한다.
관련 법규로는 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다), 동법의 시행령 및 시행규칙 중에서 화학물질의 위해성 평가와 관련한 내용이 포함되어 있다. 구체적으로 법률 제10조, 제12조, 제14조, 제18조~제24조, 제33조, 시행령 제13조, 제16조~제18조, 시행규칙 제5조, 제23조~제34조, 제43조 등이 있다."용어 정의 및 관련 법규"에서는 위해성 평가의 핵심 개념인 '유해성'과 '위해성'을 정의하고, 이와 관련된 법적 근거를 제시하고 있다. 유해성은 화학물질의 독성 등이 건강이나 환경에 미치는 부정적인 영향을 의미하며, 위해성은 이러한 유해성이 실제로 노출될 때 발생할 수 있는 피해의 정도를 나타낸다. 위해성 평가는 이러한 유해성과 노출의 관계를 체계적으로 분석하고 평가하는 과정이다. 관련 법규로는 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」과 하위 시행령 및 시행규칙 등이 제시되어 있다. 이를 통해 위해성 평가의 법적 근거와 절차가 규정되어 있음을 알 수 있다.
1.2. 위해성 평가의 기본 개념
위해성 평가의 기본 개념은 다음과 같다.
첫째, 사전(예방)주의 원칙(precautionary principle)은 보수적인 접근 방식으로, 명확한 결정을 내리기 위한 "충분한" 지식을 얻을 때까지 새로운 기술의 도입을 지연시키거나 현재의 활동을 줄일 것을 촉구하는 관리 철학이다. 이는 화학물질의 디디티 규제나 방폐장 건설 등의 사건에서 나타났다.
둘째, 인체 및 생태계에 유해한 화학물질 노출이 발생할 경우 위해성(risk)은 유해성(hazard)과 노출량(exposure)의 관계로 산정된다. 즉, Risk = f(hazard, exposure)의 관계로 나타내며, 유해성과 노출량에 따라 위해성이 결정된다.
셋째, 일반적인 사고로 인한 위해성은 문서화되어 정량화가 잘 이루어져 있지만, 담배 및 음주 등에 기인한 화학물질의 위해성은 정량화하기 어려우며 미량으로 눈에 보이지 않는 특성이 있다. 따라서 화학물질 노출에 대한 미래 피해의 과학적 예측 방법이 필요하다.
이처럼 위해성 평가의 기본 개념은 사전예방적 접근, 유해성과 노출량의 관계에 의한 위해성 결정, 그리고 화학물질 노출에 따른 미래 피해 예측 등으로 요약할 수 있다.
1.3. 위해성 평가 도입 배경 및 필요성
환경오염으로 인한 문제의 인식 확산과 일반적인 사고로 인한 위해성이 문서화되어 정량화가 잘 되어있지만, 화학물질의 위해성은 정량화하기 어려우며 미량으로 눈에 보이지 않는다는 점이 위해성 평가 도입의 배경이 되었다"".
화학물질 노출에 대한 미래 피해의 과학적 예측 방법이 필요해졌기 때문에, 사람들은 눈에 보이는 사고에 큰 위해를 느끼며 행동하지만 때로는 보이지 않는 것들이 보다 더 큰 위해성을 나타내고 있다는 점에서 위해성 평가의 필요성이 대두되었다"".
1.4. 화학물질 등록 시 유해성 및 위해성 제출자료
화학물질 등록 시에 유해성 및 위해성 제출자료는 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 제14조제1항에 따라 화학물질의 등록신청 시에 제출되어야 한다. 화학물질의 등록·평가 절차는 [그림 1-1]에 보여지며, 제출자료는 다음과 같다.
신청인 정보, 물질식별정보, 화학물질용도, 분류 및 표시 등의 자료들을 제출해야 한다. 특히 유해성 자료의 경우, 화학물질의 등록자료 항목 수에 따라 구분되며 등록대상화학물질의 연간 제조·수입량에 따라 제출해야 하는 유해성 자료의 범위가 달라진다. 예를 들어 연간 0.1톤 이상의 화학물질은 물리적 위험성, 급성독성, 부식성/자극성, 피부 및 눈 자극성, 발암성, 생식독성, 돌연변이성 등 8개 유해성 항목의 자료를 제출해야 하며, 연간 1톤 이상의 화학물질은 총 22개의 유해성 항목 자료를 제출해야 한다. 이처럼 화학물질 등록 시 제출해야 하는 유해성 및 위해성 자료는 매우 다양하고 상세하다.
2. 화학물질의 유해성 확인
2.1. 용어 정의
"유해성"은 화학물질의 독성 등 사람의 건강이나 환경에 좋지 아니한 영향을 미치는 화학물질 고유의 성질을 의미한다. 발암성 등 인체 독성과 가연성 등 물리·화학적 성질이 이에 해당한다. "위해성"은 유해성이 있는 화학물질이 노출되는 경우 사람의 건강이나 환경에 피해를 줄 수 있는 정도를 의미한다. 미래에 발생할 위험과 재해 사건에 대한 불확실성을 내포하며, 질병의 발생, 폭발 및 화재로 인한 손실 등이 포함된다. "위해성 평가(risk assessment)"는 유해성이 있는 화학물질이 사람과 환경에 노출되는 경우 사람의 건강이나 환경에 미치는 결과를 예측하기 위해 체계적으로 검토하고 평가하는 것을 말한다."화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률(이하 "법"이라 한다)"의 시행령 및 시행규칙 중 화학물질의 위해성 평가와 관련된 내용은 다음과 같다. 법률에는 제10조, 제12조, 제14조, 제18조~제24조, 제33조가 해당되고, 시행령에는 제13조, 제16조~제18조가, 시행규칙에는 제5조, 제23조~제34조, 제43조가 포함된다. 이들의 구체적인 내용은 부록에 나타나 있다.
2.2. 화학물질의 양면성
화학물질은 인간 생활에 필수불가결한 존재이나 동시에 인체와 환경에 위협이 될 수 있는 양면성을 지니고 있다. 화학물질은 의약품, 식품첨가물, 살충제, 화장품 등 우리 생활에 다양한 혜택을 제공하지만, 동시에 유해성으로 인해 건강과 환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.
화학물질의 긍정적인 측면은 인간 생활의 편의성과 질적 향상을 가져왔다. 의약품은 질병 예방과 치료에 필수적이며, 식품첨가물은 식품의 안전성과 선호도를 높이고, 살충제는 농작물 보호에 유용하다. 또한 화장품은 피부 건강과 미적 욕구를 충족시키는 데 기여한다. 이처럼 화학물질은 인간에게 다양한 혜택을 제공하면서 삶의 질을 향상시키는 데 크게 기여해왔다.
하지만 화학물질의 유해성으로 인한 부작용과 문제점도 적지 않다. 화학물질 중에는 발암성, 생식독성, 신경독성 등 인체에 심각한 건강 악영향을 미치는 물질들이 존재한다. 또한 잔류성, 생물농축성, 생분해성 등의 물리화학적 특성으로 인해 환경오염을 유발하고 생태계에 악영향을 끼치기도 한다. 대표적인 예로 DDT, PCBs, 다이옥신 등 잔류성 유기오염물질(POPs)은 오랫동안 환경 내에 잔류하며 생물농축되어 심각한 환경 문제를 야기했다.
이처럼 화학물질은 인간 생활에 필수불가결한 존재이나 동시에 인체와 환경에 위협이 될 수 있는 양면성을 지니고 있다. 따라서 화학물질의 혜택을 누리면서도 그 부작용을 최소화하기 위한 노력이 필요하다. 이를 위해 화학물질의 유해성 확인, 노출 평가, 위해도 결정, 위해성 관리 등 체계적인 위해성 평가와 관리가 이루어져야 할 것이다.
2.3. 관련 법규
관련 법규는 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다)의 내용을 중심으로 다루고 있다"이다.
법률 제10조에서는 화학물질의 유해성 확인을 위해 필요한 자료의 제출 및 시험을 규정하고 있다. 제12조에서는 화학물질의 등록 시 유해성 및 위해성에 관한 자료 제출을 의무화하고 있다. 제14조에서는 화학물질 등록 시 제출해야 하는 정보들을 명시하고 있다. 제18조부터 제24조에서는 유독물질, 제한물질, 금지물질, 허가 물질 지정 등과 관련된 내용을 규정하고 있다. 제33조에서는 화학물질의 안전기준 설정 및 고시에 관한 사항을 다루고 있다.
시행령 제13조에서는 화학물질의 등록 및 면제 대상, 제16조부터 제18조에서는 유해성 심사, 위해성 평가 등과 관련된 세부사항을 규정하고 있다.
시행규칙 제5조에서는 화학물질 등록 시 제출해야 하는 서류를 명시하고 있으며, 제23조부터 제34조에서는 유해성 심사와 위해성 평가에 필요한 세부 기준을 제시하고 있다. 제43조에서는 화학물질의 안전기준 설정 및 고시에 관한 사항을 다루고 있다.
이처럼 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」은 화학물질의 유해성 확인, 등록, 평가 등 전반적인 화학물질 관리에 관한 내용을 규정하고 있으며, 이를 통해 화학물질의 위해성 평가 및 관리를 위한 법적 근거를 제공하고 있다"이다.
2.4. 화학물질의 유해성 시험방법
화학물질의 유해성 시험방법은 화학물질의 독성, 발암성, 생식독성 등과 같은 유해성을 평가하기 위한 다양한 실험적 방법들이다. 주요한 화학물질의 유해성 시험방법은 다음과 같다.
첫째, 구조-활성 관계(Structure-Activity Relationships, SAR)는 화학물질의 분자 구조와 생물학적 활성 사이의 관계를 이용하여 화학물질의 유해성을 예측하는 방법이다. 화학물질의 구조, 용해도, 안정성, pH 감수성, 전자친화도, 휘발성 및 화학적 반응성 등의 정보를 활용하여 그 화학물질의 잠재적인 위험성을 판단할 수 있다. 이때 삼차원 분자모델링과...
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