본문내용
1. 약리학의 개요
1.1. 약리학의 역사
약리학의 역사는 오랜 기간에 걸쳐 발전해 왔다. 기원전 3,000년경 바빌로니아인들은 최초의 처방전을 점토판에 기록하였고, 기원전 2,700년에는 중국에서 식물을 사용한 치료법을 다룬 'Pen Tsao'라는 전권 40권의 책이 발간되었다. 또한 기원전 1,500년대 이집트에서는 'Eber's papyrus' 문서에 식물 처방이 기록되어 있었다. 근대 약리학의 시작은 1693년 Samuel Dale이 'Phar-maclogia seu Manuductio ad Materiam Medicam'이라는 제목으로 발표한 문서에서 "약리학"이라는 용어가 처음 등장하면서부터라고 볼 수 있다. 현대 약리학의 시작은 1800년대 초기로 여겨지며, 1847년 에스토니아에 약학과가 설립되면서 약리학이 공식적으로 인정받게 되었다. 약물은 인간의 고통을 경감시키기 위한 것이며, 약리학의 목표는 환자 삶의 질을 향상시키는 것이다. ""약리학의 역사는 수천 년에 걸쳐 발전해왔으며, 오늘날 환자의 건강과 삶의 질 향상을 위해 그 역할이 계속되고 있다.""
1.2. 약리학 : 약물 연구
약리학(pharmacology)은 약물(pharmakon)에 대한 연구(logos)를 의미하는 학문으로, 약물을 연구하는 매우 광범위한 주제를 다루고 있다.
약리학의 핵심적인 연구 분야는 다음과 같다. 첫째, 약물을 연구하는 것이다. 약물의 특성, 작용 기전, 약물 사용 방법 등을 연구한다. 둘째, 약물이 인체에서 흡수, 분포, 대사, 배설되는 과정을 연구하는 것이다. 체내에서 약물이 어떻게 확산되고 반응하는지 살펴본다. 셋째, 실제로 나타나는 약물의 반응을 연구하는 것이다. 약물이 인체에 미치는 생리적, 생화학적 변화를 관찰한다.
따라서 의료인들은 약리학을 공부하여 약물의 고유한 특성, 약물 사용법, 개인차에 따른 약물 반응 등을 이해해야 한다. 이를 통해 환자에게 안전하고 효과적인 약물 치료를 제공할 수 있다. 의료인은 기초 이론을 바탕으로 약물의 특성과 환자 개인의 특성을 모두 고려하여 약물 치료를 수행해야 한다.""
1.3. 약리학과 치료학
약리학과 치료학은 밀접한 관계를 가지고 있다. 약리학은 약물을 연구하는 학문이며, 치료학은 질병의 예방과 고통을 경감시키기 위한 의학의 한 분야이다. 약물치료는 질병을 예방하고 고통을 경감시키기 위하여 약물을 적용하는 분야라고 할 수 있다. 따라서 약리학은 약물의 특성과 작용 기전을 연구하여 질병 치료에 적용할 수 있는 약물을 개발하는 것이 주된 목적이라고 볼 수 있다. 반면에 치료학은 환자의 질병 상태를 진단하고 적절한 약물 치료를 통해 질병을 치료하고자 한다. 이처럼 약리학과 치료학은 약물을 매개로 상호 밀접한 관계를 가지며, 상호보완적으로 발전하고 있다고 할 수 있다.
1.4. 약품, 생물제제 그리고 보완대체요법으로서의 치료제 분류
치료 목적으로 사용하는 물질은 약물 또는 의약품, 생물제제, 보완대체요법으로 구분된다.
약물 또는 의약품은 인체에서 생물학적 반응을 일으키는 화학제품이며, 약물이 주입되면 이를 의약품이라고 부른다. 이는 질병을 예방하고 고통을 경감시키기 위해 사용된다.
생물제제는 다양한 질병과 증상을 치료하는 데 광범위하게 사용되는데, 호르몬, 단핵구, 항체, 혈액 제제와 구성 성분, 인터페론, 백신 등이 이에 해당한다. 생물제제는 동물 세포, 미생물, 신체 자체에서 자연적으로 생산된다.
보완대체요법은 자연 식물 추출물, 약초, 비타민, 무기질, 식이보충제, 비전통적인 치료 기법(침술, 최면, 마사지 등)을 포함한다. 이러한 보완대체요법은 주류 의학의 영역 밖에 있는 다양한 치료법과 치료 체계로 구성되어 있다.
이처럼 치료 목적으로 사용되는 물질은 약물 또는 의약품, 생물제제, 보완대체요법으로 구분할 수 있으며, 각각의 특성에 따라 다양한 방식으로 활용된다.
1.5. 약물의 치료적 및 약리학적 분류
약물의 치료적 및 약리학적 분류는 약물의 작용을 어떤 관점에서 바라보느냐에 따라 달리 분류될 수 있다. 치료적 분류는 특정 약물이 임상적으로 어떤 작용을 하는가를 명확하게 기술하는 것이다. 즉, 약물이 특정 질환을 치료하는 데 효과적으로 사용될 수 있는가를 분류하는 것이다. 예를 들어, 항생제, 진통제, 이뇨제 등이 치료적 분류에 해당한다.
약리학적 분류는 약물의 작용 기전 또는 약물이 인체에 미치는 영향을 고려하여 분류하는 것이다. 약리학적 분류는 치료적 분류보다 더 구체적이며, 생화학과 생리학의 기본적인 지식을 요구한다. 약리학적 분류에는 교감신경 작용제, 부교감신경 작용제, 중추신경계 억제제 등이 포함된다. 따라서 약리학적 분류는 약물의 작용 기전과 약동학적 특성을 중점적으로 다루는 반면, 치료적 분류는 약물의 임상적 효과를 중심으로 한다고 할 수 있다."
1.6. 약물의 화학명, 일반명, 상품명
약물의 화학명, 일반명, 상품명은 서로 다른 개념이다. 화학명은 국제 순수응용화학연합이 개발한 표준 명칭이며, 약물의 화학적 구성성분을 나타낸다. 일반명은 U.S. Adopted Name Council이 정한 명칭으로, 화학명에 비해 기억하기 쉬우며 의료인들이 주로 사용한다. 상품명은 제약회사가 지정한 고유의 이름으로, 특허청에 등록되어 보호받으며 상표명으로 불리기도 한다. 한 약물은 하나의 화학명과 하나의 일반명을 가지지만, 상품명은 여러 개가 있을 수 있다. 복합약물의 경우에는 하나의 일반명과 상품명을 짝짓기 어렵다. 상품명 약물과 일반명 약물의 동등성을 비교하기 위해서는 두 약물 간의 생체이용률을 측정해야 한다"이다.
1.7. 처방약과 비처방약
처방약은 의사의 처방전이 필요한 약물이며, 비처방약은 의사의 처방전 없이도 구매할 수 있는 약물이다.
처방약의 경우 의사의 진단에 따라 투여가 필요하다고 판단되는 약물로, 의사가 그 용량과 투여 방법을 결정한다. 이러한 처방약은 주로 질병 치료나 예방을 목적으로 하는 강력한 성분의 약물이다. 따라서 잘못된 사용이나 과다 복용 시 심각한 부작용이 발생할 수 있어 의사의 처방전 없이는 구매할 수 없다.
반면 비처방약은 일반 의약품으로, 비교적 안전한 성분으로 구성되어 있어 의사 처방전 없이도 구매가 가능하다. 비처방약은 주로 경증의 증상 완화나 일반적인 건강관리를 위해 사용된다. 하지만 장기간 복용하거나 과다 복용할 경우 부작용이 발생할 수 있으므로 지속적인 모니터링이 필요하다.
따라서 처방약과 비처방약은 약물의 성분, 사용 목적, 부작용 위험도 등에 따라 구분되며, 안전한 사용을 위해서는 의사나 약사의 지도와 감독이 중요하다고 할 수 있다.
1.8. 상품명 약물과 일반명 약물의 차이
상품명 약물과 일반명 약물의 차이는 다음과 같다.
상품명 약물을 가진 제약회사들은 상품명 사용을 규제하는 법에 적극적으로 반대한다. 이들은 상품명약물과 일반명약물은 차이가 크고 대체할 경우 환자에게 손상을 초래할 수 있다는 입장이다. 반면 소비자 협회에서는 상품명 약물을 일반명 약물로 대체하는 것을 허용해야 한다고 주장한다. 이는 환자들의 비용 절감을 위해서이다.
상품명 약물과 일반명 약물의 동등성을 비교하기 위해서는 두 약물 간의 생체이용률을 측정하는 것이 중요하다. 생체이용률은 약물이 표적세포에 도달하여 효과를 나타내는 생리학적 능력을 의미한다. 따라서 상품명 약물과 일반명 약물의 동등성을 입증하기 위해서는 생체이용률을 비교하는 것이 핵심적이다.
2. 약물 규제와 승인
2.1. 약물 규제와 표준
약물 규제와 표준은 약물의 안전성과 효과성을 보장하기 위한 중요한 과정이다. 1852년 제약협회라고 불리는 전미 약사협회가 창설되어 미국 내 약물 표준으로 2개의 주요 약전을 발행하였다. 이후 1900년대 초기부터 미국은 대중을 보호하기 위한 약물법을 제정하고 강화해왔다.
1906년 순수식품의약품법은 정부에게 약품의 라벨을 통제하는 권한을 부여했으며, 1912년 셜리 수정안은 소비자를 기만하는 약물 판매를 금지시켰다. 1938년 미국 의회는 식품, 의약품 및 화장품법을 통과시켜 안전성이 검증되지 않은 약물의 시장 판매를 금지하는 첫 번째 법안을 마련했다. 이어 1994년에는 식이 보충제 건강 및 교육법을 통과시켜 허브제제 관리와 건강식품 보조제를 감독하고 관리하게 되었다.
한편, 1975년 두 약전이 합쳐져 USPNF(U.S. Pharmacopeia-National Formulary)가 발행되었고, 1900년대 초기에는 생물학적 제제관리법이 혈장과 다른 혈액 제제의 질을 표준화하는 데 도움을 주었다. 이러한 법적 기반 아래 현재는 미국 식품의약국(FDA)이 약물 평가 및 연구, 생물제제 규제 등의 역할을 수행하며 안전하고 효과적인 약물 사용을 촉진하고 있다.
이처럼 약물 규제와 표준화 과정은 오랜 역사를 거쳐 발전해왔으며, 정부 주도로 대중의 건강과 안전을 보호하기 위한 노력의 결과라고 볼 수 있다.
2.2. 미국 식품의약국(FDA)의 역할
미국 식품의약국(FDA)는 1988년 미국의 건강과 보건 서비스 부서로 공식적으로 출범하였다. 미국 식품의약국의 지부인 약물 평가 및 연구 센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)는 처방약과 비처방약이 치료에 적절하게 사용되도록 통제하는 곳이다. 이 센터는 안전하고 효과적인 약물을 사용하도록 촉진하며, 불안전하고 비효과적인 약물은 시장에서 퇴출하여 미국인의 건강을 도모하고 있다. 또한 미국 식품의약국의 Center for Bio-logics Evaluation and Research, CBER은 혈장, 백신, 혈액 제제를 포함한 생물 제제의 사용을 규제한다. 한편 식품 안전 및 응용 영양 센터(Center for Food Safety and Applied Nurrition)는 허브제제 관리와 건강식품 보조제를 감독 및 관리하고 있으며, 약초와 건강보조제는 미국 식품의약국의 승인을 받지 않고 시판 가능하다고 하였다."
2.3. 치료제와 생물제제의 승인 단계
치료제와 생물제제의 승인 단계는 전임상연구, 임상연구, 신약 허가 신청서, 시판 후 감시의 4단계로 이루어진다.
첫 번째, 전임상연구 단계에서는 광범위한 실험실 연구가 진행된다. 두 번째, 임상연구 단계에서는 1상, 2상, 3상의 세 단계로 나뉘는데, 1상에서는 건강한 사람 20-100명 정도를 대상으로, 2상에서는 환자 100-500명 정도를 대상으로, 3상에서는 대규모 환자들을 대상으로 ...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20