소개글
"의약품 개발"에 대한 내용입니다.
목차
1. 신약 재창출을 통한 의약품 개발 사례 분석
1.1. 신약 재창출의 개념과 장점
1.2. Aemcolo (Rifamycin SV MMX™) 사례 분석
1.2.1. 리파마이신의 작용 기전
1.2.2. Aemcolo의 새로운 적응증
1.2.3. Aemcolo의 유효성 및 안전성 평가
1.3. 신약 재창출 전략의 의의
2. 개량의약품 개발을 위한 기술특허동향
2.1. 개량의약품의 정의와 기술분류
2.2. 특허 검색과 분석 결과
2.3. 국내외 유사기술 현황
2.4. 핵심특허 분석
2.5. 기타 개량의약품 사례
3. 신약개발 정부 R&D 투자 동향
3.1. 신약개발 정부 R&D 총 투자
3.2. 부처별 신약개발 투자 현황
3.3. 의약품 종류별 투자 현황
4. 결론 및 요약
5. 참고 문헌
본문내용
1. 신약 재창출을 통한 의약품 개발 사례 분석
1.1. 신약 재창출의 개념과 장점
신약 재창출(drug repositioning)은 기존에 FDA 승인을 받아 시판중인 의약품 또는 약효나 독성 문제로 임상시험단계에서 실패한 의약품 등이 가진 원래의 적응증이 아닌 새로운 의학적 용도를 찾아내어 사용하는 전략이다. 이 전략은 다음과 같은 장점을 갖는다.
첫째, 이미 시장에서 무수한 사용례에 의해 검증받고 있는 안전성을 들 수 있다. 신약 개발 과정에서 많은 노력을 들여 적절한 선도물질을 찾는 데 성공했다고 하더라도 독성 및 안전성 문제로 임상시험에서 탈락하는 경우가 많이 있다. 그러나 신약 재창출 전략을 이용하여 개발된 의약품들은 독성 문제를 걱정하지 않고 새로운 적응증에 대한 약효에 신경을 쓸 수 있다.
둘째, 신약 개발에 소요되는 비용을 획기적으로 줄일 수 있다. 신약 개발의 첫 단계부터 시작하는 것이 아니기 때문에 훨씬 적은 비용으로도 많은 이윤을 창출할 수 있다.
셋째, 특허기간을 온전히 이용할 수 있다. 신약 개발 과정에서 허가 등에 의해 소요되는 기간으로 인해 독점적 판매 지위를 노리지 못하는 경우가 많다. 신약 재창출 전략을 통해 독점적 판매 기간을 최대한 늘이고, 안정적으로 이윤을 확보할 수 있다.
요약하면, 신약 재창출 전략은 안전성이 확보된 의약품을 더 적은 비용으로 개발할 수 있고, 특허기간도 보다 길게 활용할 수 있어 개발비용과 시간을 절감할 수 있는 장점이 있다.
1.2. Aemcolo (Rifamycin SV MMX™) 사례 분석
1.2.1. 리파마이신의 작용 기전
리파마이신은 세균 세포 내에서 DNA 의존성 RNA 폴리머라아제를 억제하는 작용 기전을 갖는다. 리파마이신이 세균 RNA polymerase에 대한 결합 친화도가 높기 때문에 이것이 가능하다. 리파마이신이 포유류의 효소에는 그 작용을 하지 않고 세균의 효소에만 특이적으로 작용을 하기 때문이다. 리파마이신이 RNA polymerase에 결합한 후 oligonucleotide의 성장 과정에서 상당한 입체 장애를 주어 그 성장을 방해하는 작용 기전을 갖는다. 이러한 선택성의 근본은 리파마이신이 포유류의 효소에는 그 작용을 하지 않고 세균의 효소에만 특이적으로 작용을 하기 때문이다.
1.2.2. Aemcolo의 새로운 적응증
Aemcolo (Rifamycin SV MMX™)는 기존 항생제 리파마이신 SV의 새로운 제형인 MMX™ 기술을 적용하여 개발된 의약품이다. MMX™ 기술을 통해 리파마이신을 결장(colon)으로 직접 전달할 수 있게 되어, 리파마이신의 안전성과 유효성이 개선되었다. FDA는 Aemcolo의 새로운 적응증인 여행자 설사(travelers' diarrhea) 치료 효과와 안전성을 인정하였고, 2018년 11월 이 적응증으로 승인하였다. 여행자 설사는 매년 전 세계 여행자의 50%가 겪는 주요 질병으로, 음식이나 물, 분변 감염을 통해 발생한다. Aemcolo는 위약 대조 임상시험에서 여행자 설사 치료에 유의한 효과를 보였으며, 경미한 부작용 외에 안전성 문제가 크지 않은 것으로 나타났다. FDA는 Aemcolo를 생명을 위협하는 심각한 감염병을 치료한 데 대해 QIDP(Qualified Infectious Disease Product)로 지정하기도 하였다. 이를 통해 Aemcolo의 여행자 설사 치료 효과에 대한 FDA의 높은 평가를 확인할 수 있다.
1.2.3. Aemcolo의 유효성 및 안전성 평가
Aemcolo™의 여행자 설사에 대한 유효성은 과테말라와 멕시코의 264명의 환자를 대상으로 실시된 무작위 위약 대조 실험에서 입증되었다. 이 임상시험에서 Aemcolo™는 위약을 투여한 군에 비해 여행자 설사를 치료하는 데 있어서 유의한 효과를 보였다.
안전성에 관하여서는, 619명의 환자에게 두 번의 임상시험을 하였다. 3~4일 동안의 복용 효과를 관찰하는 것이었는데, 주요한 약물유해반응으로는, 두통이나 변비 등 경미한 부작용이 있었다. 다만 Aemcolo™는 noninvasive strains of E. coli에 의한 고열이나 혈변을 동반한 설사에는 효과가 없는 것으로 드러났고 이러한 환자들에게는 이 제제의 복용이 추천되지는 않는다.
FDA는 Aemcolo™를 Qualified Infectious Disease Product (QIDP)로 지정하였다. QIDP는 FDA의 권한을 규정한 FDA Safety and Innovation Act에 있는 Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) 하의 생명을 위협하는 심각한 감염병을 치료한 데 대하여 부여되는 것이다. 이것을 볼 때 FDA가 Aemcolo™의 여행자 설사 치료 효과에 대해 그 가치를 인정하고 있다고 생각된다.
1.3. 신약 재창출 전략의 의의
신약 재창출 전략의 의의는 다음과 같다.
첫째, 이미 허가된 의약품의 안전성이 확보되어 있다는 점에서 강점을 갖는다. 신약 개발 과정에서 많은 노력을 들여 적절한 선도물질을 찾는 데 성공했다고 하더라도 독성 및 안전성 문제로 임상시험에서 탈락하는 경우가 많이 있다. 그러나 신약 재창출 전략을 이용하여 개발된 의약품들은 독성 문제를 걱정하지 않고 새로운 적응증에 대한 약효에 신경을 쓰면 된다.
둘째, 신약 개발에...
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