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1. ISO 17025 매뉴얼 개요
1.1. KOLAS 공인기관 인정제도
KOLAS 공인기관 인정제도는 국제상호인정체계에 따라 KOLAS, KAS, KAB 등의 인정기구와 시험, 교정, 검사, 제품인증 등의 적합성평가기관으로 구성된다.
국제상호인정체계는 국제 인정협의체인 ILAC, IAF와 지역 인정협의체인 APLAC, EA, IAAC, SADCA로 이루어진다. 공인기관 인정제도에서는 시험, 검사, 적합성평가의 용어와 정의가 중요하다. 시험은 적합성평가 대상의 특성을 결정하는 것이며, 검사는 제품, 프로세스, 설치에 대한 적합성을 판단하는 것이다. 적합성평가는 규정된 요구사항이 충족됨을 실증하는 것으로, 시험, 검사, 인증 등이 포함된다.
공인기관 인정제도의 운영 절차에 따르면, 시험 또는 검사업무를 수행하는 법인이라면 누구든지 인정신청이 가능하다. 인정신청 시 신청목적, 1자/2자/3자 시험 여부, 숙련도 시험 참가 실적 등을 제출해야 한다. 인정된 공인기관은 사후관리와 갱신평가를 정기적으로 받아야 한다. 이를 통해 공인기관의 적합성과 역량이 지속적으로 유지되도록 관리된다.
1.2. 용어 정의
시험은 절차에 따라 적합성평가 대상의 하나 이상의 특성을 결정하는 것이다. 검사는 제품설계, 제품, 프로세스 또는 설치에 대한 조사를 실시하여 특정요구사항에 대한 적합성을 결정하거나 전문적 판단에 근거하여 일반 요구사항에 대한 적합성을 결정하는 것이다. 적합성평가는 제품, 프로세스, 시스템, 사람 또는 기관과 관련된 규정된 요구사항이 충족됨을 실증하는 것이며, 적합성평가에서 주로 다루는 분야에서는 시험, 검사 및 인증이 포함된다. 적합성평가기관은 적합성평가 서비스를 수행하는 기관이다.
1.3. 공인기관 인정제도 운영
신청기관의 조건은 시험 또는 검사업무를 수행하는 법인이면 누구든지 임의로 인정신청이 가능하다. 이는 KS Q ISO/IEC 17025 4.1.1 항에 따라 시험기관 및 교정기관 또는 이러한 기관이 속해 있는 조직은 법률적으로 책임질 수 있는 기관이어야 한다는 조항 때문이다.
신청기관은 인정신청서에 신청목적과 함께 1자시험, 2자시험, 3자시험 유형 중 하나를 명시하여야 한다. 1자시험은 내가 생산하는 제품을 내가 시험하는 기관이고, 2자시험은 내가 생산하는 제품과 관련되어있는 기관이며, 3자시험은 나와 전혀 관련없는 제품을 시험하는 기관이다.
숙련도 시험의 경우, 공인시험기관은 중분류별로 3년 1회 이상 참가해야 하며, 신규기관은 인정을 받고자 하는 대분류 마다 1개 항목 이상의 숙련도 시험에 참가하고 실적을 제출해야 한다.
사후관리 및 갱신평가는 최초인정 후 1년 이내, 그 이후에는 18개월 이내에 받아야 하며, 갱신평가는 유효기간이 만료 7개월 이전에 신청해야 하고 24개월 이내에 받아야 한다.
이를 통해 신청기관의 자격요건과 인정 및 관리체계가 체계적으로 운영되고 있음을 알 수 있다.
2. ISO/IEC 17025 경영요구사항
2.1. 서론
ISO/IEC 17025 규격의 2.1. 서론은 다음과 같다.
실험은 A + B = C 를 만드는 것이지만, 시험은 C의 특성을 결정하는 것이다. 17025 규정의 핵심은 문서화이다. 실험과 시험의 차이와 문서화의 중요성을 잘 보여준다. 이처럼 17025 규정은 제품의 특성을 파악하고 기록하는 것에 초점을 맞추고 있다. 객관적이고 정확한 시험 결과를 바탕으로 제품의 품질을 보증하는 것이 가장 핵심적인 목적이라고 할 수 있다. 또한 이를 위해 모든 활동은 체계적이고 문서화된 경영시스템 하에서 이루어져야 한다.
이처럼 시험기관이 ISO/IEC 17025를 준수하여 운영되도록 하는 것은 고객과 사회가 시험 결과를 신뢰할 수 있게 하는 핵심 요소이다. 따라서 시험기관은 17025 규정을 엄격히 준수하여 시험 활동을 수행해야 한다.
2.2. 조직
기관은 법률적으로 책임질 수 있는 기관이다. 시험 또는 교정활동의 수행 책임은 해당 시험기관에 있다. 시험 활동은 고정시설, 임시시설, 이동시설에서 수행할 수 있으며, 경영시스템은 이러한 현장, 임시, 이동시설에서의 작업도 포함한다. 모기관의 주요 직원에 대한 책임사항에는 경영진과 직원의 독립성 보장 등이 포함된다. KOLAS 직원의 겸직 가능 주의사항으로는 품질책임자가 실무자를 맡을 수 없으며, 기술책임자(정)가 사퇴한 경우 기술책임자(부)가 일시적으로 기술책임자(정)의 임무를 대행할 수 있으나 3개월을 초과해서는 안 된다. 일반적으로 품질책임자가 기술책임자보다 윗 직급에 있는 사람이 맡는 것이 좋다. ISO/IEC 17025 경영요구사항은 품질책임자가 메인이 되는 규정들이며, 기술요구사항은 기술책임자가 메인이 되는 규정들이다.
2.3. 경영시스템
경영시스템은 경영시스템 수립, 실행, 유지에 관한 문서화를 수행한다. 경영시스템 방침 및 목표를 수립하고, 경영시스템 문서화 체계로 매뉴얼, 절차서, 지침서, 외부출처문서 등을 구축한다.
경영시스템 문서화 체계는 최상위 문서인 매뉴얼에서부터 중간 문서인 절차서, 하위 문서인 지침서 및 외부출처문서로 구...
