본문내용
1. 생물의약품의 이해
1.1. 생물의약품의 정의
생물의약품이란 새로운 생물공학방식으로 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것(단백질)을 원료 또는 재료로 해 제조한 의약품을 의미한다. 생물학적 제제, 유전자 재조합 의약품, 세포 배양 의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제, 기타 식약청장이 인정하는 제제 등이 이에 속한다.
생물의약품은 합성의약품보다 부작용이 적어 안전성이 높고, 특정 질환에 대한 효과도 높다는 장점이 있다. 또한 바이오의약품을 복제한 것을 바이오시밀러 또는 동등생물의약품이라고 한다.
1.2. 하이브리도마 기술
하이브리도마 기술은 '두 개 이상의 세포를 융합하여 만든 잡종 세포'를 의미한다. 보다 구체적으로, 하이브리도마 기술은 골수종 세포와 항체생산세포의 세포융합을 통해 단일클론항체를 영속적으로 생산할 수 있는 세포를 만들어내는 방법이다.
먼저, 골수종 세포와 항체생산세포의 융합을 통해 하이브리도마가 만들어진다. 골수종 세포는 인공적인 배양액 속에서도 계속 증식할 수 있지만, 항체를 생산하는 정상 B세포는 배양이 어렵다. 그러나 이 두 세포를 융합시키면 항체생산능력과 무한증식능력을 모두 가진 하이브리도마 세포를 얻을 수 있다. 이때 세포융합제로 폴리에틸렌글리콜이 사용된다.
이렇게 생성된 하이브리도마 세포는 특정 항원에 대한 단일클론항체를 영속적으로 생산할 수 있다. 즉, 하이브리도마 기술을 통해 단일클론항체를 대량 생산할 수 있게 된 것이다. 이는 기존의 다클론항체에 비해 특이성이 높고 정제가 용이하다는 장점이 있다.
하이브리도마 기술은 1975년 켈러와 밀스타인이 최초로 개발한 방법으로, 이를 통해 단일클론항체가 대량 생산 가능해졌다. 이 기술은 생물의약품 개발에 큰 기여를 했으며, 단일클론항체 생산의 핵심적인 방법으로 자리잡았다.
1.3. 생물의약품 분석 방법
생물의약품 분석 방법은 주로 전기영동법을 활용한다. 전기영동법은 하전한 단백질, DNA, 저분자물질 등을 전장 하에서 이동도의 차이에 따라 분리하는 방법이다. 목적에 따라 조제용과 분석용으로 나눌 수 있으며, 원리에 따라 이동계면 전기영동법과 띠전기영동법으로 구분할 수 있다.
이동계면전기영동법은 물질의 이동을 계면 이동으로 포착하고 있어 장치가 대형이고 조작이 번잡하지만 띠전기영동법에 비해 분리가 완전하지 않다. 용액 중에 있어서 하전상태에 있는 물질이 전장에서 이동하는 현상을 전기영동현상이라고 하며, Tiselius가 1937년 발견하였다. 전기영동은 단백, 효소 등 성분의 변성을 초래하지 않으면서 재현성이 높고, 세포와 같은 입자, 단백과 같은 거대분자에서 금속이온에 이르기까지 다양한 생체 고분자를 성질이 다른것끼리 분리하거나 정제하는데 이용된다.
따라서 생물의약품 분석을 위해서는 주로 전기영동법을 활용하며, 이를 통해 생물의약품의 단백질, DNA, 저분자물질 등을 분석할 수 있다.
1.4. 생물의약품 시장 현황
최근 바이오의약품이 미래 먹거리 분야로 주목받으면서 국내 제약기업들이 연구인력을 대폭 늘려 연구개발(R&D)을 강화하는 데 주력하고 있다. 향후 20년 이내에 바이오의약품이 합성의약품의 70%를 대체할 것이라는 시장 전망에 따라 국내 기업들이 합성의약품에서 바이오의약품으로 눈을 돌리고 있다. 이는 바이오의약품이 합성의약품보다 부작용이 적고 안정성이 높으며 특정 질환에 대한 효과도 뛰어나기 때문이다. 또한 최근에는 합성의약품을 복제한 것으로 화학적 구조가 유사한 바이오시밀러 또는 동등생물의약품이 등장하며 생물의약품 시장을 더욱 확대시키고 있다.
2. 바이오시밀러와 관련 용어
2.1. 바이오시밀러 개념
바이오시밀러는 기존 생물의약품의 복제약으로, 기존 생물의약품과 동등한 품질, 안전성 및 효과를 입증한 의약품을 의미한다. 즉, 바이오시밀러는 기존의 생물의약품과 동등하거나 유사한 수준의 안전성과 효과를 가지는 제품으로, 오리지널 의약품과 유사한 제조 공정을 거쳐 개발되어 오리지널 제품과 물리화학적 특성, 생물학적 활성, 안전성 및 유효성이 동등한 수준임이 입증된 의약품이다. 바이오의약품은 항암제, 호르몬제, 백신 등 다양한 질병치료제로 활용되고 있는데, 이들 의약품은 제조과정이 까다롭고 고비용이 드는 특징이 있다. 따라서 바이오시밀러 개발은 기존 생물의약품에 대한 대체 약물 공급을 통해 치료제 접근성을 높이고 의료비 부담을 경감시키는 효과가 기대되고 있다.
2.2. 항원과 항체
항원과 항체는 면역 반응의 핵심 요소이다. 항원은 생체 내에 침입한 이물질로, 면역 체계에 의해 인식되어 면역 반응을 유발하는 물질을 의미한다. 이러한 항원에 대하여 생체 내에서 생성되는 면역 글로불린(immunoglobulin)을 항체라고 한다.
항체는 항원의 특정 부위에 결합하여 병원체를 중화시키거나 식세포작용을 유도하는 등 다양한 방식으로 항원을 제거함으로써 면역 반응을 매개한다. 항체는 항원 특이적이기 때문에 각각의 항체는 특정 항원에 대해서만 결합할 수 있다.
이러한 항원-항체 반응은 생물의약품 개발에 중요한 역할을 한다. 단일클론항체는 특정 항원에 대해 반응하는 항체를 대량 생산하는 기술로, 이를 통해 다양한 질병의 진단과 치료에 활용될 수 있다. 또한 바이오시밀러는 기존 생물의약품의 항원성 및 효능을 모방하여 개발된 의약품으로, 항원-항체 반응에 대한 이해가 필수적이다. 따라서 항원과 항체에 대한 깊이 있는 연구와 이해는 생물의약품 분야에서 매우 중요한 기반이 된다.
2.3. 단일클론...
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