본문내용
1. 바이오 의약품
1.1. 바이오 의약품의 정의
재조합 DNA 기술을 응용하여 미생물세포·배양조직세포에서 대량으로 순수하게 생산시킨 펩티드호르몬·백신 등의 의약품을 바이오 의약품이라고 한다. 즉, 생체 의약품이라고도 볼 수 있다. 바이오 의약품은 화학합성의약품보다 부작용이 적고 특정 질환에 대한 효과가 뛰어나기 때문에 의약품시장에서 영향력이 점차 커지고 있다.
1.2. 바이오 의약품의 종류
바이오 의약품의 종류에는 유전자재조합의약품(단백질의약품), 항체의약품, 백신, 세포 치료제 및 유전자 치료제 등이 있다. 바이오 의약품은 화학합성의약품보다 부작용이 적고 특정 질환에 대한 효과가 뛰어나기 때문에 의약품시장에서 영향력이 점차 커지고 있다.
유전자재조합의약품(단백질의약품)은 재조합 DNA 기술을 응용하여 미생물세포 ·배양조직세포에서 대량으로 순수하게 생산 시킨 펩티드호르몬 ·백신 등의 의약품이다. 항체의약품은 필요한 단클론 항체(monoclonal antibody)를 무수히 만들어 낼 수 있는 하이브리도마기법(hybridoma technology)에 기초하고 있다. 백신, 세포 치료제 및 유전자 치료제 또한 바이오 의약품의 주요 종류이다.
바이오 의약품은 화학합성의약품보다 부작용이 적고 특정 질환에 대한 효과가 뛰어나 의약품시장에서 영향력이 점차 커지고 있다. 대표적인 항체의약품으로는 대장암 치료제 얼비툭스(Erbitux)와 직장결장 암 치료제 벡티빅스(Vectibix) 등이 있다.
1.3. 바이오 의약품의 역사 및 변천
바이오 의약품의 역사 및 변천은 다음과 같다.
바이오 의약품의 기원은 1909년 독일의 면역학자 에를리히(Paul Ehrlich)의 연구에서 출발한다. 에를리히는 매독균만 선택적으로 배양할 수 있는 화학물질의 배양에 성공하였고, 이를 이용한 매독 치료제는 맞춤치료제의 출발이 되어 "마술탄환(magic bullet)"이라 불리며 큰 인기를 누렸다.
1973년에는 코헨(Stanley Cohen)과 보이어(Herbert Boyer)가 유전자재조합기술을 이용하여 최초의 재조합 DNA인 박테리아 플라스미드(plasmid)의 합성에 성공하면서 유전자 재조합의약품 생산의 길이 열리게 되었다. 1982년 일라이릴리앤드컴퍼니(Eli Lilly & Company)에서는 인간 인슐린(insulin)인 휴뮬린(Humulin)을 출시하였고, 이어서 인간성장호르몬인 프로트로핀(Protropin, 1985), 인터페론(interferon)인 인트로에이(Intron-A, 1986), 빈혈치료제인 에포젠(Epogen, 1989) 등 획기적 제품들이 출시되면서 바이오 의약품은 의약산업의 한 부분으로 자리잡게 되었다.
한편, 항체의약품은 필요한 단클론 항체(monoclonal antibody)를 무수히 만들어 낼 수 있는 하이브리도마기법(hybridoma technology)에 기초하고 있다. 1975년 밀스테인(César Milstein)과 쾰러(Georges Köhler)가 하이브로 도마 기법을 통해 단클론 항체 생산에 성공함으로써 맞춤치료제 개발에 대한 연구가 다시 시작되었다. 2013년 기준 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 단클론 항체의 종류는 30종 이상에 이르며, 항체의약품 시장은 수십 억 달러 규모로 성장했다.
이처럼 바이오 의약품은 과학기술의 발전에 힘입어 지속적으로 발전해왔으며, 이를 통해 인류의 건강과 삶의 질 향상에 크게 기여해왔다고 볼 수 있다.
1.4. 바이오 의약품의 국내/국외 시장동향
글로벌 바이오 의약품 시장 규모는 지속적으로 확대되고 있다. 제약산업 분석전문회사인 이벨류에이트파마(Evaluate Pharma)가 2012년 6월에 발표한 자료에 따르면, 전 세계 상위 100대 의약품 매출액 중 바이오 의약품의 매출액 비율은 2011년의 34%에서 2018년에는 49%로 급증할 것으로 예측했다. 실제로 2000년도 매출 상위 10대 품목 중 바이오 의약품은 1개 품목에 불과했으나, 2012년에는 7개 품목이 이름을 올렸다.
우리나라의 바이오 의약품 산업화는 아직 미미한 수준에 불과하다. 다만, 2006년부터 2010년까지 5년 동안 바이오 의약품 연평균 생산실적 증가율이 24%(전체 의약품 증가율 7.39%), 연평균 수출증가율도 40%(전체 의약품 증가율 19.7%)에 달하고 있다는 점에서 증가 추세에 있다고 할 수 있다.
세계 의약품 시장규모는 2014~2019년 연평균 약 4.7%로 성장, 2019년 1조 2,504억 달러 기록, 2020~2024년까지 연평균 성장률은 3~6%수준이 될 것으로 전망(IQVIA)이며, 한국 의약품 시장 규모는 2015~2019년 연평균 7.1%로 성장, 2019년 24.3조 원 기록하였다.
1.5. 바이오 의약품의 국내/외 시장 발전 전망
한국 바이오 의약품 시장 발전 전망이 밝다. 한국 기업의 바이오 의약품 시장진입이 확대 중이지만 규모, 기술력, 자금력 등에서 여전히 경쟁력 열세를 보이고 있다. 세계적 수준의 경쟁력을 갖추기 위해서는 해외기업 M&A 등 보다 과감한 전략과 적극적인 글로벌 네트워크 활용이 필요하다.
글로벌 바이오 의약품 시장 규모는 지속적으로 확대되고 있다. 2011년 전 세계 상위 100대 의약품 매출액 중 바이오 의약품 비율이 34%였으나 2018년에는 49%로 급증할 것으로 예측된다. 실제로 2000년 매출 상위 10대 품목 중 바이오 의약품은 1개에 불과했으나 2012년에는 7개로 늘어났다.
우리나라의 경우 2006년부터 2010년까지 바이오 의약품 연평균 생산실적 증가율이 24%, 연평균 수출증가율도 40%에 달하는 등 빠른 성장세를 보이고 있다. 세계 의약품 시장규모는 2014~2019년 연평균 약 4.7%로 성장, 2019년 1조 2,504억 달러를 기록했으며, 2020~2024년까지 연평균 3~6% 수준의 성장이 전망된다. 한국 의약품 시장 규모도 2015~2019년 연평균 7.1%로 성장, 2019년 24.3조 원을 기록했다.
그러나 한국 기업의 바이오 의약품 시장진입이 확대 중이지만 규모, 기술력, 자금력 등에서 경쟁력 열세를 보이고 있다. 한국수출입은행 설문조사 결과에 따르면, 한국 바이오 의약품 부문의 경쟁력 확보를 위해...
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