소개글
"제조 자격 인증"에 대한 내용입니다.
목차
1. 제조 자격 인증
1.1. 제조업자의 규제준수책임자
1.2. 영세 및 소규모 제조업자
1.3. 유럽대리인
1.4. 제조업자의 규제준수책임자의 역할 및 책임
1.5. 유럽대리인의 규제준수책임자의 역할 및 책임
2. 국내 적합성 평가 제도
2.1. 한국인정기구(KOLAS)
2.2. 한국제품인정기구(KAS)
2.3. 한국인정지원센터(KAB)
2.4. 국가통합인증마크(KC)
2.4.1. KC 안전인증
2.4.2. KC 전자파 적합성/무선인증
3. 참고 문헌
본문내용
1. 제조 자격 인증
1.1. 제조업자의 규제준수책임자
제조업자는 의료 기기 분야에서 필요한 전문 지식을 보유한 규제준수책임자를 조직 내에서 사용할 수 있어야 한다. 이는 법률, 의학, 약학, 공학 또는 기타 관련 과학 분야에서 관련 회원국이 동등하다고 인정하는 대학 학위나 졸업장, 인증서 등 공식 자격증명을 보유하고, 규제 업무 또는 의료 기기와 관련된 품질관리시스템 분야에서 최소 1년 이상의 전문적인 경험을 갖추어야 한다. 또한 규제 업무 또는 의료 기기와 관련된 품질관리시스템 분야에서 4년 간의 전문적인 경험으로도 필수 전문 지식을 입증할 수 있다. 맞춤형 기기의 제조업체는 관련 제조 분야에서 최소 2년의 전문 경험만으로도 자격을 갖출 수 있다. EU 외부에서 취득한 자격도 EU에서 동등한 것으로 인정받아야 하며, 규제 업무 또는 품질관리시스템 경험도 EU의 요구사항과 관련되어야 한다. 임명된 규제준수책임자는 조직의 직원이어야 하며, 제조업체가 여러 법적 법인으로 구성된 경우 각 법적 제조업체에 고유한 책임자가 있어야 한다. 제조업체가 EU 외부에 있는 경우 규제준수책임자도 EU 외부에 있어야 하며, EU 내에 있는 기업의 경우 규제준수책임자도 EU 내에 있어야 한다.Commission Recommendation 2003/361/EC의 의미 내에서 영세기업 및 소기업은 조직 내에서 규제준수책임자를 두지 않아도 되지만, 그러한 사람을 영구적이고 지속적으로 처분할 수 있도록 해야 한다. 이는 영세기업 또는 소기업이 자격 기준이 충족되고 제조업자가 법적 의무를 충족할 수 있는 방법을 입증하고 문서화할 수 있는 한, 규제준수책임자의 책임을 제3자에게 외주할 수 있음을 의미한다. 예를 들어 규제준수책임자는 외부 조직의 일부이지만 제조업체와의 계약을 통해 그 가용성을 보장할 수 있다. EU 내에 위치한 영세기업 또는 소규모 기업의 경우, 영구적이고 지속적으로 처분할 수 있는 사람도 EU 내에 있어야 한다.
1.2. 영세 및 소규모 제조업자
영세기업 또는 소기업은 조직 내에서 규제준수책임자를 두지 않아도 되지만, 그러한 사람을 영구적이고 지속적으로 처분할 수 있어야 한다. 영구적으로 지속적으로 처분할 수 있다는 의미는 영세기업 또는 소기업이 자격 기준이 충족되고 제조업자가 법적 의무를 충족할 수 있는 방법을 입증하고 문서화할 수 있는 한에서, 규제준수책임자의 책임을 제3자에게 외주할 수 있다는 것이다. 예를 들어, 규제준수책임자는 해당 당사자의 영구적이고 지속적인 가용성을 보장하기 위한 규정을 마련하는 계약을 제조업체와 체결한 외부 조직의 일부일 수 있다. 계약서에는 준수해야 할 자격 요건이 명시되어야 한...
참고 자료
Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance
(https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)
뉴시스, "넓은시야로 품질 책임집니다"…SK하이닉스 경쟁력을 끌어올리는 사람들, 2020.7.11
한국경제, SK하이닉스 시스템 반도체…역대급 실적 고지 보인다, 2020.11.8.
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