Gmp 교육

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최초 생성일 2025.04.01
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"Gmp 교육"에 대한 내용입니다.

목차

1. GMP 교육
1.1. GMP 조직과 역할
1.2. GMP 기준서와 문서관리
1.3. 제품 품질관리와 보증
1.4. 제조 위생관리
1.5. 제조공정 관리
1.6. 포장공정 관리

2. 참고 문헌

본문내용

1. GMP 교육
1.1. GMP 조직과 역할

제약회사의 조직은 대표이사 산하에 마케팅, 경영, 재경 본부와 신제품 개발 및 허가를 담당하는 개발본부, 화학 또는 바이오의약품 연구를 담당하는 연구소, 의약품 생산을 담당하는 생산본부로 구분된다. 생산본부 내에 GMP 조직이 존재하며 다른 본부들과 연계되어 있다. GMP 조직은 원자재 구매에서부터 완제품이 소비자에게 이르기까지의 전 과정을 관리하기 위한 조직이다. GMP 조직은 생산본부를 총괄하는 GMP 위원장 아래에 제조에 필요한 조직, 품질을 위한 조직, 생산을 지원하는 조직으로 구성된다. 품질보증 책임자는 품질경영부서 책임자이자 QM(quality management)이다. 제조관리부서에는 제조관리책임자(약사)와 생산관리팀, 생산팀이 있으며 원료 관리, 생산계획 수립, 각 제형별 생산을 담당한다. 품질부서에는 품질책임자(약사) 아래에 품질보증부서와 품질관리부서가 있다. 품질보증부서 책임자는 품질문서 검토 및 승인, SOP 관리, 일탈 및 기준일탈 평가, Validation과 Qualification 평가, 연간품질평가(APR), 변경관리를 담당한다. 품질관리부서 책임자는 시험지시서에 따른 이화학 시험, 기기분석, 안정성 시험을 실시한다. 이처럼 제약회사에서 약사는 의약품 제조와 품질관리 전반에 걸쳐 중요한 역할을 담당하고 있다.


1.2. GMP 기준서와 문서관리

GMP 기준서는 의약품 제조와 품질관리를 적절히 이행하기 위해 각 업무에 따른 구체적인 작업방법을 명시한 것이다. GMP 기준서에는 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서, 품질관리기준서의 4대 기준서가 포함된다.

제품표준서에는 해당 제품에 대한 정보가 상세히 기술되어 있어 품명, 용법 및 용량, 제조방법,...


참고 자료

의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침

태그

#GMP #품질관리 #품질보증 #제조공정 #위생관리 #문서관리 #제약회사 #의약품 제조 #작업원 관리 #포장공정

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